Trong phòng sạch, dữ liệu tiểu phân là một trong những bằng chứng quan trọng để đánh giá độ sạch, trạng thái vận hành và khả năng kiểm soát môi trường. Tuy nhiên, dữ liệu này chỉ có ý nghĩa khi phương pháp lấy mẫu phù hợp, thiết bị được sử dụng đúng cách và hệ thống lấy mẫu không làm sai lệch kết quả.

ISO 14644-21 giúp người dùng hiểu rõ hơn về các yếu tố kỹ thuật có thể ảnh hưởng đến kết quả đo tiểu phân trong không khí. Đây là nội dung rất quan trọng khi nhà máy sử dụng máy đếm hạt cho phân loại phòng sạch, giám sát định kỳ, giám sát liên tục, điều tra sai lệch hoặc chuẩn bị hồ sơ thanh tra GMP.

ISO 14644-21 là báo cáo kỹ thuật thuộc nhóm tiêu chuẩn ISO 14644, tập trung vào kỹ thuật lấy mẫu tiểu phân trong không khí. Tài liệu này cung cấp hướng dẫn để người dùng hiểu các yếu tố có thể ảnh hưởng đến mẫu đo, dữ liệu đo và cách áp dụng máy đếm hạt trong các ứng dụng phòng sạch khác nhau.

Trong thực tế, nhiều nhà máy đã sử dụng máy đếm tiểu phân trong nhiều năm nhưng vẫn gặp khó khăn khi phải giải thích dữ liệu trước thanh tra: vì sao chọn vị trí đó, vì sao dùng ống dài như vậy, hệ thống có mất hạt không, dữ liệu có đại diện không, cách phân loại và theo dõi có khác nhau không. ISO 14644-21 giúp làm rõ những điểm này theo hướng kỹ thuật hơn.

ISO 14644-1 thường được nhắc đến khi phân loại độ sạch không khí của phòng sạch. ISO 14644-2 thường liên quan đến việc theo dõi để chứng minh phòng sạch duy trì trạng thái kiểm soát theo thời gian. Cả hai hoạt động đều sử dụng dữ liệu tiểu phân, nhưng mục tiêu và cách triển khai không giống nhau.

ISO 14644-21 đóng vai trò như tài liệu hỗ trợ kỹ thuật, giúp người dùng hiểu cách lấy mẫu đúng hơn cho từng mục tiêu. Nếu phân loại cần tuân theo số vị trí và thể tích mẫu theo yêu cầu tiêu chuẩn, thì theo dõi cần dựa nhiều hơn vào đánh giá rủi ro, vị trí quan trọng, quy trình vận hành, dòng khí và mục tiêu phát hiện bất thường.

Khi máy đếm hạt không thể đặt trực tiếp tại vị trí cần đo, nhà máy thường dùng ống lấy mẫu để dẫn không khí từ điểm lấy mẫu về thiết bị hoặc sensor. Đây là giải pháp phổ biến, đặc biệt với hệ thống giám sát online hoặc các khu vực khó tiếp cận. Tuy nhiên, ống lấy mẫu không phải là thành phần “trung tính”.

Nếu ống quá dài, có nhiều khúc cua hoặc có phụ kiện không phù hợp, một phần hạt có thể bị mất trong quá trình vận chuyển mẫu. Điều này làm dữ liệu đo được thấp hơn thực tế tại vị trí lấy mẫu, đặc biệt với một số kích thước hạt nhạy cảm với lắng đọng hoặc va chạm trong đường ống.

Độ cong của ống có thể làm thay đổi đường đi của hạt trong dòng khí. Khi mẫu đi qua khúc cua, hạt có thể va vào thành ống hoặc bị mất trước khi đến máy đếm hạt. Số lượng khúc cua càng nhiều, đường ống càng phức tạp thì rủi ro mất hạt càng cần được xem xét kỹ hơn.

Vật liệu ống cũng có thể ảnh hưởng đến khả năng vận chuyển mẫu. Một số vật liệu có thể giữ hạt, tích điện, bám bụi hoặc không phù hợp với điều kiện vận hành. Vì vậy, khi thiết kế hệ thống lấy mẫu, cần xem ống lấy mẫu như một phần quan trọng của hệ thống đo, không phải chỉ là phụ kiện phụ.

Trong môi trường GMP, máy đếm hạt không chỉ tạo ra số liệu. Thiết bị này là một phần của hệ thống bằng chứng để chứng minh môi trường sản xuất được kiểm soát. Vì vậy, kỹ thuật lấy mẫu cần được xác định rõ trong SOP, chương trình giám sát môi trường, hồ sơ thẩm định hoặc đánh giá rủi ro.

Chuyên đề ISO 14644-21 phù hợp với các bộ phận đang sử dụng dữ liệu tiểu phân để kiểm soát phòng sạch, chuẩn bị audit, thẩm định khu vực sạch hoặc triển khai hệ thống giám sát online. Không chỉ đội kỹ thuật, QA và QC cũng cần hiểu nội dung này để đánh giá dữ liệu đúng hơn.

Sau khi EU GMP Annex 1 được áp dụng, các nhà máy sản xuất vô trùng ngày càng cần chứng minh rõ hơn rằng chương trình giám sát môi trường được xây dựng dựa trên rủi ro và có cơ sở khoa học. Dữ liệu tiểu phân là một phần quan trọng trong bức tranh này.

Nếu vị trí giám sát không phù hợp, ống lấy mẫu gây mất hạt, sensor đặt sai vị trí hoặc dữ liệu không được phân tích theo xu hướng, nhà máy có thể gặp khó khăn khi giải thích với thanh tra. Vì vậy, hiểu ISO 14644-21 giúp củng cố chương trình giám sát, CCS và chiến lược kiểm soát ô nhiễm.

SAO NAM hỗ trợ khách hàng trong các giải pháp thiết bị Particle Measuring Systems, máy đếm tiểu phân trong không khí, sensor online, hệ thống giám sát phòng sạch, phần mềm giám sát, hiệu chuẩn, sửa chữa và bảo trì thiết bị phục vụ GMP, ISO 14644, Annex 1 và chương trình giám sát môi trường.