Hình minh họa: so sánh quản lý Environmental Monitoring bằng Excel và hệ thống EMS/FMS có audit trail, alarm, trend report, batch report và Data Integrity.

Excel phổ biến vì dễ sử dụng, chi phí thấp, linh hoạt và gần như nhân sự QA/QC nào cũng quen thao tác. Với các nhà máy có quy mô nhỏ hoặc giai đoạn đầu, Excel thường được dùng để tổng hợp kết quả vi sinh, tiểu phân, nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp, biểu đồ trend và báo cáo định kỳ.

Tuy nhiên, khi số lượng điểm giám sát tăng, dữ liệu đến từ nhiều thiết bị, nhiều ca sản xuất, nhiều batch và nhiều người review, Excel bắt đầu trở thành điểm nghẽn. Vấn đề không nằm ở việc Excel “không tốt”, mà là Excel không được thiết kế như một hệ thống GMP chuyên dụng cho dữ liệu Environmental Monitoring quan trọng.

Sự khác biệt cốt lõi giữa Excel và hệ thống EMS/FMS không chỉ nằm ở giao diện hay tốc độ tạo báo cáo. Điểm khác biệt chính là khả năng kiểm soát dữ liệu theo yêu cầu GMP: ai tạo dữ liệu, dữ liệu đến từ đâu, có bị sửa không, ai review, alarm được xử lý ra sao và dữ liệu có thể truy xuất theo batch, vị trí, thời gian hay không.

Data Integrity là một trong những trọng tâm lớn trong audit GMP hiện đại. Với Environmental Monitoring, dữ liệu thường liên quan trực tiếp đến trạng thái kiểm soát phòng sạch, điều tra sai lệch, đánh giá batch và Sterility Assurance. Nếu dữ liệu được quản lý bằng Excel không đủ kiểm soát, nhà máy có thể gặp khó khăn khi bị hỏi về nguồn gốc, tính đầy đủ và tính nguyên bản của dữ liệu.

Không phải mọi trường hợp dùng Excel đều sai. Vấn đề là mức độ rủi ro của dữ liệu và vai trò của file Excel trong hệ thống chất lượng. Nếu Excel chỉ là công cụ phụ để trình bày dữ liệu đã được kiểm soát trong hệ thống chính, rủi ro thấp hơn. Nhưng nếu Excel là nơi tạo, sửa, lưu, phê duyệt và báo cáo dữ liệu GMP chính, nhà máy cần đánh giá rất kỹ.

EU GMP Annex 1 đặt trọng tâm vào kiểm soát ô nhiễm dựa trên rủi ro, CCS, dữ liệu trend và khả năng chứng minh trạng thái kiểm soát. Điều này đòi hỏi dữ liệu Environmental Monitoring không chỉ được lưu lại, mà phải được kết nối với quy trình, batch, alarm, can thiệp, cleaning, personnel monitoring và CAPA.

Khi chương trình EM phát triển, Excel thường không còn đủ trực quan để QA thấy toàn bộ bức tranh kiểm soát. Nhà máy có thể có dữ liệu, nhưng không dễ chứng minh dữ liệu đó đang hỗ trợ CCS như thế nào.

FacilityPro và các hệ thống EMS/FMS chuyên dụng giúp nhà máy chuyển từ quản lý file rời rạc sang quản lý dữ liệu tập trung, có cảnh báo, có audit trail, có phân quyền, có báo cáo trend và có khả năng truy xuất phục vụ audit GMP.

Sao Nam hỗ trợ nhà máy dược phẩm, vaccine, sinh phẩm và sản xuất vô trùng tại Việt Nam chuyển đổi từ quản lý dữ liệu rời rạc sang hệ thống Environmental Monitoring hiện đại, phù hợp định hướng GMP, Annex 1, CCS và Data Integrity.