Phân Loại Phòng Sạch – Đánh Giá – Giám Sát Theo EU GMP Phụ Lục 1, bản dự thảo 12

Hãng sản xuất:	PMS
Model:
Document:

Yêu cầu báo giá

Liên hệ
- Thêm vào giỏ hàng
- Mua ngay

Phân Loại Phòng Sạch – Đánh Giá – Giám Sát Theo EU GMP Phụ Lục 1, bản dự thảo 12 Bản dự thảo mới nhất của EU GMP Phụ Lục 1 có một số định nghĩa và hướng dẫn mới liên quan đến Phân Loại, Đánh Giá và Giám Sát Phòng Sạch.

Phân Loại Phòng Sạch

Phụ Lục 1 cung cấp định nghĩa về phân loại phòng sạch tương tự như tiêu chuẩn ISO 14644-1: 2015, đó là “Phương pháp đánh giá mức độ sạch sẽ so với tiêu chuẩn quy định cho một phòng sạch hoặc khu vực sạch.” Phụ Lục 1 cũng tuân theo các định nghĩa của ISO 14644-1:2015 cho các tiêu chuẩn và quy cách phòng sạch khác nhau. Trong Phụ Lục 1, bản dự thảo 12, không có gì thay đổi liên quan đến mối liên hệ giữa các cấp dược phẩm và các lớp ISO:

Phòng sạch Cấp A và B phải tuân thủ các yêu cầu của ISO 5 trong trạng thái không có người
Phòng sạch Cấp C phải tuân thủ ISO 7
Phòng sạch Cấp D phải tuân thủ ISO 8

Để phân loại một phòng sạch, bạn phải đo tổng số hạt trong cả trạng thái không có người và khi đang hoạt động.

Phụ Lục 1 và ISO 14644 cũng tương đồng về phân loại. Phụ Lục 1 theo bảng ISO 14644 với một điều chỉnh: Các khu vực xung quanh Cấp A và B nên xem xét tất cả các khu vực xử lý quan trọng với một đánh giá rủi ro được ghi chép. Đây không phải là Đánh Giá Rủi Ro Phòng Sạch (RA) như Giám Sát Phòng Sạch RA, mà là để nghiên cứu các quy trình. Mục đích của RA cho phân loại phòng sạch là để đảm bảo rằng tất cả các khu vực quan trọng với các quy trình đều được bao phủ.

Các kích thước hạt nào cần được đo?

Một thay đổi đáng kể trong Phụ Lục 1 so với ISO 14644 là ở các Cấp A và B (ISO 5), chỉ cần giám sát các hạt không khí ≥ 0,5 µm* do nồng độ hạt lớn trong các khu vực này rất thấp. Phụ Lục 1 bổ sung rằng chúng ta cũng nên xem xét đếm các hạt ≥ 1 µm.

Các yêu cầu đối với Phòng Sạch Cấp C (ISO 7) và D (ISO 8) không thay đổi: các hạt không khí nên được đo ở cả ≥ 0,5 µm và ≥ 5,0 µm.

Tìm hiểu cách Đội Ngũ Tư Vấn PMS có thể giúp bạn với việc phân loại và đánh giá phòng sạch của bạn.

Cam kết chất lượng
Bảo hành chính hãng
Giao hàng tận nơi
DỊCH VỤ 24/7

Phân Loại Phòng Sạch – Đánh Giá – Giám Sát Theo EU GMP Phụ Lục 1, bản dự thảo 12