Hình minh họa: giám sát vi sinh liên tục khu vực Grade A, RABS/Isolator, sản xuất vô trùng, CCS và Sterility Assurance theo EU GMP Annex 1.

Continuous Viable Monitoring có thể hiểu là cách tiếp cận giám sát vi sinh không khí liên tục hoặc gần liên tục tại các điểm rủi ro cao trong quá trình sản xuất. Mục tiêu là thu thập dữ liệu vi sinh đại diện hơn cho thời gian vận hành thực tế, thay vì chỉ phụ thuộc vào các điểm lấy mẫu rời rạc.

Trong khu vực Grade A, đặc biệt tại điểm sản phẩm hở, filling line, stopper bowl, transfer vô trùng, RABS hoặc Isolator, các sự kiện vi sinh có thể xảy ra trong khoảng thời gian ngắn. Nếu chương trình giám sát chỉ lấy mẫu theo một thời điểm cố định, nhà máy có nguy cơ bỏ sót các tín hiệu quan trọng.

Grade A là khu vực có yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt nhất trong sản xuất vô trùng. Tại đây, sản phẩm hoặc bề mặt tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm có thể đang ở trạng thái hở. Vì vậy, một sự kiện ô nhiễm ngắn cũng có thể tạo ra rủi ro nghiêm trọng đối với Sterility Assurance.

Trong thực tế audit, thanh tra không chỉ xem kết quả vi sinh có đạt giới hạn hay không. Họ muốn hiểu chương trình monitoring có đủ khả năng đại diện cho rủi ro trong suốt thời gian sản xuất hay không, đặc biệt tại các thời điểm can thiệp, setup, chuyển vật liệu, thao tác nhân sự hoặc bất thường luồng khí.

EU GMP Annex 1 đặt trọng tâm vào risk-based approach, CCS và việc giảm thiểu can thiệp của con người trong sản xuất vô trùng. Điều này khiến chương trình giám sát vi sinh không thể chỉ được thiết kế theo thói quen hoặc lịch lấy mẫu cũ.

Đối với Grade A, nhà máy cần chứng minh các điểm giám sát, phương pháp lấy mẫu và tần suất lấy mẫu phù hợp với rủi ro thực tế. Nếu hoạt động sản xuất kéo dài, có nhiều intervention hoặc có nhiều điểm sản phẩm hở, chương trình microbial monitoring cần được đánh giá lại để bảo đảm dữ liệu đủ đại diện.

Không phải mọi dây chuyền đều cần một cấu hình giống nhau. Tuy nhiên, các tình huống dưới đây thường là tín hiệu để QA/QC, Microbiology và Validation đánh giá lại chương trình giám sát vi sinh Grade A.

Các giải pháp PMS Life Science như MiniCapt, BioCapt và FacilityPro có thể hỗ trợ nhà máy xây dựng chương trình giám sát vi sinh hiện đại hơn, đặc biệt khi cần giảm thao tác thủ công, cải thiện tính đại diện dữ liệu và tăng khả năng audit-ready.