Vì sao nhà máy Dược phẩm cần một đối tác Life Science chuyên sâu?

Trong môi trường sản xuất Dược phẩm hiện đại, việc lựa chọn thiết bị phòng sạch không còn đơn giản là mua một máy đếm tiểu phân hay một thiết bị lấy mẫu vi sinh. Một quyết định đầu tư đúng cần xem xét toàn bộ vòng đời sử dụng: yêu cầu GMP, tiêu chuẩn áp dụng, vị trí lấy mẫu, dữ liệu tạo ra, khả năng truy xuất, hiệu chuẩn định kỳ, thẩm định IQ/OQ/PQ và hỗ trợ kỹ thuật sau bán hàng.

Đối với các khu vực sản xuất vô trùng, đặc biệt là Grade A, Grade B, Isolator, RABS, Filling Line hoặc các khu vực có rủi ro cao, dữ liệu Environmental Monitoring có thể ảnh hưởng trực tiếp đến hồ sơ lô, điều tra sai lệch, CAPA, đánh giá xu hướng và khả năng sẵn sàng khi thanh tra GMP.

Vì vậy, khách hàng không chỉ cần một nhà cung cấp thiết bị. Khách hàng cần một đối tác hiểu QA/QC, Validation, Engineering, Microbiology, Annex 1, Data Integrity và có khả năng tư vấn cấu hình phù hợp với thực tế vận hành nhà máy tại Việt Nam.

Environmental Monitoring System – nền tảng kiểm soát phòng sạch hiện đại

Environmental Monitoring System (EMS) là hệ thống giám sát và quản lý dữ liệu môi trường trong phòng sạch. Một hệ thống EMS hiện đại có thể tích hợp nhiều nguồn dữ liệu khác nhau như hạt tiểu phân không khả thi, vi sinh trong không khí, nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp, tín hiệu cảnh báo, trạng thái thiết bị và các cảm biến môi trường khác.

Thay vì quản lý từng thiết bị riêng lẻ, EMS giúp doanh nghiệp quản lý tập trung toàn bộ dữ liệu môi trường, thiết lập cảnh báo, phân tích xu hướng, truy xuất lịch sử, tạo báo cáo GMP và hỗ trợ điều tra sai lệch.

Với xu hướng của EU GMP Annex 1, Environmental Monitoring không chỉ là hoạt động lấy mẫu để có dữ liệu. Đây là một phần quan trọng trong Contamination Control Strategy (CCS), giúp doanh nghiệp kiểm soát rủi ro nhiễm bẩn một cách chủ động.

FacilityPro – trung tâm điều khiển của hệ thống EMS

FacilityPro® Pharmaceutical Net Pro là nền tảng phần mềm giám sát môi trường phòng sạch của Particle Measuring Systems, được thiết kế cho ngành Dược phẩm và Life Science. Phần mềm hỗ trợ thu thập, quản lý, báo cáo và phân tích dữ liệu từ các thiết bị giám sát tiểu phân, thiết bị lấy mẫu vi sinh và cảm biến môi trường.

FacilityPro hỗ trợ các yêu cầu quan trọng như GMP Reporting, Audit Trail, Electronic Records, Electronic Signature, Batch Identifier, cảnh báo tự động và khả năng tích hợp với hệ thống bên thứ ba.

Đối với QA, QC, Validation và Engineering, FacilityPro không chỉ là phần mềm ghi nhận dữ liệu. Đây là công cụ giúp doanh nghiệp hiểu trạng thái kiểm soát của phòng sạch, đánh giá xu hướng và chuẩn bị dữ liệu cho các đợt thanh tra GMP.

Xem thêm: FacilityPro Pharmaceutical Net Pro tại Sao Nam

Particle Monitoring – giám sát hạt tiểu phân trong phòng sạch GMP

Hạt tiểu phân không khả thi là một trong những chỉ số quan trọng để đánh giá tình trạng kiểm soát phòng sạch. Trong sản xuất vô trùng, đặc biệt tại khu vực Grade A/B, dữ liệu tiểu phân có vai trò hỗ trợ phát hiện bất thường sớm, điều tra nguyên nhân và đánh giá hiệu quả kiểm soát nhiễm bẩn.

Sao Nam cung cấp nhiều giải pháp giám sát tiểu phân của PMS tùy theo ứng dụng:

Xem thêm: IsoAir Pro-E
Xem thêm: Lasair Pro
Xem thêm: APSS-2000

Microbial Monitoring – giám sát vi sinh trong môi trường GMP

Giám sát vi sinh là một phần quan trọng trong chương trình Environmental Monitoring của nhà máy Dược phẩm, đặc biệt trong sản xuất vô trùng. Nếu dữ liệu tiểu phân có thể giúp phát hiện bất thường theo thời gian thực, thì dữ liệu vi sinh cung cấp bằng chứng quan trọng về nguy cơ nhiễm bẩn sinh học trong môi trường sản xuất.

Particle Measuring Systems cung cấp các giải pháp giám sát vi sinh như MiniCapt® Pro, MiniCapt® Remote, BioCapt® và các cấu hình phù hợp với khu vực Grade A/B, Isolator, RABS, Filling Line hoặc các điểm lấy mẫu vi sinh quan trọng.

Đối với các nhà máy đang hướng đến EU GMP Annex 1, việc lựa chọn vị trí lấy mẫu vi sinh, giảm can thiệp của con người, kiểm soát nguy cơ nhiễm chéo và tích hợp dữ liệu vào EMS là những yếu tố cần được đánh giá ngay từ giai đoạn thiết kế.

Xem thêm: MiniCapt Pro

APSS-2000 – đếm tiểu phân trong thuốc tiêm, dịch truyền và dung dịch dược phẩm

Bên cạnh giám sát phòng sạch, Sao Nam còn cung cấp giải pháp đếm tiểu phân trong chất lỏng cho phòng QC dược phẩm. APSS-2000 là hệ thống dùng cho kiểm tra hạt không hòa tan trong thuốc tiêm, dịch truyền, WFI, PW, dung dịch vô trùng và các mẫu yêu cầu kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt.

Hệ thống APSS-2000 kết hợp bộ lấy mẫu tự động, cảm biến đếm hạt trong chất lỏng và phần mềm phục vụ môi trường dược phẩm, hỗ trợ chuẩn hóa thao tác, giảm sai số người vận hành, quản lý dữ liệu và tạo báo cáo phục vụ audit.

Đây là một trong những giải pháp quan trọng cho các phòng QC cần đáp ứng yêu cầu kiểm tra tiểu phân theo USP <788>, EP, JP hoặc các quy trình nội bộ của nhà máy.

Xem thêm: APSS-2000 Liquid Particle Counter

Dịch vụ kỹ thuật PMS tại Sao Nam

Trong môi trường GMP, dịch vụ sau bán hàng có vai trò rất quan trọng. Một thiết bị đo lường chỉ thực sự có giá trị khi được lắp đặt đúng, hiệu chuẩn đúng, vận hành đúng và có hồ sơ kỹ thuật phù hợp khi audit.

Sao Nam hỗ trợ khách hàng trong toàn bộ vòng đời thiết bị PMS:

• Tư vấn lựa chọn cấu hình thiết bị theo ứng dụng thực tế.
• Lắp đặt và hướng dẫn vận hành.
• Hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân, thiết bị vi sinh và hệ thống liên quan.
• Hỗ trợ IQ/OQ/PQ cho thiết bị PMS.
• Bảo trì, sửa chữa, cung cấp phụ kiện, vật tư và linh kiện.
• Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật phục vụ audit GMP.
• Đào tạo người dùng cho QA/QC, Validation, Engineering và Production.

Sao Nam định vị khác biệt trong mảng Life Science như thế nào?

Trong thị trường thiết bị đo lường, nhiều đơn vị có thể giới thiệu sản phẩm. Tuy nhiên, với ngành Life Science, việc hiểu sản phẩm chưa đủ. Nhà cung cấp cần hiểu ứng dụng GMP, hiểu yêu cầu của QA/QC, hiểu giới hạn vận hành trong phòng sạch, hiểu dữ liệu cần phục vụ audit và hiểu trách nhiệm lâu dài sau khi bàn giao thiết bị.

Sao Nam tập trung vào mảng Dược phẩm, Life Science, Environmental Monitoring, Cleanroom Monitoring, Contamination Control và dịch vụ PMS. Đây là định hướng giúp chúng tôi đồng hành sâu hơn với khách hàng thay vì chỉ cung cấp thiết bị đơn lẻ.

Chúng tôi tin rằng một hệ thống tốt không chỉ nằm ở model thiết bị. Giá trị thật nằm ở việc thiết bị đó được lựa chọn đúng, đặt đúng vị trí, vận hành đúng cách, tạo ra dữ liệu đáng tin cậy và được hỗ trợ kỹ thuật trong suốt vòng đời sử dụng.

Khách hàng nào nên liên hệ Sao Nam?

Sao Nam phù hợp đồng hành với các đơn vị đang có nhu cầu:

• Xây dựng hệ thống Environmental Monitoring cho nhà máy GMP.
• Nâng cấp chương trình giám sát tiểu phân và vi sinh theo EU GMP Annex 1.
• Triển khai FacilityPro hoặc phần mềm giám sát online.
• Lựa chọn máy đếm tiểu phân cho Grade A/B/C/D.
• Lựa chọn thiết bị lấy mẫu vi sinh MiniCapt, BioCapt.
• Đếm tiểu phân trong thuốc tiêm, WFI, PW bằng APSS-2000.
• Hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa thiết bị PMS.
• Chuẩn bị hồ sơ IQ/OQ/PQ và audit GMP.

Câu hỏi thường gặp

Hashtags: #SaoNam #ParticleMeasuringSystems #PMSVietnam #LifeScience #EnvironmentalMonitoring #CleanroomMonitoring #FacilityPro #IsoAirProE #MiniCapt #BioCapt #LasairPro #APSS2000 #DataIntegrity #EUAnnex1 #GMP #QAQC #Validation #ContaminationControl