ISO 14644 cung cấp khung kỹ thuật cho phòng sạch; Annex 1 đặt yêu cầu GMP và CCS cho sản xuất vô trùng.

Cả ISO 14644 và EU GMP Annex 1 đều nói về phòng sạch, hạt trong không khí và trạng thái vận hành. Tuy nhiên, mục tiêu không giống nhau. ISO 14644 là bộ tiêu chuẩn kỹ thuật áp dụng rộng cho cleanroom và controlled environment; Annex 1 là hướng dẫn GMP cho sản xuất thuốc vô trùng, đặt yêu cầu trong hệ thống chất lượng, CCS, QRM và bảo vệ sản phẩm.

Một phòng được phân loại theo ISO không tự động chứng minh toàn bộ chương trình GMP phù hợp. Ngược lại, một nhà máy áp dụng Annex 1 vẫn cần các phương pháp kỹ thuật có căn cứ để phân loại, đo và kiểm tra phòng sạch.

Classification là hoạt động chứng minh cấp sạch trong điều kiện xác định. Routine monitoring theo dõi trạng thái kiểm soát trong hoạt động thực tế. Không nên sao chép nguyên vị trí và tần suất phân loại thành chương trình monitoring mà không có risk assessment.

Grade dược phẩm bao gồm yêu cầu và bối cảnh GMP rộng hơn một lớp sạch ISO. Khi lập hồ sơ, cần ghi rõ đang nói về ISO Class, EU GMP Grade, trạng thái at rest/in operation và mục tiêu phép thử.

ISO 14644-1 nêu rõ việc phân loại dựa trên nồng độ hạt và không đặc trưng bản chất sống, hóa học hay phóng xạ của hạt. Chương trình vi sinh phải được thiết kế và đánh giá riêng trong CCS.

Một phương pháp thử mô tả cách thực hiện và báo cáo; tiêu chí chấp nhận phải đến từ URS, tiêu chuẩn áp dụng, hồ sơ qualification và chiến lược chất lượng được phê duyệt.

Nhà máy cần trend dữ liệu, review alarm, quản lý change, bảo trì, hiệu chuẩn và đánh giá tác động. Phòng sạch đạt phân loại tại một thời điểm vẫn có thể suy giảm trong vận hành.

Lasair® Pro có thể hỗ trợ phân loại và kiểm tra; model và lưu lượng cần phù hợp thể tích mẫu và mục tiêu ứng dụng.

• Xác định sản phẩm, công đoạn, điểm sản phẩm hở và failure modes trong CCS.
• Chuyển risk assessment thành yêu cầu phân vùng, cấp sạch và trạng thái vận hành.
• Thiết kế classification theo ISO 14644-1 và test methods phù hợp.
• Thiết kế routine monitoring theo Annex 1, ISO 14644-2, airflow và dữ liệu lịch sử.
• Thiết lập alert/action level, alarm response, trend, deviation và CAPA.
• Quản lý calibration, maintenance, requalification và change control theo vòng đời.

SAO NAM hỗ trợ lựa chọn Lasair® Pro, HandiLaz® và cảm biến cố định; đánh giá lưu lượng, thể tích mẫu, phụ kiện, phần mềm và dữ liệu; cung cấp chính hãng, đào tạo, hiệu chuẩn, bảo trì và hỗ trợ qualification theo phạm vi dự án.