Hướng dẫn ISO 14644-1:2015 - Tìm Hiểu về Giám sát Phòng sạch ( Hội Thảo trực tuyến theo yêu cầu)

Hãng sản xuất:	PMS - Mỹ
Model:
Document:

Yêu cầu báo giá

Liên hệ
- Thêm vào giỏ hàng
- Mua ngay

Hiểu về Giám sát Phòng sạch theo Tiêu chuẩn ISO 14644-2

SAO NAM | Authorized Sales and Service Center for PMS

Hiểu về giám sát phòng sạch theo ISO 14644: từ phân loại đến kiểm soát liên tục

Giám sát phòng sạch không chỉ là đo tiểu phân vài lần để có báo cáo. Với nhà máy dược phẩm, sinh dược phẩm, thiết bị y tế, phòng QC và các khu vực sản xuất có kiểm soát, giám sát phòng sạch là hệ thống dữ liệu giúp chứng minh môi trường đang được kiểm soát, phát hiện bất thường sớm và hỗ trợ điều tra khi có sai lệch.

Bài viết này giúp QA, QC, Validation, Engineering, Production và Microbiology hiểu rõ sự khác nhau giữa phân loại phòng sạch, giám sát phòng sạch, giám sát tiểu phân liên tục, giám sát vi sinh, chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm, cảnh báo và xu hướng dữ liệu theo tinh thần ISO 14644, GMP và EU GMP Annex 1.

Gọi/Zalo: 0903 938 641 Tư vấn giám sát phòng sạch

Tóm tắt nhanh: giám sát phòng sạch cần hiểu gì?

Phân loại phòng sạch: Là hoạt động xác nhận cấp sạch tại một thời điểm, thường theo ISO 14644-1.

Giám sát phòng sạch: Là hoạt động theo dõi môi trường thường xuyên hoặc liên tục để chứng minh trạng thái kiểm soát.

ISO 14644-2: Hỗ trợ xây dựng chương trình giám sát, tần suất, điểm đo, cảnh báo và xem xét dữ liệu theo rủi ro.

Dữ liệu cần theo dõi: Tiểu phân, vi sinh, chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm, trạng thái cửa, cảnh báo và xu hướng theo thời gian.

Không chỉ đo cho có: Dữ liệu phải được xem xét, xu hướng hóa, điều tra khi bất thường và liên kết với sai lệch/CAPA.

SAO NAM hỗ trợ: Tư vấn Lasair Pro, Airnet, IsoAir, MiniCapt, BioCapt, Pharmaceutical Net Pro, FMS, hiệu chuẩn, bảo trì và kiểm tra thiết bị PMS.

Vì sao giám sát phòng sạch quan trọng?

Phòng sạch là khu vực được thiết kế để kiểm soát tiểu phân, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp và các điều kiện môi trường khác. Tuy nhiên, một phòng sạch đã được phân loại đạt chuẩn không có nghĩa là phòng sạch luôn luôn được kiểm soát trong suốt quá trình vận hành.

Trong thực tế, môi trường có thể thay đổi do mở cửa, thao tác người vận hành, vệ sinh chưa phù hợp, bảo trì HVAC, thay lọc, thay đổi quy trình, di chuyển vật liệu, lỗi chênh áp hoặc can thiệp vào dây chuyền. Vì vậy, giám sát phòng sạch giúp nhà máy phát hiện sớm những bất thường này trước khi ảnh hưởng đến sản phẩm.

Hiểu đơn giản: Phân loại phòng sạch cho biết “phòng có đạt cấp sạch tại thời điểm kiểm tra hay không”. Giám sát phòng sạch cho biết “phòng có đang duy trì trạng thái kiểm soát trong vận hành thực tế hay không”.

1. Phân loại phòng sạch và giám sát phòng sạch khác nhau thế nào?

Đây là điểm rất nhiều nhà máy dễ nhầm. Phân loại phòng sạch thường được thực hiện định kỳ hoặc sau khi có thay đổi lớn, nhằm xác nhận phòng sạch đạt cấp ISO tương ứng. Trong khi đó, giám sát phòng sạch là hoạt động theo dõi liên tục hoặc thường xuyên để đánh giá trạng thái môi trường trong điều kiện vận hành thực tế.

Nội dung so sánh | Phân loại phòng sạch | Giám sát phòng sạch

Mục tiêu: Xác nhận cấp sạch tại thời điểm kiểm tra | Theo dõi trạng thái kiểm soát trong vận hành thực tế.

Tần suất: Định kỳ hoặc sau thay đổi lớn | Thường xuyên, theo lô, theo ca, theo điểm rủi ro hoặc liên tục.

Tiêu chuẩn liên quan: ISO 14644-1 | ISO 14644-2, GMP, EU GMP Annex 1 và SOP nội bộ.

Dữ liệu: Kết quả tại thời điểm kiểm tra | Dữ liệu theo thời gian, cảnh báo, xu hướng, sự kiện và điều tra.

Giá trị GMP: Chứng minh phòng đạt cấp sạch | Chứng minh phòng sạch được kiểm soát trong quá trình sản xuất.

Lưu ý quan trọng: Một phòng sạch có kết quả phân loại đạt vẫn có thể gặp vấn đề trong vận hành nếu chương trình giám sát không đủ tốt, cảnh báo không được xử lý hoặc dữ liệu không được xu hướng hóa.

2. ISO 14644-2 giúp xây dựng chương trình giám sát như thế nào?

ISO 14644-2 hỗ trợ doanh nghiệp xây dựng chương trình giám sát phòng sạch dựa trên dữ liệu, đánh giá rủi ro và đặc tính vận hành của từng khu vực. Thay vì chỉ đo theo một lịch cố định, nhà máy cần xác định điểm giám sát, tần suất, thông số, giới hạn cảnh báo và cách phản ứng khi có bất thường.

✓ Xác định các thông số cần giám sát: tiểu phân, vi sinh, chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm, lưu lượng khí hoặc trạng thái thiết bị.

✓ Xác định điểm đo dựa trên rủi ro, luồng khí, vị trí sản phẩm hở, thao tác nhân sự và lịch sử dữ liệu.

✓ Thiết lập tần suất giám sát phù hợp với cấp sạch, mức độ rủi ro và yêu cầu GMP.

✓ Thiết lập giới hạn cảnh báo, giới hạn hành động và quy trình phản ứng khi vượt giới hạn.

✓ Xem xét dữ liệu định kỳ để phát hiện xu hướng xấu đi trước khi xảy ra sai lệch nghiêm trọng.

✓ Rà soát lại chương trình khi có thay đổi layout, HVAC, quy trình, thiết bị, sản phẩm hoặc tần suất sản xuất.

3. Những thông số cần giám sát trong phòng sạch

Tùy theo loại phòng sạch, cấp sạch, mục đích sử dụng và yêu cầu GMP, chương trình giám sát có thể bao gồm nhiều thông số khác nhau. Với khu vực dược phẩm, đặc biệt là khu vực vô trùng hoặc khu vực có sản phẩm hở, dữ liệu giám sát cần đủ để đánh giá toàn cảnh trạng thái môi trường.

1. Tiểu phân trong không khí

Là thông số quan trọng để đánh giá trạng thái sạch, hiệu quả HVAC, luồng khí, thao tác sản xuất và sự kiện bất thường trong phòng sạch.

2. Vi sinh trong không khí và bề mặt

Giám sát vi sinh giúp đánh giá rủi ro nhiễm vi sinh khả thi từ không khí, bề mặt, găng tay, thiết bị, con người và khu vực sản xuất.

3. Chênh áp phòng sạch

Chênh áp giúp kiểm soát hướng dòng khí giữa các khu vực sạch và ít sạch hơn. Mất chênh áp có thể làm tăng nguy cơ nhiễm chéo hoặc xâm nhập ô nhiễm.

4. Nhiệt độ và độ ẩm

Nhiệt độ và độ ẩm ảnh hưởng đến sản phẩm, thiết bị, con người, bao bì, vi sinh và trạng thái vận hành của phòng sạch.

5. Trạng thái cửa, HVAC và cảnh báo

Trạng thái cửa, lỗi HVAC, cảnh báo sensor, cảnh báo FMS và sự kiện vận hành cần được ghi nhận để hỗ trợ điều tra khi dữ liệu môi trường bất thường.

4. Giám sát tiểu phân: đo thủ công hay giám sát online?

Cả đo thủ công bằng máy đếm tiểu phân di động và giám sát online bằng sensor cố định đều có vai trò riêng. Đo thủ công phù hợp cho phân loại phòng sạch, kiểm tra định kỳ, kiểm tra sau vệ sinh, đánh giá khu vực hoặc xử lý tình huống. Giám sát online phù hợp với các điểm rủi ro cao cần dữ liệu liên tục và cảnh báo theo thời gian thực.

Máy đếm tiểu phân di động: Phù hợp cho kiểm tra linh hoạt, phân loại phòng sạch, kiểm tra định kỳ và khảo sát điểm rủi ro.

Sensor online: Phù hợp cho điểm giám sát cố định, khu vực sản phẩm hở, Grade A/B, LAF, RABS, isolator hoặc dây chuyền quan trọng.

Dữ liệu thủ công: Phụ thuộc nhiều vào người vận hành, thời điểm đo, vị trí đo và thao tác ghi nhận.

Dữ liệu online: Có thể ghi nhận liên tục, cảnh báo sớm, xu hướng hóa và liên kết với sự kiện vận hành.

Cách tốt nhất: Kết hợp cả hai theo đánh giá rủi ro, yêu cầu GMP và mức độ quan trọng của từng khu vực.

Gợi ý thiết bị: Lasair Pro phù hợp cho đo tiểu phân di động; Airnet và IsoAir phù hợp cho giám sát tiểu phân online; Pharmaceutical Net Pro hoặc FMS hỗ trợ quản lý dữ liệu, cảnh báo và báo cáo.

5. Giám sát vi sinh trong phòng sạch

Tiểu phân không khí giúp đánh giá trạng thái sạch, nhưng không thể thay thế hoàn toàn giám sát vi sinh. Trong nhà máy dược phẩm, đặc biệt là sản xuất vô trùng hoặc khu vực có sản phẩm nhạy cảm, cần giám sát vi sinh trong không khí, bề mặt, găng tay và các điểm rủi ro theo đánh giá của chương trình kiểm soát ô nhiễm.

✓ Máy lấy mẫu vi sinh không khí giúp thu mẫu định lượng theo thể tích không khí xác định.

✓ Đĩa lắng giúp đánh giá nguy cơ vi sinh lắng xuống bề mặt trong một khoảng thời gian.

✓ Đĩa tiếp xúc hoặc swab giúp kiểm tra bề mặt thiết bị, bàn thao tác, tường, sàn hoặc điểm tiếp xúc cao.

✓ Lấy mẫu găng tay giúp đánh giá thao tác và tình trạng vệ sinh của nhân sự.

✓ Dữ liệu vi sinh cần được xu hướng hóa theo khu vực, ca, sản phẩm, mùa, vệ sinh và thay đổi gần đây.

6. Cảnh báo, giới hạn hành động và xu hướng dữ liệu

Một chương trình giám sát phòng sạch tốt cần có giới hạn cảnh báo, giới hạn hành động và cách phản ứng rõ ràng. Nếu chỉ thu thập dữ liệu nhưng không xem xét xu hướng, không điều tra cảnh báo hoặc không liên kết dữ liệu với hoạt động sản xuất, chương trình giám sát sẽ mất giá trị kiểm soát.

✓ Giới hạn cảnh báo giúp phát hiện sớm xu hướng xấu đi trước khi vượt mức hành động.

✓ Giới hạn hành động cần kích hoạt điều tra, đánh giá ảnh hưởng và CAPA khi cần.

✓ Xu hướng dữ liệu giúp nhận diện bất thường theo thời gian, ca sản xuất, khu vực hoặc sau bảo trì.

✓ Cảnh báo cần được ghi nhận, phân loại, phản hồi và đóng đúng hạn.

✓ Báo cáo định kỳ cần có nhận xét chuyên môn, không chỉ là bảng số liệu.

Lưu ý cho QA: Khi thanh tra hỏi về giám sát phòng sạch, họ thường không chỉ xem số liệu. Họ sẽ hỏi vì sao chọn điểm đo đó, giới hạn đó, tần suất đó, và nhà máy đã làm gì khi dữ liệu có xu hướng bất thường.

7. Hệ thống FMS và phần mềm giám sát dữ liệu

Khi số lượng điểm giám sát tăng lên, việc ghi nhận thủ công trở nên khó kiểm soát. Hệ thống FMS và phần mềm giám sát giúp tự động thu thập dữ liệu từ sensor, hiển thị trạng thái môi trường, tạo cảnh báo, lưu lịch sử và hỗ trợ báo cáo phục vụ GMP.

1. Giám sát theo thời gian thực

Theo dõi tiểu phân, chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm, trạng thái thiết bị và các điểm môi trường quan trọng theo thời gian thực.

2. Cảnh báo và phản ứng nhanh

Khi thông số vượt giới hạn, hệ thống có thể tạo cảnh báo để nhân sự phụ trách kiểm tra và phản ứng kịp thời.

3. Xu hướng hóa dữ liệu

Dữ liệu có thể được xem theo khu vực, thời điểm, ca sản xuất, giai đoạn vận hành, sản phẩm hoặc sự kiện để hỗ trợ điều tra và cải tiến.

4. Hỗ trợ toàn vẹn dữ liệu

Phân quyền người dùng, lịch sử dữ liệu, audit trail, báo cáo và khả năng truy xuất giúp nhà máy quản lý dữ liệu tốt hơn khi audit.

8. Khi nào cần rà soát lại chương trình giám sát phòng sạch?

Chương trình giám sát phòng sạch không nên được giữ nguyên trong nhiều năm nếu nhà máy đã thay đổi quy trình, thiết bị hoặc sản phẩm. Khi có thay đổi đáng kể, cần xem xét lại điểm đo, tần suất, giới hạn, thiết bị và cách báo cáo dữ liệu.

✓ Thay đổi layout phòng sạch, HVAC, luồng người hoặc luồng vật liệu.

✓ Thêm sản phẩm mới, quy trình mới hoặc dây chuyền mới.

✓ Kết quả giám sát có xu hướng tăng hoặc xuất hiện cảnh báo lặp lại.

✓ Có sai lệch, CAPA, khiếu nại, OOS hoặc phát hiện trong audit liên quan môi trường.

✓ Thay đổi thiết bị đo, sensor, phần mềm hoặc hệ thống FMS.

✓ Chuẩn bị thanh tra GMP, EU GMP, PIC/S hoặc audit khách hàng lớn.

Giải pháp PMS hỗ trợ giám sát phòng sạch

Particle Measuring Systems cung cấp nhiều giải pháp phục vụ giám sát phòng sạch, từ máy đếm tiểu phân di động, sensor online, máy lấy mẫu vi sinh đến phần mềm quản lý dữ liệu. Tùy cấp sạch, điểm rủi ro và yêu cầu GMP, SAO NAM có thể hỗ trợ khách hàng lựa chọn cấu hình phù hợp.

1. Lasair Pro

Máy đếm tiểu phân trong không khí dùng cho kiểm tra di động, phân loại phòng sạch, kiểm tra định kỳ, khảo sát điểm đo và đánh giá trạng thái môi trường.

2. Airnet / IsoAir

Sensor đếm tiểu phân online phù hợp cho điểm giám sát cố định, khu vực rủi ro cao, dây chuyền quan trọng hoặc hệ thống cần dữ liệu liên tục.

3. MiniCapt / BioCapt

Giải pháp lấy mẫu vi sinh không khí phục vụ chương trình giám sát vi sinh phòng sạch, khu vực vô trùng, phòng QC vi sinh và các điểm rủi ro cao.

4. Pharmaceutical Net Pro / FMS

Phần mềm và hệ thống giám sát hỗ trợ thu thập dữ liệu, cảnh báo, báo cáo, xu hướng hóa và truy xuất dữ liệu phục vụ GMP.

Checklist xây dựng chương trình giám sát phòng sạch

1. Xác định mục tiêu: Giám sát cấp sạch, khu vực rủi ro, sản phẩm hở, khu vô trùng, phòng QC hay hệ thống hỗ trợ?

2. Đánh giá rủi ro: Xem xét sản phẩm, quy trình, luồng người, luồng vật liệu, HVAC, thao tác và lịch sử dữ liệu.

3. Chọn điểm đo: Ưu tiên điểm gần sản phẩm, khu vực thao tác, điểm dễ nhiễm bẩn và khu vực có cảnh báo lặp lại.

4. Chọn thông số: Tiểu phân, vi sinh, chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm, trạng thái cửa, cảnh báo HVAC hoặc dữ liệu FMS.

5. Chọn thiết bị: Máy di động, sensor online, máy lấy mẫu vi sinh, bộ phụ kiện, phần mềm và hệ thống dữ liệu phù hợp.

6. Thiết lập giới hạn: Có giới hạn cảnh báo, giới hạn hành động, quy trình phản ứng và phân quyền trách nhiệm.

7. Quản lý dữ liệu: Có báo cáo, xu hướng, audit trail, truy xuất, xem xét định kỳ và liên kết với sai lệch/CAPA.

8. Rà soát định kỳ: Cập nhật chương trình khi có thay đổi quy trình, thiết bị, layout, sản phẩm hoặc yêu cầu GMP mới.

Những lỗi thường gặp khi giám sát phòng sạch

✓ Nhầm lẫn giữa phân loại phòng sạch và giám sát phòng sạch thường xuyên.

✓ Chọn điểm đo theo thói quen cũ, không dựa trên đánh giá rủi ro hiện tại.

✓ Chỉ lưu số liệu nhưng không đánh giá xu hướng hoặc không điều tra cảnh báo lặp lại.

✓ Máy đếm tiểu phân, sensor online hoặc máy lấy mẫu vi sinh quá hạn hiệu chuẩn.

✓ Không liên kết dữ liệu môi trường với batch record, vệ sinh, bảo trì, mở cửa hoặc can thiệp thao tác.

✓ Thiếu quy trình phản ứng rõ ràng khi vượt giới hạn cảnh báo hoặc giới hạn hành động.

✓ Không rà soát chương trình sau thay đổi layout, HVAC, thiết bị, sản phẩm hoặc quy trình.

SAO NAM hỗ trợ khách hàng như thế nào?

SAO NAM hỗ trợ khách hàng lựa chọn, sử dụng, hiệu chuẩn, kiểm tra, bảo trì và sửa chữa thiết bị Particle Measuring Systems phục vụ giám sát phòng sạch, giám sát tiểu phân, giám sát vi sinh và quản lý dữ liệu môi trường. Với vai trò Authorized Sales and Service Center for PMS, SAO NAM có thể hỗ trợ khách hàng chuẩn bị tốt hơn cho GMP, audit và thanh tra.

1. Tư vấn giải pháp giám sát phòng sạch

Hỗ trợ xác định nhu cầu giám sát, chọn thiết bị di động hoặc online, chọn phần mềm, chọn phụ kiện và cấu hình phù hợp với khu vực sử dụng.

2. Hiệu chuẩn thiết bị PMS

Hỗ trợ hiệu chuẩn Lasair III, Lasair Pro, Airnet, IsoAir, MiniCapt, APSS-2000, Liquilaz và các thiết bị PMS liên quan, giúp hồ sơ thiết bị sẵn sàng trước audit.

3. Kiểm tra, sửa chữa và bảo trì

Khi thiết bị có lỗi lưu lượng, cảnh báo, pin yếu, dữ liệu bất thường hoặc cần kiểm tra trước audit, SAO NAM hỗ trợ đánh giá tình trạng và đề xuất phương án xử lý.

4. Hỗ trợ dữ liệu và hồ sơ GMP

Hỗ trợ khách hàng rà soát nhóm hồ sơ thiết bị, hiệu chuẩn, bảo trì, tình trạng vận hành và các điểm cần chuẩn bị trước thanh tra.

Cần tư vấn hệ thống giám sát phòng sạch hoặc kiểm tra thiết bị PMS?

Gửi thông tin khu vực sử dụng, cấp sạch, thiết bị đang dùng, điểm giám sát, model máy PMS, tình trạng hiệu chuẩn và nhu cầu audit/GMP. SAO NAM sẽ hỗ trợ tư vấn giải pháp phù hợp cho giám sát tiểu phân, vi sinh, FMS và dữ liệu phòng sạch.

Hotline/Zalo: 0903 938 641
Báo giá/Dịch vụ: 0388 199 098 / 0902 577 792
Email: info@saonamchem.com

Gọi tư vấn ngay Gửi yêu cầu hỗ trợ

Câu hỏi thường gặp

1. Phân loại phòng sạch và giám sát phòng sạch có giống nhau không?

Không giống nhau. Phân loại phòng sạch là xác nhận cấp sạch tại một thời điểm. Giám sát phòng sạch là theo dõi môi trường trong vận hành thực tế để chứng minh trạng thái kiểm soát liên tục.

2. ISO 14644-2 dùng để làm gì?

ISO 14644-2 hỗ trợ xây dựng chương trình giám sát phòng sạch, bao gồm thông số cần theo dõi, điểm đo, tần suất, giới hạn cảnh báo, giới hạn hành động và cách xem xét dữ liệu theo rủi ro.

3. Khi nào nên dùng sensor tiểu phân online?

Sensor online phù hợp với các điểm rủi ro cao, khu vực sản phẩm hở, dây chuyền quan trọng, Grade A/B, LAF, RABS, isolator hoặc nơi cần dữ liệu liên tục và cảnh báo theo thời gian thực.

4. Có cần giám sát vi sinh nếu đã giám sát tiểu phân không?

Có. Giám sát tiểu phân không thay thế hoàn toàn giám sát vi sinh. Tiểu phân giúp đánh giá trạng thái sạch, còn vi sinh giúp đánh giá rủi ro ô nhiễm vi sinh khả thi trong không khí, bề mặt, găng tay và thiết bị.

5. Thiết bị giám sát phòng sạch có cần hiệu chuẩn định kỳ không?

Có. Máy đếm tiểu phân, sensor online, máy lấy mẫu vi sinh và thiết bị đo chênh áp/nhiệt độ/độ ẩm cần được hiệu chuẩn, kiểm tra và bảo trì định kỳ để dữ liệu đáng tin cậy.

6. Khi nào nên liên hệ SAO NAM?

Khách hàng nên liên hệ SAO NAM khi cần chọn máy đếm tiểu phân, sensor online, máy lấy mẫu vi sinh, FMS, phần mềm giám sát, hiệu chuẩn PMS, kiểm tra thiết bị trước audit hoặc tư vấn chương trình giám sát phòng sạch.

Understanding Cleanroom Monitoring According to ISO 14644

Cleanroom monitoring is different from cleanroom classification. Classification confirms the cleanliness class at a defined point in time, while monitoring demonstrates the ongoing state of control during routine operation. A robust monitoring program should include particles, viable monitoring, differential pressure, temperature, humidity, alarms, trends and data review.

SAO NAM supports customers in Vietnam with Particle Measuring Systems solutions such as Lasair Pro, Airnet, IsoAir, MiniCapt, BioCapt, Pharmaceutical Net Pro, FMS, calibration, maintenance, repair and pre-audit equipment readiness.

For cleanroom monitoring, particle monitoring, microbial monitoring, PMS equipment calibration or FMS consultation, please contact SAO NAM via hotline, Zalo or email.

Xem thêm sản phẩm và dịch vụ liên quan:
Giám sát tiểu phân phòng sạch
Đếm hạt tiểu phân trong phòng sạch dược phẩm
Lasair Pro - Máy đếm tiểu phân trong không khí
Airnet 510 - Sensor đếm tiểu phân online
IsoAir Pro-E - Máy đếm tiểu phân online
Tiêu chí lựa chọn máy lấy mẫu vi sinh theo ISO 14698
Máy lấy mẫu vi sinh MiniCapt Mobile
MiniCapt Remote - Máy lấy mẫu vi sinh online
Pharmaceutical Net Pro - Phần mềm giám sát tiểu phân và vi sinh
Kiểm soát ô nhiễm phòng sạch
Thẩm định phòng sạch dược phẩm
ISO EN 17141 và ISO 14698 - Kiểm soát ô nhiễm vi sinh
Hiệu chuẩn thiết bị Particle Measuring Systems
Sửa chữa thiết bị PMS
Bảo trì thiết bị định kỳ

Từ khóa liên quan: giám sát phòng sạch, cleanroom monitoring, ISO 14644-1, ISO 14644-2, phân loại phòng sạch, giám sát tiểu phân, giám sát vi sinh, hệ thống giám sát phòng sạch, FMS, Facility Monitoring System, Lasair Pro, Airnet, IsoAir, MiniCapt, BioCapt, Pharmaceutical Net Pro, Particle Measuring Systems, PMS Việt Nam, phòng sạch dược phẩm, GMP, EU GMP Annex 1, SAO NAM.

Trong vòng 5 năm qua, Ủy ban Kỹ thuật ISO 209 đã làm việc để sửa đổi phân loại sạch không khí cơ bản, 14644-1 và -2.

Cộng đồng ISO đã bỏ phiếu ủng hộ việc sửa đổi để cập nhật và cải thiện tiêu chuẩn một cách cụ thể nhằm vào:

Đơn giản hóa quy trình phân loại và nếu có thể, loại bỏ nhu cầu đánh giá giới hạn tin cậy trên cùng 95% (UCL) cho các số lượng vị trí mẫu thấp (hiện nay được yêu cầu cho 2/9 vị trí phòng sạch). Đánh giá lại quy trình phân loại và làm cho nó phù hợp hơn với hoạt động phòng sạch. Trong tình huống này, sự ô nhiễm không được dự đoán sẽ phân bố đều; một giả định mà phương pháp thống kê hiện tại đang thực hiện. Nói chung, cập nhật tiêu chuẩn theo suy nghĩ và yêu cầu ngành công nghiệp hiện tại. Tránh bất kỳ thay đổi đột phá nào đối với các nguyên tắc của các lớp sạch ISO hiện tại từ 1 đến 9.

Cùng 1 ủy ban kỹ thuật cũng đã làm việc để sửa đổi ISO 14644-2:2000 (không được phân tích trong tài liệu này) song song với sửa đổi của ISO 14644-1. Cộng đồng ISO đã bỏ phiếu ủng hộ việc sửa đổi để cải thiện tiêu chuẩn ISO 14644-2:2000 nhằm vào:

Đơn giản hóa và làm rõ các bảng yêu cầu và hướng dẫn chỉ định tần suất kiểm tra và giám sát các phòng sạch được sử dụng để chứng minh sự tuân thủ liên tục với phân loại sạch. Tinh chỉnh cách các khoảng thời gian này có thể được...

------------------

TÓM TẮT : ISO 14644-1:2015 Revisions Summary - On Demand Webinar

Chào mừng mọi người tham dự buổi hội thảo trực tuyến của chúng tôi hôm nay về việc hiểu về tiêu chuẩn ISO 14644 phần 2 năm 2015 về giám sát phòng sạch.

Buổi thuyết trình sẽ bắt đầu sớm, nhưng trước đó có một số điều hành mà tôi muốn trình bày. Xin giới thiệu bản thân, tôi là Eric Gottlieb, quản lý kinh doanh cho khu vực Châu Mỹ cho phân khúc Life Sciences của Particle Measuring Systems và sẽ là người điều phối buổi thuyết trình hôm nay.

Nếu có câu hỏi trong buổi hội thảo, vui lòng đặt câu hỏi khi buổi thuyết trình diễn ra và chúng tôi sẽ tóm tắt các câu hỏi vào cuối buổi và trả lời chúng. Có bốn tệp đính kèm liên quan đến buổi thuyết trình hôm nay có thể được tải xuống từ màn hình điều khiển trong buổi thuyết trình.

Bây giờ, hãy để tôi giới thiệu người trình bày của chúng ta, Danielle Pandolfi. Danielle Pandolfi là quản lý dòng sản phẩm toàn cầu cho các sản phẩm hơi phun trong lĩnh vực Life Sciences của Particle Measuring Systems, với hơn 10 năm kinh nghiệm trong việc lắp đặt và kiểm soát ô nhiễm phòng sạch.

Buổi thuyết trình sẽ trao đổi về Tóm tắt ISO 14644 phần 2. Buổi thuyết trình sẽ bao gồm một số phần như giới thiệu ngắn gọn về tiêu chuẩn ISO, các gợi ý về kế hoạch giám sát, cách thiết lập hệ thống giám sát, đánh giá rủi ro, và cách thiết lập giới hạn cảnh báo và hành động. Hãy tham gia đặt câu hỏi trong phần chat khi bất kỳ thắc mắc nào nảy sinh. Tiêu chuẩn ISO 14644-2 không chỉ là một tiêu chuẩn cần tuân thủ mà còn là một công cụ hữu ích để kiểm soát phòng sạch. Hãy chọn phương pháp giám sát phù hợp dựa trên nhu cầu cụ thể và đánh giá rủi ro.

- Lớp ví dụ trong một lớp A có thể được coi là lớp ISO 4.8. Hoạt động giám sát phải được thực hiện trong suốt thời gian hoạt động, trong suốt quá trình lấp đầy toàn bộ. Lớp B thường được giám sát hàng ngày, cũng như lớp C cần được giám sát hàng tuần.
- Lớp D không bắt buộc, nhưng vẫn quan trọng trong việc ngăn chặn ô nhiễm từ môi trường bên ngoài. Đánh giá rủi ro là phần thiết yếu của bất kỳ kế hoạch quản lý phòng sạch và kế hoạch giám sát sạch. Cần thiết phải cập nhật kế hoạch giám sát ít nhất một lần mỗi năm dựa trên ISO 14644-2.
- Nhiều nguồn tài liệu hữu ích được đề xuất để phát triển đánh giá rủi ro và kế hoạch giám sát sạch. ISO 14644 không đề cập cụ thể đến CFR 21 Phần 11, nhưng xem xét hoạt động giám sát là một phần tích cực của việc phát hành lô hàng. Dữ liệu được thu thập bởi hệ thống giám sát hoặc sản xuất bởi phần mềm phải tuân thủ tính toàn vẹn dữ liệu và tiêu chuẩn CFR 21 Phần 11.
- Việc đặt giới hạn cảnh báo và giới hạn thực tế nên dựa trên một lượng dữ liệu nhất định sau 4, 5 hoặc 6 tháng theo xu hướng. Giá trị hạt nên được đo theo số lượng tích lũy để tuân thủ tiêu chuẩn ISO, nhưng giá trị differential có thể được sử dụng để phân tích sự ô nhiễm.
- Ống thép không gỉ 316L là lựa chọn tốt cho việc kết nối bộ đếm hạt, nhưng cần phải chọn kích thước phù hợp với máy đếm cụ thể.
- Trước khi có tiêu chuẩn ISO 21501-4, không có tiêu chuẩn nào về hiệu chuẩn máy đếm hạt, do đó không có sự khác biệt so với các tiêu chuẩn cũ. Khoảng cách cho phép từ điểm quan trọng đến bộ đếm hạt thường áp dụng cho mọi loại máy đếm, nhưng nên kiểm tra theo thông số kỹ thuật của nhà sản xuất.
- Khu vực lớp A nên được giám sát liên tục sau khi hoạt động trong 2 giờ, và lớp B xung quanh cũng nên được giám sát ngay sau để đảm bảo sạch sẽ.
- Phương pháp lấy mẫu giám sát bằng chuẩn một phút sẽ cung cấp cái nhìn thời gian thực tốt hơn về bất kỳ sự kiện ô nhiễm không mong muốn nào.
- Trong trường hợp thiếu dữ liệu lịch sử, giới hạn được chỉ định bởi tiêu chuẩn ISO 14644-1 có thể được sử dụng như một điểm tham chiếu ban đầu.
- Vị trí lấy mẫu giám sát thường không cần phải trùng với kế hoạch lấy mẫu phân loại, và nên được hỗ trợ bởi đánh giá rủi ro.
- Việc hiệu chuẩn máy đếm hạt nên được thực hiện ít nhất một lần mỗi năm theo tiêu chuẩn ISO 21501-4.
- Trước khi sử dụng tủ laminar flow, nên bật quạt hoặc hệ thống motor để đảm bảo rằng nó đạt điều kiện sạch sẽ, và nên xác định thời gian phục hồi theo hướng dẫn của ISO 14644 phần ba.

---------------

Nội dung:

Chào mừng tất cả mọi người đã tham dự webinar của chúng tôi hôm nay về chủ đề hiểu biết về tiêu chuẩn ISO - ISO 14644 Phần 2 năm 2015 về giám sát phòng sạch. Bài thuyết trình sẽ sớm bắt đầu, nhưng trước tiên có một số vấn đề quản lý tôi muốn trình bày.

Để giới thiệu bản thân, tên tôi là Eric Gottlieb và tôi là quản lý kinh doanh của khu vực Mỹ cho bộ phận Khoa học Đời Sống của PMS. Tôi sẽ là người điều hành cho bài thuyết trình hôm nay. Nếu có câu hỏi trong suốt hội thảo, xin vui lòng đặt chúng khi bài thuyết trình diễn ra và chúng tôi sẽ tổng kết các câu hỏi vào cuối hội thảo và trả lời chúng.

Nếu chúng tôi hết thời gian để trả lời tất cả các câu hỏi, bất kỳ câu hỏi nào không được giải đáp sẽ được xử lý riêng biệt cũng như được đăng tải trên trang web củ