SAO NAM – Máy đếm tiểu phân, thiết bị phòng sạch & hiệu chuẩn PMS
PMS Life Sciences/GMP tại Việt Nam — Sao Nam hỗ trợ nhà máy dược, sinh phẩm, phòng sạch GMP, thuốc tiêm, WFI, USP 788, EU GMP Annex 1, Data Integrity. Xem ủy quyền PMS
 
Lasair Pro® -Máy đếm tiểu phân - thế hệ mới - Đáp ứng EU GMP - Annex 1

Lasair Pro® -Máy đếm tiểu phân - thế hệ mới - Đáp ứng EU GMP - Annex 1

  • Hãng sản xuất: Particle Measuring Systems - Mỹ
    Model: LASAIR PRO
    Document:
    • Yêu cầu báo giá Request a Quotation
  • Liên hệ

 

SAO NAM | Máy đếm tiểu phân Particle Measuring Systems cho phòng sạch GMP
Lasair® Pro - Máy đếm tiểu phân trong không khí thế hệ mới, phù hợp EU GMP Annex 1 và ISO 14644
Lasair® Pro là máy đếm hạt tiểu phân trong không khí của Particle Measuring Systems - PMS, được thiết kế cho các môi trường phòng sạch cần dữ liệu đáng tin cậy, thao tác trực quan, hỗ trợ kiểm tra tại chỗ, giám sát từ xa và đáp ứng yêu cầu kiểm soát nhiễm bẩn trong ngành dược phẩm, thiết bị y tế, điện tử, bán dẫn và sản xuất công nghệ cao.
Với định hướng hỗ trợ EU GMP Annex 1, ISO 14644, kiểm soát tiểu phân, toàn vẹn dữ liệu, audit trail và quản lý người dùng, Lasair® Pro phù hợp cho các nhà máy cần nâng cấp chương trình giám sát môi trường, chuẩn bị audit, kiểm tra phòng sạch hoặc xây dựng hệ thống kiểm soát ô nhiễm chuyên nghiệp hơn.
Tóm tắt nhanh về Lasair® Pro
Tên thiết bị: Lasair® Pro Airborne Particle Counter
Hãng sản xuất: Particle Measuring Systems - PMS, Mỹ
Nhóm thiết bị: Máy đếm hạt tiểu phân trong không khí / airborne particle counter
Ứng dụng chính: Kiểm tra phòng sạch, giám sát tiểu phân, phân loại phòng sạch, xử lý sự cố, hỗ trợ audit và chương trình kiểm soát nhiễm bẩn
Tiêu chuẩn liên quan: EU GMP Annex 1, ISO 14644, ISO 21501-4, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 và yêu cầu data integrity
Điểm nổi bật: Màn hình cảm ứng lớn, quản lý người dùng, audit trail, recipe, location hierarchy, pin sạc, máy in tùy chọn và kết nối phần mềm PMS
SAO NAM hỗ trợ: Tư vấn model, báo giá PMS, hiệu chuẩn, sửa chữa, bảo trì, phụ kiện, giấy in, pin, lọc zero-count và dịch vụ kỹ thuật tại Việt Nam
Lasair® Pro dùng để làm gì?

Lasair® Pro được dùng để đo và ghi nhận số lượng hạt tiểu phân trong không khí tại các khu vực phòng sạch. Thiết bị hỗ trợ kiểm tra cấp độ sạch, giám sát môi trường, kiểm tra sau vệ sinh, kiểm tra sau bảo trì HVAC/HEPA, điều tra sai lệch tiểu phân và đánh giá tình trạng vận hành của khu vực sản xuất.

Trong nhà máy dược phẩm, thiết bị y tế và các môi trường có yêu cầu kiểm soát nhiễm bẩn nghiêm ngặt, Lasair® Pro giúp QA/QC, kỹ thuật, validation và sản xuất có dữ liệu rõ ràng hơn để theo dõi xu hướng, phát hiện bất thường, lập hồ sơ kiểm tra và chuẩn bị tốt hơn cho audit.

SAO NAM hỗ trợ khách hàng lựa chọn Lasair® Pro theo lưu lượng, số điểm đo, tiêu chuẩn áp dụng, yêu cầu data integrity, nhu cầu in báo cáo, phần mềm quản lý dữ liệu, hiệu chuẩn định kỳ và dịch vụ kỹ thuật PMS tại Việt Nam.
Vì sao Lasair® Pro phù hợp với EU GMP Annex 1?

EU GMP Annex 1 nhấn mạnh cách tiếp cận kiểm soát nhiễm bẩn dựa trên rủi ro, dữ liệu đáng tin cậy và chương trình giám sát môi trường phù hợp với khu vực sản xuất. Với các khu vực sạch, đặc biệt là sản xuất vô trùng, dữ liệu tiểu phân không chỉ dùng để lưu hồ sơ mà còn giúp phát hiện xu hướng, cảnh báo bất thường và hỗ trợ điều tra sai lệch.

Lasair® Pro hỗ trợ nhà máy trong việc kiểm soát tiểu phân bằng thiết bị đo hiện đại, giao diện dễ dùng, khả năng cấu hình vị trí đo, recipe, người dùng, audit trail và kết nối dữ liệu với phần mềm phù hợp. Đây là những yếu tố quan trọng khi doanh nghiệp muốn nâng cấp chương trình giám sát môi trường theo hướng chuyên nghiệp, có khả năng truy xuất và phù hợp hơn với yêu cầu GMP.

Điểm quan trọng: Thiết bị tốt chỉ là một phần của chương trình kiểm soát nhiễm bẩn. Để dữ liệu có giá trị, nhà máy cần SOP rõ ràng, vị trí lấy mẫu phù hợp, giới hạn cảnh báo/hành động, lịch hiệu chuẩn, người vận hành được đào tạo và quy trình phản hồi khi có sai lệch.
Ứng dụng thực tế của Lasair® Pro trong phòng sạch
1. Kiểm tra và phân loại phòng sạch theo ISO 14644
Lasair® Pro được dùng để kiểm tra số lượng hạt trong không khí, hỗ trợ đánh giá cấp độ sạch, xác nhận tình trạng phòng sạch và lập hồ sơ kiểm tra theo chương trình chất lượng của nhà máy.
2. Giám sát môi trường trong nhà máy dược phẩm
Trong phòng sạch dược phẩm, Lasair® Pro hỗ trợ QA/QC theo dõi tình trạng tiểu phân tại các khu vực sản xuất, phòng cân, phòng pha chế, khu vô trùng, hành lang sạch, airlock, phòng lab và khu vực kiểm nghiệm.
3. Kiểm tra sau vệ sinh, bảo trì HVAC hoặc thay lọc HEPA
Sau khi vệ sinh phòng sạch, thay lọc, bảo trì hệ thống HVAC hoặc di dời thiết bị, Lasair® Pro giúp kiểm tra nhanh tình trạng tiểu phân trước khi đưa khu vực vào vận hành lại.
4. Điều tra sai lệch và xử lý sự cố tiểu phân
Khi số lượng hạt tăng bất thường, thiết bị giúp kiểm tra nhiều điểm khác nhau để khoanh vùng nguyên nhân: thao tác người vận hành, thiết bị, xe đẩy, cửa, luồng khí, vật tư, HVAC hoặc khu vực phát sinh hạt.
5. Dữ liệu phục vụ audit, CAPA và cải tiến vận hành
Dữ liệu từ Lasair® Pro giúp nhà máy có cơ sở đánh giá xu hướng, điều tra nguyên nhân, thực hiện CAPA, xác nhận hiệu quả khắc phục và chuẩn bị hồ sơ cho đánh giá nội bộ hoặc audit từ khách hàng/cơ quan quản lý.
Ưu điểm nổi bật của Lasair® Pro
Thiết kế cho phòng sạch hiện đại: Phù hợp cho kiểm tra phòng sạch, giám sát môi trường và chương trình kiểm soát nhiễm bẩn trong nhà máy có yêu cầu cao.
Hỗ trợ EU GMP Annex 1: Phù hợp cho các doanh nghiệp cần nâng cấp dữ liệu tiểu phân, audit trail, người dùng, recipe và khả năng truy xuất dữ liệu.
Màn hình cảm ứng lớn: Giao diện trực quan giúp vận hành dễ thao tác, dễ cấu hình và thuận tiện khi sử dụng tại hiện trường.
Dùng linh hoạt: Có thể dùng cho kiểm tra di động, kiểm tra định kỳ, giám sát tại điểm đo hoặc kết nối vào hệ thống/phần mềm quản lý dữ liệu phù hợp.
Quản lý dữ liệu tốt hơn: Hỗ trợ cấu hình vị trí, recipe, người dùng, audit trail và truyền dữ liệu để phục vụ báo cáo, phân tích xu hướng và hồ sơ chất lượng.
SAO NAM hỗ trợ tại Việt Nam: Tư vấn chọn model, báo giá, hiệu chuẩn, sửa chữa, phụ kiện, đào tạo vận hành và dịch vụ kỹ thuật sau bán hàng.
Các tính năng hỗ trợ toàn vẹn dữ liệu
Audit trail: Ghi nhận hoạt động quan trọng của người dùng, hỗ trợ truy xuất khi cần xem lại lịch sử thao tác.
Quản lý người dùng: Hỗ trợ phân quyền theo vai trò, giúp kiểm soát thao tác của administrator, supervisor và operator.
Location hierarchy: Cấu hình vị trí theo cấp khu vực, phòng và điểm đo, giúp dữ liệu rõ ràng và dễ quản lý hơn.
Recipe: Thiết lập sẵn thông số lấy mẫu cho các ứng dụng khác nhau, giúp giảm sai sót thao tác và tăng tính nhất quán khi đo.
Lưu và xuất dữ liệu: Dữ liệu có thể được lưu cục bộ hoặc chuyển về phần mềm PMS phù hợp để quản lý, phân tích và lập báo cáo.
Hỗ trợ phần mềm: Có thể dùng cùng các giải pháp như DataAnalyst hoặc PharmaceuticalNet Pro tùy nhu cầu quản lý dữ liệu của khách hàng.
Thông số kỹ thuật tham khảo
Model: Lasair® Pro
Hãng: Particle Measuring Systems - PMS
Loại thiết bị: Máy đếm tiểu phân trong không khí / airborne particle counter
Màn hình: Màn hình cảm ứng màu 8.4 inch, hỗ trợ thao tác trực quan tại hiện trường
Audit trail: Hỗ trợ audit trail theo định hướng 21 CFR Part 11, phục vụ quản lý dữ liệu và truy xuất thao tác
Người dùng: Hỗ trợ cấu hình người dùng và phân quyền theo nhóm vai trò
Vị trí đo: Hỗ trợ cấu hình nhiều vị trí theo cấu trúc khu vực, phòng và điểm đo
Recipe: Hỗ trợ nhiều công thức cấu hình để chuẩn hóa thao tác lấy mẫu
Nguồn sử dụng di động: Pin lithium-ion sạc lại
Tùy chọn: Máy in nhiệt, phần mềm quản lý dữ liệu, phụ kiện lấy mẫu và các cấu hình theo nhu cầu ứng dụng
Khi nào nên chọn Lasair® Pro?
✓ Khi nhà máy cần máy đếm tiểu phân đáp ứng tốt hơn cho EU GMP Annex 1 và chương trình kiểm soát nhiễm bẩn.
✓ Khi cần kiểm tra phòng sạch theo ISO 14644, GMP, QA/QC, validation hoặc audit.
✓ Khi cần dữ liệu có khả năng truy xuất, audit trail, quản lý người dùng và recipe.
✓ Khi cần thiết bị dùng linh hoạt cho kiểm tra di động, giám sát tại điểm đo hoặc kết nối phần mềm.
✓ Khi cần nâng cấp từ thiết bị cũ sang thế hệ mới trực quan hơn, sạch hơn, dễ vận hành hơn.
✓ Khi cần SAO NAM hỗ trợ hiệu chuẩn, sửa chữa, phụ kiện, đào tạo và dịch vụ kỹ thuật PMS tại Việt Nam.
Lưu ý khi sử dụng Lasair® Pro trong môi trường GMP

Khi sử dụng Lasair® Pro cho phòng sạch GMP, nhà máy nên xác định rõ mục đích đo, vị trí đo, tần suất lấy mẫu, kích thước hạt cần theo dõi, giới hạn cảnh báo/hành động, thời gian lấy mẫu, người vận hành, cách đặt tên khu vực và cách lưu trữ dữ liệu.

Thiết bị cần được hiệu chuẩn định kỳ, kiểm tra zero-count khi cần, vệ sinh phù hợp với khu vực sử dụng và quản lý dữ liệu theo SOP. Với các khu vực trọng yếu, dữ liệu tiểu phân nên được xem cùng dữ liệu vi sinh, áp suất chênh lệch, nhiệt độ, độ ẩm, trạng thái HVAC và hoạt động vận hành thực tế.

Cần tư vấn Lasair® Pro cho nhà máy dược phẩm, phòng sạch hoặc EU GMP Annex 1?
Gửi nhu cầu của bạn cho SAO NAM: ngành ứng dụng, cấp sạch, số điểm đo, lưu lượng cần dùng, yêu cầu EU GMP Annex 1, ISO 14644, phần mềm dữ liệu, hiệu chuẩn, sửa chữa hoặc phụ kiện. SAO NAM sẽ hỗ trợ chọn cấu hình Lasair® Pro và giải pháp PMS phù hợp.
Hotline/Zalo: 0903 938 641
Báo giá/Dịch vụ: 0388 199 098 / 0902 577 792
Email: info@saonamchem.com
Câu hỏi thường gặp
1. Lasair® Pro là thiết bị gì?
Lasair® Pro là máy đếm tiểu phân trong không khí của Particle Measuring Systems, dùng cho kiểm tra phòng sạch, giám sát tiểu phân, phân loại phòng sạch, xử lý sự cố và hỗ trợ chương trình kiểm soát nhiễm bẩn.
2. Lasair® Pro có phù hợp EU GMP Annex 1 không?
Lasair® Pro được PMS giới thiệu cho nhu cầu đáp ứng EU GMP Annex 1, ISO 14644 và các yêu cầu về giám sát tiểu phân, dữ liệu toàn vẹn, audit trail và quản lý dữ liệu trong môi trường phòng sạch.
3. Lasair® Pro dùng cho ngành nào?
Thiết bị phù hợp cho dược phẩm, thiết bị y tế, điện tử, bán dẫn, phòng lab, bệnh viện, thực phẩm, mỹ phẩm và các môi trường sản xuất sạch cần kiểm soát tiểu phân trong không khí.
4. Lasair® Pro có cần hiệu chuẩn định kỳ không?
Có. Máy đếm tiểu phân cần được hiệu chuẩn định kỳ để đảm bảo kết quả đo đáng tin cậy, đặc biệt khi dùng cho GMP, ISO 14644, audit, phân loại phòng sạch hoặc giám sát môi trường.
5. Khi nào nên liên hệ SAO NAM?
Khách hàng nên liên hệ SAO NAM khi cần mua Lasair® Pro, chọn model PMS, hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân, sửa chữa thiết bị PMS, mua phụ kiện, thuê máy hoặc tư vấn giải pháp giám sát tiểu phân cho phòng sạch.
Lasair® Pro Airborne Particle Counter for EU GMP Annex 1 and Cleanroom Monitoring

Lasair® Pro is an airborne particle counter from Particle Measuring Systems, designed for cleanroom monitoring, cleanroom certification, contamination control, EU GMP Annex 1, ISO 14644 and data integrity requirements.

SAO NAM supports customers in Vietnam with PMS Lasair® Pro consultation, particle counter calibration, repair, accessories, cleanroom monitoring and technical services.

For Lasair® Pro quotation, PMS equipment consultation, calibration or cleanroom particle monitoring support, please contact SAO NAM via hotline, Zalo or email.

Từ khóa liên quan: Lasair Pro, Lasair Pro EU GMP, máy đếm tiểu phân PMS, máy đếm hạt phòng sạch, Particle Measuring Systems, PMS Việt Nam, EU GMP Annex 1, ISO 14644, ISO 21501-4, 21 CFR Part 11, data integrity, audit trail, máy đếm tiểu phân phòng sạch, giám sát tiểu phân, hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân, SAO NAM.

 LASAIR PRO ®  là máy đếm tiểu phân trong không khí hỗ trợ giải pháp kiểm soát ô nhiễm hoàn chỉnh bao gồm giám sát khu vực sạch (di động và từ xa) đồng thời đáp ứng các yêu cầu toàn cầu về tính toàn vẹn của dữ liệu. Được thiết kế để đếm hạt sol khí/ tiểu phân khí một cách trực quan và đáng tin cậy, phần bổ sung mới nhất này cho nhóm PMS hỗ trợ nhiều ứng dụng khác nhau trong khi đáp ứng và dự đoán các tiêu chuẩn chứng nhận phòng sạch quốc tế trong tương lai.

Brian Knollenberg, Giám đốc Công nghệ của PMS cho biết: “Trong hơn 45 năm qua, PMS đã đi đầu trong công nghệ để đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng về giám sát môi trường phòng sạch. chúng tôi chế tạo các thiết bị để sử dụng lâu dài Lasair Pro đáng tin cậy, linh hoạt và được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu về quy định và tính toàn vẹn dữ liệu ngày càng tăng. Lasair Pro có các khả năng theo dõi kiểm tra tích hợp để giúp đảm bảo tính hiệu quả và tính toàn vẹn của dữ liệu.”

Thiết bị cung cấp cho người dùng tính linh hoạt cao, tất cả các hoạt động lấy mẫu có thể được lập trình và quản lý cục bộ hoặc từ xa. Dữ liệu đã thu thập được lưu và truyền an toàn đáp ứng các tiêu chuẩn liên quan đến Tính toàn vẹn của dữ liệu như FDA 21 CFR Phần 11. Thiết bị có thể lưu trữ tới 10.000 mẫu dữ liệu. Tính linh hoạt của thiết bị này tiếp tục với khả năng định cấu hình tối đa 100 người dùng hoặc sử dụng khả năng của thẻ NFC cho người dùng không giới hạn.

Lasair Pro Printer

      NHỮNG ƯU ĐIỂM : Màn hình cảm ứng màu với SVGA 8.4 inch,thiết kế tương thích với các loại găng tay phòng sạch

  1. Hỗ trợ nhiều ứng dụng khác nhau và đón đầu các tiêu chuẩn chứng nhận phòng sạch hiện tại và tương lai
  2. Dễ sử dụng , giao diện màn hình cảm ứng đa điểm, menu trực quan , người dùng nắm bắt cách dùng nhanh và dễ dàng cài đặt cấu hình sử dụng.
  3. Thiết kế bằng polycarbonate chống bụi, dễ dàng vệ sinh bên ngoài thiết bị.
  4. Lưu trữ đến 10.000 mẫu dữ liệu với 100 users trên 1 thiết bị  hoặc khả năng của thẻ NFC không giới hạn cho người sử dụng.
  5. Đáp ứng các tiêu chuẩn liên quan đến tính toàn vẹn dữ liệu như FDA 21 CFR Part 11 và EU GMP Annex 1
  6. Lưu trữ dữ liệu dài hạn với phần mềm DataAnalyst 
  7. Vỏ máy kháng VHP và khí thải đi ra được lọc qua hệ thống HEPA
  8. Nhẹ hơn và rất tiện lợi, an toàn khi di chuyển, vận chuyển .
  9. Hiệu chuẩn/ bảo hành /bảo trì/ IQ-OQ và mọi dịch vụ theo yêu cầu khác : được thực hiện tại công ty Sao Nam với kỹ sư chuyên nghiệp được đào tạo chính Hãng PMS. 

    Sản phẩm thiết bị đo đếm hạt tiểu  phân trong phòng sạch tại Việt Nam của PMS được tín nhiệm và sử dụng rộng rãi trong nhiều nhà máy dược phẩm hàng đầu tai Việt Nam như nhà máy dược như : Medochemie , Imexpharm , Tenamyd, STADA, Bbraun, Rohto Metholatum Việt Nam, Abbott – Glomed, CPC1, Dược Khoa, Medlac, Dược Hà Nội, Terumo VN, Terumo BCT, VCP, BV Pharma, Brv Healthcare , Bidiphar ,Fresenus Kabi Bidiphar, Mekophar, Dược Sao Kim ,Quatest3, Viện Đo Lường VMI, Dược Fremed, Stella, Polyvac,  Nipro Pharma , Pharbaco ,Viện Kiểm Nghiệm HCM ,Dược Quân Đội ,Merap , Trust Farma,  Kinh Đô ,Savipharm ,Pymepharco ,Dược Hà Tây, Traphaco, Pharmedic, United Pharma , Dược Hậu Giang, Otsuka , Otsuka Techno , Vellpharm, Vemedim , P &G ,Shiseido ,Bệnh Viện Chợ Rẫy ,Bệnh Viện Hạnh Phúc ,Bệnh Viện Tâm Anh, Vinmec, Nanogen ,Dược Medino, Đông Dược 5, Dược 23-9 ,v.v.v.  

    Giá cả máy đếm hạt tiểu phân của Hãng Particle Measuring Systems có thể khác nhau tùy vào loại máy đếm và chức năng của nó. Giá cũng có thể khác nhau tùy vào vị trí và thị trường mà bạn đang ở. Để biết được giá cụ thể, khách hàng cần  liên hệ trực tiếp với đại diện của Hãng Particle Measuring Systems là công ty Sao Nam  để có thông tin chi tiết và nhận báo giá tốt nhất 
  • Cam kết chất lượng
  • Bảo hành chính hãng
  • Giao hàng tận nơi
  • DỊCH VỤ 24/7
```
DMCA Protected