Kể từ khi Phụ lục 1 mới có hiệu lực, các nghiên cứu về việc mô phỏng dòng chảy không khí, như Nghiên cứu Khói và Động lực học Chất lỏng Máy tính (CFD), đã nhanh chóng trở thành trọng tâm trong chiến lược kiểm soát ô nhiễm (CCS) của các nhà máy dược phẩm. Tầm quan trọng của những nghiên cứu này không chỉ dừng lại ở việc xác minh và đánh giá các phòng sạch và thiết bị không khí sạch, mà còn mở rộng sang các ứng dụng khác như phát triển kế hoạch giám sát môi trường, đào tạo nhân viên và xác định vị trí các chỉ thị sinh học và hóa học trong quá trình kiểm định chu kỳ VHP.

Để thực hiện nghiên cứu một cách đúng đắn, không chỉ cần tuân thủ các quy định mà còn đòi hỏi phương pháp tiếp cận khoa học, giúp phân tích kỹ lưỡng các mô hình dòng chảy không khí và đánh giá các rủi ro liên quan.

l

Trong hội thảo trực tuyến sắp tới, các chuyên gia hãng PMS sẽ đi sâu vào từng yếu tố này, giải thích chi tiết và sử dụng thông tin từ các nghiên cứu này để xây dựng một chiến lược kiểm soát ô nhiễm hiệu quả & toàn diện.

Nội dung của buổi hội thảo

• Vai trò của nghiên cứu khói trong Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm.
• Cách thức tài liệu hóa quá trình mô phỏng dòng chảy không khí.
• Các tiêu chuẩn cần thiết cho việc thực hiện chính xác nghiên cứu khói.
• Xác định tần suất tiến hành nghiên cứu khói.

Đối tượng tham gia

• Chuyên gia Đảm bảo chất lượng.
• Chuyên gia Kiểm soát chất lượng.
• Chuyên gia Tuân thủ và xác nhận.
• Kỹ sư Quy trình sinh học.
• Chuyên gia về Vấn đề quy định.
• Quản lý sản xuất.
• Nghiên cứu và phát triển.
• Nhà nghiên cứu, Nhà khoa học và Tư vấn trong ngành Dược phẩm.

Lợi ích khi tham gia

• Có cơ hội đặt câu hỏi và thảo luận trực tiếp với diễn giả, giúp làm sáng tỏ các vấn đề công ty quan tâm.
• Có cơ hội giao lưu trực tiếp với các chuyên gia đẳng cấp quốc tế
• Được cung cấp tài liệu, bản trình bày trong nền tảng web tham dự
• Cung cấp chứng nhận đào tạo cho việc tham gia, có ích cho sự phát triển nghề nghiệp và hồ sơ đào tạo của công ty.

Thông tin các diễn giả

Luca Calisi

Chuyên gia tư vấn (Advisory Specialist)

Luca Calisi là một chuyên gia hàng đầu với bằng tiến sĩ trong lĩnh vực Khoa học Sinh học, chuyên ngành vi sinh dược phẩm. Hiện tại, ông giữ vị trí Chuyên gia tư vấn tại nhóm Đảm bảo vô trùng toàn cầu (Global Sterility Assurance) của hãng Particle Measuring Systems. Luca bắt đầu sự nghiệp của mình trong môi trường vô trùng của phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng vi sinh, sau đó chuyển hướng sang lĩnh vực đảm bảo tính vô trùng. Ông đã dành nhiều năm để tham gia vào quản lý rủi ro và xây dựng các quy trình sản xuất, bao gồm cả việc phát triển các dây chuyền sản xuất mới, ngay từ giai đoạn thiết kế chất lượng.

Luca Calisi cũng nổi bật với vai trò là người phát triển các chiến lược kiểm soát ô nhiễm, cũng như chiến lược làm sạch và khử trùng. Ông chuyên môn hóa trong việc phát triển các đánh giá rủi ro cho việc giám sát môi trường và cung cấp các dịch vụ tư vấn đảm bảo tính vô trùng.

Bên cạnh đó, Luca Calisi còn là một diễn giả đầy tâm huyết, tham gia vào nhiều khóa đào tạo và hội thảo cho ISPE (Hiệp Hội Kỹ sư Dược phẩm Quốc tế), AFI (Hiệp Hội Dược phẩm Công nghiệp), PDA (Hiệp Hội Dược phẩm Cha mẹ), cùng với việc giảng dạy tại các trường đại học Ý từ năm 2020. Ông là giảng viên của Chương trình Thạc sĩ Cấp 2 về "Phương pháp Dược phẩm Công nghiệp" tại Đại học La Sapienza ở Rome, nơi ông truyền đạt kiến thức và kinh nghiệm quý báu của mình cho thế hệ kỹ sư dược phẩm tương lai.

Christian Glosse

 Quản Lý Phụ Trách Dòng Sản Phẩm (Associate Product Line Manager)

Trong vai trò Quản Lý Phụ Trách Dòng Sản Phẩm cho Dịch vụ GMP, ông Christian Glosse đảm nhận trách nhiệm quản lý dòng sản phẩm dịch vụ GMP mà Particle Measuring Systems cung cấp tại Thụy Sĩ. Christian có bằng cử nhân trong lĩnh vực Kỹ thuật Mechatronics và đã hoàn thành nhiều khóa đào tạo liên quan đến GMP, cũng như được chứng nhận là Quản Lý Sản Phẩm. Với hơn 15 năm kinh nghiệm trong ngành Dịch vụ GMP, Christian đã trải qua nhiều vai trò khác nhau, khởi đầu là Kỹ thuật viên Dịch vụ GMP cho PMS (trước đây là CAS) vào năm 2007. Đến năm 2016, ông chuyển sang bộ phận Bán hàng, nắm giữ vị trí Quản lý Bán hàng cho Dịch vụ GMP tại Thụy Sĩ và Áo. Từ năm 2021, Christian đã gia nhập Đội Ngũ Quản Lý Dòng Sản Phẩm Dịch vụ GMP, nơi ông tập trung vào các lĩnh vực khí nén, nghiên cứu khói và tiêu chuẩn ISO 14644. Ngoài công việc, Christian dành thời gian cho gia đình và thích khám phá những con đường mới trên chiếc mô tô của mình.

Link đăng ký

Khung giờ 15:00-16:00 https://register.gotowebinar.com/register/2043087653332036702

Khung giờ 22:00-23:00 https://register.gotowebinar.com/register/4881667135947288662