Đáp ứng các yêu cầu về giám sát môi trường USP 797

Việc tuân thủ USP 797 và GMP quan trọng như thế nào đối với công ty bạn? Tại hãng PMS, sẽ cung cấp cho bạn các giải pháp để hiểu, đáp ứng và duy trì các tiêu chuẩn giám sát môi trường.

Đáp ứng các yêu cầu về giám sát môi trường theo USP 797 là một phần quan trọng của việc bảo đảm an toàn và chất lượng của dược phẩm. USP 797 là một tiêu chuẩn quy định cụ thể cho việc chuẩn bị dược phẩm hỗn dịch nội dung dịch và quản lý môi trường sản xuất để ngăn chặn sự ô nhiễm vi sinh và hạt. Dưới đây là các khía cạnh chính để đáp ứng yêu cầu của USP 797:

1. Phân loại Không Gian Sạch: USP 797 yêu cầu phân loại không gian sạch dựa trên số lượng và kích thước của hạt trong một mét khối không khí. Các phân loại này tương tự như các phân loại ISO, với ISO 5, 7 và 8 thường được sử dụng trong chuẩn bị hỗn dịch nội dung dịch.

2. Kiểm soát Môi trường: Các không gian sạch phải được thiết kế sao cho luồng không khí và điều kiện môi trường như nhiệt độ và độ ẩm được kiểm soát chặt chẽ để ngăn chặn sự phát triển của vi sinh vật và sự tích tụ của hạt.

3. Đào tạo và Chứng nhận Nhân viên: Nhân viên làm việc trong môi trường này phải được đào tạo về các nguyên tắc aseptic và phải trải qua các kỳ kiểm tra và chứng nhận định kỳ để đảm bảo họ duy trì các kỹ năng cần thiết.

4. Giám sát Môi trường: USP 797 yêu cầu việc giám sát môi trường liên tục, bao gồm việc lấy mẫu không khí và bề mặt để đánh giá số lượng hạt và vi sinh vật.

5. Làm Sạch và Khử Trùng: Các khu vực chuẩn bị dược phẩm phải được làm sạch và khử trùng theo lịch trình cụ thể và sau mỗi ca làm việc để giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm chéo.

6. Thực hành Chuẩn bị Aseptic: Thực hành chuẩn bị aseptic phải được thực hiện để giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm trong quá trình chuẩn bị dược phẩm.

7. Xác minh và Kiểm định: USP 797 yêu cầu việc xác minh và kiểm định định kỳ các không gian sạch và quy trình để đảm bảo rằng chúng vẫn đáp ứng các yêu cầu.

8. Ghi chép và Tài liệu: Cần có hệ thống ghi chép và lưu trữ tài liệu chặt chẽ để theo dõi các hoạt động giám sát môi trường và đáp ứng yêu cầu truy xuất.

9. Quản lý Rủi ro: Cần có chiến lược quản lý rủi ro để xác định và giảm thiểu các nguy cơ tiềm ẩn liên quan đến chuẩn bị dược phẩm.

Để tuân thủ USP 797, cơ sở y tế và dược phẩm cần triển khai một hệ thống giám sát môi trường toàn diện, bao gồm việc sử dụng thiết bị đo lường và giám sát tiên tiến, thực hành quy trình làm việc aseptic, và duy trì một chương trình đào tạo và chứng nhận nhân viên mạnh mẽ. Việc tuân thủ nghiêm ngặt những quy định này không chỉ giúp đảm bảo sự an toàn của bệnh nhân mà còn góp phần vào uy tín và chất lượng của nhà sản xuất dược phẩm.