Trong sản xuất vô trùng, không khí phòng sạch không chỉ cần kiểm soát tiểu phân không khả sinh mà còn cần kiểm soát vi sinh vật có khả năng gây ô nhiễm sản phẩm. Vi sinh vật trong không khí có thể đến từ con người, bề mặt, thao tác, dòng khí, thiết bị, vật liệu, quy trình vệ sinh hoặc điểm chuyển vật phẩm.

Trang gốc của SAO NAM nêu rõ giám sát vi sinh là hoạt động quan trọng theo EU GMP Annex 1 nhằm ngăn ngừa ô nhiễm trong các môi trường trọng yếu nơi sản xuất thuốc. Webinar này tập trung vào các yếu tố cần cân nhắc khi lựa chọn giải pháp giám sát phù hợp cho sản xuất vô trùng và cách triển khai bằng thiết bị vi sinh cầm tay.

Giám sát vi sinh không khí là quá trình lấy mẫu không khí tại các vị trí đã xác định để đánh giá sự hiện diện của vi sinh vật trong môi trường phòng sạch. Dữ liệu này giúp nhà máy theo dõi trạng thái kiểm soát, phát hiện xu hướng bất thường và hỗ trợ điều tra khi có sai lệch hoặc kết quả vượt giới hạn.

Trong chương trình giám sát môi trường, vi sinh không khí thường được theo dõi cùng với vi sinh bề mặt, vi sinh nhân sự, tiểu phân không khả sinh, nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp, dòng khí và các dữ liệu vận hành khác.

EU GMP Annex 1 yêu cầu nhà máy tiếp cận kiểm soát ô nhiễm theo hướng tổng thể và dựa trên rủi ro. Điều này có nghĩa là giám sát vi sinh không nên được xem như hoạt động lấy mẫu độc lập, mà cần được tích hợp vào Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm – CCS.

Trong CCS, nhà máy cần giải thích tại sao chọn vị trí lấy mẫu, tại sao chọn tần suất, phương pháp, giới hạn cảnh báo/hành động, trạng thái lấy mẫu, thời điểm lấy mẫu và cách phản hồi khi dữ liệu vi sinh bất thường.

Không có một phương pháp lấy mẫu vi sinh duy nhất phù hợp cho mọi khu vực. Việc lựa chọn cần dựa trên mục tiêu giám sát, cấp sạch, trạng thái phòng, loại quy trình, mức độ rủi ro với sản phẩm, khả năng can thiệp của thiết bị và yêu cầu dữ liệu phục vụ audit.

Với nhóm thiết bị Particle Measuring Systems, MiniCapt và BioCapt là các giải pháp thường được nhắc đến trong giám sát vi sinh không khí. Tùy cấu hình và ứng dụng, thiết bị có thể hỗ trợ lấy mẫu vi sinh tại khu vực phòng sạch, dây chuyền sản xuất, RABS, isolator hoặc các điểm giám sát cần chuẩn hóa thao tác lấy mẫu.

Các khu vực Grade A/B, RABS và isolator có yêu cầu kiểm soát cao vì đây là nơi sản phẩm hoặc bề mặt tiếp xúc sản phẩm có thể ở trạng thái hở. Trong các khu vực này, việc đặt thiết bị, đầu lấy mẫu và quy trình thao tác cần được thiết kế để không làm gián đoạn dòng khí, không tạo thêm rủi ro ô nhiễm và vẫn thu được dữ liệu có ý nghĩa.

Thiết bị lấy mẫu vi sinh không khí cần được chọn theo mục đích sử dụng thực tế. Một thiết bị phù hợp không chỉ là thiết bị có thông số tốt, mà còn phải phù hợp với thao tác phòng sạch, quy trình vô trùng, dữ liệu cần thu thập, vệ sinh/khử trùng, hiệu chuẩn và khả năng tích hợp hệ thống.

Dữ liệu vi sinh không khí thường không có tính tức thời như dữ liệu tiểu phân vì cần thời gian ủ và đọc kết quả. Vì vậy, chương trình giám sát vi sinh cần kết hợp cả dữ liệu sau ủ, dữ liệu tiểu phân online, thao tác vận hành, cảnh báo môi trường và lịch sử khu vực để đánh giá đầy đủ.

Một chương trình giám sát môi trường hiện đại không nên quản lý dữ liệu vi sinh, tiểu phân và cảnh báo môi trường theo từng file rời rạc. Khi dữ liệu được kết nối hoặc chuẩn hóa trong một hệ thống, QA/QC có thể dễ dàng xem xu hướng, lọc theo khu vực, truy xuất cảnh báo và chuẩn bị hồ sơ audit nhanh hơn.

SAO NAM hỗ trợ khách hàng trong các giải pháp giám sát vi sinh không khí, giám sát tiểu phân, hệ thống online, phần mềm dữ liệu, hiệu chuẩn, sửa chữa và bảo trì thiết bị Particle Measuring Systems. Với nhà máy dược phẩm, SAO NAM tập trung vào giải pháp phù hợp ứng dụng, dữ liệu có giá trị và hồ sơ sẵn sàng cho audit.