Pharmaceutical Net Pro - Phần mềm giám sát tiểu phân và vi sinh

Pharmaceutical Net Pro - Phần mềm giám sát tiểu phân và vi sinh

  • Hãng sản xuất: Particle Measuring Systems - Mỹ
    Model: Pharmaceutical Net Pro
    Document: Pharmaceutical Net Pro Software_-01-11-2023-15-48-15.pdf
    • Yêu cầu báo giá Request a Quotation
  • Liên hệ
SAO NAM | Particle Measuring Systems - PMS Environmental Monitoring Software
PharmaceuticalNet™ Pro - Phần mềm giám sát tiểu phân, vi sinh và môi trường phòng sạch cho nhà máy dược phẩm
PharmaceuticalNet™ Pro là phần mềm giám sát môi trường phòng sạch của Particle Measuring Systems - PMS, được thiết kế cho các nhà máy dược phẩm, sinh phẩm, sản xuất vô trùng, phòng sạch GMP, QC/QA và các hệ thống Facility Monitoring System cần quản lý dữ liệu tiểu phân, vi sinh và thông số môi trường một cách tập trung.
Phần mềm hỗ trợ hiển thị dữ liệu, cảnh báo, báo cáo, quản lý khu vực, bản đồ trực quan, recipe-driven sampling, dữ liệu lịch sử, audit trail và các chức năng phục vụ vận hành phòng sạch theo yêu cầu GMP/GxP. Đây là giải pháp phù hợp khi nhà máy cần một nền tảng giám sát liên tục, có khả năng truy xuất dữ liệu và hỗ trợ audit.
Tóm tắt nhanh về PharmaceuticalNet™ Pro
Tên phần mềm: PharmaceuticalNet™ Pro
Hãng phát triển: Particle Measuring Systems - PMS
Nhóm giải pháp: Phần mềm giám sát môi trường phòng sạch / Environmental Monitoring Software
Dữ liệu quản lý: Tiểu phân không khí, vi sinh không khí, nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp, trạng thái thiết bị, cảnh báo và dữ liệu môi trường liên quan
Chức năng chính: Visual mapping, alarming, reporting, recipe-driven sampling, dữ liệu lịch sử, phân quyền người dùng và hỗ trợ audit
Thiết bị thường tích hợp: Airnet, IsoAir, Lasair, MiniCapt, BioCapt, cảm biến môi trường, Modbus device và các thiết bị trong hệ thống FMS
Ứng dụng: Nhà máy dược phẩm, sản xuất vô trùng, phòng sạch GMP, QC/QA, phòng lab, khu chiết rót, khu pha chế, isolator, RABS và hệ thống giám sát phòng sạch
SAO NAM hỗ trợ: Tư vấn hệ thống, chọn thiết bị, thiết kế điểm đo, triển khai FMS, hiệu chuẩn, bảo trì, đào tạo và hỗ trợ kỹ thuật PMS tại Việt Nam
PharmaceuticalNet™ Pro là gì?

PharmaceuticalNet™ Pro là phần mềm trung tâm dùng để thu thập, hiển thị, quản lý và báo cáo dữ liệu giám sát môi trường phòng sạch. Phần mềm giúp kết nối các thiết bị đo tiểu phân, thiết bị lấy mẫu vi sinh, cảm biến môi trường và các điểm đo trong nhà máy về một hệ thống chung, từ đó giúp QA/QC theo dõi dữ liệu nhanh hơn, rõ hơn và có khả năng truy xuất tốt hơn.

Trong nhà máy dược phẩm, dữ liệu môi trường không chỉ phục vụ vận hành hằng ngày mà còn là bằng chứng quan trọng cho thẩm định, tái thẩm định, điều tra sai lệch, CAPA, audit và chương trình kiểm soát nhiễm bẩn. PharmaceuticalNet™ Pro giúp dữ liệu được quản lý tập trung, hạn chế thao tác thủ công và giảm rủi ro sai sót khi tổng hợp báo cáo.

SAO NAM hỗ trợ khách hàng xây dựng hệ thống giám sát phòng sạch từ giai đoạn khảo sát nhu cầu, chọn thiết bị, xác định điểm đo, cấu hình phần mềm, cài đặt cảnh báo, đào tạo người dùng, hiệu chuẩn thiết bị và hỗ trợ vận hành lâu dài.
Vì sao nhà máy dược cần phần mềm giám sát tiểu phân và vi sinh?

Trong phòng sạch dược phẩm, dữ liệu tiểu phân, vi sinh, chênh áp, nhiệt độ và độ ẩm giúp chứng minh môi trường sản xuất đang được kiểm soát. Nếu dữ liệu bị phân tán ở nhiều thiết bị, nhiều file Excel hoặc nhiều báo cáo thủ công, QA/QC sẽ mất nhiều thời gian để tổng hợp, kiểm tra, truy xuất và điều tra khi có bất thường.

Phần mềm giám sát tập trung giúp nhà máy nhìn được trạng thái môi trường theo thời gian thực, cảnh báo khi vượt giới hạn, lưu dữ liệu lịch sử, tạo báo cáo nhanh hơn và giảm rủi ro do thao tác thủ công. Đây là nền tảng quan trọng cho GMP, EU GMP Annex 1, ISO 14644, ISO 14698 và chương trình Contamination Control Strategy.

Điểm quan trọng: Một hệ thống giám sát tốt không chỉ thu thập dữ liệu, mà còn phải hỗ trợ cảnh báo, báo cáo, phân quyền, truy xuất lịch sử, audit trail, quản lý thay đổi và phản ứng nhanh khi có alarm.
Điểm mạnh nổi bật của PharmaceuticalNet™ Pro
1. Quản lý dữ liệu phòng sạch tập trung
PharmaceuticalNet™ Pro giúp tập trung dữ liệu từ nhiều thiết bị và điểm đo trong cùng một giao diện. Người dùng có thể theo dõi dữ liệu tiểu phân, vi sinh và thông số môi trường theo khu vực, phòng, trạng thái sản xuất hoặc hệ thống thiết bị.
2. Visual mapping trực quan theo khu vực
Bản đồ trực quan giúp người dùng nhìn nhanh trạng thái từng điểm đo, từng phòng hoặc từng khu vực. Khi có cảnh báo, người vận hành và QA/QC có thể xác định vị trí bất thường nhanh hơn, giảm thời gian phản ứng và hỗ trợ điều tra hiệu quả hơn.
3. Cảnh báo theo ngưỡng và trạng thái hệ thống
Phần mềm hỗ trợ cấu hình cảnh báo theo giới hạn đã thiết lập, giúp người dùng nhận biết sớm khi dữ liệu tiểu phân, vi sinh hoặc thông số môi trường vượt mức cảnh báo. Cảnh báo có thể được dùng để kích hoạt quy trình phản ứng, điều tra và ghi nhận sự kiện.
4. Báo cáo phục vụ GMP/GxP và audit
PharmaceuticalNet™ Pro hỗ trợ báo cáo dữ liệu, dữ liệu lịch sử, cảnh báo và thông tin liên quan đến giám sát môi trường. Điều này giúp QA/QC giảm thời gian tổng hợp dữ liệu thủ công và dễ chuẩn bị hồ sơ hơn khi có audit nội bộ hoặc audit bên ngoài.
5. Recipe-driven sampling cho quy trình sản xuất
Recipe-driven sampling giúp hệ thống giám sát phù hợp hơn với từng quy trình, khu vực, trạng thái vận hành hoặc sản phẩm. Đây là tính năng hữu ích khi nhà máy cần cấu hình chương trình giám sát theo từng tình huống sản xuất và yêu cầu nội bộ.
6. Hỗ trợ data integrity và truy xuất dữ liệu
Phần mềm giúp dữ liệu được quản lý có hệ thống hơn, giảm rủi ro mất dữ liệu, hạn chế thao tác thủ công và hỗ trợ truy xuất khi cần xem lại lịch sử đo, cảnh báo, báo cáo hoặc các sự kiện vận hành liên quan.
Dữ liệu nào có thể được giám sát trong PharmaceuticalNet™ Pro?
Tiểu phân không khí: Dữ liệu từ Airnet, IsoAir, Lasair hoặc các remote particle counter trong hệ thống giám sát phòng sạch.
Vi sinh không khí: Dữ liệu từ MiniCapt, BioCapt, BioCapt Single-Use hoặc các thiết bị lấy mẫu vi sinh phù hợp trong chương trình environmental monitoring.
Thông số môi trường: Nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp, trạng thái cửa, trạng thái thiết bị, tín hiệu cảnh báo và các thông số liên quan.
Dữ liệu cảnh báo: Alarm, event, trạng thái vượt ngưỡng, trạng thái thiết bị, mất kết nối hoặc bất thường trong hệ thống.
Dữ liệu báo cáo: Báo cáo theo phòng, khu vực, thời gian, recipe, ca sản xuất, sự kiện, điểm đo hoặc yêu cầu QA/QC.
Ứng dụng phù hợp của PharmaceuticalNet™ Pro
✓ Giám sát môi trường phòng sạch trong nhà máy dược phẩm, sinh phẩm và sản xuất vô trùng.
✓ Quản lý dữ liệu tiểu phân online từ Airnet, IsoAir, Lasair hoặc remote particle counter PMS.
✓ Quản lý dữ liệu vi sinh từ MiniCapt, BioCapt, BioCapt Single-Use và các thiết bị lấy mẫu vi sinh.
✓ Theo dõi khu chiết rót, khu pha chế, khu cân, isolator, RABS, LAF, HVAC và khu vực sản xuất quan trọng.
✓ Hỗ trợ dữ liệu cho EU GMP Annex 1, ISO 14644, ISO 14698, GMP/GxP và Contamination Control Strategy.
✓ Phục vụ báo cáo, điều tra sai lệch, CAPA, audit trail, thẩm định, tái thẩm định và đánh giá xu hướng môi trường.
Kiến trúc hệ thống giám sát với PharmaceuticalNet™ Pro

Một hệ thống giám sát phòng sạch thường bao gồm thiết bị đo tại điểm lấy mẫu, bộ xử lý hoặc hạ tầng thu thập dữ liệu, phần mềm hiển thị và quản lý dữ liệu, máy chủ lưu trữ, máy trạm người dùng và quy trình vận hành đi kèm. PharmaceuticalNet™ Pro đóng vai trò là lớp phần mềm giúp hiển thị, quản lý, cảnh báo và báo cáo dữ liệu từ hệ thống.

Trong các dự án dược phẩm, hệ thống cần được thiết kế ngay từ đầu theo URS, số điểm đo, khu vực cần giám sát, trạng thái vận hành, yêu cầu alarm, yêu cầu báo cáo, yêu cầu phân quyền, yêu cầu dữ liệu lịch sử và yêu cầu validation. SAO NAM có thể phối hợp với khách hàng trong quá trình khảo sát, tư vấn và triển khai phù hợp với nhu cầu thực tế.

PharmaceuticalNet™ Pro hỗ trợ data integrity như thế nào?

Với hệ thống giám sát điện tử trong nhà máy dược phẩm, dữ liệu cần có khả năng truy xuất, bảo vệ khỏi thao tác trái phép, lưu trữ ổn định và có dấu vết rõ ràng khi người dùng thực hiện các thao tác quan trọng. PharmaceuticalNet™ Pro hỗ trợ nhà máy quản lý dữ liệu theo hướng tập trung, giảm rủi ro thất lạc dữ liệu và tăng khả năng kiểm soát khi vận hành hệ thống.

Khi triển khai hệ thống, doanh nghiệp cần kết hợp phần mềm với SOP vận hành, phân quyền người dùng, chính sách mật khẩu, quy trình xem xét audit trail, backup, restore, quản lý thay đổi, đào tạo người dùng và chương trình hiệu chuẩn thiết bị để đảm bảo dữ liệu được sử dụng đúng mục đích.

Khuyến nghị kỹ thuật: Trước khi triển khai PharmaceuticalNet™ Pro, nên xác định rõ URS, danh sách điểm đo, tiêu chuẩn áp dụng, cấp độ sạch, ngưỡng cảnh báo, nhóm người dùng, phân quyền, yêu cầu báo cáo, dữ liệu cần lưu trữ, kế hoạch backup và phạm vi validation.
Các thiết bị PMS thường tích hợp trong hệ thống
IsoAir® Pro-E / IsoAir® Pro Plus: Remote particle counter cho giám sát tiểu phân online trong phòng sạch, isolator, RABS và khu vực sản xuất quan trọng.
Airnet® II: Cảm biến tiểu phân online cho hệ thống giám sát phòng sạch cố định.
Lasair® Pro / Lasair® III: Máy đếm tiểu phân phòng sạch, hỗ trợ kiểm tra di động, phân loại phòng sạch và dữ liệu theo chương trình QC/QA.
MiniCapt / MiniCapt Remote / BioCapt: Thiết bị lấy mẫu vi sinh trong không khí cho chương trình environmental monitoring.
Cảm biến môi trường: Nhiệt độ, độ ẩm, áp suất chênh lệch, trạng thái thiết bị và các điểm đo phụ trợ tùy kiến trúc hệ thống.
PharmaceuticalNet™ Pro phù hợp với những khu vực nào?
✓ Khu sản xuất vô trùng, khu chiết rót, khu đóng nút, khu pha chế và khu cân.
✓ Isolator, RABS, LAF, BSC, pass box và các khu vực thao tác quan trọng.
✓ Phòng sạch cấp cao, khu vực Grade A/B/C/D theo yêu cầu dự án.
✓ Phòng lab, QC/QA, khu kiểm nghiệm, khu lấy mẫu và khu bảo quản mẫu.
✓ Nhà máy dược phẩm, sinh phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm, điện tử và sản xuất sạch.
✓ Các dự án cần FMS, dữ liệu online, báo cáo tự động, alarm và truy xuất dữ liệu phục vụ audit.
Giá trị SAO NAM mang đến cho khách hàng dùng PharmaceuticalNet™ Pro
Tư vấn đúng hệ thống: Xác định số điểm đo, loại thiết bị, phần mềm, server, client, network, alarm và cấu hình báo cáo phù hợp với URS.
Hỗ trợ thiết kế FMS: Tư vấn kiến trúc hệ thống giám sát tiểu phân, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp và các điểm đo phòng sạch.
Hỗ trợ GMP/GxP: Tư vấn dữ liệu, cảnh báo, audit trail, báo cáo, phân quyền người dùng, SOP, IQ/OQ/PQ và hồ sơ vận hành.
Dịch vụ sau bán hàng: Hiệu chuẩn, kiểm tra lỗi, bảo trì, sửa chữa thiết bị PMS, hỗ trợ phần mềm và đào tạo người dùng.
Đồng hành dài hạn: Hỗ trợ từ giai đoạn chọn giải pháp, triển khai dự án, vận hành, hiệu chuẩn định kỳ đến khi mở rộng hệ thống giám sát.
Cần tư vấn PharmaceuticalNet™ Pro cho hệ thống giám sát phòng sạch?
Gửi nhu cầu của bạn cho SAO NAM: số lượng phòng sạch, cấp độ sạch, điểm đo tiểu phân, điểm đo vi sinh, yêu cầu alarm, yêu cầu báo cáo, phần mềm đang dùng, tiêu chuẩn áp dụng, yêu cầu audit trail, IQ/OQ/PQ và tiến độ dự án. SAO NAM sẽ hỗ trợ chọn cấu hình PharmaceuticalNet™ Pro và giải pháp FMS phù hợp.
Hotline/Zalo: 0903 938 641
Báo giá/Dịch vụ: 0388 199 098 / 0902 577 792
Email: info@saonamchem.com
Câu hỏi thường gặp
1. PharmaceuticalNet™ Pro dùng để làm gì?
PharmaceuticalNet™ Pro dùng để giám sát, quản lý, cảnh báo và báo cáo dữ liệu môi trường phòng sạch, bao gồm tiểu phân, vi sinh và các thông số môi trường liên quan trong nhà máy dược phẩm.
2. PharmaceuticalNet™ Pro có dùng cho hệ thống FMS không?
Có. PharmaceuticalNet™ Pro phù hợp cho hệ thống Facility Monitoring System, giúp thu thập và hiển thị dữ liệu từ các thiết bị đo tiểu phân, vi sinh và cảm biến môi trường trong phòng sạch.
3. Phần mềm có hỗ trợ cảnh báo không?
Có. Phần mềm hỗ trợ cảnh báo theo ngưỡng được cấu hình, giúp người dùng phát hiện bất thường nhanh hơn và phản ứng kịp thời theo SOP của nhà máy.
4. PharmaceuticalNet™ Pro có phù hợp cho EU GMP Annex 1 không?
Phần mềm phù hợp cho các hệ thống giám sát môi trường phòng sạch trong nhà máy dược phẩm, hỗ trợ dữ liệu phục vụ GMP/GxP, EU GMP Annex 1, chương trình kiểm soát nhiễm bẩn và audit. Việc đáp ứng cụ thể cần được thiết kế, cấu hình, vận hành và thẩm định theo yêu cầu từng nhà máy.
5. Phần mềm có quản lý dữ liệu tiểu phân và vi sinh cùng lúc không?
Có. PharmaceuticalNet™ Pro được thiết kế để hỗ trợ dữ liệu giám sát môi trường, bao gồm dữ liệu tiểu phân, vi sinh và các thông số liên quan trong cùng một hệ thống quản lý tập trung.
6. SAO NAM có hỗ trợ triển khai và hiệu chuẩn hệ thống không?
Có. SAO NAM hỗ trợ tư vấn giải pháp, cung cấp thiết bị PMS, triển khai hệ thống, hiệu chuẩn thiết bị, bảo trì, đào tạo và hỗ trợ kỹ thuật cho khách hàng tại Việt Nam.
PharmaceuticalNet™ Pro Environmental Monitoring Software for Pharmaceutical Cleanrooms

PharmaceuticalNet™ Pro is an environmental monitoring software platform from Particle Measuring Systems, designed to support pharmaceutical cleanroom monitoring, particle monitoring, viable monitoring, alarming, reporting and audit-ready data management.

SAO NAM supports pharmaceutical, biotechnology, medical device, cleanroom and laboratory customers in Vietnam with PharmaceuticalNet™ Pro consultation, FMS project design, PMS instrument selection, calibration, maintenance and technical services.

For PharmaceuticalNet™ Pro software consultation, quotation, FMS project support or PMS equipment service, please contact SAO NAM via hotline, Zalo or email.

Từ khóa liên quan: PharmaceuticalNet Pro, Pharmaceutical Net Pro, phần mềm giám sát tiểu phân, phần mềm giám sát vi sinh, phần mềm giám sát phòng sạch, Particle Measuring Systems, PMS PharmaceuticalNet Pro, Facility Monitoring System, FMS, FacilityPro, Pharmaceutical Net Pro Software, giám sát môi trường phòng sạch, audit trail, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 1, ISO 14644, SAO NAM PMS.
  • Phần mềm cung cấp giao diện để quản lý dữ liệu môi trường và dữ liệu, nâng cao hiệu quả của hoạt động sản xuất và điều tra chất lượng. Phần mềm giám sát môi trường Pharmaceutical Net Pro cung cấp cho người sử dụng một số công cụ để nâng cao hiệu quả và giảm thiểu lỗi, tìm hiểu thêm tại đây:

    Đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu 

    Một hệ thống mạnh mẽ đảm bảo dữ liệu quan trọng luôn có sẵn và được bảo vệ khi cần thiết để phát hành và báo cáo hàng loạt. Hệ thống có tính bảo mật cao để đảm bảo rằng dữ liệu được bảo vệ khỏi các mối đe dọa bên ngoài. Chúng tôi sử dụng các phương pháp mã hóa dữ liệu và cung cấp quyền truy cập dựa trên vai trò để chỉ cho phép những người được ủy quyền truy cập vào dữ liệu quan trọng.

    ■ Được xây dựng trên kiến ​​trúc hệ thống công nghiệp. Hệ thống sử dụng công nghệ lưu trữ dữ liệu tiên tiến để đảm bảo rằng tất cả các dữ liệu quan trọng được lưu trữ một cách an toàn và có thể truy cập mọi lúc.

    ■ Dự phòng và đệm dữ liệu trong toàn hệ thống. Chúng tôi sử dụng các hệ thống sao lưu và phục hồi dữ liệu định kỳ để đảm bảo rằng không có dữ liệu nào bị mất hoặc bị lỗi.

    ■ Lưu thời gian dựa trên cảm biến

    ■ Hoàn toàn tuân thủ 21 CFR Part 11. Hệ thống có audit trail, ghi lại tất cả các hoạt động liên quan đến dữ liệu quan trọng, bao gồm cả việc truy cập, sửa đổi và xóa dữ liệu. Các bản ghi này được bảo vệ và không thể sửa đổi. Đây là quy định cho việc sử dụng hệ thống điện tử trong ngành dược phẩm.

  • ■ Quản lý phân quyền truy cập: dựa trên vai trò của người dùng, đảm bảo rằng chỉ có những người được ủy quyền mới có thể truy cập vào dữ liệu quan trọng.

Nâng cao hiệu quả và giảm thiểu tối đa các lỗi

Các tính năng phần mềm thông minh giúp công việc thu thập và báo cáo dữ liệu hiệu quả, giảm thiểu lỗi do con người gây ra.

■ Tích hợp dữ liệu có thể sống hoặc không thể sống và dữ liệu Môi trường

■ Tự động hóa lấy mẫu và công thức lấy mẫu

■ Thông báo cảnh báo tự động

■ Số nhận dạng hàng loạt và nhiều bộ lọc dữ liệu

■ Các báo cáo và giao diện người dùng có thể định cấu hình dễ dàng

Vận hành đơn giản, dễ sử dụng với giao diện trực quan, nhiều màu sắc

Các mô-đun phần cứng và phần mềm được thiết kế để tăng tốc độ cài đặt và xác nhận. Thiết kế mô-đun giúp việc nâng cấp hoặc mở rộng trở nên đơn giản và nhanh chóng.

■ Cơ sở hạ tầng điều khiển công suất và chân không dựng sẵn (Dòng sản phẩm Facility® Pro 5010)

■ Phần mềm tương thích GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) 5 Loại 4. Tương thích với GAMP 5 Loại 4 đòi hỏi các nguyên tắc và phương pháp quản lý rủi ro và tuân thủ quy trình phát triển phần mềm

■ Các thành phần có thể định cấu hình tiêu chuẩn

Tích hợp linh hoạt

Dễ dàng tích hợp với hệ thống phần mềm và phần cứng của bên thứ ba hiện có.

■ Truy cập từ xa thông qua các máy cố định & di động

■ Các giao thức tiêu chuẩn công nghiệp để tích hợp linh hoạt và chia sẻ dữ liệu

Ngoài ra, phần mềm Pharmaceutical Net Pro là một phần của Series PRO từ PMS, một bộ sưu tập hoàn chỉnh các công cụ giám sát ô nhiễm được phát triển từ cam kết hỗ trợ các nhà sản xuất dược phẩm kéo dài hàng thập kỷ đến nay. Sử dụng phần mềm Pharmaceutical Net Pro cùng với các sản phẩm khác trong Dòng PRO để có giải pháp kiểm soát ô nhiễm tổng thể và đảm bảo các tuân thủ cập nhật mới nhất.

Nếu bạn đang tìm kiếm một giải pháp giám sát tiểu phân vi sinh chuyên nghiệp và hiệu quả, hãy liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay. Chúng tôi cam kết mang đến cho bạn một giải pháp giám sát tiểu phân vi sinh tốt nhất để đảm bảo chất lượng sản phẩm của bạn.

Liên hệ đại lý kinh doanh ủy quyền chính Hãng PMS tại Việt Nam để hỗ trợ thông tin và tư vấn chi tiết: 028 6260 2704

Email : info@saonamchem.com

Web site: https://saonamchem.com/

https://pmsvietnam.vn/

Địa chỉ: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP.HCM

 

  • Cam kết chất lượng
  • Bảo hành chính hãng
  • Giao hàng tận nơi
  • DỊCH VỤ 24/7
DMCA.com Protection Status