Hình minh họa: Isolator, RABS, Grade A, Environmental Monitoring và Contamination Control Strategy trong sản xuất vô trùng.

Isolator là hệ thống cách ly được thiết kế để tạo một vùng kiểm soát riêng biệt cho thao tác vô trùng, trong đó sản phẩm, bao bì, dụng cụ hoặc khu vực chiết rót được bảo vệ khỏi môi trường bên ngoài. Người vận hành thao tác qua găng tay gắn cố định, không tiếp xúc trực tiếp với khu vực sản phẩm.

Trong sản xuất vô trùng hiện đại, Isolator thường được đánh giá là giải pháp có mức độ bảo vệ cao nhất vì giảm mạnh ảnh hưởng của con người, vốn là một trong những nguồn nhiễm bẩn lớn nhất trong phòng sạch.

RABS là viết tắt của Restricted Access Barrier System, nghĩa là hệ thống rào chắn truy cập hạn chế. RABS sử dụng các tấm chắn, cửa, găng thao tác và quy trình kiểm soát để hạn chế việc người vận hành tiếp cận trực tiếp khu vực Grade A.

RABS có thể được chia thành hai nhóm chính:

• Open RABS: Hệ thống rào chắn mở, vẫn có sự trao đổi với môi trường phòng sạch xung quanh ở mức nhất định.
• Closed RABS: Hệ thống rào chắn kín hơn, giảm tương tác trực tiếp với môi trường bên ngoài, thường có kiểm soát transfer và thao tác chặt chẽ hơn.

EU GMP Annex 1 nhấn mạnh nguyên tắc giảm thiểu can thiệp của con người và kiểm soát nhiễm bẩn bằng thiết kế hệ thống. Điều này khiến Isolator và RABS trở thành những công nghệ quan trọng trong sản xuất vô trùng hiện đại.

Annex 1 không chỉ hỏi nhà máy đang dùng Isolator hay RABS, mà quan tâm đến câu hỏi quan trọng hơn: hệ thống đó có thực sự giảm rủi ro nhiễm bẩn và có được chứng minh bằng dữ liệu không?

Dù dùng Isolator hay RABS, nhà máy vẫn cần chương trình Environmental Monitoring phù hợp. Sự khác biệt nằm ở cách chọn vị trí, tần suất, phương pháp lấy mẫu và cách đánh giá rủi ro khi có kết quả bất thường.

Vi sinh là thách thức lớn vì kết quả không có ngay như tiểu phân. Trong khu vực Grade A, mục tiêu là No Growth, nên việc lựa chọn vị trí lấy mẫu, thời điểm lấy mẫu và thao tác thay mẫu cần được đánh giá kỹ.

Đối với RABS, việc thay đĩa, thay cassette hoặc thao tác lấy mẫu có thể tạo ra can thiệp. Đối với Isolator, cần xem xét tính tương thích của phương pháp lấy mẫu với chu trình khử nhiễm, transfer và cấu hình glove port.

• Không chứng minh được lý do lựa chọn Open RABS thay vì Closed RABS hoặc Isolator.
• Không đánh giá đầy đủ rủi ro của thao tác can thiệp trong Grade A.
• Không có trend riêng cho particle, vi sinh và intervention theo batch.
• Không đánh giá glove integrity hoặc thao tác qua glove port đầy đủ.
• Không liên kết dữ liệu EM với batch record, deviation và CAPA.
• Không cập nhật CCS sau khi có thay đổi thiết bị, layout hoặc quy trình.

Sao Nam hỗ trợ nhà máy dược phẩm, vaccine, sinh phẩm và sản xuất vô trùng xây dựng hệ thống giám sát môi trường phù hợp với Isolator, RABS và yêu cầu Annex 1.

1. Bài 20: Media Fill là gì? APS trong sản xuất vô trùng theo EU GMP Annex 1
2. Bài 21: Contamination Control Strategy và Risk Assessment – xây dựng như thế nào?
3. Bài 22: Grade A, B, C, D khác nhau thế nào trong phòng sạch GMP?
4. Bài 23: Active Air Sampling và Settle Plate – khác nhau và dùng khi nào?
5. Bài 24: Personnel Monitoring theo Annex 1 – kiểm soát con người trong phòng sạch
6. Bài 25: Continuous Microbial Monitoring – xu hướng giám sát vi sinh liên tục
7. Bài 26: USP <788> và kiểm soát tiểu phân trong thuốc tiêm
8. Bài 27: Monitoring WFI theo GMP – nước pha tiêm và rủi ro nhiễm bẩn
9. Bài 28: Particle Trending và Risk Assessment trong Environmental Monitoring
10. Bài 29: 10 lỗi Environmental Monitoring thường gặp khi thanh tra GMP