Khi đọc kết quả máy đếm tiểu phân, người dùng thường tập trung vào số hạt ở các kênh như 0,3 µm, 0,5 µm hoặc 5,0 µm. Tuy nhiên, phía sau mỗi giá trị là một chuỗi đo lường gồm lưu lượng lấy mẫu, vùng chiếu laser, hệ quang học, cảm biến, bộ xử lý tín hiệu và thuật toán phân loại kích thước.

Hiểu hiệu suất đếm và độ phân giải giúp bộ phận Đảm bảo chất lượng (QA), Kiểm soát chất lượng (QC), Thẩm định, Kỹ thuật và Giám sát môi trường giải thích đúng vì sao hai thiết bị có thể không cho kết quả hoàn toàn giống nhau, vì sao máy không nhất thiết ghi nhận 100% hạt tại ngưỡng kích thước nhỏ nhất, và khi nào một sai khác cần được điều tra.

OPC là viết tắt của Optical Particle Counter, được Việt hóa là máy đếm tiểu phân quang học. LSAPC là viết tắt của Light Scattering Airborne Particle Counter, nghĩa là máy đếm tiểu phân trong không khí bằng tán xạ ánh sáng.

Trong bài viết này, OPC được dùng như cách gọi ngắn gọn. Khi đề cập đến hiệu chuẩn và xác minh thiết bị đo tiểu phân trong không khí cho phòng sạch, LSAPC là thuật ngữ kỹ thuật phù hợp hơn.

Hiệu suất đếm là xác suất máy đếm tiểu phân phát hiện và ghi nhận chính xác một hạt đi qua thể tích mẫu tại hoặc trên một kích thước xác định. Đại lượng này thường được biểu thị bằng tỷ lệ phần trăm so với nồng độ hạt tham chiếu trong điều kiện thử nghiệm.

Ví dụ, hiệu suất đếm 50% tại một kích thước không có nghĩa là máy bị mất ngẫu nhiên một nửa dữ liệu trong mọi phép đo. Nó mô tả đáp ứng xác suất tại vùng ngưỡng của kênh kích thước, trong điều kiện đánh giá đã xác định. Với các hạt lớn hơn ngưỡng nhạy nhất, xác suất phát hiện thường tăng theo đường đáp ứng của thiết bị.

Tại kích thước nhỏ nhất mà OPC công bố, hạt tạo ra tín hiệu tán xạ rất yếu và nằm gần ngưỡng phân biệt giữa tín hiệu hạt và nhiễu nền. Vì tín hiệu của các hạt cùng kích thước không hoàn toàn giống nhau, một số xung vượt ngưỡng và một số xung nằm dưới ngưỡng.

Do đó, đường hiệu suất đếm thường đi qua vùng xấp xỉ 50% tại ngưỡng kích thước nhạy nhất. Đây là cách thể hiện điểm chuyển tiếp của hệ đo, không phải mục tiêu vận hành để người dùng tự điều chỉnh độ nhạy. Tiêu chí chấp nhận cụ thể phải theo phiên bản ISO 21501-4, quy trình hiệu chuẩn và đặc tính của thiết bị.

Tín hiệu ánh sáng tán xạ không tăng tuyến tính đơn giản theo đường kính hạt. Tín hiệu còn chịu ảnh hưởng của bước sóng, hình dạng hạt, chỉ số khúc xạ, góc thu quang, độ đồng đều của vùng chiếu sáng và thiết kế cảm biến. Vì vậy, khi chuyển từ phân bố tín hiệu sang phân bố kích thước, đường hiệu suất có thể không đối xứng.

Đây cũng là lý do không nên xem số liệu OPC như một phép xác định kích thước tuyệt đối cho từng hạt thực tế. OPC báo cáo đường kính tương đương quang học dựa trên đáp ứng của hệ đo và vật liệu chuẩn được sử dụng khi hiệu chuẩn.

Độ phân giải kích thước là khả năng OPC phân biệt các hạt có kích thước gần nhau. Độ phân giải cơ bản của cảm biến chịu ảnh hưởng bởi độ đồng đều chiếu sáng trong vùng mẫu, hệ quang học, chất lượng bộ thu, nhiễu điện tử, thống kê photon và bộ phân tích độ cao xung.

Độ phân giải tốt tạo ra phân bố kích thước hẹp hơn khi đo hạt chuẩn đơn phân tán. Độ phân giải kém có thể làm phân bố bị mở rộng hoặc làm các hạt gần ranh giới kênh được phân loại khác nhau. Tuy nhiên, số lượng kênh hiển thị không tự động chứng minh cảm biến có độ phân giải tốt hơn; các kênh do nhà sản xuất cấu hình còn phụ thuộc mục đích sử dụng và thiết kế sản phẩm.

Hạt cầu polystyrene latex (PSL) là vật liệu chuẩn đơn phân tán được sử dụng phổ biến khi đánh giá kích thước và hiệu suất đếm. Hạt PSL có hình dạng, kích thước và đặc tính quang học được kiểm soát, giúp tạo điều kiện thử có thể lặp lại và truy xuất.

Trong phòng sạch, hạt thực tế có thể là sợi, mảnh da, vật liệu bao bì, cặn sản phẩm, giọt lỏng hoặc hạt phát sinh từ thiết bị và thao tác. Chúng khác PSL về hình dạng và chỉ số khúc xạ nên có thể tạo tín hiệu tán xạ khác, ngay cả khi kích thước hình học tương đương.

Dữ liệu tiểu phân có thể được sử dụng cho phân loại độ sạch không khí, giám sát định kỳ, giám sát liên tục, đánh giá xu hướng, điều tra sai lệch và hỗ trợ thẩm định hệ thống HVAC. Sai khác về hiệu suất đếm hoặc độ phân giải có thể ảnh hưởng rõ nhất khi nồng độ tập trung gần ngưỡng kích thước của thiết bị.

ISO 21501-4 mô tả phương pháp hiệu chuẩn và xác minh máy đếm tiểu phân trong không khí bằng tán xạ ánh sáng dùng cho không gian sạch. Phạm vi tiêu chuẩn bao gồm các thông số như sai số cài đặt kích thước, hiệu suất đếm, độ phân giải kích thước, số đếm giả, nồng độ tối đa, sai số lưu lượng, thời gian lấy mẫu, tốc độ đáp ứng, khoảng hiệu chuẩn và báo cáo kết quả.

Tại thời điểm biên soạn, ISO 21501-4:2018 vẫn là phiên bản đã công bố và được ISO xác nhận còn hiệu lực; một dự án xây dựng phiên bản kế tiếp đang trong quá trình phát triển. Vì vậy, hồ sơ hiệu chuẩn cần ghi rõ phiên bản tiêu chuẩn và phương pháp được áp dụng, thay vì chỉ ghi chung “theo ISO”.

Trong môi trường GMP, dữ liệu cần được quản lý theo các nguyên tắc toàn vẹn dữ liệu như có thể quy nguồn, dễ đọc, ghi nhận đồng thời, nguyên gốc, chính xác và các thuộc tính bổ sung của ALCOA+. Các nội dung cần xem xét gồm tài khoản người dùng, phân quyền, nhật ký kiểm tra, đồng bộ thời gian, bảo vệ bản ghi, sao lưu, khôi phục, xem xét dữ liệu và kiểm soát thay đổi.

Không nên tuyên bố một máy đếm tiểu phân riêng lẻ “tuân thủ 21 CFR Part 11”. Khả năng đáp ứng phụ thuộc vào toàn bộ hệ thống gồm thiết bị, phần mềm, cấu hình, hạ tầng, quy trình vận hành và hồ sơ thẩm định của đơn vị sử dụng.

Ngay cả hai thiết bị có cùng lưu lượng và kênh kích thước vẫn có thể tạo kết quả khác nhau do thiết kế laser, hình dạng chùm sáng, vùng mẫu, góc thu quang, cảm biến, xử lý tín hiệu, hiệu chuẩn và điều kiện lấy mẫu. Mức độ tương đồng thường cao nhất khi so sánh hai thiết bị cùng model, cùng cấu hình, còn hạn hiệu chuẩn và lấy mẫu đồng thời bằng phương pháp được kiểm soát.

Sao Nam là Trung tâm Kinh doanh và Dịch vụ ủy quyền của Particle Measuring Systems cho mảng Life Sciences tại Việt Nam. Phạm vi hỗ trợ được xây dựng theo vòng đời thiết bị, từ lựa chọn cấu hình đến vận hành và dịch vụ kỹ thuật.