1.Giới thiệu ISO 14698

ISO 14698 là một chuẩn quốc tế quan trọng trong ngành dược phẩm, đặc biệt liên quan đến việc kiểm soát và quản lý ô nhiễm vi sinh vật trong môi trường sản xuất. Bài viết sẽ cung cấp thông tin chi tiết về các tiêu chí lựa chọn Máy lấy mẫu vi sinh theo ISO 14698.

ISO 14698 bao gồm hai phần chính:

1. ISO 14698-1: Tập trung vào nguyên tắc chung và phương pháp đánh giá môi trường vi sinh vật. Phần này giải thích về các tiêu chuẩn cần thiết để xác định và đánh giá mức độ ô nhiễm vi sinh vật trong môi trường sản xuất dược phẩm.
2. ISO 14698-2: Tập trung vào việc kiểm tra và xác định mức độ ô nhiễm vi sinh vật, đặc biệt thông qua việc sử dụng các thiết bị kiểm tra không khí. Phần này cung cấp hướng dẫn chi tiết về cách thức lấy mẫu, phân tích và đánh giá kết quả.

Mục đích chính của ISO 14698 là đảm bảo môi trường sản xuất dược phẩm đủ sạch sẽ để ngăn chặn sự ô nhiễm vi sinh vật, qua đó giảm thiểu rủi ro cho người tiêu dùng và đảm bảo chất lượng sản phẩm.

2. Tầm quan trọng của ISO 14698 trong Ngành dược

1. Kiểm soát nhiễm khuẩn: ISO 14698 cung cấp hướng dẫn chi tiết về cách thức giám sát và kiểm soát vi sinh vật trong môi trường kiểm soát như phòng sạch. Điều này giúp ngăn chặn sự nhiễm khuẩn, đảm bảo tính an toàn và độ tin cậy của quá trình sản xuất.
2. Tuân thủ quy định: Trong ngành dược phẩm, việc tuân thủ các quy định về chất lượng và an toàn là vô cùng quan trọng. ISO 14698 giúp các cơ sở đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của cơ quan quản lý như FDA và EMA.
3. Dễ dàng giải thích với thanh tra: giúp việc đối phó, giải thích với thanh tra Cục Dược, cơ quan quản lý trở nên dễ dàng hơn. Khi công ty áp dụng thiết bị và phương pháp tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế, công ty bạn có thể nhanh chóng cung cấp các bằng chứng, giấy chứng nhận thiết bị đạt tiêu chuẩn quốc tế đáp ứng các yêu cầu khắt khe với thanh tra.
4. Đảm bảo chất lượng sản phẩm: Việc kiểm soát chặt chẽ vi sinh vật không chỉ giúp đảm bảo an toàn sản phẩm mà còn giữ vững uy tín và chất lượng của thương hiệu.

5. Hiệu quả kinh tế: Việc phòng ngừa nhiễm khuẩn giúp giảm thiểu rủi ro và chi phí liên quan đến việc thu hồi sản phẩm, kiện tụng và mất uy tín.

6. Nâng cao nhận thức về An toàn sinh học: ISO 14698 giáo dục và nâng cao nhận thức về an toàn sinh học trong môi trường làm việc, từ đó giúp cải thiện thực hành làm việc an toàn và chuyên nghiệp.

7. Tối ưu hóa quy trình: Tiêu chuẩn này hỗ trợ các cơ sở trong việc thiết lập các quy trình làm việc hiệu quả, hạn chế lãng phí thời gian và nguồn lực.

8. Tăng cường đối tác và khách hàng: Tuân thủ ISO 14698 cũng tạo niềm tin cho đối tác và khách hàng về cam kết của doanh nghiệp đối với chất lượng và an toàn sản phẩm.

3. Các tiêu chí lựa chọn Máy lấy mẫu vi sinh theo ISO 14698

Trong chuẩn ISO 14698, phần "Selection of a Sampling Device" (Lựa chọn Thiết bị Lấy mẫu) đề cập đến quá trình chọn lựa thiết bị lấy mẫu không khí để kiểm tra ô nhiễm vi sinh vật trong môi trường sản xuất dược phẩm.

Một máy lấy mẫu hiệu quả cần đáp ứng được nhu cầu cơ bản là phát hiện mức độ thấp của sự ô nhiễm sinh học, đây là một thách thức không nhỏ trong ngành. Dưới đây là các yếu tố quan trọng cần xem xét khi lựa chọn thiết bị lấy mẫu:

• Hiệu suất vật lý của thiết bị lấy mẫu đóng vai trò quan trọng, với khả năng thu thập hạt có kích thước đa dạng và đảm bảo rằng các mẫu thu được là đại diện thực sự cho môi trường đang được kiểm soát.
• Ngoài ra, hiệu suất sinh học cũng cần được đề cập đến, xem xét tới số lượng sinh vật có thể giữ lại trên môi trường nuôi cấy agar so với một tiêu chuẩn. Điều này giúp đánh giá mức độ hiệu quả của thiết bị trong việc bắt giữ các vi sinh vật có tiềm năng gây hại.
• Khả năng tiếp cận các khu vực rủi ro cũng là một tiêu chí không kém phần quan trọng. Thiết bị cần dễ dàng được làm sạch hoặc khử trùng để tránh gây ô nhiễm chéo và duy trì mức độ chính xác của quá trình lấy mẫu.
• Đồng thời, việc kiểm soát chặt chẽ việc không cho phép khí thải từ thiết bị lấy mẫu tái nhập vào môi trường cũng là một yếu tố cần được cân nhắc kỹ lưỡng.
• Cuối cùng, một máy lấy mẫu không khí lý tưởng nên được xác thực bởi một tổ chức độc lập và có uy tín như CAMR hoặc PHE ở Châu Âu. Sự xác thực này không chỉ tăng cường độ tin cậy cho thiết bị mà còn khẳng định chất lượng và độ chính xác của dữ liệu thu thập được, một yếu tố sống còn trong ngành dược phẩm hiện đại.

Tốc độ lấy mẫu, thời gian lấy mẫu và loại thiết bị lấy mẫu có thể ảnh hưởng mạnh mẽ đến khả năng sống của vi sinh vật được hút vào máy. Các thiết bị lấy mẫu bằng phương pháp đập mạnh có thể không phù hợp để lấy mẫu vi sinh vật có khả năng sống trong không khí vì dung lượng lấy mẫu thấp và tốc độ lấy mẫu chậm, cùng với xu hướng làm gián đoạn các cụm hạt có khả năng sống.

Bởi vì có nhiều loại và sự đa dạng của các hệ thống lấy mẫu không khí vi sinh vật có sẵn trên thị trường, việc lựa chọn cho một ứng dụng cụ thể nên xem xét ít nhất các yếu tố sau:

a) loại và kích cỡ của các hạt vi sinh cần lấy mẫu;

b) độ nhạy của các hạt vi sinh với quy trình lấy mẫu;

c) nồng độ của các hạt vi sinh ;

d) khả năng phát hiện mức độ ô nhiễm sinh học cao hay thấp;

e) môi trường nuôi cấy thích hợp;

f) thời gian và thời lượng của quá trình lấy mẫu;

g) điều kiện môi trường xung quanh vị trí được lấy mẫu;

h) sự xáo trộn của dòng khí theo một hướng bởi thiết bị lấy mẫu;

i) các tính chất của thiết bị lấy mẫu như

• ** tốc độ hút chân không thích hợp cho việc lấy mẫu vi sinh trong không khí ở mức thấp,
• ** tốc độ va đập/dòng khí thích hợp,
• ** độ chính xác và hiệu quả lấy mẫu,
• ** dễ dàng di chuyển (trọng lượng, kích thước) và dễ sử dụng, dễ vận hành
• ** dễ dàng vệ sinh, vật liệu có thể hấp khử trùng hoặc tiệt trùng
• ** khả năng thêm vi khuẩn vào sự ô nhiễm sinh học cần đo lường có thể có.
• ** Khí thải từ thiết bị không nên làm ô nhiễm môi trường đang được lấy mẫu hoặc phải được lọc bởi thiết bị lấy mẫu.

4. Máy lấy mẫu vi sinh Minicapt mobile của hãng PMS đáp ứng 100% ISO 14698

Với các tiêu chuẩn yêu cầu trong ISO 14698, máy lấy mẫu vi sinh không khí Minicapt Mobile của hãng PMS đáp ứng 100% các yêu cầu ISO 14698. Máy lấy mẫu vi sinh không khí phù hợp với tiêu chuẩn ISO 14698 cần được thiết kế để đáp ứng nhu cầu trong việc kiểm soát và đánh giá ô nhiễm sinh học trong môi trường sản xuất và phòng thí nghiệm. 

• * Tốc độ hút thích hợp: Thiết bị có 3 model với lưu lượng hút khác nhau: 25LPM,50LPM và 100LPM. Minicapt Mobile được thiết kế cho nhiều cấp độ phòng sạch khác nhau để lấy mẫu vi sinh ở mức thấp, bao gồm cả phòng sạch ISO Class 5 và GMP cấp A.
• * Có thẩm định của tổ chức Public Health England về hiệu suất vật lý, hiệu suất sinh học 
• * Đầu hút khí với thiết kế 20 khe hở hướng tâm đảm bảo dòng chảy theo hướng từ trên xuống, giúp nhận biết dấu hiệu dương tính giả dễ dàng hơn

• * Độ chính xác và hiệu quả lấy mẫu: Đầu hút được thiết kế dạng khe tối ưu, giúp đảm bảo vi sinh vật không thất thoát trong quá trình lấy mẫu.
• * Dễ dàng xử lý và vận hành: Thiết bị nhẹ 4.6 lb (2.1 kg), dễ di chuyển và dễ sử dụng.
• * Dễ dàng vệ sinh và tiệt trùng: Để ngăn chặn sự ô nhiễm chéo và đảm bảo an toàn sinh học, Đầu hút được thiết kế bằng thép không rỉ AISI 316L có thể được làm sạch dễ dàng và tiệt trùng sau mỗi lần sử dụng
• * Cơ chế điều chỉnh độ cao vào đường kính đĩa bất kỳ từ 86-92mm với độ cao lớp thạch từ 3-6mm. Kích thước linh hoạt trên cho phép Minicapt Mobile Microbial Air Sampler sử dụng được với hầu hết các loại đĩa thạch trên thị trường hiện nay.

Một máy lấy mẫu không khí Minicapt mobile đáp ứng tiêu chuẩn ISO 14698 là một công cụ không thể thiếu trong việc kiểm soát chất lượng không khí trong các phòng thí nghiệm, cơ sở sản xuất dược phẩm, và các môi trường yêu cầu điều kiện vô trùng nghiêm ngặt khác. Đây không chỉ nâng cao chất lượng kiểm soát môi trường trong phòng sạch mà còn giúp việc đối phó với thanh tra của Cục Dược trở nên dễ dàng hơn

Hãy liên hệ ngay với chúng tôi để biết thêm thông tin về sản phẩm, đảm bảo môi trường sản xuất vô trùng và không có nguy cơ nhiễm khuẩn. Chúng tôi sẽ tư vấn và cung cấp giải pháp giám sát phòng sạch phù hợp nhất với nhu cầu cụ thể của công ty bạn.

Phone : (84.28) 6260 2704 – Email:  info@saonamchem.com

Hotline :  0388199098 / 0902577792

Website: http://saonamchem.com     http://pmsvietnam.vn   http://saonam.vn