Nghiên cứu khói là phương pháp trực quan hóa luồng khí trong khu vực sạch bằng cách sử dụng khói, sương hoặc tác nhân tạo dòng nhìn thấy được để quan sát hướng dòng khí, vùng xoáy, vùng chết, dòng khí hồi lưu, vùng nhiễu loạn và khả năng bảo vệ khu vực quan trọng.

Trong sản xuất vô trùng, nghiên cứu khói thường được dùng để chứng minh rằng luồng khí sạch từ LAF, RABS, isolator hoặc hệ thống HVAC đang di chuyển đúng hướng, không kéo ô nhiễm từ người vận hành hoặc môi trường xung quanh vào vùng sản phẩm hở.

Trong sản xuất vô trùng, sản phẩm có thể bị ảnh hưởng nghiêm trọng nếu luồng khí không bảo vệ đúng khu vực trọng yếu. Một khu vực có thể đạt cấp sạch khi phân loại phòng sạch, nhưng trong vận hành thực tế, thao tác người vận hành, mở cửa, đưa vật liệu vào, can thiệp dây chuyền hoặc bố trí thiết bị có thể làm thay đổi luồng khí.

Nghiên cứu khói giúp nhìn thấy những vấn đề mà dữ liệu số đơn lẻ khó thể hiện đầy đủ: vùng xoáy, điểm chết, dòng khí đảo chiều, dòng khí va vào người vận hành, luồng khí kéo từ khu vực ít sạch hơn vào vùng sạch hơn hoặc sự che chắn luồng khí bởi thiết bị, tay người, dụng cụ và vật liệu.

EU GMP Annex 1 đặt trọng tâm mạnh vào phòng ngừa ô nhiễm, kiểm soát rủi ro và chứng minh trạng thái kiểm soát trong sản xuất vô trùng. Vì vậy, nghiên cứu khói cần được thực hiện có mục đích rõ ràng, không chỉ để có video lưu hồ sơ.

Nhà máy cần chứng minh rằng luồng khí tại khu vực trọng yếu phù hợp với thiết kế, không gây rủi ro cho sản phẩm, không bị thao tác người vận hành làm nhiễu theo cách không kiểm soát và các điểm giám sát môi trường được đặt có cơ sở.

Nghiên cứu khói nên tập trung vào các khu vực có rủi ro cao đối với đảm bảo vô trùng. Không nên thực hiện theo kiểu hình thức, chỉ quay một vài cảnh chung chung rồi kết luận toàn bộ hệ thống đạt.

Nghiên cứu khói không nên chỉ làm một lần rồi lưu hồ sơ mãi mãi. Khi hệ thống, thao tác hoặc rủi ro thay đổi, nghiên cứu khói cần được xem xét lại để đảm bảo kết quả vẫn phản ánh thực tế vận hành.

Một nghiên cứu khói tốt cần chuẩn bị kỹ trước khi thực hiện. Nếu không có protocol, kịch bản thao tác, tiêu chí chấp nhận và trách nhiệm rõ ràng, kết quả rất dễ trở thành video tham khảo chứ không đủ giá trị thẩm định.

Đánh giá nghiên cứu khói không chỉ là nhận xét “luồng khí tốt” hoặc “khói đi đúng hướng”. Cần có tiêu chí cụ thể, quan sát có hệ thống và kết luận rõ ràng về rủi ro đối với đảm bảo vô trùng.

Nghiên cứu khói giúp nhìn thấy đường đi của không khí, còn giám sát tiểu phân và vi sinh cung cấp dữ liệu định lượng về trạng thái môi trường. Khi kết hợp hai nhóm dữ liệu này, nhà máy có thể hiểu rõ hơn vì sao một điểm có cảnh báo, vì sao một khu vực có xu hướng tăng hạt hoặc vì sao một vị trí vi sinh bất thường lặp lại.

Hồ sơ nghiên cứu khói cần đủ để người xem hiểu nghiên cứu đã được thực hiện trong điều kiện nào, quan sát gì, kết luận ra sao và nếu có điểm không phù hợp thì đã xử lý như thế nào.

Particle Measuring Systems cung cấp nhiều giải pháp hỗ trợ kiểm soát môi trường phòng sạch, giám sát tiểu phân, giám sát vi sinh và quản lý dữ liệu. SAO NAM hỗ trợ khách hàng lựa chọn thiết bị, hiệu chuẩn, kiểm tra, bảo trì và rà soát hồ sơ thiết bị PMS phục vụ GMP, Annex 1 và đảm bảo vô trùng.

SAO NAM hỗ trợ khách hàng lựa chọn, sử dụng, hiệu chuẩn, kiểm tra, bảo trì và sửa chữa thiết bị Particle Measuring Systems phục vụ giám sát phòng sạch, kiểm soát tiểu phân, kiểm soát vi sinh và quản lý dữ liệu môi trường. Với vai trò Authorized Sales and Service Center for PMS, SAO NAM đồng hành cùng khách hàng trong các nhu cầu chuẩn bị Annex 1, CCS, audit GMP và đảm bảo vô trùng.