Hình minh họa: BioCapt Single-Use, Continuous Microbial Monitoring và kiểm soát vi sinh trong khu vực Grade A/RABS/Isolator.

BioCapt Single-Use là giải pháp lấy mẫu vi sinh không khí dùng một lần được thiết kế cho môi trường sản xuất vô trùng, nơi yêu cầu giảm thiểu tối đa can thiệp của con người và rủi ro nhiễm chéo. Thay vì phải thao tác nhiều lần với phụ kiện lấy mẫu truyền thống, giải pháp single-use giúp đơn giản hóa quy trình lấy mẫu, cải thiện tính nhất quán và hỗ trợ kiểm soát nhiễm bẩn tốt hơn.

Trong các khu vực như Grade A, RABS, Isolator hoặc dây chuyền chiết rót, mỗi thao tác của con người đều có thể trở thành nguồn rủi ro. Vì vậy, xu hướng hiện nay là tự động hóa càng nhiều càng tốt các bước lấy mẫu, ghi nhận dữ liệu và quản lý kết quả.

Giám sát vi sinh truyền thống thường dựa vào lấy mẫu thủ công: đặt đĩa, thay đĩa, ghi nhận thời gian, vận chuyển mẫu, ủ mẫu và đọc kết quả. Cách làm này có thể phù hợp trong nhiều khu vực, nhưng tại Grade A hoặc quy trình aseptic rủi ro cao, thao tác thủ công có thể tạo ra chính rủi ro mà chương trình monitoring đang cố kiểm soát.

Tự động hóa giám sát vi sinh giúp giảm số lần nhân sự phải tiếp cận vùng sạch quan trọng, giảm thao tác mở/đóng, giảm sai khác do con người và tăng khả năng liên kết dữ liệu với batch, thời gian, vị trí, alarm và trend.

EU GMP Annex 1 nhấn mạnh chương trình Environmental Monitoring phải được thiết kế dựa trên rủi ro, phù hợp với CCS và đủ khả năng phát hiện nguy cơ nhiễm bẩn trong quá trình sản xuất. Với khu vực Grade A, mục tiêu vi sinh là No Growth, vì đây là vùng có khả năng ảnh hưởng trực tiếp tới sản phẩm vô trùng.

Annex 1 cũng thúc đẩy cách tiếp cận giảm can thiệp của con người, tăng cường giám sát trong quá trình vận hành và đánh giá dữ liệu theo xu hướng thay vì chỉ xem từng kết quả đơn lẻ. Đây chính là lý do các giải pháp tự động hóa giám sát vi sinh ngày càng được quan tâm.

Điểm khác biệt lớn nhất của BioCapt Single-Use là giảm các thao tác xử lý lặp lại liên quan đến bộ lấy mẫu, giúp hạn chế nguy cơ nhiễm chéo và tăng tính nhất quán. Trong môi trường aseptic, đặc biệt tại Grade A, sự khác biệt nhỏ trong thao tác cũng có thể dẫn đến sai khác lớn về rủi ro.

Continuous Microbial Monitoring là xu hướng giám sát vi sinh theo hướng liên tục hoặc gần liên tục trong quá trình sản xuất, thay vì chỉ lấy mẫu tại một vài thời điểm rời rạc. Mục tiêu là tăng khả năng phát hiện bất thường, giảm can thiệp của con người và cung cấp dữ liệu tốt hơn cho CCS.

Trong thực tế, giám sát vi sinh có đặc thù khác giám sát tiểu phân: kết quả vi sinh vẫn cần thời gian ủ và đọc khuẩn lạc. Tuy nhiên, tự động hóa quá trình lấy mẫu, ghi nhận dữ liệu, liên kết batch và giảm thao tác thủ công giúp cải thiện đáng kể độ tin cậy của chương trình monitoring.

Trong hệ sinh thái PMS Life Science, MiniCapt và BioCapt cùng hỗ trợ chương trình giám sát vi sinh không khí nhưng có cách ứng dụng khác nhau tùy mục tiêu vận hành, vị trí lấy mẫu và mức độ tự động hóa mong muốn.

Trong Grade A, mục tiêu vi sinh theo Annex 1 là No Growth. Khi xuất hiện 1 CFU, nhà máy cần điều tra và đánh giá tác động tới sản phẩm, quy trình, CCS và Sterility Assurance. Vì vậy, chương trình lấy mẫu vi sinh tại Grade A cần được thiết kế để vừa có ý nghĩa phát hiện rủi ro, vừa không tạo thêm rủi ro do thao tác lấy mẫu.

BioCapt Single-Use hỗ trợ mục tiêu này bằng cách giảm các thao tác xử lý dụng cụ lấy mẫu, giảm nguy cơ nhiễm chéo, hỗ trợ chiến lược lấy mẫu tại vị trí quan trọng và phù hợp hơn với xu hướng giám sát tự động trong sản xuất vô trùng.

RABS và Isolator được sử dụng để giảm sự tiếp xúc giữa người vận hành và khu vực sản phẩm hở. Tuy nhiên, giám sát vi sinh trong các hệ thống này vẫn cần được thiết kế đúng để không làm tăng nguy cơ can thiệp.

Với các điểm lấy mẫu trong RABS hoặc Isolator, mục tiêu là thu thập dữ liệu có ý nghĩa tại vị trí rủi ro cao nhưng vẫn duy trì tính toàn vẹn của vùng kiểm soát. Single-use sampling giúp giảm thao tác tái sử dụng, hỗ trợ vệ sinh/khử khuẩn và phù hợp với cách tiếp cận giảm can thiệp.

Trong audit GMP hiện đại, thanh tra không chỉ hỏi “kết quả có bao nhiêu CFU?” mà còn hỏi dữ liệu được tạo ra như thế nào, ai thao tác, khi nào lấy mẫu, dữ liệu có bị chỉnh sửa không, có audit trail không và có liên kết với batch hay không.

Do đó, khi triển khai giám sát vi sinh tự động, nhà máy cần xem xét cả thiết bị lấy mẫu và hệ thống dữ liệu. Việc tích hợp với FMS/EMS như FacilityPro giúp hỗ trợ audit trail, phân quyền, báo cáo, trend, alarm và khả năng truy xuất dữ liệu khi audit.

Sao Nam hỗ trợ các nhà máy dược phẩm, vaccine, sinh phẩm và sản xuất vô trùng tại Việt Nam triển khai giải pháp PMS Life Science cho giám sát vi sinh, từ lựa chọn thiết bị, thiết kế điểm lấy mẫu đến IQ/OQ/PQ, đào tạo và hỗ trợ audit.