Hình minh họa: 21 CFR Part 11, Electronic Records, Electronic Signature và Data Integrity trong hệ thống giám sát GMP.

21 CFR Part 11 là quy định của FDA Hoa Kỳ về hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử. Quy định này đưa ra các yêu cầu để dữ liệu điện tử, báo cáo điện tử và chữ ký điện tử có thể được xem là đáng tin cậy, an toàn, có thể truy xuất và tương đương với hồ sơ giấy trong môi trường được quản lý.

Trong nhà máy dược phẩm, 21 CFR Part 11 thường được xem xét khi doanh nghiệp sử dụng phần mềm để ghi nhận, xử lý, phê duyệt, lưu trữ hoặc báo cáo dữ liệu GMP. Điều này đặc biệt quan trọng với các hệ thống như Environmental Monitoring System, Facility Monitoring System, Laboratory System, SCADA, BMS GMP, LIMS, QMS hoặc phần mềm quản lý dữ liệu sản xuất.

Electronic Records là các hồ sơ được tạo, sửa đổi, duy trì, lưu trữ, truy xuất hoặc truyền dưới dạng điện tử. Trong hệ thống Environmental Monitoring, electronic records có thể bao gồm dữ liệu tiểu phân, dữ liệu vi sinh, cảnh báo, báo cáo, audit trail, cấu hình hệ thống, người dùng, batch ID, kết quả review và chữ ký điện tử.

Với GMP hiện đại, electronic records ngày càng quan trọng vì dữ liệu giấy hoặc bản in tĩnh không thể hiện đầy đủ lịch sử thao tác, thay đổi, cảnh báo, phân quyền và dữ liệu động bên trong hệ thống.

Electronic Signature là chữ ký điện tử được sử dụng để xác nhận, phê duyệt hoặc chịu trách nhiệm đối với một bản ghi điện tử. Trong môi trường GMP, chữ ký điện tử phải được gắn với người ký, thời điểm ký, ý nghĩa của chữ ký và bản ghi được ký.

Một chữ ký điện tử phù hợp không chỉ là một ô “Approved” hoặc tên người dùng hiển thị trên màn hình. Hệ thống cần đảm bảo người ký được xác thực, chữ ký không bị tách khỏi bản ghi và mọi hành động ký được ghi lại trong audit trail.

Để một hệ thống điện tử phù hợp với yêu cầu Part 11, doanh nghiệp cần xem xét cả khía cạnh kỹ thuật và quy trình vận hành. Phần mềm tốt là chưa đủ nếu không có SOP, phân quyền, đào tạo, review audit trail, backup và thẩm định hệ thống.

Data Integrity là nguyên tắc rộng hơn, yêu cầu dữ liệu phải đầy đủ, chính xác, nhất quán, đáng tin cậy và có thể truy xuất trong toàn bộ vòng đời. 21 CFR Part 11 là một khung quy định cụ thể cho hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử.

Nói cách khác, Part 11 là một phần quan trọng giúp doanh nghiệp chứng minh Data Integrity trong hệ thống điện tử. Một hệ thống có audit trail, phân quyền, e-signature và validation tốt sẽ hỗ trợ mạnh cho nguyên tắc ALCOA+.

Trong hệ thống Environmental Monitoring, dữ liệu tiểu phân, vi sinh, chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm, cảnh báo và báo cáo có thể ảnh hưởng đến hồ sơ lô, điều tra sai lệch, CAPA, đánh giá xu hướng và audit GMP. Vì vậy, các dữ liệu này cần được quản lý theo nguyên tắc Data Integrity và Part 11 khi sử dụng dưới dạng điện tử.

Đối với các khu vực sản xuất vô trùng, Grade A/B, RABS, Isolator hoặc Filling Line, dữ liệu monitoring có thể là bằng chứng quan trọng để chứng minh trạng thái kiểm soát môi trường và hỗ trợ Sterility Assurance.

FacilityPro / Pharmaceutical Net Pro là nền tảng phần mềm giám sát môi trường của Particle Measuring Systems, được thiết kế cho ngành dược phẩm và Life Science. Hệ thống hỗ trợ quản lý dữ liệu tập trung, cảnh báo, audit trail, electronic records, electronic signature, phân quyền người dùng, batch identifier và báo cáo GMP.

Khi tích hợp với các thiết bị như IsoAir Pro-E, Airnet II, Lasair Pro, MiniCapt hoặc BioCapt, FacilityPro giúp doanh nghiệp quản lý dữ liệu monitoring một cách có cấu trúc, truy xuất được và phù hợp với yêu cầu audit hiện đại.

Để triển khai hệ thống phù hợp Part 11, nhà máy cần kết hợp giữa công nghệ, quy trình và thẩm định. Chỉ mua phần mềm có tính năng audit trail là chưa đủ nếu không có URS, phân quyền, SOP, training, validation và review định kỳ.

Sao Nam hỗ trợ các nhà máy Life Science tại Việt Nam trong việc triển khai giải pháp PMS phục vụ Environmental Monitoring, Facility Monitoring System, Data Integrity và yêu cầu 21 CFR Part 11.