Hình minh họa: Microbial Monitoring, viable air sampling, surface monitoring, personnel monitoring và dữ liệu vi sinh trong chương trình Environmental Monitoring theo GMP.

Thiết bị đếm hạt trong phòng sạch được thiết kế để phát hiện và đếm các tiểu phân không sống trong không khí theo kích thước, thường là ≥0.5 µm và ≥5.0 µm. Thiết bị này không phân biệt được hạt đó là bụi, sợi vải, mảnh vật liệu, giọt khí dung hay vi sinh vật.

Vi sinh vật là đối tượng sống hoặc có khả năng phát triển thành colony trên môi trường nuôi cấy. Để phát hiện vi sinh, nhà máy cần phương pháp lấy mẫu vi sinh như active air sampling, settle plate, contact plate, swab hoặc personnel monitoring. Đây là lý do Particle Monitoring và Microbial Monitoring không thể thay thế cho nhau.

Trong sản xuất vô trùng, mục tiêu cuối cùng không chỉ là duy trì phòng sạch đạt cấp độ tiểu phân, mà là bảo vệ sản phẩm khỏi nhiễm vi sinh. Một sự kiện vi sinh ở vùng Grade A hoặc khu vực sản phẩm hở có thể ảnh hưởng trực tiếp đến Sterility Assurance và quyết định chất lượng lô.

Microbial Monitoring giúp QA/QC đánh giá nguy cơ từ không khí, bề mặt, nhân sự, vật liệu, thao tác can thiệp, cleaning/disinfection và luồng di chuyển. Đây là nhóm dữ liệu không thể thiếu khi thanh tra GMP đánh giá chương trình kiểm soát ô nhiễm.

Một chương trình Microbial Monitoring hiệu quả không chỉ đo vi sinh không khí. Nhà máy cần nhìn toàn bộ các nguồn rủi ro viable contamination trong quá trình sản xuất, đặc biệt là khu vực Grade A/B và các điểm sản phẩm hở.

Không phải mọi khu vực đều cần giám sát vi sinh liên tục. Tuy nhiên, với khu vực có rủi ro cao như Grade A, filling line, RABS, isolator, thao tác sản phẩm hở hoặc các bước can thiệp vô trùng, nhà máy cần đánh giá khả năng tăng cường giám sát để giảm nguy cơ bỏ sót sự kiện.

Giá trị cao nhất của Environmental Monitoring đến từ việc liên kết dữ liệu. Nếu particle tăng, QA cần xem có liên quan đến thao tác, HVAC, cửa, nhân sự hoặc vật liệu không. Nếu vi sinh dương tính, QA cần xem dữ liệu particle, bề mặt, personnel monitoring, cleaning, intervention và batch event để điều tra nguyên nhân.

Sao Nam hỗ trợ nhà máy dược phẩm, vaccine, sinh phẩm và sản xuất vô trùng tại Việt Nam xây dựng chương trình Microbial Monitoring theo định hướng GMP, EU GMP Annex 1, CCS và Data Integrity.