Trong phòng sạch dược phẩm, ô nhiễm có thể đến từ con người, không khí, thiết bị, bề mặt, vật liệu, nước, khí nén, thao tác sản xuất, vệ sinh, bảo trì hoặc thay đổi quy trình. Nếu nhà máy chỉ phản ứng sau khi có kết quả vượt giới hạn, nhiều rủi ro đã có thể ảnh hưởng đến sản phẩm, hồ sơ lô hoặc trạng thái kiểm soát của khu vực.

Kiểm soát ô nhiễm chủ động nghĩa là nhà máy phải hiểu rủi ro, đo đúng thông số, theo dõi dữ liệu theo xu hướng, phản ứng sớm khi có tín hiệu bất thường và liên tục cập nhật chương trình giám sát theo thực tế vận hành. Đây cũng là tinh thần quan trọng của EU GMP Annex 1 và Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm.

Máy đếm tiểu phân, sensor online, máy lấy mẫu vi sinh, thiết bị đo TOC, nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp và các thiết bị đo phòng sạch đều có thể bị lệch theo thời gian. Nếu thiết bị quá hạn hiệu chuẩn hoặc không được kiểm tra đúng cách, dữ liệu đo được có thể không còn đủ tin cậy để dùng cho GMP.

Con người là một trong những nguồn ô nhiễm lớn nhất trong phòng sạch. Trang phục đúng, thao tác đúng, di chuyển đúng, vệ sinh tay đúng, phản ứng đúng khi có cảnh báo và hiểu đúng lý do của từng quy trình là yếu tố quyết định hiệu quả kiểm soát ô nhiễm.

Không phải mọi vị trí trong phòng sạch đều có cùng mức rủi ro. Khu vực có sản phẩm hở, thao tác vô trùng, LAF, RABS, isolator, dây chuyền chiết rót, điểm can thiệp, cửa ra vào, airlock và điểm chuyển vật liệu cần được đánh giá kỹ hơn.

Một kết quả đo đơn lẻ chỉ giống như một bức ảnh tại một thời điểm. Trong khi đó, xu hướng dữ liệu cho biết môi trường đang ổn định, đang cải thiện hay đang xấu đi. Nhiều rủi ro có thể được nhận biết trước khi vượt giới hạn hành động nếu dữ liệu được xu hướng hóa đúng cách.

Giám sát tiểu phân không sống và giám sát vi sinh là hai nhóm dữ liệu khác nhau nhưng bổ sung cho nhau. Tiểu phân có thể cảnh báo nhanh hơn về sự kiện môi trường, còn vi sinh giúp đánh giá ô nhiễm khả thi từ không khí, bề mặt, găng tay, thiết bị và thao tác.

Nhà máy thay đổi, sản phẩm thay đổi, quy trình thay đổi, thiết bị thay đổi và yêu cầu GMP cũng thay đổi. Vì vậy, chương trình giám sát môi trường không nên là một tài liệu cố định nhiều năm không cập nhật.

Môi trường bên ngoài có thể ảnh hưởng đến phòng sạch thông qua nhiệt độ, độ ẩm, tải HVAC, áp suất, luồng người, nguyên vật liệu, côn trùng, vệ sinh, bảo trì và tần suất mở cửa. Ở Việt Nam, mùa mưa, mùa nồm ẩm hoặc các giai đoạn nhiệt độ cao có thể làm hệ thống vận hành khác so với điều kiện bình thường.

Dữ liệu thấp không phải lúc nào cũng đồng nghĩa với kiểm soát tốt. Nếu số đếm tiểu phân liên tục thấp bất thường, kết quả vi sinh luôn âm tính hoặc dữ liệu gần như không thay đổi trong thời gian dài, nhà máy cần xem lại phương pháp lấy mẫu, vị trí lấy mẫu, thiết bị, giới hạn phát hiện và tình trạng hiệu chuẩn.

Nhập liệu thủ công, file Excel rời rạc, biểu mẫu giấy và dữ liệu phân tán dễ tạo sai sót, thiếu truy xuất và khó phân tích xu hướng. Với nhà máy GMP, dữ liệu môi trường cần được quản lý theo cách có kiểm soát hơn: phân quyền người dùng, audit trail, cảnh báo, báo cáo, backup và truy xuất khi điều tra.

Sự cố ô nhiễm không chỉ xảy ra trong giờ sản xuất. Thay đổi chênh áp, mất ổn định HVAC, mở cửa ngoài kế hoạch, hoạt động bảo trì, rung động, thay đổi nhiệt độ/độ ẩm hoặc sự kiện hệ thống có thể xảy ra vào ban đêm, cuối tuần hoặc ngoài thời điểm lấy mẫu thủ công.

Particle Measuring Systems cung cấp các giải pháp hỗ trợ giám sát phòng sạch, kiểm soát tiểu phân, kiểm soát vi sinh, quản lý dữ liệu và hiệu chuẩn thiết bị cho ngành dược phẩm. SAO NAM hỗ trợ khách hàng tại Việt Nam trong lựa chọn thiết bị, hiệu chuẩn, kiểm tra, bảo trì, sửa chữa và chuẩn bị hồ sơ thiết bị trước audit.

SAO NAM hỗ trợ khách hàng lựa chọn, sử dụng, hiệu chuẩn, kiểm tra, bảo trì và sửa chữa thiết bị Particle Measuring Systems phục vụ giám sát phòng sạch GMP. Với vai trò Authorized Sales and Service Center for PMS, SAO NAM đồng hành cùng khách hàng trong các nhu cầu kiểm soát tiểu phân, kiểm soát vi sinh, giám sát online, Data Integrity, hiệu chuẩn và chuẩn bị hồ sơ trước audit.