SAO NAM | Particle Measuring Systems (PMS) Việt Nam | Life Science & GMP Solutions
_-02-01-2024-10-19-51.jpg "Câu Hỏi Thường Gặp - Diễn đàn Thiết kế và Kỹ thuật Phòng Sạch Hàng năm lần thứ 3")
_-02-01-2024-11-57-38.jpg "Thiết kế phòng sạch dược phẩm cơ bản")
APSS-2000 trong kiểm soát tiểu phân dung dịch theo USP <788>
-
Hãng sản xuất: Model: Document: -
Liên hệ
APSS-2000 là hệ thống đếm tiểu phân trong dung dịch được sử dụng trong kiểm soát chất lượng dược phẩm, đặc biệt với thuốc tiêm, dịch truyền, dung dịch vô trùng và các sản phẩm yêu cầu kiểm soát tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường. Trong bối cảnh GMP hiện đại, dữ liệu tiểu phân dung dịch không nên được xem là một phép thử rời rạc ở cuối quy trình, mà là một phần của chiến lược kiểm soát chất lượng sản phẩm, điều tra sai lệch và quản trị rủi ro.
Đối với QA/QC Manager, QC Lab, Validation và Ban lãnh đạo nhà máy dược, câu hỏi quan trọng không chỉ là “kết quả có đạt USP <788> hay không?”, mà là “dữ liệu tiểu phân có đủ tin cậy, truy xuất được, có xu hướng rõ ràng và có hỗ trợ quyết định chất lượng hay không?”.
Gọi/Zalo kỹ thuật: 0903 938 641 Tư vấn APSS-2000 & kiểm soát tiểu phân
.png)
Kiểm soát tiểu phân dung dịch là hoạt động đo, đánh giá và quản lý số lượng tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường trong các sản phẩm dạng lỏng, đặc biệt là thuốc tiêm, dịch truyền, dung dịch vô trùng hoặc các sản phẩm được đưa trực tiếp vào cơ thể người bệnh.
Trong thực tế GMP, kiểm soát tiểu phân không chỉ nhằm đáp ứng giới hạn dược điển. Đây còn là bằng chứng cho thấy quy trình sản xuất, bao bì, thao tác, vệ sinh, lọc, chiết rót và kiểm soát vật liệu đang được quản lý phù hợp.
APSS-2000 hỗ trợ kiểm tra tiểu phân trong dung dịch bằng phương pháp đếm tiểu phân tự động. Với nhà máy sản xuất thuốc tiêm hoặc dung dịch vô trùng, hệ thống này giúp QC Lab tạo ra dữ liệu có cấu trúc, hỗ trợ đánh giá lô, điều tra sai lệch và chuẩn bị hồ sơ audit.
USP <788> là chuyên luận quan trọng liên quan đến tiểu phân trong thuốc tiêm. Tuy nhiên, trong môi trường GMP, việc đáp ứng giới hạn dược điển chỉ là một phần. Nhà máy còn cần chứng minh phương pháp phù hợp, thiết bị được kiểm soát, nhân sự được đào tạo, dữ liệu được review và mọi kết quả bất thường được điều tra đúng mức.
| Khía cạnh | Điều QA/QC cần chứng minh | Bằng chứng nên có |
|---|---|---|
| Phù hợp phương pháp | Phép thử phù hợp với loại mẫu, độ nhớt, nền mẫu và mục tiêu kiểm nghiệm. | Method suitability, SOP, tiêu chí chấp nhận, hồ sơ đánh giá. |
| Thiết bị | Thiết bị vận hành đúng, được hiệu chuẩn, bảo trì và qualification phù hợp. | Calibration certificate, IQ/OQ/PQ, maintenance record. |
| Dữ liệu | Dữ liệu đầy đủ, chính xác, có nguồn gốc và truy xuất được. | Raw data, report, user record, audit trail nếu có hệ thống điện tử. |
| Điều tra sai lệch | Kết quả bất thường được điều tra có logic, đánh giá tác động và CAPA. | Deviation, OOS/OOT investigation, RCA, CAPA effectiveness. |
| Trending | Dữ liệu được theo dõi theo sản phẩm, batch, dây chuyền, bao bì hoặc thời gian. | Trend report, APQR/PQR input, management review. |
| Sai lầm | Rủi ro GMP | Cách cải thiện |
|---|---|---|
| Chỉ xem đạt/không đạt | Bỏ lỡ xu hướng tăng tiểu phân trước khi vượt giới hạn. | Thiết lập trend theo sản phẩm, batch, line và bao bì. |
| Không kiểm soát nền mẫu | Kết quả có thể bị ảnh hưởng bởi bọt khí, độ nhớt hoặc thao tác chuẩn bị mẫu. | Đánh giá method suitability và chuẩn hóa SOP chuẩn bị mẫu. |
| Thiếu hồ sơ thiết bị | Dữ liệu kiểm nghiệm bị chất vấn khi audit. | Duy trì calibration, IQ/OQ/PQ, maintenance và logbook. |
| Không liên kết với điều tra | Không xác định được nguồn phát sinh tiểu phân. | Review bao bì, lọc, chiết rót, vệ sinh, nguyên liệu và thao tác. |
| Dữ liệu thủ công rời rạc | Rủi ro Data Integrity và khó truy xuất dữ liệu gốc. | Chuẩn hóa báo cáo, phân quyền, audit trail và kiểm soát dữ liệu điện tử. |
APSS-2000 nên được nhìn như một phần trong bức tranh kiểm soát ô nhiễm và dữ liệu chất lượng của nhà máy dược. Bên cạnh kiểm soát tiểu phân dung dịch, Sao Nam còn hỗ trợ các giải pháp PMS Life Science cho giám sát tiểu phân không khí, giám sát vi sinh, hệ thống monitoring online, phần mềm dữ liệu GMP và dịch vụ kỹ thuật.
| Nhóm giải pháp | Sản phẩm / dịch vụ liên quan | Vai trò trong GMP |
|---|---|---|
| Liquid Particle Counting | APSS-2000 | Kiểm soát tiểu phân trong dung dịch, thuốc tiêm, dịch truyền và QC Lab. |
| Airborne Particle Monitoring | Lasair Pro, Lasair III 110, IsoAir Pro-E, IsoAir Pro Plus, Airnet | Cleanroom classification, routine monitoring, continuous monitoring và Grade A/B. |
| Microbial Monitoring | MiniCapt Pro, BioCapt | Giám sát vi sinh không khí, hỗ trợ Annex 1, CCS và Sterility Assurance. |
| EMS/FMS & Data Integrity | FacilityPro, Pharmaceutical Net Pro | Quản lý dữ liệu, alarm, audit trail, trend, báo cáo và audit readiness. |
| Dịch vụ kỹ thuật | Hiệu chuẩn, sửa chữa, bảo trì, cho thuê, IQ/OQ/PQ, đào tạo | Duy trì thiết bị trong trạng thái sẵn sàng GMP và giảm rủi ro downtime. |
| Khử nhiễm / phòng sạch | Phun sương khử trùng, hỗ trợ kiểm soát nhiễm bẩn | Hỗ trợ chương trình vệ sinh, khử khuẩn và Contamination Control Strategy. |
Tư vấn & báo giá: 0388 199 098 / 0902 577 792
Email: info@saonamchem.com
APSS-2000 supports liquid particle counting for pharmaceutical QC laboratories, especially for injectable products, infusion solutions and sterile liquid products requiring sub-visible particle control under USP <788> and GMP expectations.
In a modern GMP environment, liquid particle testing should not be treated only as a final pass/fail QC test. The data should support batch release, deviation investigation, trend analysis, supplier and packaging evaluation, process control and quality risk management.
APSS-2000 can help QC laboratories generate structured, reliable and reviewable data. However, successful implementation also requires method suitability, sample preparation control, calibration, IQ/OQ/PQ, SOPs, user training, maintenance records and data integrity controls.
SAO NAM supports Life Science customers in Vietnam with APSS-2000, Lasair Pro, Lasair III 110, Airnet, IsoAir Pro-E, IsoAir Pro Plus, MiniCapt Pro, BioCapt, FacilityPro, calibration, repair, rental, preventive maintenance, IQ/OQ/PQ, technical training and cleanroom disinfection fogging services.
Life Science – Dược phẩm – Khoa học đời sống
APSS-2000 – Liquid Particle Counter
Lasair Pro trong Cleanroom Classification
IsoAir Pro-E cho Continuous Particle Monitoring
FacilityPro Pharmaceutical Net Pro
Hiệu chuẩn – Sửa chữa – Bảo trì – IQ/OQ/PQ
- Cam kết chất lượng
- Bảo hành chính hãng
- Giao hàng tận nơi
- DỊCH VỤ 24/7
Có thể bạn thích
-
Hot
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
_-17-06-2026-00-22-19.png "Giám sát môi trường sản xuất (Environmental Monitoring)")
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
_-17-06-2026-05-23-27.png "Contamination Control Strategy (CCS) là gì?")
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
_-17-06-2026-06-24-19.png "Facility Monitoring System (FMS) là gì?")
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng
.png)
