PMS Life Sciences/GMP tại Việt Nam — Sao Nam hỗ trợ nhà máy dược, sinh phẩm, phòng sạch GMP, thuốc tiêm, WFI, USP 788, EU GMP Annex 1, Data Integrity. Xem ủy quyền PMS
Cả nước chỉ có 24 doanh nghiệp đạt EU-GMP hoặc . 15 trong số đó là khách hàng của Sao Nam/PMS.
Khám phá dấu ấn →
 
Máy lấy mẫu vi sinh trong không khí tốc độ hút 100 LPM

Máy lấy mẫu vi sinh trong không khí tốc độ hút 100 LPM

  • Hãng sản xuất: Particle Measuring Systems - Mỹ
    Model: Minicapt Mobile 100LPM
    Document: MiniCapt Mobile_-22-06-2018-11-16-30.pdf
    • Yêu cầu báo giá Request a Quotation
  • Liên hệ
LẤY MẪU VI SINH CHỦ ĐỘNG 100 LPM
MiniCapt® Mobile 100 LPM: thiết kế chương trình lấy mẫu vi sinh cho nhà máy dược
Không chỉ là một thiết bị hút khí. Giá trị của cấu hình 100 LPM nằm ở việc rút ngắn thời gian thu đủ thể tích mẫu, chuẩn hóa thao tác và tạo dữ liệu có thể giải thích trong chương trình giám sát môi trường.
100 LPM QC vi sinh CCS & QRM Hỗ trợ qualification
Góc tiếp cận của trang này
Trang tập trung vào cách chọn, bố trí và kiểm soát phép lấy mẫu 100 LPM trong nhà máy dược. Thông tin không thay thế SOP, CCS, đánh giá rủi ro, hồ sơ qualification hoặc tài liệu cấu hình được phê duyệt tại từng cơ sở.
MiniCapt Mobile của Particle Measuring Systems dùng lấy mẫu vi sinh không khí phòng sạch
MiniCapt® Mobile là thiết bị lấy mẫu vi sinh không khí chủ động, có thể triển khai linh hoạt tại các điểm giám sát trong phòng sạch.
Thiết bị
MiniCapt® Mobile, cấu hình lưu lượng 100 LPM.
Mục tiêu sử dụng
Thu mẫu vi sinh sống trong không khí lên môi trường nuôi cấy.
Đối tượng quyết định
QC vi sinh, QA, sản xuất, kỹ thuật và mua hàng.
Điểm kiểm soát
Thể tích, vị trí, thời điểm, môi trường và hồ sơ dữ liệu.
100 LPM thay đổi điều gì trong kế hoạch lấy mẫu?

Lưu lượng 100 lít/phút giúp thu thể tích không khí mục tiêu trong thời gian ngắn hơn. Ví dụ, nếu SOP yêu cầu 1.000 lít, thời gian hút danh nghĩa ở 100 LPM là 10 phút. Lợi ích này đặc biệt rõ khi một ca phải lấy mẫu tại nhiều vị trí hoặc khi thời gian hiện diện của người thao tác trong khu vực sạch cần được quản lý chặt.

Tuy nhiên, lưu lượng cao không tự động tạo ra một chương trình tốt hơn. QA và QC vẫn phải chứng minh rằng vị trí, thời điểm, thể tích, loại môi trường, điều kiện ủ và cách diễn giải kết quả phù hợp với nguy cơ của quy trình. Thiết bị chỉ là một thành phần của chuỗi đo.

Thể tích mục tiêu Thời gian danh nghĩa ở 100 LPM Điểm cần kiểm soát
100 lít 1 phút Thời điểm bắt đầu và tính đại diện của mẫu ngắn.
500 lít 5 phút Can thiệp, nhân sự và luồng khí trong khoảng lấy mẫu.
1.000 lít 10 phút Điều kiện môi trường nuôi cấy và lịch trình nhiều điểm.
Năm quyết định phải khóa trước khi mua hoặc đưa máy vào SOP
1. Thể tích cần thu tại từng cấp sạch: không nên mặc định mọi vị trí đều dùng cùng một thể tích. Căn cứ phải đến từ chương trình giám sát, đánh giá rủi ro và SOP đã phê duyệt.
2. Vị trí và chiều cao đầu lấy mẫu: điểm đặt phải liên hệ với hoạt động, luồng khí, sản phẩm hở và can thiệp có rủi ro; không đặt chỉ vì thuận tiện cho người vận hành.
3. Loại đầu impactor và đĩa môi trường: kiểm tra khả năng lắp, bề mặt thạch, điều kiện bảo quản, thời gian phơi và khả năng phục hồi vi sinh theo phương pháp của cơ sở.
4. Truy xuất dữ liệu: mã vị trí, công thức lấy mẫu, người thao tác, thời gian, thể tích và tình trạng mẫu cần được liên kết với hồ sơ môi trường và hồ sơ lô khi áp dụng.
5. Phụ kiện và vòng đời: xác định trước nhu cầu tripod, đầu lấy mẫu từ xa, isolator kit, compressed gas kit, BioCapt® Single-Use, phần mềm, hiệu chuẩn và phương án thiết bị dự phòng.
MiniCapt Mobile và cấu hình phụ kiện phục vụ quản lý dữ liệu lấy mẫu vi sinh
Cấu hình thực tế cần được xác nhận theo yêu cầu dữ liệu, phụ kiện và quy trình vận hành của nhà máy.
Từ URS đến return-to-use: bộ hồ sơ nên có gì?
Giai đoạn Bằng chứng chính Câu hỏi QA cần trả lời
Lựa chọn URS, ma trận ứng dụng, cấu hình và phụ kiện 100 LPM giải quyết yêu cầu cụ thể nào?
Tiếp nhận Model, serial, tình trạng, chứng từ và danh mục phụ kiện Thiết bị nhận được có đúng cấu hình phê duyệt?
Qualification IQ/OQ theo phạm vi, kiểm tra chức năng và xử lý sai lệch Các chức năng GxP dự kiến sử dụng đã được kiểm chứng?
Vận hành SOP, đào tạo, vị trí, recipe và biểu mẫu Người dùng có thực hiện nhất quán và truy xuất được?
Vòng đời Hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa, change control và return-to-use Sau can thiệp, máy đã đủ bằng chứng để trở lại vận hành?
MiniCapt® Mobile phù hợp với những tình huống nào?
  • Lấy mẫu vi sinh chủ động tại nhiều vị trí trong phòng sạch dược phẩm.
  • Giám sát định kỳ tại khu vực sản xuất, phòng QC vi sinh và các điểm được xác định trong CCS.
  • Lấy mẫu theo sự kiện như sau vệ sinh, bảo trì, can thiệp hoặc điều tra sai lệch, khi SOP cho phép.
  • Ứng dụng isolator hoặc khí nén khi sử dụng đúng bộ phụ kiện và đánh giá phương pháp tương ứng.
Không nên diễn giải sai: MiniCapt® Mobile không đếm trực tiếp số vi sinh vật trong thời gian thực. Thiết bị thu mẫu lên môi trường nuôi cấy; kết quả còn phụ thuộc vào quá trình ủ, đọc khuẩn lạc, nhận diện và phương pháp của phòng QC vi sinh.
Checklist gửi yêu cầu cấu hình và báo giá
☐ Cấp sạch và mô tả quy trình tại từng điểm lấy mẫu.
☐ Thể tích, tần suất và số lượng điểm theo SOP hoặc kế hoạch dự kiến.
☐ Loại đĩa môi trường, kích thước và quy trình ủ/đọc hiện có.
☐ Nhu cầu lấy mẫu phòng sạch, isolator hoặc khí nén.
☐ Yêu cầu dữ liệu, máy in, mã vạch, phần mềm hoặc tích hợp.
☐ Phạm vi IQ/OQ, đào tạo, hiệu chuẩn và dịch vụ vòng đời.
Hỗ trợ MiniCapt® Mobile tại Việt Nam
SAO NAM là Authorized Sales & Service Center của Particle Measuring Systems, chuyên trách mảng Life Science tại Việt Nam. SAO NAM hỗ trợ đánh giá ứng dụng, lựa chọn cấu hình và phụ kiện, cung cấp thiết bị, lắp đặt, qualification, đào tạo, hiệu chuẩn, bảo trì và xử lý kỹ thuật theo phạm vi dự án hoặc thỏa thuận dịch vụ.
Gọi/Zalo: 0903 938 641 Gửi yêu cầu kỹ thuật
Câu hỏi thường gặp
100 LPM có luôn tốt hơn 25 hoặc 50 LPM không?
Không. Lưu lượng phù hợp phụ thuộc thể tích mẫu, thời gian, phương pháp, môi trường nuôi cấy, vị trí và hồ sơ đã phê duyệt. Không nên chọn chỉ vì tốc độ cao hơn.
Thu 1.000 lít ở 100 LPM mất bao lâu?
Thời gian danh nghĩa là 10 phút. Cơ sở vẫn cần quy định cách xử lý thời gian chuẩn bị, trạng thái mẫu và mọi cảnh báo hoặc gián đoạn trong SOP.
MiniCapt Mobile có dùng cho khí nén hoặc isolator không?
Có thể triển khai khi sử dụng đúng bộ phụ kiện và cấu hình được xác nhận. Loại khí, áp suất, đầu nối, vị trí và phương pháp lấy mẫu phải được đánh giá riêng.
Thiết bị có thay thế settle plate không?
Hai phương pháp có cơ chế và mục tiêu dữ liệu khác nhau. Việc sử dụng hoặc thay đổi phương pháp cần dựa trên CCS, QRM, yêu cầu áp dụng và đánh giá của cơ sở.
Sau hiệu chuẩn có thể đưa máy vào dùng ngay không?
Cần thực hiện return-to-use theo SOP: đối chiếu chứng chỉ, nhận dạng thiết bị, tình trạng phụ kiện, cấu hình, kiểm tra chức năng và phê duyệt theo mức độ ảnh hưởng GxP.
English Technical Overview
An application-led view of 100 LPM microbial air sampling

MiniCapt® Mobile from Particle Measuring Systems is a portable active microbial air sampler intended for contamination-controlled environments. The 100 LPM configuration is particularly useful when a defined air volume must be collected within a practical time window. At a nominal flow of 100 liters per minute, collecting 1,000 liters requires ten minutes. This can simplify route planning where microbiology personnel must sample multiple locations during a shift, but flow rate alone does not determine whether a monitoring program is scientifically appropriate.

A defensible program begins with the intended use. The site should define why each location is monitored, what process risk it represents, what volume is required, when sampling should occur and how the result will be linked to room status, personnel activity, interventions and batch records. These decisions should be connected to the facility's Contamination Control Strategy, Quality Risk Management process and approved environmental monitoring procedures.

The sampler is one element of the measurement chain

Microbial air sampling does not end when the programmed air volume has passed through the instrument. Recovery also depends on the impactor, culture medium, plate condition, exposure time, transport, incubation strategy, colony reading and the laboratory's method. MiniCapt Mobile collects viable particles onto culture media; it does not provide a direct real-time count of microorganisms. This distinction should be clearly reflected in user training, SOPs and investigation procedures.

PMS presents MiniCapt Mobile with features intended to support controlled cleanroom use, including gloved operation, secure data management, BioCapt® impactor compatibility and application-specific accessories. Depending on the approved configuration, accessory options may support compressed-gas, isolator or remote-sampling applications. The exact combination should be selected from the actual process requirement rather than from a generic equipment list.

Qualification and lifecycle control

Before release for routine use, the site should connect the user requirement specification to the supplied model, accessories and data functions. Receipt inspection, equipment identification, installation checks, functional testing, user access, location and recipe setup, alarm handling and data retrieval should be assessed according to the intended GxP use. IQ/OQ documentation may be available, but the facility remains responsible for defining applicability and approving the final operating state.

Lifecycle controls should cover calibration, preventive maintenance, cleaning, battery and accessory status, repair history, change control and return-to-use. After calibration or repair, the certificate alone may not be sufficient. The owner should verify identity, configuration, physical condition, sampling accessories and any functions affected by the intervention before returning the sampler to a production monitoring route.

Selecting a configuration for a Vietnamese pharmaceutical facility

A useful request for quotation should specify cleanroom grades, process description, target air volumes, number of locations, expected monitoring frequency, culture plate format, data and printing needs, accessory requirements and the desired qualification and service scope. This information allows the configuration to be reviewed against the real workflow and helps prevent late changes after delivery.

SAO NAM is an Authorized Sales & Service Center of Particle Measuring Systems specializing in Life Science applications in Vietnam. Support may include application review, configuration and accessory selection, official equipment supply, installation, qualification support, user training, calibration, preventive maintenance and technical troubleshooting, depending on the supplied configuration, project scope and service agreement. Pharmaceutical manufacturers can contact SAO NAM to review whether the 100 LPM configuration is appropriate for their microbial environmental monitoring strategy.

Nguồn tham khảo
Nguồn tham khảo: SAO NAM – PMS Life Science Việt Nam và tài liệu kỹ thuật chính thức của Particle Measuring Systems.

MÁY LẤY MẪU KHÔNG KHÍ VI SINH CẢI TIÊN

  • Giải pháp tuân thủ EU GMP Phụ lục 1 để theo dõi vi khuẩn trong không khí hoạt động
  • Vỏ kháng khuẩn MỚI giúp giảm lây nhiễm chéo từ các hoạt động giám sát
  • Vật liệu bên ngoài tiên tiến và thiết kế màn hình cảm ứng giúp giảm cặn vi khuẩn và hình thành màng sinh học >95%
  • Giảm lỗi của người vận hành với quản lý dữ liệu an toàn và màn hình cảm ứng dễ sử dụng
  • Khí thải được lọc giúp loại bỏ sự nhiễm bẩn từ thiết bị
  • Thiết kế tác động cho phép xác định dương tính giả
  • Tuân thủ ISO 14698:2003
  • Bộ lấy mẫu không khí vi khuẩn di động MiniCapt® từ PMS là một bộ lấy mẫu vi khuẩn không khí hoạt động sáng tạo, nhẹ và di động. Nó đơn giản hóa công việc lấy mẫu không khí khả thi bằng cách áp dụng các khả năng quản lý dữ liệu hiện đại giúp tiết kiệm thời gian và giảm lỗi của người vận hành trong dữ liệu lấy mẫu không khí.

LIÊN HỆ BÁO GIÁ : CÔNG TY TNHH TM HÓA CHẤT DỊCH VỤ KỸ THUẬT SAO NAM

Địa chỉ: 92 Đường số 13, P. Bình Trị Đông B, Q. Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh

  • Tốc độ hút: 100 LPM
  • Pin Lithium với thời gian sử dụng lên tới 06 giờ
  • Bộ nhớ: 3000 mẫu, 400 vị trí, 50 công thức lấy mẫu
  • Chế độ lấy mẫu theo thể tích hoặc thời gian: thời gian: 1 - 100 phút; thể tích: 1 - 9999 lít
  • Cổng kết nối: USB, Ethernet
  • Màn hình cảm ứng LCD 4.3” VGA (480 x 272) có khả năng sử dụng với cả găng tay
  • Nguồn điện: 100 ÷ 240VAC, 50/60Hz, 1.5A
  • Phù hợp đĩa petri có đường kính 86 ÷ 92mm, chiều cao lớp thạch 3 ÷ 6 mm
  • Ngôn ngữ cài đặt: Anh, Pháp, Đức, Ý, Nhật, Hàn Quốc, Tây Ban Nha, Trung Quốc, Nga
  • Kích thước (HxWxD): 26.0 x 14.5 x 15.0 cm
  • Khối lượng: 2.1 kg
  • Điều kiện hoạt động: 0 – 40 °C; 10 – 90% RH
  • Giám sát vi sinh tại các khu vực vô trùng
  • Giám sát khí nén
  • Lấy mẫu trong các tủ isolator
  • Cam kết chất lượng
  • Bảo hành chính hãng
  • Giao hàng tận nơi
  • DỊCH VỤ 24/7
DMCA Protected