Trong sản xuất dược phẩm, đặc biệt là thuốc vô trùng, thuốc tiêm, vaccine, sinh phẩm và sản phẩm nhạy cảm, môi trường sản xuất phải được kiểm soát để giảm nguy cơ nhiễm tiểu phân, vi sinh và nhiễm chéo. Phân loại phòng sạch giúp nhà máy xác định khu vực nào cần mức độ kiểm soát cao, khu vực nào có thể áp dụng mức kiểm soát thấp hơn và dữ liệu nào cần giám sát thường xuyên.

Nếu phân loại sai hoặc hiểu chưa đúng cấp sạch, nhà máy có thể thiết kế sai hệ thống HVAC, đặt sai điểm lấy mẫu, chọn sai thiết bị đo hoặc áp dụng sai tần suất giám sát. Điều này ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm, hồ sơ thẩm định và khả năng giải trình khi audit.

Phòng sạch là môi trường được thiết kế, xây dựng và vận hành để kiểm soát nồng độ hạt trong không khí. Tùy mục đích sử dụng, phòng sạch còn được kiểm soát về vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp, luồng khí, số lần trao đổi khí và mức độ nhiễm chéo.

ISO 14644 là bộ tiêu chuẩn quốc tế được sử dụng rộng rãi để phân loại phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan. Trong đó, ISO 14644-1 tập trung vào phân loại độ sạch không khí dựa trên số lượng hạt trong một thể tích không khí xác định.

Các cấp ISO thường được ký hiệu từ ISO Class 1 đến ISO Class 9, trong đó ISO Class 1 là sạch nhất và ISO Class 9 là cấp sạch thấp hơn. Khi phân loại, nhà máy cần xác định trạng thái phòng, vị trí lấy mẫu, thể tích mẫu, thiết bị đo và giới hạn áp dụng.

Trong dược phẩm, đặc biệt sản xuất vô trùng, phòng sạch thường được phân cấp theo Grade A, B, C và D. Cấp A là khu vực sạch và rủi ro cao nhất, thường liên quan đến điểm sản phẩm hở hoặc thao tác vô trùng quan trọng. Các cấp B, C, D đóng vai trò hỗ trợ hoặc nền tùy quy trình sản xuất.

Khi phân loại hoặc kiểm tra phòng sạch, cần xác định rõ trạng thái phòng tại thời điểm đo. Cùng một phòng sạch nhưng kết quả đo tiểu phân có thể khác nhau rất nhiều tùy việc phòng đang trống, đã lắp thiết bị hay đang vận hành với nhân sự và sản xuất thực tế.

Phân loại phòng sạch không chỉ là đếm hạt. Để phòng sạch duy trì trạng thái kiểm soát, nhà máy cần quản lý đồng thời nhiều thông số kỹ thuật và vận hành. Những thông số này liên kết với nhau và ảnh hưởng trực tiếp đến dữ liệu giám sát môi trường.

Hệ thống HVAC và bộ lọc HEPA/ULPA là nền tảng kỹ thuật để duy trì cấp sạch. Bộ lọc giúp loại bỏ hạt khỏi dòng khí cấp, trong khi HVAC kiểm soát lưu lượng khí, chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm và sự phân bố không khí trong phòng.

Để phân loại và duy trì phòng sạch, nhà máy cần thiết bị đo phù hợp, có hiệu chuẩn đầy đủ và được vận hành đúng SOP. Particle Measuring Systems cung cấp nhiều giải pháp cho đếm tiểu phân, giám sát online, lấy mẫu vi sinh và phần mềm giám sát dữ liệu phòng sạch.

SAO NAM hỗ trợ khách hàng tại Việt Nam trong các giải pháp thiết bị Particle Measuring Systems, giám sát tiểu phân, giám sát vi sinh, hệ thống giám sát online, hiệu chuẩn, sửa chữa, bảo trì và rà soát hồ sơ thiết bị. Với hoạt động phân loại phòng sạch, thiết bị đo chính xác và hồ sơ hiệu chuẩn đầy đủ là nền tảng quan trọng để dữ liệu có thể được tin cậy.