SAO NAM | Particle Measuring Systems (PMS) Việt Nam | Life Science & GMP Solutions
_-02-01-2024-10-19-51.jpg "Câu Hỏi Thường Gặp - Diễn đàn Thiết kế và Kỹ thuật Phòng Sạch Hàng năm lần thứ 3")
_-02-01-2024-11-57-38.jpg "Thiết kế phòng sạch dược phẩm cơ bản")
IsoAir Pro-E trong Continuous Particle Monitoring Grade A/B
-
Hãng sản xuất: Model: Document: -
Liên hệ
IsoAir Pro-E là giải pháp remote particle counter của Particle Measuring Systems (PMS), phù hợp cho các điểm giám sát tiểu phân liên tục trong phòng sạch dược phẩm, đặc biệt tại khu vực Grade A/B, filling line, RABS, Isolator và các vị trí rủi ro cao cần dữ liệu ổn định, truy xuất được và sẵn sàng cho audit GMP.
Trong bối cảnh EU GMP Annex 1, giám sát tiểu phân không chỉ là hoạt động đo hạt. Nhà máy cần chứng minh được vị trí lấy mẫu, dữ liệu trend, alarm, audit trail, Data Integrity và mối liên kết với Contamination Control Strategy (CCS).
Gọi/Zalo kỹ thuật: 0903 938 641 Tư vấn IsoAir Pro-E & FacilityPro
IsoAir Pro-E là thiết bị giám sát tiểu phân từ xa được thiết kế cho các hệ thống Environmental Monitoring trong phòng sạch GMP. Khác với thiết bị portable dùng để đo kiểm theo lịch, remote particle counter được lắp tại các điểm cố định nhằm thu thập dữ liệu liên tục hoặc gần liên tục trong quá trình vận hành.
Với các khu vực sản xuất vô trùng, giá trị của IsoAir Pro-E không chỉ nằm ở việc đếm hạt. Giá trị thực sự nằm ở khả năng cung cấp chuỗi dữ liệu có bối cảnh: thời gian, vị trí, trạng thái sản xuất, alarm, trend và dữ liệu liên quan đến batch hoặc sự kiện vận hành.
| Tiêu chí | Portable Particle Counter | IsoAir Pro-E Remote Particle Counter |
|---|---|---|
| Cách sử dụng | Di chuyển đến từng điểm để đo theo lịch. | Lắp cố định tại điểm rủi ro để thu thập dữ liệu liên tục. |
| Mục tiêu | Classification, requalification, routine check. | Continuous monitoring, alarm, trend, batch/event investigation. |
| Rủi ro thao tác | Có thể phát sinh do đưa thiết bị vào khu vực sạch. | Giảm thao tác thủ công tại điểm giám sát trọng yếu. |
| Dữ liệu | Theo thời điểm đo. | Chuỗi dữ liệu liên tục, phù hợp trending và điều tra sự kiện. |
| Tích hợp EMS/FMS | Có thể xuất dữ liệu, tùy cấu hình. | Phù hợp tích hợp FacilityPro, alarm management và audit trail. |
Grade A/B là khu vực có liên quan trực tiếp đến sản phẩm hở, thao tác vô trùng, RABS, Isolator hoặc vùng nền bảo vệ cho khu vực sản xuất vô trùng. Một sự tăng tiểu phân trong thời gian ngắn có thể bị bỏ sót nếu chỉ đo định kỳ.
Continuous particle monitoring giúp QA/QC phát hiện sự kiện bất thường ngay trong quá trình sản xuất, liên kết dữ liệu với intervention, alarm, batch record và điều tra sai lệch. Đây là nền tảng quan trọng để chứng minh trạng thái kiểm soát theo Annex 1.
Điểm lắp đặt không nên dựa trên vị trí dễ thi công. Trong GMP, vị trí lấy mẫu phải phản ánh rủi ro thực tế của quy trình và có thể giải trình trước thanh tra.
| Yếu tố đánh giá | Câu hỏi cần trả lời | Ý nghĩa GMP |
|---|---|---|
| Sản phẩm hở | Điểm này có gần khu vực sản phẩm tiếp xúc môi trường không? | Ưu tiên vị trí có tác động trực tiếp đến Sterility Assurance. |
| Airflow | Đầu lấy mẫu có đại diện cho luồng khí bảo vệ sản phẩm không? | Tránh dữ liệu không đại diện hoặc nhiễu airflow. |
| Intervention | Có thao tác can thiệp, set-up, transfer hoặc mở cửa gần điểm này không? | Liên kết particle excursion với hành vi vận hành. |
| Tubing & Flow | Chiều dài ống, lưu lượng và loss có được đánh giá không? | Bảo đảm dữ liệu đáng tin cậy và có thể thẩm định. |
Khi IsoAir Pro-E được tích hợp với FacilityPro hoặc hệ thống EMS/FMS phù hợp, dữ liệu particle không còn là những con số rời rạc. Dữ liệu trở thành một phần của hệ thống kiểm soát GMP: có alarm, có time stamp, có trend, có audit trail, có user management và có khả năng truy xuất khi audit.
Sao Nam hỗ trợ nhà máy dược phẩm, vaccine, sinh phẩm và sản xuất vô trùng triển khai giải pháp PMS Life Science từ thiết bị đến hệ thống dữ liệu GMP.
IsoAir Pro-E phù hợp cho các điểm giám sát tiểu phân cố định trong phòng sạch GMP, đặc biệt tại Grade A/B, filling line, RABS, Isolator và các vị trí rủi ro cao cần dữ liệu liên tục.
Không. Lasair Pro phù hợp cho portable monitoring, classification và kiểm tra định kỳ. IsoAir Pro-E phù hợp cho remote/continuous monitoring tại điểm cố định. Hai thiết bị có vai trò bổ sung trong chương trình Environmental Monitoring.
Với nhà máy GMP hiện đại, tích hợp với FacilityPro hoặc EMS/FMS giúp quản lý alarm, trend, audit trail, báo cáo và Data Integrity tốt hơn so với dữ liệu rời rạc.
Rất quan trọng. Nếu điểm lấy mẫu không đại diện cho rủi ro thực tế, thiết bị tốt vẫn có thể tạo dữ liệu kém giá trị GMP. Vị trí phải dựa trên risk assessment, airflow, sản phẩm hở và thao tác can thiệp.
Sao Nam hỗ trợ tư vấn cấu hình, điểm lấy mẫu, tích hợp FacilityPro, IQ/OQ/PQ, hiệu chuẩn, đào tạo vận hành, bảo trì và hỗ trợ audit GMP cho hệ thống PMS Life Science.
IsoAir Pro-E is a remote particle counter designed for continuous or near-continuous particle monitoring in pharmaceutical cleanrooms and sterile manufacturing environments.
For Grade A/B areas, filling lines, RABS and isolators, continuous particle monitoring provides real-time data to detect abnormal events, support investigation, trend analysis, alarm review and Contamination Control Strategy.
When integrated with FacilityPro or an appropriate EMS/FMS platform, IsoAir Pro-E data can support alarm management, audit trail, electronic records, data integrity and GMP audit readiness.
SAO NAM supports Life Science customers in Vietnam with PMS solutions, IsoAir Pro-E configuration, FacilityPro integration, calibration, IQ/OQ/PQ, training and GMP audit support.
Life Science – Dược phẩm – Khoa học đời sống
Giám sát môi trường sản xuất – Environmental Monitoring
Particle Monitoring theo ISO 14644 và Annex 1
Facility Monitoring System (FMS)
FacilityPro Pharmaceutical Net Pro
- Cam kết chất lượng
- Bảo hành chính hãng
- Giao hàng tận nơi
- DỊCH VỤ 24/7
Có thể bạn thích
-
Hot
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
_-17-06-2026-00-22-19.png "Giám sát môi trường sản xuất (Environmental Monitoring)")
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
_-17-06-2026-05-23-27.png "Contamination Control Strategy (CCS) là gì?")
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
_-17-06-2026-06-24-19.png "Facility Monitoring System (FMS) là gì?")
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng
.png)
