Hình minh họa: Smoke Study, airflow visualization, Grade A/B Monitoring, CCS và thiết kế vị trí lấy mẫu trong phòng sạch GMP.

Smoke Study, hay Airflow Visualization Study, là hoạt động sử dụng khói hoặc aerosol phù hợp để trực quan hóa dòng khí trong khu vực sạch, đặc biệt là khu vực sản xuất vô trùng. Mục tiêu là chứng minh luồng khí đang bảo vệ điểm sản phẩm hở, bề mặt tiếp xúc sản phẩm, thao tác critical intervention và vùng Grade A như dự kiến thiết kế.

Trong thực tế GMP, Smoke Study không nên được xem là một video “để có hồ sơ”. Video này phải giúp nhà máy trả lời các câu hỏi: dòng khí có một chiều không, có vùng xoáy không, thao tác của người vận hành có phá vỡ dòng khí không, vật cản có tạo vùng chết không, và điểm lấy mẫu hiện tại có phản ánh đúng rủi ro hay không.

Bài 56 đã nhấn mạnh rằng vị trí lấy mẫu phải được thiết kế theo Quality Risk Management, không chọn theo sự tiện lợi khi lắp đặt. Smoke Study chính là một trong những bằng chứng mạnh nhất để chứng minh vị trí lấy mẫu có cơ sở khoa học.

Nếu dòng khí cho thấy sản phẩm hở được bảo vệ bởi luồng khí một chiều, điểm lấy mẫu cần được bố trí sao cho không làm ảnh hưởng dòng khí nhưng vẫn có khả năng phát hiện bất thường tại khu vực rủi ro. Ngược lại, nếu có vùng xoáy hoặc vùng cản trở, nhà máy cần đánh giá lại thiết kế, thao tác, vị trí sensor, vị trí microbial sampler và chương trình monitoring.

Trong tư duy Annex 1, Contamination Control Strategy (CCS) không phải là tài liệu đứng riêng. CCS phải liên kết giữa thiết kế phòng sạch, HVAC, thao tác, cleaning, disinfection, gowning, environmental monitoring, deviation, CAPA và periodic review. Smoke Study là bằng chứng trực quan để chứng minh một phần quan trọng của CCS: dòng khí có hỗ trợ kiểm soát ô nhiễm hay không.

Với khu vực Grade A, RABS và Isolator, Smoke Study có vai trò đặc biệt quan trọng vì đây là nơi sản phẩm vô trùng có nguy cơ tiếp xúc trực tiếp với môi trường. Thanh tra thường muốn thấy không chỉ kết quả monitoring, mà còn bằng chứng rằng dòng khí bảo vệ sản phẩm trong các tình huống vận hành bình thường và khi có can thiệp.

Smoke Study không nên được xem là hoạt động làm một lần rồi lưu trữ mãi mãi. Khi nhà máy thay đổi thiết bị, layout, thao tác, tần suất can thiệp, dây chuyền, airflow, filter, RABS/Isolator configuration hoặc phát hiện trend bất thường trong Environmental Monitoring, Smoke Study cần được xem xét lại.

Sao Nam – PMS Life Science tại Việt Nam hỗ trợ nhà máy dược phẩm, vaccine, sinh phẩm và sản xuất vô trùng xây dựng chương trình Environmental Monitoring dựa trên QRM, CCS, Smoke Study, dữ liệu particle, microbial, trend, alarm và Data Integrity.