Grade A Phòng Sạch Dược Phẩm Vô Trùng: Toàn Bộ Tiêu Chuẩn Kỹ Thuật, Quy Trình Quan Trắc & Cấu Hình Phần Cứng Cho Vùng Tới Hạn

Vùng thao tác phơi nhiễm trực tiếp của chế phẩm vô trùng: Giới hạn tiểu phân không hòa tan trạng thái nghỉ và hoạt động (≤ 3.520 hạt/m³), chỉ tiêu vi sinh vật tuyệt đối (< 1 CFU), chế độ quan trắc liên tục 24/7, vận tốc dòng khí đơn hướng (UDAF) và cấu hình thiết bị chuẩn mực theo EU GMP Phụ lục 1:2022.

1. Cảm biến đếm hạt cố định IsoAir® Pro: Chế tạo bằng hợp kim thép không gỉ Inox 316L đánh bóng điện hóa, kháng hoàn toàn chu trình khử trùng VHP và hóa chất diệt bào tử. Lưu lượng hút mẫu chuẩn 1,0 CFM (28,3 L/phút), đo đếm đồng thời 6 kênh hạt (bao gồm kênh ≥ 0,5 µm và ≥ 5,0 µm), trang bị đầu lấy mẫu đẳng tốc isokinetic quay miệng hướng thẳng vào luồng gió UDAF. Truyền thông trực tuyến qua Modbus TCP / PoE về máy chủ FMS.

2. Thiết bị lấy mẫu vi sinh khí chủ động chuyên dụng:

• Đối với dây chuyền mở hoặc oRABS: Sử dụng dòng máy cố định tự động hóa MiniCapt® Pro điều khiển lịch trình thu mẫu từ xa qua mạng FMS.
• Đối với buồng cách ly kín Isolator: Sử dụng dòng máy chuyên dụng cơ bản MiniCapt® EL (Entry Level) với kích thước siêu nhỏ gọn, cấu hình kinh tế, lắp đặt an toàn bên trong buồng cách ly hoặc dưới tủ cấy.

3. Đầu thu mẫu vi sinh vô trùng BioCapt® Single-Use: Cụm đầu va đập dùng một lần tích hợp sẵn môi trường thạch TSA/SDA, đóng gói vô trùng 3 lớp chiếu xạ Gamma, thay thế hoàn toàn đầu hút kim loại tái sử dụng.

4. Trạm thu thập dữ liệu công nghiệp eNode® 2.0: Tiếp nhận tín hiệu tương tự analog từ các đầu đo chênh áp vi sai (ΔP), nhiệt độ, độ ẩm và cảm biến vận tốc dòng khí UDAF, số hóa đưa về hệ thống trung tâm.

5. Nền tảng phần mềm SCADA FacilityPro®: Hợp nhất toàn bộ dữ liệu hạt, vi sinh, chênh áp và nhiệt ẩm trên cùng một trục thời gian (unified timeline), tự động vẽ biểu đồ kiểm soát xu hướng SPC, quản lý cảnh báo thời gian thực và tự động xuất Báo cáo Lô điện tử (Batch Report) tuân thủ nghiêm ngặt FDA 21 CFR Part 11 và ALCOA+.

SAO NAM – PMS Life Sciences Việt Nam: Chuyên Gia Giải Pháp Quan Trắc Vùng Tới Hạn Grade A

SAO NAM là đại diện chuyên trách mảng Khoa học Đời sống của hãng Particle Measuring Systems (PMS - Hoa Kỳ) tại Việt Nam, đơn vị phân phối độc quyền các dòng thiết bị lấy mẫu vi sinh MiniCapt® và BioCapt®. Chúng tôi mang đến giải pháp trọn gói thiết kế hệ thống quan trắc Cấp A từ giai đoạn khảo sát hiện trường, lựa chọn vị trí đầu dò dựa trên dữ liệu thực nghiệm luồng khói (Smoke Studies), cung cấp trang thiết bị chính hãng (IsoAir® Pro, MiniCapt® EL, BioCapt® Single-Use), thi công lắp đặt cơ điện phòng sạch, cung cấp trọn bộ tài liệu Thẩm định Hệ thống Vi tính hóa (GAMP 5 CSV / IQ/OQ/PQ) và dịch vụ hiệu chuẩn định kỳ đạt chuẩn mực quốc tế ISO 21501-4 và ISO 17141.

Khu vực Grade A bên trong buồng cách ly Isolator có yêu cầu giám sát khác gì so với Cấp A dưới luồng UDAF mở?

Cần bố trí bao nhiêu cảm biến đếm hạt IsoAir Pro cho một dây chuyền chiết rót đóng nắp vô trùng?

Tại sao lấy mẫu đẳng tốc (Isokinetic Sampling) là yêu cầu bắt buộc đối với Cấp A?

Quý Doanh Nghiệp Cần Tư Vấn & Triển Khai Hệ Thống Giám Sát Cấp Sạch Grade A Chuẩn EU GMP?

Under EU GMP Annex 1:2022 and PIC/S PE 009-17, Grade A designates the critical operational core of sterile pharmaceutical manufacturing where exposed drug product, sterile primary containers, and primary closure components interface directly with the environment. Operations performed within Grade A—including volumetric liquid filling, stoppering, ampoule fusion, aseptic couplings, and lyophilizer tray transfer—demand absolute aerodynamic and microbiological containment. Grade A enforces ISO Class 5 airborne particle boundaries (≤ 3,520 particles ≥ 0.5 µm/m³) identically across both At-Rest and In-Operation states, mandating uninterrupted 24/7 continuous particle monitoring throughout manufacturing operations and equipment setup phases. Microbiological thresholds are non-negotiable at < 1 CFU (zero tolerance) across all surveillance vectors: active volumetric air sampling, continuous 4-hour settle plates, post-campaign surface contact plates, and mandatory operator 5-finger glove prints following every critical intervention.

Aerodynamic protection is sustained by unidirectional airflow (UDAF) delivering HEPA-filtered air at an operational velocity of 0.36 to 0.54 m/s at the working height, verified by empirical airflow visualization (smoke) studies. To prevent inertial sampling trajectory distortion for macro-particles (≥ 5.0 µm), particle counter intakes must employ calibrated Isokinetic Sampling Probes aligned parallel to the laminar streamline. The single-vendor Particle Measuring Systems (PMS) Grade A architecture integrates dedicated 316L stainless steel IsoAir® Pro continuous particle sensors, paired with active volumetric microbial samplers: the automated MiniCapt® Pro for open RABS lines or the compact MiniCapt® EL (Entry Level) sampler engineered for space-constrained isolators and biological safety cabinets. False-positive and cross-contamination risks are fully eliminated via pre-sterilized BioCapt® Single-Use radial-slit impactors.

Centralizing this telemetry, the FacilityPro® SCADA/FMS platform integrates particle counting, microbial scheduling, differential pressure (ΔP), temperature, and relative humidity onto an immutable, unified timeline compliant with FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, and ALCOA+ Data Integrity. In the event of a single colony excursion, FacilityPro® enables instantaneous cross-correlation across particle spikes, airlock pressure histories, and operator logs to substantiate root-cause investigations. SAO NAM – PMS Life Sciences Vietnam delivers turnkey Grade A surveillance engineering, smoke-study probe alignment, GAMP 5 computerized validation (CSV / IQ/OQ/PQ), and accredited calibration services nationwide.