SAO NAM | Authorized Sales and Service Center for PMS
Giải pháp giám sát chất lượng không khí phòng sạch chỉ với một thiết bị: Lasair Pro
Lasair Pro là máy đếm tiểu phân trong không khí của Particle Measuring Systems, phù hợp cho kiểm tra phòng sạch, phân loại cấp sạch, giám sát tiểu phân, đo đối chiếu, điều tra dữ liệu bất thường và chuẩn bị hồ sơ GMP/ISO. Với một thiết bị nhỏ gọn nhưng mạnh mẽ, khách hàng có thể theo dõi chất lượng không khí phòng sạch một cách linh hoạt hơn tại nhiều vị trí quan trọng.
Đối với nhà máy dược phẩm, thiết bị y tế, phòng thí nghiệm, bệnh viện, mỹ phẩm, thực phẩm, điện tử và các khu vực sản xuất có kiểm soát, dữ liệu tiểu phân không khí là cơ sở quan trọng để đánh giá trạng thái phòng sạch, phát hiện bất thường, chứng minh hiệu quả HVAC và hỗ trợ chương trình kiểm soát ô nhiễm.
Tóm tắt nhanh về giải pháp
Thiết bị chính: Lasair Pro – máy đếm tiểu phân trong không khí của Particle Measuring Systems.
Ứng dụng: Kiểm tra chất lượng không khí phòng sạch, phân loại phòng sạch, giám sát tiểu phân, đo đối chiếu và điều tra dữ liệu bất thường.
Phù hợp cho: Nhà máy dược phẩm, thiết bị y tế, phòng lab, bệnh viện, mỹ phẩm, thực phẩm, điện tử, bán dẫn và khu vực sạch có kiểm soát.
Tiêu chuẩn liên quan: ISO 14644-1, ISO 21501-4, EU GMP Annex 1, FDA 21 CFR Part 11 và các yêu cầu GMP/Data Integrity tùy hệ thống.
Lợi ích: Linh hoạt, dễ di chuyển, hỗ trợ báo cáo, phù hợp cho nhiều điểm đo và giúp nhà máy chủ động hơn khi cần kiểm tra phòng sạch.
SAO NAM hỗ trợ: Tư vấn mua mới, cho thuê máy, hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa, kiểm tra thiết bị PMS và hỗ trợ hồ sơ kỹ thuật.
Lasair Pro là gì?
Lasair Pro là máy đếm tiểu phân trong không khí dùng để đo nồng độ hạt trong phòng sạch và khu vực có kiểm soát. Thiết bị giúp người dùng ghi nhận số lượng hạt theo các kích thước quy định, từ đó đánh giá chất lượng không khí, cấp sạch, xu hướng ô nhiễm và trạng thái kiểm soát của khu vực.
Trong thực tế vận hành, một thiết bị như Lasair Pro có thể được dùng cho nhiều mục đích: đo phân loại phòng sạch, đo định kỳ, đo sau bảo trì, kiểm tra sau vệ sinh, đo đối chiếu với hệ thống online, điều tra khi có cảnh báo tiểu phân và hỗ trợ dữ liệu trước audit.
Hiểu đơn giản: Nếu Airnet/IsoAir là giải pháp giám sát online tại điểm cố định, thì Lasair Pro là thiết bị linh hoạt giúp QA/QC/Validation/Engineering kiểm tra chất lượng không khí phòng sạch tại nhiều vị trí khi cần.
1. Vì sao chất lượng không khí phòng sạch cần được giám sát?
Chất lượng không khí trong phòng sạch ảnh hưởng trực tiếp đến sản phẩm, quy trình, con người, thiết bị và khả năng đáp ứng yêu cầu GMP/ISO. Hạt tiểu phân có thể phát sinh từ người vận hành, vật tư, thiết bị, HVAC, thao tác vệ sinh, bảo trì, đóng mở cửa, bao bì hoặc luồng khí không ổn định.
✓ Phát hiện sớm khi phòng sạch có xu hướng tăng hạt bất thường.
✓ Đánh giá tình trạng phòng sau bảo trì, thay lọc, vệ sinh lớn hoặc thay đổi layout.
✓ Hỗ trợ phân loại phòng sạch theo ISO 14644-1.
✓ Cung cấp dữ liệu cho QA/QC, Validation, Engineering và Production khi điều tra sai lệch.
✓ Giúp nhà máy chuẩn bị tốt hơn trước audit GMP, EU-GMP, ISO hoặc đánh giá khách hàng.
2. “Chỉ với một thiết bị” có nghĩa là gì?
“Chỉ với một thiết bị” không có nghĩa là một máy có thể thay thế toàn bộ hệ thống giám sát phòng sạch trong mọi tình huống. Ý nghĩa thực tế là Lasair Pro có thể đáp ứng nhiều nhu cầu kiểm tra quan trọng trong phòng sạch: đo nhiều điểm, di chuyển linh hoạt, xuất dữ liệu, hỗ trợ báo cáo và dùng cho nhiều mục tiêu kiểm tra khác nhau.
Đo phân loại phòng sạch: Dùng để kiểm tra cấp sạch theo phương pháp phù hợp với ISO 14644-1 và SOP nội bộ.
Đo kiểm tra định kỳ: Phù hợp cho lịch kiểm tra phòng sạch theo tuần/tháng/quý hoặc theo kế hoạch QA/QC.
Đo sau bảo trì: Kiểm tra phòng sau thay lọc, sửa HVAC, mở trần, vệ sinh lớn hoặc thay đổi điều kiện phòng.
Đo đối chiếu: Dùng để so sánh dữ liệu với Airnet, IsoAir hoặc hệ thống FMS khi có cảnh báo hoặc nghi ngờ dữ liệu bất thường.
Điều tra nhanh: Hỗ trợ tìm khu vực có hạt tăng, đánh giá ảnh hưởng thao tác và xác định điểm cần kiểm tra sâu hơn.
Lưu ý: Với khu vực cần giám sát liên tục 24/7, đặc biệt Grade A/B, RABS, isolator hoặc điểm rủi ro cao, nhà máy nên cân nhắc thêm Airnet, IsoAir hoặc hệ thống FMS bên cạnh máy di động như Lasair Pro.
3. Lasair Pro phù hợp với những ứng dụng nào?
1. Phân loại phòng sạch theo ISO 14644-1
Lasair Pro hỗ trợ đo hạt tiểu phân theo các kênh kích thước phù hợp, giúp nhà máy thu thập dữ liệu để đánh giá cấp sạch của phòng theo kế hoạch phân loại hoặc tái phân loại.
2. Kiểm tra phòng sạch định kỳ
Phù hợp cho chương trình kiểm tra định kỳ tại phòng sản xuất, phòng QC, phòng vi sinh, phòng cân, phòng pha chế, khu đóng gói sạch và khu vực phụ trợ.
3. Kiểm tra sau bảo trì, sửa chữa hoặc vệ sinh lớn
Sau khi thay HEPA, sửa HVAC, mở trần, di chuyển thiết bị, vệ sinh tổng thể hoặc cải tạo khu vực, Lasair Pro giúp đánh giá nhanh tình trạng hạt trong không khí trước khi đưa phòng vào sử dụng.
4. Điều tra dữ liệu tiểu phân bất thường
Khi dữ liệu từ hệ thống online hoặc kết quả đo định kỳ có bất thường, Lasair Pro giúp đo đối chiếu tại nhiều vị trí để xác định khu vực, thời điểm hoặc điều kiện có liên quan.
5. Chuẩn bị hồ sơ trước audit
Thiết bị giúp khách hàng kiểm tra lại phòng, dữ liệu, thiết bị, chứng chỉ hiệu chuẩn và tình trạng vận hành trước khi đón thanh tra GMP/ISO hoặc đánh giá khách hàng.
4. Lợi ích nổi bật khi dùng Lasair Pro
✓ Linh hoạt: Có thể di chuyển giữa nhiều phòng, nhiều điểm đo và nhiều khu vực cần kiểm tra.
✓ Hỗ trợ nhiều ứng dụng: Phân loại phòng sạch, giám sát định kỳ, điều tra, kiểm tra sau bảo trì và đo đối chiếu.
✓ Phù hợp môi trường GMP: Hỗ trợ dữ liệu phục vụ QA/QC, Validation, Production, Engineering và audit.
✓ Dễ quản lý thiết bị: Có thể đưa vào lịch hiệu chuẩn, logbook, SOP đo phòng sạch và kế hoạch bảo trì định kỳ.
✓ Hỗ trợ Data Integrity: Phù hợp cho các ứng dụng cần quản lý dữ liệu, báo cáo, truy xuất và kiểm soát người dùng tùy cấu hình.
✓ Được SAO NAM hỗ trợ kỹ thuật: Tư vấn, hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa, phụ kiện và dịch vụ sau bán hàng tại Việt Nam.
5. Lasair Pro và yêu cầu tiêu chuẩn phòng sạch
Khi dùng máy đếm tiểu phân trong phòng sạch, khách hàng cần quan tâm không chỉ đến model thiết bị mà còn đến phương pháp đo, lưu lượng, thể tích mẫu, kênh hạt, hiệu chuẩn và cách lập báo cáo. Một thiết bị tốt cần đi cùng quy trình đúng thì dữ liệu mới có giá trị.
ISO 14644-1: Liên quan đến phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt tiểu phân.
ISO 21501-4: Liên quan đến yêu cầu hiệu chuẩn và đặc tính của máy đếm tiểu phân tán xạ ánh sáng.
EU GMP Annex 1: Liên quan đến kiểm soát ô nhiễm, giám sát môi trường, dữ liệu tiểu phân và sản xuất vô trùng.
FDA 21 CFR Part 11: Liên quan đến dữ liệu điện tử, chữ ký điện tử và kiểm soát dữ liệu trong hệ thống phù hợp.
SOP nội bộ: Nhà máy cần quy định rõ điểm đo, thể tích mẫu, tần suất, giới hạn cảnh báo/hành động, báo cáo và người chịu trách nhiệm.
Gợi ý thực tế: Trước khi đo phòng sạch, hãy kiểm tra chứng chỉ hiệu chuẩn, tình trạng flow, zero count, pin, đầu lấy mẫu, tubing/phụ kiện và cấu hình chương trình đo trên máy.
6. Khi nào nên dùng Lasair Pro, khi nào nên dùng Airnet/IsoAir?
Lasair Pro rất phù hợp cho đo linh hoạt, kiểm tra nhiều điểm và đo định kỳ. Tuy nhiên, với các điểm rủi ro cao cần giám sát liên tục, hệ thống sensor online như Airnet hoặc IsoAir sẽ phù hợp hơn. Nhiều nhà máy sử dụng kết hợp cả hai: online để giám sát 24/7, Lasair Pro để đo đối chiếu, kiểm tra và điều tra.
Tiêu chí | Lasair Pro | Airnet / IsoAir
Cách sử dụng: Máy di động, đo linh hoạt nhiều điểm | Sensor online cố định hoặc bán cố định.
Mục tiêu: Phân loại phòng, kiểm tra định kỳ, điều tra | Giám sát liên tục, cảnh báo sớm, FMS.
Dữ liệu: Theo chương trình đo từng đợt | Theo dõi liên tục theo thời gian.
Phù hợp khi: Cần một thiết bị linh hoạt cho nhiều phòng | Cần giám sát 24/7 tại điểm rủi ro cao.
7. Những thông tin cần xác định trước khi chọn Lasair Pro
✓ Cấp sạch cần đo: ISO Class, Grade A/B/C/D hoặc cấp sạch theo SOP nội bộ.
✓ Mục tiêu sử dụng: Phân loại phòng sạch, đo định kỳ, điều tra, đo đối chiếu hay chuẩn bị audit?
✓ Lưu lượng mong muốn: 1 CFM hoặc cấu hình phù hợp với thời gian đo và thể tích mẫu.
✓ Số lượng phòng/điểm đo: Bao nhiêu phòng, bao nhiêu điểm, tần suất đo và thời gian đo mỗi điểm?
✓ Yêu cầu dữ liệu: Có cần phân quyền, báo cáo, audit trail, quản lý recipe hoặc xuất dữ liệu không?
✓ Dịch vụ sau bán hàng: Cần hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa, phụ kiện, cho thuê máy hoặc hỗ trợ kỹ thuật tại Việt Nam không?
8. Quy trình sử dụng Lasair Pro trong phòng sạch nên thực hiện thế nào?
Để dữ liệu đo có giá trị, người dùng cần chuẩn hóa quy trình đo, không chỉ bật máy và ghi kết quả. Quy trình nên được thể hiện trong SOP hoặc hướng dẫn nội bộ để QA/QC/Validation có thể áp dụng nhất quán.
✓ Bước 1 - Xác định mục tiêu đo: Phân loại phòng, kiểm tra định kỳ, đo sau bảo trì hay điều tra dữ liệu bất thường.
✓ Bước 2 - Kiểm tra thiết bị: Kiểm tra hiệu chuẩn, pin, flow, zero count, đầu lấy mẫu và tình trạng cảnh báo.
✓ Bước 3 - Xác định điểm đo: Dựa trên ISO 14644-1, SOP, layout phòng, điểm rủi ro hoặc mục tiêu điều tra.
✓ Bước 4 - Cấu hình chương trình đo: Chọn kênh hạt, thể tích mẫu, thời gian đo, số lần lặp và thông tin báo cáo.
✓ Bước 5 - Thực hiện đo: Đặt đầu lấy mẫu đúng vị trí, hạn chế thao tác gây nhiễu và ghi nhận điều kiện phòng.
✓ Bước 6 - Xuất dữ liệu: Lưu kết quả, kiểm tra báo cáo, đối chiếu giới hạn và ghi nhận nhận xét nếu có bất thường.
✓ Bước 7 - Đánh giá: Liên kết kết quả với dữ liệu HVAC, vệ sinh, bảo trì, sản xuất hoặc sự kiện vận hành nếu cần.
9. Những lỗi thường gặp khi giám sát chất lượng không khí phòng sạch
✓ Dùng máy quá hạn hiệu chuẩn hoặc không kiểm tra tình trạng flow/zero count trước khi đo.
✓ Chọn điểm đo theo sự thuận tiện thay vì theo ISO, SOP hoặc đánh giá rủi ro.
✓ Không phân biệt giữa phân loại phòng sạch và giám sát thường quy.
✓ Không ghi nhận trạng thái phòng: as-built, at-rest hoặc operational.
✓ Không ghi nhận điều kiện vận hành, số người trong phòng, thao tác đang diễn ra hoặc sự kiện bất thường.
✓ Báo cáo thiếu model máy, serial number, chứng chỉ hiệu chuẩn, thể tích mẫu hoặc sơ đồ điểm đo.
✓ Chỉ xem dữ liệu đạt/không đạt mà không phân tích xu hướng và nguyên nhân biến động.
10. SAO NAM hỗ trợ khách hàng như thế nào?
SAO NAM hỗ trợ khách hàng lựa chọn, sử dụng, hiệu chuẩn, bảo trì và sửa chữa thiết bị Particle Measuring Systems phục vụ giám sát phòng sạch. Với vai trò Authorized Sales and Service Center for PMS, SAO NAM đồng hành cùng khách hàng trong suốt vòng đời thiết bị: từ tư vấn mua mới, đào tạo sử dụng, hiệu chuẩn định kỳ đến xử lý sự cố và hỗ trợ trước audit.
1. Tư vấn chọn Lasair Pro đúng cấu hình
Hỗ trợ khách hàng xác định model, lưu lượng, phụ kiện, phần mềm, yêu cầu dữ liệu và phương án phù hợp với phòng sạch thực tế.
2. Hiệu chuẩn thiết bị PMS
Hỗ trợ hiệu chuẩn Lasair Pro, Lasair III, Airnet, IsoAir, HandiLaz Mini II và các thiết bị PMS liên quan để dữ liệu đo có cơ sở tin cậy.
3. Sửa chữa, bảo trì và kiểm tra tình trạng máy
Hỗ trợ kiểm tra lỗi flow, pump, laser, sensor, battery, communication, dữ liệu bất thường và các vấn đề thường gặp trong quá trình vận hành.
4. Cho thuê máy đếm tiểu phân
Khi khách hàng cần đo gấp, kiểm tra trước audit hoặc dùng tạm trong thời gian máy chính đi hiệu chuẩn/sửa chữa, SAO NAM có thể tư vấn phương án thuê máy phù hợp.
Checklist trước khi hỏi báo giá Lasair Pro
1. Khu vực sử dụng: Phòng sạch dược phẩm, QC, vi sinh, thiết bị y tế, điện tử, thực phẩm, mỹ phẩm hay phòng lab?
2. Mục tiêu đo: Phân loại phòng sạch, đo định kỳ, đo đối chiếu, điều tra hay chuẩn bị audit?
3. Cấp sạch: ISO Class, GMP Grade A/B/C/D hoặc tiêu chuẩn nội bộ.
4. Số điểm đo: Bao nhiêu phòng, bao nhiêu vị trí, tần suất đo và thời gian đo mong muốn?
5. Yêu cầu dữ liệu: Có cần audit trail, phân quyền, báo cáo, xuất dữ liệu, phần mềm hoặc tích hợp không?
6. Dịch vụ: Mua mới, thuê máy, hiệu chuẩn, sửa chữa, bảo trì hay kiểm tra miễn phí thiết bị PMS?
7. Thời gian cần thiết bị: Cần trước audit, trước thẩm định, trước đo phòng sạch hay theo kế hoạch đầu tư?
Cần một thiết bị linh hoạt để giám sát chất lượng không khí phòng sạch?
Gửi thông tin khu vực phòng sạch, cấp sạch, số điểm đo, mục tiêu sử dụng và nhu cầu mua/thuê/hiệu chuẩn. SAO NAM sẽ tư vấn Lasair Pro hoặc giải pháp PMS phù hợp để khách hàng kiểm soát chất lượng không khí phòng sạch hiệu quả hơn.
Câu hỏi thường gặp
1. Lasair Pro dùng để làm gì?
Lasair Pro dùng để đo hạt tiểu phân trong không khí, hỗ trợ phân loại phòng sạch, kiểm tra định kỳ, đo đối chiếu, điều tra dữ liệu bất thường và chuẩn bị hồ sơ GMP/ISO.
2. Một thiết bị Lasair Pro có thay thế hệ thống online không?
Không hoàn toàn. Lasair Pro phù hợp cho đo linh hoạt và kiểm tra nhiều điểm. Với giám sát liên tục 24/7 tại điểm rủi ro cao, nên cân nhắc Airnet, IsoAir hoặc hệ thống FMS.
3. Lasair Pro có dùng cho ISO 14644-1 không?
Có thể dùng cho ứng dụng phân loại phòng sạch nếu cấu hình, kênh hạt, lưu lượng, thể tích mẫu, hiệu chuẩn và quy trình đo phù hợp với ISO 14644-1 và SOP của khách hàng.
4. Lasair Pro có cần hiệu chuẩn định kỳ không?
Có. Máy đếm tiểu phân cần được hiệu chuẩn định kỳ theo yêu cầu nội bộ, ISO 21501-4, GMP và khuyến nghị kỹ thuật để đảm bảo dữ liệu đo đáng tin cậy.
5. Khi nào nên thuê máy thay vì mua?
Khách hàng có thể thuê máy khi cần đo gấp, kiểm tra trước audit, dùng tạm trong thời gian máy chính đi hiệu chuẩn/sửa chữa hoặc chỉ có nhu cầu đo theo từng đợt.
6. SAO NAM hỗ trợ những dịch vụ nào cho Lasair Pro?
SAO NAM hỗ trợ tư vấn mua mới, cho thuê máy, hiệu chuẩn, kiểm tra, bảo trì, sửa chữa, phụ kiện và hỗ trợ kỹ thuật cho thiết bị Particle Measuring Systems tại Việt Nam.
Lasair Pro Cleanroom Air Quality Monitoring Solution
Lasair Pro from Particle Measuring Systems is an airborne particle counter designed for cleanroom air quality monitoring, cleanroom classification, routine testing, troubleshooting and GMP/ISO audit support.
SAO NAM supports customers in Vietnam with Lasair Pro consultation, PMS equipment calibration, maintenance, repair, rental and cleanroom particle monitoring applications.
For Lasair Pro, Airnet, IsoAir, HandiLaz Mini II or PMS service support, please contact SAO NAM via hotline, Zalo or email.
Từ khóa liên quan: Lasair Pro, máy đếm tiểu phân không khí, máy đếm hạt phòng sạch, giám sát chất lượng không khí phòng sạch, cleanroom air quality monitoring, airborne particle counter, Particle Measuring Systems, PMS Việt Nam, ISO 14644-1, ISO 21501-4, EU GMP Annex 1, FDA 21 CFR Part 11, hiệu chuẩn Lasair Pro, cho thuê máy đếm tiểu phân, SAO NAM.
- LASAIR® PRO Máy đếm tiểu phân không khí, hãng Particle Measuring Systems (PMS) - USA
- Đáp ứng các tiêu chuẩn liên quan đến tính toàn vẹn của dữ liệu như FDA 21 CFR Phần 11 và EU GMP Phụ lục 1, ISO 14644-1:1999 & 2015, EU GMP Annex 1, China GMP, FS 209E, ISO 21501-4
- Hiệu chuẩn, bảo trì, dịch vụ thực hiện tại VP Sao Nam – Đại lý kinh doanh và Trung tâm dịch vụ được ủy quyền.
- Thiết bị đếm tiểu phân Hãng PMS hiện đang được sử dụng rộng rãi nhiều nhà máy dược phẩm ở Việt Nam, đặc biệt các nhà máy theo GMP-EU, JAPAN – GMP, GMP.
SAO NAM - Đại lý & Trung tâm dịch vụ Particle Measuring Systems tại Việt Nam
.png)
