Sản xuất các sản phẩm thuốc tiêm truyền hiện đại đòi hỏi các kỹ thuật vô trùng tốt, một phần cơ bản của các quy trình sản xuất, và/hoặc tiệt trùng cuối cùng, để kiểm soát sự xâm nhập của môi trường sản xuất vào một khu vực rủi ro cao. Các tiêu chuẩn ISO và hướng dẫn GMP (Good Manufacturing Practices) quy định việc áp dụng các kỹ thuật vô trùng tốt thông qua một chương trình giám sát phù hợp.

Vì vậy, việc giám sát môi trường phù hợp nào đáp ứng các yêu cầu của ISO và các cơ quan quy định? Buổi hội thảo này sẽ trình bày các tiêu chuẩn và quy định khuyến khích một chương trình môi trường chặt chẽ, áp dụng cho các rủi ro liên quan đến môi trường sản xuất cụ thể, thực hành tốt vô trùng trong các tủ dòng chảy lamina, thông qua các dây chuyền lấp đầy, cả hệ thống mở và hệ thống đóng.

Nội dung của buổi hội thảo

• Đánh giá các tiêu chuẩn quy định, bao gồm Báo cáo Kỹ thuật ISO 14644 mới
• Các rủi ro trong sản xuất vô trùng
• Lựa chọn các thiết bị liên quan đến nhu cầu quy định
• Thực hành tốt vô trùng trong các tủ dòng chảy lamina

Đối tượng tham gia

• Bộ phận QA & QC
• Bộ phận sản xuất và chế biến
• Chuyên gia giám sát môi trường
• Nhà sinh học
• Đội ngũ R&D
• Kỹ sư dược phẩm sinh học
• Quản lý tự động hóa
• Chuyên gia các quy định

Link đăng  ký  https://event.on24.com/wcc/r/4477862/203E2E33395402C353C570DBE186413C?partnerref=ParticleMeasuringSystems

Diễn giả

Mark Hallworth

Quản lý toàn cầu mảng Khoa học Sự sống

Nhà khoa học GMP cấp cao của PMS

Trong suốt sự nghiệp lâu dài của mình trong lĩnh vực kiểm soát ô nhiễm, Hallworth đã quản lý thiết kế, lắp đặt và xác nhận hơn 200 dự án hệ thống giám sát môi trường trên toàn thế giới. Ông đã thiết kế một số sản phẩm đặc biệt cho việc giám sát môi trường dược phẩm, bao gồm máy đếm hạt cho các khu vực nổ và ăn mòn và phần mềm tuân thủ 21 CFR phần 11 cho kiểm tra và phát hành lô hàng. Hallworth hiện đang giảng dạy cho PDA, ISPE và các hội dược phẩm quốc tế khác về giám sát môi trường và thiết kế và xác nhận tuân thủ GMP.

Ông đã viết hơn 100 bài báo kỹ thuật về giám sát môi trường và đóng góp vào một số cuốn sách chuyên ngành về lĩnh vực này. Gần đây nhất, ông là thành viên của ủy ban kỹ thuật quốc tế ISO 14644-21, chịu trách nhiệm xem xét và sửa đổi tiêu chuẩn. Hallworth đã được trao giải thưởng James Mildon của IEST vì những đóng góp quan trọng trong việc phát triển và tăng cường kiến thức trong lĩnh vực kiểm soát ô nhiễm.