Trong phòng sạch, tiểu phân không sống có thể được kiểm soát bằng lọc khí, vệ sinh, luồng khí và chương trình giám sát tiểu phân. Tuy nhiên, vi sinh vật là một nhóm rủi ro đặc biệt hơn vì chúng có khả năng tồn tại, phát triển, bám trên bề mặt, lan theo người vận hành, luồng khí, thiết bị hoặc vật liệu.

Nếu chương trình giám sát vi sinh không đủ tốt, nhà máy có thể phát hiện vấn đề quá muộn, thiếu dữ liệu để điều tra, khó xác định thời điểm bắt đầu bất thường và khó chứng minh trạng thái kiểm soát khi audit. Vì vậy, giám sát vi sinh cần được xem là một phần quan trọng của Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm.

Cách phổ biến nhất là sử dụng máy lấy mẫu vi sinh di động. Người vận hành mang máy đến từng vị trí, đặt đĩa môi trường, cài đặt thể tích mẫu và thực hiện lấy mẫu theo SOP. Cách này dễ triển khai, chi phí đầu tư ban đầu thấp hơn và phù hợp với nhiều nhà máy quy mô nhỏ hoặc chương trình giám sát định kỳ.

Giám sát vi sinh từ xa hoặc cố định sử dụng thiết bị được lắp tại các điểm quan trọng, giảm nhu cầu di chuyển máy và giảm can thiệp thủ công trong khu vực sạch. Dữ liệu có thể được thu thập, báo cáo và quản lý tập trung, giúp tăng độ tin cậy dài hạn cho chương trình giám sát môi trường.

Số lượng mẫu càng phù hợp và dữ liệu càng nhất quán, nhà máy càng có cơ sở để đánh giá trạng thái kiểm soát của khu vực. Giám sát vi sinh từ xa hoặc bán liên tục giúp giảm tình trạng dữ liệu rời rạc, thiếu thời điểm quan trọng hoặc phụ thuộc quá nhiều vào lịch lấy mẫu thủ công.

Trong giám sát thủ công, sai sót có thể xảy ra ở nhiều bước: đặt sai vị trí, chọn sai chương trình, nhập sai thể tích mẫu, quên ghi thời gian, nhầm mã đĩa thạch, di chuyển máy chưa đúng cách hoặc thao tác làm ảnh hưởng đến khu vực lấy mẫu. Các lỗi này không phải lúc nào cũng dễ phát hiện ngay.

Một kết quả vi sinh vượt giới hạn thường là dấu hiệu đã xảy ra vấn đề trước đó. Nếu dữ liệu ít, nhà máy có thể khó biết vấn đề bắt đầu từ khi nào, có liên quan đến hoạt động nào và ảnh hưởng đến lô nào. Giám sát tốt hơn giúp phát hiện xu hướng sớm, ngay cả trước khi có sự cố rõ ràng.

Khi có kết quả vi sinh bất thường, điều quan trọng là phải xác định được nguyên nhân gốc. Nếu dữ liệu giám sát thiếu thời điểm, thiếu vị trí hoặc không liên kết với hoạt động sản xuất, điều tra có thể kéo dài và CAPA dễ chỉ xử lý triệu chứng.

Thiết bị di động có thể có chi phí đầu tư ban đầu thấp hơn, nhưng trong dài hạn, chi phí nhân công, thời gian di chuyển, thời gian ghi chép, thời gian nhập dữ liệu và nguy cơ sai sót có thể lớn. Với các điểm rủi ro cao cần lấy mẫu thường xuyên, giải pháp cố định hoặc từ xa có thể giúp tiết kiệm thời gian vận hành đáng kể.

Trong môi trường GMP, dữ liệu giám sát vi sinh cần được quản lý chặt chẽ. Thanh tra không chỉ xem kết quả có đạt hay không, mà còn xem dữ liệu có đầy đủ, có truy xuất được, có được xem xét định kỳ và có phản ứng phù hợp khi bất thường hay không.

Không phải mọi điểm lấy mẫu đều cần thiết bị cố định. Tuy nhiên, với các điểm rủi ro cao, điểm khó tiếp cận, khu vực cần giảm can thiệp người vận hành hoặc khu vực có yêu cầu dữ liệu nghiêm ngặt, giám sát vi sinh từ xa có thể mang lại lợi ích rõ ràng.

Particle Measuring Systems cung cấp các giải pháp hỗ trợ giám sát vi sinh trong phòng sạch, từ máy lấy mẫu vi sinh di động, thiết bị lấy mẫu từ xa, giải pháp dùng một lần đến phần mềm quản lý dữ liệu giám sát môi trường. Tùy chương trình GMP và đánh giá rủi ro, SAO NAM có thể tư vấn cấu hình phù hợp với từng nhà máy.

SAO NAM hỗ trợ khách hàng lựa chọn, sử dụng, hiệu chuẩn, kiểm tra, bảo trì và sửa chữa thiết bị Particle Measuring Systems phục vụ giám sát vi sinh và tiểu phân phòng sạch. Với vai trò Authorized Sales and Service Center for PMS, SAO NAM có thể hỗ trợ khách hàng từ bước đánh giá nhu cầu đến đề xuất cấu hình, phụ kiện, phần mềm và hồ sơ thiết bị phục vụ GMP.