Cấp Sạch Grade C Trong Nhà Máy Dược Phẩm: Tiêu Chuẩn Sản Xuất, Quan Trắc Môi Trường & Giải Pháp Tối Ưu Chi Phí Bằng Hệ Thống Manifold

Quy chuẩn kỹ thuật quan trắc phòng sạch Cấp C (ISO Cấp 7 ở trạng thái nghỉ và ISO Cấp 8 ở trạng thái hoạt động): Giới hạn tiểu phân không hòa tan, định mức vi sinh vật Bảng 7, các công đoạn sản xuất trọng yếu và phương pháp ứng dụng hệ thống chia luồng tuần hoàn đa cổng (HPD-III Manifold) giúp tiết kiệm đến 85% chi phí đầu tư phần cứng.

Nguyên Lý Hoạt Động & Ưu Điểm Vượt Trội Của HPD-III Manifold:

• Kiến trúc quét tuần hoàn (Sequential Monitoring): Một bộ phân phối mẫu trung tâm kết hợp với 1 cảm biến đếm hạt từ xa duy nhất (như dòng Airnet® II) có thể quản lý và hút mẫu luân phiên cho từ 8 đến 16 phòng sạch Grade C khác nhau qua hệ thống ống dẫn khí khép kín.
• Van điện từ tự động xả sạch ống (Automatic Purge): Trước và sau mỗi chu kỳ lấy mẫu của một phòng, hệ thống van tự động kích hoạt chế độ xả sạch đường ống bằng khí sạch, triệt tiêu hoàn toàn hiện tượng lưu mẫu cũ làm sai lệch số liệu của phòng tiếp theo.
• Tối ưu hóa chi phí đầu tư (Cost Reduction): Giảm thiểu đến 85% chi phí mua sắm thiết bị phần cứng so với phương án lắp đặt cảm biến độc lập từng phòng; đồng thời cắt giảm chi phí hiệu chuẩn định kỳ hàng năm (chỉ cần hiệu chuẩn 1 cảm biến trung tâm thay vì 16 cảm biến).
• Tích hợp liền mạch vào phần mềm FMS: Dữ liệu quét tuần hoàn từ hệ thống Manifold được truyền trực tiếp về phần mềm FacilityPro®, tự động phân rã dữ liệu theo đúng mã định danh từng phòng, lưu vết Audit Trail và vẽ biểu đồ xu hướng SPC chuẩn FDA 21 CFR Part 11.

SAO NAM – PMS Life Sciences Việt Nam: Chuyên Gia Giải Pháp Manifold & Phòng Sạch Grade C

SAO NAM là đại diện ủy quyền chính thức của hãng Particle Measuring Systems (PMS - Hoa Kỳ) tại Việt Nam, đơn vị phân phối độc quyền các dòng thiết bị vi sinh MiniCapt® và BioCapt®. Chúng tôi đồng hành cùng các nhà máy Dược phẩm thiết kế hệ thống quan trắc Cấp C tối ưu ngân sách: Tư vấn lựa chọn model HPD-III Manifold hoặc AM-II phù hợp với số lượng phòng, thiết kế sơ đồ đường ống dẫn mẫu chống tổn thất áp suất (transport loss assessment), tích hợp phần mềm SCADA FacilityPro® cho chế độ quét tuần hoàn tự động, cung cấp hồ sơ Thẩm định Hệ thống Vi tính hóa (GAMP 5 CSV) và dịch vụ hiệu chuẩn định kỳ chuẩn quốc tế ISO 21501-4.

Khu vực Cấp C trong nhà máy dược phẩm có bắt buộc phải thực hiện giám sát vi sinh vật định kỳ không?

Hệ thống chia luồng tuần hoàn HPD-III Manifold có làm hao hụt số lượng hạt tiểu phân lớn khi dẫn qua ống dài không?

Quý Khách Cần Tư Vấn Giải Pháp Manifold & Hệ Thống Quan Trắc Phòng Sạch Grade C Tối Ưu Chi Phí?

Grade C cleanrooms comprise the largest footprint within sterile and terminally sterilized pharmaceutical manufacturing facilities, housing solution compounding, component washing, raw material weighing, primary packaging for non-sterile drugs, and the complete production suite for terminally sterilized products. Under EU GMP Annex 1:2022, Grade C enforces ISO Class 7 at rest (352,000 particles/m³ ≥ 0.5 µm) and ISO Class 8 in operation (3,520,000 particles/m³), with microbiological action limits set at 100 CFU/m³ for active volumetric air, 50 CFU for settle plates, and 25 CFU for contact plates. Because Grade C areas span numerous individual rooms without demanding permanent 24/7 continuous online sensors at every single coordinate, hardware capital expenditure can quickly escalate if approached with dedicated per-room sensors.

The industry-standard, cost-optimized engineering architecture for Grade C monitoring deploys the HPD-III Multipoint Distribution Manifold by Particle Measuring Systems (PMS). By pairing a single centralized remote particle sensor (such as the Airnet® II) with an HPD-III manifold, a facility can automatically cycle air sampling sequentially through 8 to 16 distinct Grade C rooms via an automated solenoid valve matrix with built-in tube purging. This sequential monitoring approach reduces hardware capital expenditure by up to 85% compared to dedicated sensors, slashes annual calibration overhead, and integrates seamlessly into the enterprise FacilityPro® FMS platform to deliver compliant audit trails and statistical process control (SPC) trending per FDA 21 CFR Part 11. SAO NAM – PMS Life Sciences Vietnam provides complete transport loss assessments, HPD-III manifold configuration, GAMP 5 computerized validation, and accredited calibration services nationwide.