PMS Life Science - Máy đếm tiểu phân & phòng sạch GMP | Sao Nam
Hệ Thống Lấy Mẫu Tiểu Phân Xi Lanh Tự Động SLS-20 PMS Cho Dược Phẩm Tiêm Truyền
-
Hãng sản xuất: Model: Document: -
Liên hệ
SAO NAM | Thiết bị Đếm Tiểu phân Chất lỏng PMS · Bộ lấy mẫu Xi lanh SLS-20
Hệ Thống Lấy Mẫu Tiểu Phân Xi Lanh Tự Động SLS-20 PMS Cho Dược Phẩm Tiêm Truyền
Trong kiểm soát chất lượng dung dịch tiêm truyền, sinh phẩm công nghệ cao, nước pha tiêm (WFI) và hóa chất siêu tinh khiết bán dẫn, chất lượng kết quả đếm tiểu phân phụ thuộc quyết định vào độ chính xác thể tích và sự ổn định lưu lượng của bộ lấy mẫu xi lanh (Syringe Liquid Sampler) đưa dung dịch đi qua buồng quang học laser.
Hệ thống lấy mẫu tiểu phân bằng xi lanh tự động SLS-20 của Particle Measuring Systems (PMS) được chế tạo với đường dẫn chất lỏng hoàn toàn bằng vật liệu trơ hóa học (Teflon® PTFE và Kel-F®), kiểm soát tốc độ đẩy mẫu cực kỳ chính xác giúp ngăn ngừa hiện tượng tạo bọt khí xâm thực (Cavitation) và tương thích hoàn hảo với các đầu dò đếm hạt dung dịch độ nhạy siêu cao của PMS.
Tóm tắt nội dung chính
Chủ đề: Hệ Thống Lấy Mẫu Tiểu Phân Xi Lanh Tự Động SLS-20 PMS Cho Dược Phẩm Tiêm Truyền
Đối tượng phù hợp: QA/QC, kỹ thuật nhà máy, bảo trì, sản xuất vô trùng, validation (IQ/OQ/PQ), phòng kiểm nghiệm và ban quản lý dự án GMP
Ngành ứng dụng: Dược phẩm (EU GMP, PIC/S, WHO GMP), thuốc tiêm truyền, sinh phẩm, vắc-xin, thiết bị y tế, bán dẫn và phòng thí nghiệm
Tiêu chuẩn trọng tâm: ISO 21501-2:2019, ISO 21501-3:2019, USP <788>, USP <787>, SEMI Liquid Particle Counting Standards
Thiết bị & Phần mềm liên quan: SLS-20 Syringe Sampler, SLS-1040, SLS-1100, APSS-2000™, LiQuilaz® II S-Series / E-Series, SamplerSight™ Pharma
SAO NAM hỗ trợ: Cung cấp thiết bị chính hãng PMS, hiệu chuẩn ISO 21501-4, sửa chữa, thẩm định IQ/OQ, cho thuê thiết bị và tư vấn kỹ thuật tại Việt Nam
SAO NAM – Trung tâm Bán hàng & Dịch vụ Kỹ thuật Ủy quyền Chính hãng PMS tại Việt Nam hỗ trợ các nhà máy dược phẩm trong thiết bị đo đếm tiểu phân, lấy mẫu vi sinh, hệ thống giám sát FMS online, hiệu chuẩn chuẩn hãng và thẩm định phòng sạch theo EU GMP Annex 1 & ISO 14644.
1. Đặc Điểm Kỹ Thuật Nổi Bật Của Hệ Thống SLS-20 PMS
Hệ thống lấy mẫu xi lanh tự động SLS-20 (Syringe Liquid Particle Sampler) được thiết kế chuyên biệt cho phòng kiểm nghiệm QA/QC của các nhà máy sản xuất thuốc tiêm vô trùng, vắc-xin và các viện kiểm nghiệm thuốc:
✓ Piston Xi Lanh Chính Xác Cao: Cơ cấu truyền động động cơ bước chính xác điều khiển xi lanh thể tích từ 1 mL đến 20 mL, sai số thể tích < 1%, đảm bảo mẫu thử được rút và đẩy qua buồng đo quang học với tốc độ dòng chảy ổn định tuyệt đối.
✓ Tương Thích Cảm Biến LiQuilaz®: Kết nối trực tiếp với đầu dò quang học LiQuilaz® E20 hoặc S05 của Hãng PMS, cho phép phân tích kích thước hạt từ 0.2 μm đến 20 μm hoặc từ 0.5 μm đến 20 μm với độ phân giải cao và khả năng hiệu chuẩn chuẩn truy nguyên NIST.
✓ Công Nghệ Kiểm Soát Bọt Khí Chuyên Dụng: Tích hợp khoang thử nghiệm có khả năng tạo áp suất hoặc khử bọt chân không (degassing) tùy chọn, ngăn ngừa triệt để lỗi đếm nhầm các vi bọt khí thành hạt tiểu phân thực.
✓ Tự Động Súc Rửa (Flush & Rinse): Chức năng súc rửa tự động đường ống và tế bào quang học giữa các lần đo, loại bỏ nguy cơ lây nhiễm chéo giữa các lô mẫu thuốc khác nhau.
✓ Vật Liệu Kháng Hóa Chất: Toàn bộ đường dẫn chất lỏng tiếp xúc với mẫu được chế tạo từ Teflon (PTFE), thủy tinh borosilicate và sapphire trơ hóa học, an toàn với cả dung môi hữu cơ và dịch tiêm có pH đặc biệt.
Máy Đếm Tiểu Phân Chất Lỏng SLS-1200 PMS – Dòng thiết bị lấy mẫu chất lỏng SLS series của PMS trong kiểm soát chất lượng thuốc tiêm
2. So Sánh Dòng SLS-20 Và Hệ Thống APSS-2000™
| Thông Số Kỹ Thuật | SLS-20™ Liquid Sampler | APSS-2000™ Syringe System |
|---|---|---|
| Dải kích thước đo | 0.2 μm – 20 μm (tùy model LiQuilaz) | 1.3 μm – 70 μm (LiQuilaz E20 / SL) |
| Thể tích xi lanh | 1 mL, 5 mL, 10 mL, 20 mL có thể thay thế | 1 mL, 5 mL, 10 mL, 25 mL |
| Ứng dụng trọng tâm | Thuốc tiêm thể tích nhỏ (SVP), thuốc mắt, vắc-xin thể tích micro, sinh phẩm, kiểm nghiệm vi giọt | Thuốc tiêm thể tích lớn (LVP), chai dịch truyền, nước cất pha tiêm (WFI), kiểm nghiệm QC thường quy |
| Phần mềm điều khiển | SamplerSight Pharma tuân thủ 21 CFR Part 11 | SamplerSight Pharma tuân thủ 21 CFR Part 11 |
| Hiệu chuẩn cảm biến | Hiệu chuẩn chuẩn NIST theo ISO 21501-2 & 21501-3 | Hiệu chuẩn chuẩn NIST theo ISO 21501-2 & 21501-3 |
3. Phần Mềm SamplerSight Pharma: Báo Cáo Chuẩn Dược Điển 1-Click
Hệ thống SLS-20 được vận hành bởi phần mềm chuyên dụng SamplerSight Pharma của Particle Measuring Systems. Phần mềm tích hợp sẵn các công thức tính toán và giới hạn chấp nhận của tất cả các dược điển lớn trên thế giới:
✓ Tự Động Tính Kết Quả Đạt / Không Đạt (Pass / Fail): Đối chiếu tức thời với bảng giới hạn số hạt/bình hoặc số hạt/mL theo USP <788> Phương pháp 1 (Light Obscuration).
✓ Tuân Thủ Hoàn Toàn 21 CFR Part 11: Đăng nhập bảo mật đa cấp, chữ ký số, hồ sơ kiểm toán truy vết không thể xóa (Audit Trail) và bảo mật cơ sở dữ liệu.
✓ Quy Trình Hiệu Chuẩn Tự Động: Tích hợp công cụ hỗ trợ người dùng thực hiện kiểm tra độ phân giải kích thước (sensor resolution) và kiểm tra thể tích lấy mẫu định kỳ nhanh chóng.
4. Dịch Vụ Hiệu Chuẩn & Hỗ Trợ Kỹ Thuật Từ Sao Nam
Máy đếm hạt tiểu phân chất lỏng đòi hỏi độ chính xác quang học và thể tích rất khắt khe. Tại Việt Nam, Trung tâm Dịch vụ và Hiệu chuẩn ủy quyền Sao Nam là đơn vị trực tiếp được Hãng PMS đào tạo và cấp chứng chỉ kỹ thuật:
✓ Cung cấp hạt chuẩn truy nguyên NIST chính hãng (Polystyrene Latex Spheres – PSL).
✓ Thực hiện dịch vụ hiệu chuẩn cảm biến LiQuilaz và thẩm định thể tích xi lanh định kỳ theo ISO/IEC 17025:2017.
✓ Cung cấp linh kiện, xi lanh thay thế và sửa chữa mạch quang laser chính hãng.
✓ Hỗ trợ thực hiện bộ tài liệu thẩm định IQ/OQ/PQ và xây dựng quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho phòng QC.
Điểm cần nhớ khi thanh tra EU GMP & PIC/S: Hồ sơ thiết bị và dữ liệu giám sát môi trường không chỉ cần kết quả đạt giới hạn mà phải chứng minh được tính toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity ALCOA+), độ truy xuất nguồn gốc chuẩn đo lường (NIST/ISO 21501-4) và cơ sở khoa học của vị trí lấy mẫu trong Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm (CCS).
Các lỗi thường gặp và lưu ý kiểm soát rủi ro trong thực tế vận hành
1. Thiếu đồng bộ giữa quy trình SOP và cấu hình thực tế: Thông số lưu lượng, thời gian lấy mẫu, độ trễ ống dẫn hoặc ngưỡng cảnh báo (Alert/Action Limit) trên phần mềm chưa khớp với SOP đã phê duyệt.
2. Bỏ qua kiểm tra Zero Count và độ kín đường lấy mẫu: Không thực hiện lọc Purge (Zero Count Test) trước các phép đo phân loại hoặc sử dụng ống lấy mẫu bị gập, bán kính cong nhỏ gây lắng đọng hạt ≥ 5,0 µm.
3. Hiệu chuẩn không đầy đủ toàn bộ các kênh kích thước: Chỉ kiểm tra lưu lượng gió mà bỏ qua kiểm tra hiệu suất đếm (Counting Efficiency 50% ± 20%), độ phân giải (Resolution ≤ 15%) và điện áp laser theo ISO 21501-4:2018.
4. Rủi ro nhiễm chéo và dương tính giả trong lấy mẫu vi sinh: Thao tác lắp đĩa thạch truyền thống qua găng tay RABS/Isolator không được kiểm soát chặt hoặc lưu lượng hút bị suy giảm làm sai lệch thể tích mẫu 1 m³.
5. Quản lý tài khoản và nhật ký Audit Trail chưa chặt chẽ: Dùng chung tài khoản vận hành (Shared Account), không khóa quyền chỉnh sửa công thức đo hoặc thiếu quy trình sao lưu định kỳ cơ sở dữ liệu GxP.
6. Không đánh giá xu hướng dữ liệu (Trending Analysis): Chỉ xem từng điểm đo đơn lẻ đạt/không đạt mà thiếu báo cáo phân tích xu hướng theo ca, theo mùa hoặc sau các đợt bảo trì HVAC/thay lọc HEPA.
Các giải pháp toàn diện SAO NAM hỗ trợ cho nhà máy phòng sạch GMP
1. Máy đếm tiểu phân trong không khí di động (Portable Particle Counters)
Cung cấp các dòng máy đếm tiểu phân chuẩn hãng PMS: Lasair® Pro (310 / 350 / 5100), Lasair® III, HandiLaz® Mini II phục vụ phân loại cấp độ sạch theo ISO 14644-1, kiểm tra định kỳ, đánh giá thời gian phục hồi phòng sạch (Recovery Test ISO 14644-3) và điều tra sai lệch.
2. Hệ thống giám sát tiểu phân & môi trường phòng sạch liên tục (FMS / EMS Online)
Giải pháp cảm biến đếm hạt online IsoAir® Pro-Plus, IsoAir® Pro-E, Airnet® II / IIs kết hợp bộ lấy mẫu đa cổng ParticleSeeker™, bộ điều khiển FacilityPro® eNode™ 2.0 và phần mềm FacilityPro® / PharmaceuticalNet™ Pro / PharmaIntegrity® đáp ứng trọn vẹn EU GMP Annex 1 & 21 CFR Part 11.
3. Thiết bị lấy mẫu vi sinh không khí & khí nén (Microbial Air Samplers)
Hệ sinh thái MiniCapt® Mobile (25 / 50 / 100 LPM), MiniCapt® EL, MiniCapt® Pro-Plus / Remote, đầu lấy mẫu inox BioCapt® và đĩa thạch dùng một lần BioCapt® Single-Use / BioCapt® Single-Use STS chuyên dụng cho dây chuyền chiết rót vô trùng, RABS và Isolator.
4. Máy đếm tiểu phân trong dung dịch thuốc tiêm truyền (Liquid Particle Counters)
Hệ thống APSS-2000™, đầu dò quang học LiQuilaz® II (S-Series / E-Series), bộ lấy mẫu xi lanh SLS-20 / SLS-1040 / SLS-1100 và phần mềm SamplerSight™ Pharma phục vụ kiểm nghiệm tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường theo USP <788>, USP <787>, EP 2.9.19, JP 6.07 và Dược điển Việt Nam.
5. Dịch vụ Hiệu chuẩn ISO 21501-4, Sửa chữa, Thẩm định IQ/OQ và Cho thuê thiết bị
SAO NAM thực hiện hiệu chuẩn ủy quyền chính hãng PMS theo ISO 21501-4:2018 & USP <788>, sửa chữa thay thế linh kiện chính hãng, đánh giá suy giảm hạt trên đường ống (Tubing Particle Loss ISO 14644-1), thẩm định IQ/OQ/PQ và cho thuê máy đếm hạt / máy lấy mẫu vi sinh ngắn hạn.
Cần tư vấn thiết bị hoặc giải pháp giám sát phòng sạch chính hãng PMS?
Gửi nhu cầu của bạn cho SAO NAM: kiểm tra phòng sạch, mua máy đếm tiểu phân, thuê máy, hiệu chuẩn thiết bị chuẩn ISO 21501-4, lấy mẫu vi sinh, hệ thống giám sát online FMS, FacilityPro, Airnet, IsoAir, MiniCapt, BioCapt Single-Use, APSS-2000 hoặc xây dựng Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm (CCS). Đội ngũ kỹ sư SAO NAM sẽ hỗ trợ chọn cấu hình phù hợp với tiêu chuẩn EU GMP, PIC/S, WHO GMP và ngân sách của nhà máy.
Câu hỏi thường gặp (FAQ)
1. Vai trò của bộ lấy mẫu xi lanh định lượng (SLS Series) trong phép đo đếm tiểu phân dung dịch là gì?
Đầu dò quang học (như LiQuilaz® II) chỉ thực hiện nhiệm vụ phát tia laser và đếm xung ánh sáng khi hạt đi qua mao quản, nhưng không tự hút được chất lỏng. Bộ lấy mẫu xi lanh SLS-20 / SLS-1040 / APSS-2000 đóng vai trò hút một thể tích mẫu chính xác từ lọ thuốc và đẩy qua đầu dò ở tốc độ dòng chảy không đổi (ví dụ 10 mL/phút hoặc 20 mL/phút), đảm bảo tính chính xác tuyệt đối của nồng độ hạt trên mỗi mL.
2. Tại sao vật liệu tiếp xúc mẫu (Wetted Parts) của SLS-20 lại quan trọng?
Với các dung môi hữu cơ, dung dịch axit/kiềm hoặc dược chất nhạy cảm, nếu đường ống và van dùng nhựa thông thường hoặc kim loại kém chất lượng, hiện tượng ăn mòn sẽ tự sinh ra hàng ngàn hạt tiểu phân ngoại lai làm hỏng phép thử. SLS-20 sử dụng hoàn toàn PTFE, Kel-F và thủy tinh Borosilicate siêu sạch.
3. Làm sao để xử lý mẫu dung dịch có độ nhớt cao hoặc dễ sủi bọt khí?
Với mẫu có độ nhớt cao hoặc chứa khí hòa tan (như chế phẩm protein hoặc dung dịch đường đậm đặc), PMS cung cấp các dòng bộ lấy mẫu xi lanh tích hợp buồng nén áp suất như SLS-1100 và SLS-1500, sử dụng khí nén sạch nén lên bề mặt mẫu để giữ toàn bộ bọt khí vi mô ở trạng thái hòa tan trong suốt quá trình đếm.
4. Khi kiểm nghiệm thuốc tiêm truyền theo USP <788> tại phòng QC dược phẩm nên chọn SLS-20 hay hệ thống APSS-2000™?
Đối với phòng QC dược phẩm thực hiện kiểm nghiệm thường quy theo USP <788>, EP 2.9.19, JP 6.07 và Dược điển Việt Nam V, hệ thống trọn bộ APSS-2000™ (gồm bộ lấy mẫu xi lanh SLS-1040, đầu dò LiQuilaz® II E20P và phần mềm SamplerSight™ Pharma chuẩn 21 CFR Part 11) là cấu hình tiêu chuẩn vàng. Trong khi đó, SLS-20 chuyên dụng cho các ứng dụng đòi hỏi độ nhạy hạt siêu nhỏ (tới cấp độ nanomet) hoặc hóa chất đặc thù.
5. SAO NAM có thực hiện hiệu chuẩn và bảo trì định kỳ cho các bộ lấy mẫu SLS và APSS-2000 không?
Có. SAO NAM là trung tâm dịch vụ ủy quyền chính hãng PMS tại Việt Nam, cung cấp đầy đủ phụ tùng chính hãng (xi lanh thủy tinh chuẩn, phớt PTFE, van, kim lấy mẫu) và dịch vụ hiệu chuẩn thể tích – lưu lượng – hiệu suất đếm hạt theo ISO 21501-2/3 và USP <788>.
SLS-20 Automated Syringe Liquid Sampler for High-Sensitivity Liquid Particle Counting
The SLS-20 Automated Syringe Liquid Sampler by Particle Measuring Systems (PMS) delivers precision volumetric sampling and ultra-stable flow control for sub-visible liquid particle counting in pharmaceutical parenterals, biologics, Water for Injection (WFI), and high-purity process chemicals.
Constructed with chemically inert wetted materials (PTFE, Kel-F®, and borosilicate glass) and programmable syringe speeds to prevent microbubble cavitation, the SLS-20 pairs seamlessly with PMS optical liquid particle sensors and 21 CFR Part 11 data management software.
SAO NAM is the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS) in Vietnam, supporting pharmaceutical, medical device, electronics, and cleanroom facilities with airborne and liquid particle counters, microbial air samplers, FacilityPro® FMS solutions, ISO 21501-4 calibration, IQ/OQ validation, and equipment rental. Contact us at 0903 938 641 or info@saonamchem.com.
Xem thêm sản phẩm và dịch vụ liên quan tại SAO NAM:
Máy đếm tiểu phân trong không khí PMS (Lasair Pro / Lasair III)
Máy đếm hạt tiểu phân Lasair® Pro 310 / 350 / 5100 chuẩn EU GMP Annex 1
Cảm biến đếm tiểu phân online IsoAir® Pro-Plus tích hợp bơm hút & PoE+
Cảm biến đếm tiểu phân từ xa Airnet® II / Airnet® IIs cho hệ thống FMS
Máy lấy mẫu vi sinh không khí MiniCapt® Mobile & BioCapt® Single-Use
Máy đếm hạt tiểu phân trong chất lỏng APSS-2000™ & LiQuilaz® II chuẩn USP <788>
Dịch vụ hiệu chuẩn thiết bị đếm hạt PMS chuẩn ISO 21501-4:2018
Dịch vụ sửa chữa và bảo trì thiết bị đo đếm tiểu phân PMS chính hãng
Tư vấn Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm Phòng sạch (CCS) theo EU GMP Annex 1
Máy đếm tiểu phân trong không khí PMS (Lasair Pro / Lasair III)
Máy đếm hạt tiểu phân Lasair® Pro 310 / 350 / 5100 chuẩn EU GMP Annex 1
Cảm biến đếm tiểu phân online IsoAir® Pro-Plus tích hợp bơm hút & PoE+
Cảm biến đếm tiểu phân từ xa Airnet® II / Airnet® IIs cho hệ thống FMS
Máy lấy mẫu vi sinh không khí MiniCapt® Mobile & BioCapt® Single-Use
Máy đếm hạt tiểu phân trong chất lỏng APSS-2000™ & LiQuilaz® II chuẩn USP <788>
Dịch vụ hiệu chuẩn thiết bị đếm hạt PMS chuẩn ISO 21501-4:2018
Dịch vụ sửa chữa và bảo trì thiết bị đo đếm tiểu phân PMS chính hãng
Tư vấn Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm Phòng sạch (CCS) theo EU GMP Annex 1
Từ khóa liên quan: SLS-20 PMS, hệ thống lấy mẫu tiểu phân xi lanh, đếm tiểu phân trong chất lỏng, Particle Measuring Systems, Sao Nam PMS, thiết bị phòng sạch PMS, kiểm soát ô nhiễm phòng sạch, ISO 14644, EU GMP Annex 1, máy đếm tiểu phân, máy lấy mẫu vi sinh, hiệu chuẩn ISO 21501-4, SAO NAM
- Cam kết chất lượng
- Bảo hành chính hãng
- Giao hàng tận nơi
- DỊCH VỤ 24/7
Có thể bạn thích
-
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Hot
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng
.png)
