Airnet II là giải pháp giám sát tiểu phân từ xa trong phòng sạch, phù hợp cho các nhà máy dược phẩm, vaccine, sinh phẩm và sản xuất vô trùng cần thu thập dữ liệu tiểu phân liên tục, ổn định và có thể tích hợp vào hệ thống Environmental Monitoring System (EMS/FMS).

Trong bối cảnh EU GMP Annex 1 nhấn mạnh risk-based monitoring, Contamination Control Strategy (CCS), Data Integrity và xu hướng giám sát liên tục, Airnet II giúp nhà máy chuyển từ dữ liệu rời rạc sang dữ liệu tập trung, có cảnh báo, có trend và sẵn sàng phục vụ audit GMP.

Gọi/Zalo kỹ thuật: 0903 938 641 Tư vấn Airnet II & EMS

Airnet II là gì?

Điểm cần nhớ: Airnet II không phải chỉ là “máy đếm hạt đặt cố định”. Giá trị thật sự nằm ở việc thiết bị tạo ra dữ liệu liên tục, có ngữ cảnh, có alarm, có trend và có thể truy xuất phục vụ điều tra GMP.

Vì sao nhà máy GMP cần giám sát tiểu phân từ xa?

Airnet II khác gì so với máy đếm hạt di động?

Tiêu chí	Máy đếm hạt di động	Airnet II / Remote Monitoring
Cách sử dụng	Nhân sự mang thiết bị đến từng điểm đo.	Thiết bị đặt cố định tại điểm giám sát đã xác định.
Tần suất dữ liệu	Theo lịch định kỳ hoặc khi cần kiểm tra.	Có thể thu thập liên tục hoặc gần liên tục theo cấu hình hệ thống.
Rủi ro can thiệp	Có thể tăng thao tác và di chuyển trong phòng sạch.	Giảm thao tác lấy mẫu thủ công tại điểm cố định.
Dữ liệu audit	Phụ thuộc cách ghi nhận, tải dữ liệu và review thủ công.	Tích hợp EMS/FMS, hỗ trợ alarm, trend, report và truy xuất nhanh.
Ứng dụng phù hợp	Classification, re-qualification, kiểm tra định kỳ.	Routine/continuous monitoring tại điểm rủi ro và hệ thống online monitoring.

Ứng dụng Airnet II trong Grade A/B/C/D

Khu vực	Mục tiêu giám sát	Lưu ý triển khai
Grade A	Theo dõi điểm rủi ro cao, vùng sản phẩm hở, filling, stopper, can thiệp quan trọng.	Cần đánh giá vị trí theo airflow, không làm ảnh hưởng luồng khí bảo vệ sản phẩm.
Grade B	Giám sát background quanh Grade A, nhân sự, airlock, cửa và thao tác hỗ trợ.	Nên liên kết với dữ liệu personnel, microbial, pressure và intervention.
Grade C	Kiểm soát khu pha chế, chuẩn bị vật tư, transfer hoặc khu vực có hoạt động mạnh.	Có thể dùng dữ liệu trend để tối ưu tần suất và vị trí giám sát.
Grade D	Theo dõi khu phụ trợ, hành lang sạch, kho sạch hoặc vùng có nguy cơ lan truyền.	Không cần quá dày đặc; nên dựa trên rủi ro và dữ liệu lịch sử.

Tích hợp Airnet II với FacilityPro và Data Integrity

Yêu cầu GMP	Airnet II + EMS/FMS hỗ trợ
Audit Trail	Ghi nhận thay đổi cấu hình, alarm, user action và quá trình review dữ liệu trong hệ thống phù hợp.
Alarm Management	Thiết lập Alert/Action Level, cảnh báo theo thời gian thực và ghi nhận trạng thái xử lý.
Trend Analysis	Phân tích xu hướng theo điểm đo, Grade, thời gian, ca sản xuất, batch hoặc sự kiện vận hành.
Batch Review	Liên kết dữ liệu monitoring với khoảng thời gian sản xuất và sự kiện quan trọng.
Data Integrity	Dữ liệu có nguồn gốc, có timestamp, lưu trữ tập trung, phân quyền và truy xuất phục vụ audit.

GMP Insight: Thanh tra GMP thường không chỉ hỏi “thiết bị có đo được không?”. Họ sẽ hỏi dữ liệu được review thế nào, alarm được xử lý ra sao, ai có quyền thay đổi cấu hình, có audit trail không và dữ liệu có liên kết với CCS hay không.

Checklist triển khai Airnet II cho phòng sạch GMP

Những lỗi thường gặp khi dùng remote particle monitoring

Sai lầm	Rủi ro GMP	Cách cải thiện
Đặt điểm theo tiện lợi lắp đặt	Dữ liệu không đại diện cho rủi ro thật.	Dựa trên risk assessment, airflow và điểm sản phẩm hở.
Không review alarm định kỳ	Bỏ lỡ tín hiệu mất kiểm soát sớm.	Thiết lập alarm workflow, trend review và báo cáo định kỳ.
Không kiểm soát dữ liệu	Rủi ro Data Integrity khi audit.	Tích hợp EMS/FMS, phân quyền user, audit trail và backup.
Thiếu IQ/OQ/PQ	Khó chứng minh hệ thống phù hợp mục đích sử dụng GMP.	Chuẩn hóa URS, qualification, calibration và đào tạo.

Sao Nam hỗ trợ tư vấn cấu hình Airnet II, Lasair Pro, IsoAir Pro-E, IsoAir Pro Plus, FacilityPro, hiệu chuẩn, IQ/OQ/PQ, bảo trì, sửa chữa, cho thuê thiết bị và hỗ trợ audit GMP cho hệ thống Environmental Monitoring.

Hotline/Zalo kỹ thuật: 0903 938 641
Email: info@saonamchem.com
Website: saonamchem.com

Câu hỏi thường gặp

Không hoàn toàn. Airnet II phù hợp cho điểm giám sát cố định và hệ thống remote/online monitoring. Máy di động như Lasair Pro vẫn rất hữu ích cho cleanroom classification, re-qualification và kiểm tra linh hoạt.

Có thể phù hợp nếu vị trí, cấu hình và mục tiêu giám sát được đánh giá đúng theo risk assessment, airflow và CCS. Với Grade A, cần đặc biệt chú ý không làm ảnh hưởng luồng khí bảo vệ sản phẩm.

Có. Khi tích hợp với FacilityPro hoặc EMS/FMS, dữ liệu Airnet II có thể được quản lý tập trung, cấu hình alarm, phân tích trend, truy xuất báo cáo và hỗ trợ Data Integrity.

Việc lựa chọn phụ thuộc vào yêu cầu kỹ thuật, cấu hình hệ thống, điểm giám sát, mục tiêu dữ liệu, môi trường lắp đặt và chiến lược EMS. Sao Nam có thể hỗ trợ đánh giá cấu hình phù hợp theo từng nhà máy.

Sao Nam hỗ trợ tư vấn điểm lắp đặt, cấu hình hệ thống, tích hợp FacilityPro, hiệu chuẩn, IQ/OQ/PQ, bảo trì, sửa chữa, đào tạo người dùng và hỗ trợ audit GMP.

Airnet II is a remote particle monitoring solution designed for fixed monitoring points in pharmaceutical cleanrooms and GMP-controlled environments. It supports continuous or routine particle data collection and can be integrated into EMS/FMS platforms such as FacilityPro.

Compared with portable particle counters, Airnet II helps reduce manual intervention, provides more consistent data from fixed locations and supports alarm management, trend analysis, audit readiness and data integrity.

In sterile manufacturing, remote particle monitoring should be designed based on risk assessment, cleanroom grade, airflow patterns, open product exposure, interventions and the site Contamination Control Strategy. Data should be evaluated together with microbial monitoring, pressure, temperature, humidity, alarms, batch events and deviations.

SAO NAM supports Life Science customers in Vietnam with Airnet II, Lasair Pro, IsoAir Pro-E, IsoAir Pro Plus, FacilityPro, calibration, IQ/OQ/PQ, maintenance, repair, rental services and GMP audit support.

Xem thêm nội dung liên quan:
Life Science – Dược phẩm – Khoa học đời sống
Environmental Monitoring
Particle Monitoring theo ISO 14644 và Annex 1
FacilityPro Pharmaceutical Net Pro
Data Integrity trong Environmental Monitoring

Từ khóa liên quan: Airnet II, remote particle monitoring, giám sát tiểu phân từ xa, particle monitoring, phòng sạch GMP, EU GMP Annex 1, Environmental Monitoring System, FacilityPro, Data Integrity, Audit Trail, Contamination Control Strategy, CCS, Grade A monitoring, Lasair Pro, IsoAir Pro-E, IsoAir Pro Plus, Sao Nam PMS Life Science.