Trong giám sát tiểu phân phòng sạch, máy đếm hạt không đo trực tiếp toàn bộ không khí trong phòng. Thiết bị chỉ đo mẫu không khí được hút qua đầu lấy mẫu, ống dẫn và cảm biến. Nếu trong quá trình di chuyển qua ống dẫn, một phần hạt bị lắng, bám vào thành ống hoặc không đến được cảm biến, kết quả đo sẽ thấp hơn số hạt thực tế tại điểm lấy mẫu.

Điều này đặc biệt quan trọng tại khu vực Grade A/B, khu vực chiết rót vô trùng, LAF, RABS, isolator hoặc các điểm có sản phẩm hở. Nếu dữ liệu thấp giả, nhà máy có thể không phát hiện kịp thời sự kiện tăng hạt, mất kiểm soát luồng khí hoặc bất thường trong thao tác sản xuất.

EU GMP Annex 1 nhấn mạnh kiểm soát ô nhiễm trong sản xuất vô trùng, trong đó giám sát tiểu phân không sống là một phần quan trọng của chương trình kiểm soát môi trường. Dữ liệu giám sát cần phản ánh đúng trạng thái khu vực, đặc biệt tại điểm rủi ro cao, nơi có sản phẩm hở hoặc thao tác vô trùng quan trọng.

Khi sử dụng hệ thống giám sát từ xa hoặc sensor online, đường ống dẫn mẫu phải được thiết kế, kiểm soát và đánh giá để đảm bảo dữ liệu thu được có ý nghĩa. Nhà máy cần có cơ sở kỹ thuật chứng minh rằng vị trí lấy mẫu, lưu lượng, chiều dài ống, vật liệu ống và cách lắp đặt phù hợp với mục đích sử dụng.

Hạt tiểu phân có thể bị thất thoát trong ống dẫn theo nhiều cơ chế khác nhau. Tùy kích thước hạt, lưu lượng, vận tốc dòng khí, vật liệu ống và hình dạng đường ống, tỷ lệ thất thoát có thể thay đổi đáng kể.

Khi thiết kế hoặc rà soát hệ thống giám sát tiểu phân, cần xem xét toàn bộ đường đi của mẫu từ đầu lấy mẫu đến cảm biến. Chỉ một yếu tố không phù hợp cũng có thể làm dữ liệu bị sai lệch.

Mục tiêu của thiết kế đường ống lấy mẫu là đưa mẫu không khí từ điểm lấy mẫu đến cảm biến với mức sai lệch thấp nhất có thể. Thiết kế tốt không chỉ giúp dữ liệu chính xác hơn, mà còn giúp nhà máy dễ giải trình hơn khi audit.

Không phải chỉ hệ thống mới lắp đặt mới cần đánh giá. Các hệ thống đang vận hành cũng cần được rà soát định kỳ, đặc biệt khi có thay đổi hoặc dữ liệu bất thường.

Để đánh giá đường ống lấy mẫu, nhà máy nên kết hợp kiểm tra thiết kế, kiểm tra thực tế, kiểm tra lưu lượng và đánh giá dữ liệu. Không nên chỉ dựa vào cảm quan hoặc kinh nghiệm lắp đặt.

Không phải mọi ống dẫn dài đều sai. Vấn đề là ống dẫn có phù hợp với thiết kế hệ thống, lưu lượng, kích thước hạt cần giám sát, vị trí lấy mẫu và mức độ rủi ro của khu vực hay không. Tuy nhiên, ống càng dài thì càng cần có cơ sở kỹ thuật rõ ràng và kiểm soát tốt hơn.

Particle Measuring Systems cung cấp nhiều giải pháp giám sát tiểu phân trong không khí, từ máy đếm tiểu phân di động đến sensor online và hệ thống giám sát dữ liệu. Tùy cấu trúc phòng sạch, vị trí điểm lấy mẫu và yêu cầu GMP, SAO NAM có thể tư vấn cấu hình phù hợp để giảm rủi ro thất thoát hạt và tăng độ tin cậy dữ liệu.

SAO NAM hỗ trợ khách hàng lựa chọn, lắp đặt, kiểm tra, hiệu chuẩn, bảo trì và rà soát thiết bị Particle Measuring Systems phục vụ giám sát tiểu phân phòng sạch. Với vai trò Authorized Sales and Service Center for PMS, SAO NAM có thể đồng hành trong các dự án nâng cấp hệ thống giám sát theo EU GMP Annex 1, ISO 14644 và yêu cầu GMP nội bộ.