Dự án Environmental Monitoring trong nhà máy dược phẩm không chỉ là mua particle counter, microbial air sampler hoặc phần mềm EMS/FMS. Thành công của dự án phụ thuộc vào việc nhà máy chọn đúng đối tác GMP có khả năng hiểu Annex 1, CCS, Data Integrity, IQ/OQ/PQ, audit readiness và vận hành thực tế trong phòng sạch.

Một nhà cung cấp thiết bị có thể giao máy đúng cấu hình. Nhưng một đối tác GMP cần giúp QA, QC, Engineering và Validation chứng minh được hệ thống monitoring đang phục vụ đúng mục tiêu kiểm soát ô nhiễm, bảo vệ Sterility Assurance và sẵn sàng khi thanh tra GMP đặt câu hỏi.

Gọi/Zalo kỹ thuật: 0903 938 641 Tư vấn dự án EM GMP

Gửi cho Sao Nam thông tin về layout phòng sạch, Grade, quy trình sản xuất, nhu cầu particle/microbial monitoring, yêu cầu Annex 1, tình trạng dữ liệu hiện tại và mục tiêu audit. Chúng tôi sẽ hỗ trợ đánh giá hướng triển khai phù hợp.

Hotline/Zalo kỹ thuật: 0903 938 641
Email: info@saonamchem.com
Website: saonamchem.com

Vì dự án Environmental Monitoring liên quan đến GMP, Annex 1, CCS, Data Integrity, alarm, trend, validation và audit readiness. Giá thiết bị chỉ là một phần của tổng rủi ro dự án.

Cần hỗ trợ hiệu chuẩn, bảo trì, đào tạo, IQ/OQ/PQ, review dữ liệu, alarm strategy, SOP, audit trail review và xử lý vấn đề khi audit.

FacilityPro giúp quản lý dữ liệu tập trung, alarm, trend, audit trail, báo cáo GMP, Data Integrity và hỗ trợ nhà máy chứng minh trạng thái kiểm soát.

Nên tham gia từ giai đoạn đầu: URS, risk assessment, xác định điểm lấy mẫu, cấu hình hệ thống, Data Integrity và chiến lược validation.

Sao Nam hỗ trợ tư vấn giải pháp PMS Life Science, particle monitoring, microbial monitoring, FacilityPro, hiệu chuẩn, IQ/OQ/PQ, Data Integrity, đào tạo và hỗ trợ audit GMP.

An Environmental Monitoring project is not simply a purchase of particle counters, microbial air samplers or EMS software. In sterile pharmaceutical manufacturing, the project must support Annex 1, Contamination Control Strategy, Data Integrity, risk-based monitoring, qualification and audit readiness.

An equipment supplier can deliver instruments. A GMP partner helps the site design a monitoring strategy, justify sampling locations, validate the system, manage alarm and trend data, and explain the controlled state during inspections.

For QA Directors and Plant Managers, the key question is not only “Which device should we buy?” but “Can this system generate reliable GMP evidence and support contamination control decisions?”.

SAO NAM supports Life Science customers in Vietnam with Particle Measuring Systems solutions including Lasair Pro, IsoAir Pro-E, MiniCapt, BioCapt and FacilityPro, together with calibration, IQ/OQ/PQ, technical service, data integrity support and GMP audit readiness.