Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm là cách nhà máy xác định, đánh giá, kiểm soát và giám sát các nguồn ô nhiễm có thể ảnh hưởng đến sản phẩm. Nguồn ô nhiễm có thể đến từ vi sinh vật, tiểu phân không sống, pyrogen, nước, khí nén, vật liệu, bao bì, thiết bị, nhân sự, môi trường phòng sạch hoặc thao tác sản xuất.

Một CCS tốt không chỉ liệt kê các quy trình hiện có. CCS phải cho thấy nhà máy hiểu rõ sản phẩm, quy trình, rủi ro, dữ liệu và các biện pháp kiểm soát đang được áp dụng. Khi có cảnh báo, sai lệch, thay đổi hoặc xu hướng xấu đi, CCS cũng phải giúp nhà máy phản ứng đúng và cải tiến liên tục.

EU GMP Annex 1 nhấn mạnh phòng ngừa ô nhiễm trong sản xuất vô trùng. Thay vì chỉ phát hiện lỗi ở cuối quy trình, nhà máy cần chủ động nhận diện rủi ro và xây dựng các biện pháp kiểm soát ngay từ thiết kế cơ sở, thiết bị, quy trình, thao tác, vệ sinh, giám sát môi trường và quản lý dữ liệu.

CCS giúp kết nối các hoạt động vốn thường bị tách rời: phân loại phòng sạch, giám sát tiểu phân, giám sát vi sinh, kiểm soát nước, kiểm soát khí nén, vệ sinh khử trùng, đào tạo nhân sự, bảo trì thiết bị, kiểm soát thay đổi, điều tra sai lệch và CAPA. Khi được xây dựng đúng, CCS giúp nhà máy chứng minh rằng các biện pháp kiểm soát không tồn tại rời rạc mà là một hệ thống có logic.

Một CCS hiệu quả cần bao phủ toàn bộ vòng đời sản phẩm và quy trình. Nhà máy nên xem CCS như một tài liệu tổng hợp, liên kết nhiều SOP, báo cáo thẩm định, dữ liệu giám sát, đánh giá rủi ro và hồ sơ chất lượng.

Đánh giá rủi ro là nền tảng của CCS. Nhà máy cần xác định nguồn ô nhiễm tiềm năng, mức độ ảnh hưởng đến sản phẩm, khả năng xảy ra, khả năng phát hiện và hiệu quả của các biện pháp kiểm soát hiện tại. Không có đánh giá rủi ro, CCS rất dễ trở thành danh sách SOP rời rạc.

Giám sát tiểu phân và vi sinh là hai trụ cột quan trọng trong CCS. Tiểu phân giúp đánh giá trạng thái sạch và sự kiện môi trường theo thời gian thực hoặc gần thời gian thực. Vi sinh giúp đánh giá rủi ro ô nhiễm khả thi từ không khí, bề mặt, găng tay, thiết bị và con người.

Không phải mọi điểm đều cần giám sát online. Tuy nhiên, với các điểm rủi ro cao, dữ liệu liên tục có thể giúp phát hiện bất thường nhanh hơn và hỗ trợ điều tra chính xác hơn. Việc quyết định cần dựa trên đánh giá rủi ro, không chỉ dựa trên thói quen hoặc chi phí đầu tư ban đầu.

Với cơ sở mới, CCS nên được xây dựng ngay từ giai đoạn thiết kế, không nên chờ đến khi nhà máy vận hành mới bắt đầu viết tài liệu. Khi CCS được đưa vào thiết kế sớm, nhà máy có thể tối ưu phân cấp phòng sạch, HVAC, luồng người, luồng vật liệu, điểm giám sát, vị trí thiết bị và khả năng truy xuất dữ liệu.

CCS thường được nhắc nhiều trong bối cảnh sản xuất vô trùng, nhưng tư duy kiểm soát ô nhiễm cũng rất hữu ích cho sản xuất không vô trùng. Các cơ sở không vô trùng vẫn cần kiểm soát nhiễm chéo, vi sinh, tiểu phân, nước, vệ sinh, thiết bị, nguyên liệu và môi trường sản xuất theo mức độ rủi ro của sản phẩm.

Mức độ chi tiết có thể khác nhau, nhưng nguyên tắc vẫn giống nhau: hiểu nguồn ô nhiễm, kiểm soát nguồn ô nhiễm, giám sát dữ liệu phù hợp và điều tra khi có bất thường. Với sản phẩm nhạy cảm, thuốc nhỏ mắt, sinh phẩm, chế phẩm có nguy cơ vi sinh cao hoặc quy trình có nhiều thao tác hở, CCS càng cần được xây dựng cẩn thận hơn.

Trong CCS, cảnh báo không nên bị xem là “phiền phức”. Cảnh báo là tín hiệu cho thấy hệ thống có thể đang thay đổi hoặc có sự kiện cần được đánh giá. Có những trường hợp cảnh báo có thể được giải thích bằng hoạt động đã biết như vệ sinh, mở cửa kéo dài, bảo trì hoặc hiệu chuẩn lại hệ thống, nhưng vẫn cần ghi nhận và xử lý theo quy trình.

CCS là tài liệu sống. Khi hệ thống, dữ liệu hoặc rủi ro thay đổi, CCS cần được rà soát và cập nhật. Nếu CCS không được cập nhật, tài liệu có thể không còn phản ánh đúng thực tế vận hành của nhà máy.

Particle Measuring Systems cung cấp nhiều giải pháp hỗ trợ kiểm soát ô nhiễm trong phòng sạch, từ giám sát tiểu phân, giám sát vi sinh, lấy mẫu không khí, kiểm tra tiểu phân trong dung dịch đến phần mềm quản lý dữ liệu. SAO NAM hỗ trợ khách hàng tại Việt Nam lựa chọn, hiệu chuẩn, kiểm tra, bảo trì và rà soát hệ thống thiết bị PMS phục vụ GMP và Annex 1.

SAO NAM hỗ trợ khách hàng lựa chọn, sử dụng, hiệu chuẩn, kiểm tra, bảo trì và sửa chữa thiết bị Particle Measuring Systems phục vụ kiểm soát ô nhiễm trong phòng sạch. Với vai trò Authorized Sales and Service Center for PMS, SAO NAM đồng hành cùng khách hàng trong các nhu cầu giám sát tiểu phân, giám sát vi sinh, quản lý dữ liệu, chuẩn bị audit và nâng cấp hệ thống theo EU GMP Annex 1.