Hướng dẫn Cơ bản về Công nghệ Hạt
-
Hãng sản xuất: PMS - Mỹ Model: Document: -
Liên hệ
Hướng dẫn Cơ bản về Công nghệ Hạt
Trong môi trường sản xuất thông thường, bụi có thể chỉ là vấn đề vệ sinh. Nhưng trong phòng sạch dược phẩm, sinh phẩm, điện tử, thiết bị y tế hoặc vi sinh, hạt có thể trở thành yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm và độ tin cậy của quy trình. Nhiều hạt có kích thước nhỏ hơn khả năng nhìn thấy của mắt người, nhưng vẫn có thể được phát hiện bằng thiết bị chuyên dụng.
Khi nhà máy hiểu đúng bản chất của hạt và cách máy đếm hạt hoạt động, đội ngũ QA/QC có thể đọc dữ liệu chính xác hơn, nhận biết bất thường sớm hơn, đánh giá hiệu quả lọc tốt hơn và chuẩn bị hồ sơ phòng sạch tốt hơn khi audit hoặc thanh tra.
Hạt là các vật thể nhỏ có thể tồn tại lơ lửng trong không khí, trong chất lỏng hoặc trong khí nén. Hạt có thể là bụi, sợi, mảnh vật liệu, giọt lỏng, mảnh da, hạt từ bao bì, hạt từ thiết bị, hạt sinh ra do ma sát hoặc hạt đi vào từ môi trường bên ngoài.
Trong phòng sạch, nguồn phát sinh hạt lớn nhất thường không chỉ đến từ thiết bị, mà còn đến từ con người và thao tác vận hành. Vì vậy, kiểm soát hạt không thể chỉ dựa vào bộ lọc, mà cần kết hợp thiết kế phòng sạch, luồng khí, áp suất, trang phục, quy trình vệ sinh, đào tạo nhân sự và giám sát liên tục.
Hệ thống lọc là thành phần quan trọng trong phòng sạch. Bộ lọc HEPA và ULPA giúp loại bỏ hạt khỏi dòng khí cấp, từ đó duy trì môi trường sạch hơn so với không khí thông thường. Tuy nhiên, bộ lọc không phải là yếu tố duy nhất quyết định độ sạch. Nếu luồng khí, áp suất, thao tác và bảo trì không phù hợp, phòng sạch vẫn có thể phát sinh ô nhiễm.
Phòng sạch là môi trường được thiết kế để kiểm soát nồng độ hạt trong không khí. Tùy yêu cầu sản xuất, phòng sạch có thể được phân cấp theo ISO 14644, GMP hoặc các tiêu chuẩn nội bộ. Mục tiêu là duy trì môi trường phù hợp cho sản phẩm, quy trình và con người vận hành.
ISO 14644 là bộ tiêu chuẩn được sử dụng rộng rãi để phân loại và kiểm soát phòng sạch dựa trên nồng độ hạt trong không khí. Khi phân loại phòng sạch, máy đếm tiểu phân được dùng để lấy mẫu tại các vị trí quy định, sau đó dữ liệu được đánh giá theo giới hạn của từng cấp sạch.
Chứng nhận hoặc phân loại phòng sạch thường được thực hiện sau khi xây dựng mới, sau thay đổi lớn, sau cải tạo hệ thống HVAC hoặc theo kế hoạch định kỳ. Trạng thái kiểm tra có thể là “as-built”, “at-rest” hoặc “operational”, tùy mục tiêu đánh giá.
Máy đếm hạt quang học, thường gọi là OPC, sử dụng nguồn sáng laser để phát hiện hạt đi qua vùng đo. Khi hạt đi qua chùm laser, hạt làm tán xạ ánh sáng. Cảm biến trong thiết bị thu nhận tín hiệu ánh sáng tán xạ và chuyển thành thông tin về số lượng hạt, kích thước hạt hoặc kênh kích thước tương ứng.
Máy đếm hạt được chia theo môi trường chứa hạt: không khí, chất lỏng hoặc khí. Mỗi loại thiết bị có nguyên lý lấy mẫu, lưu lượng, giới hạn đo, ứng dụng và yêu cầu hiệu chuẩn khác nhau. Chọn đúng thiết bị là bước quan trọng để dữ liệu có ý nghĩa.
Khi đọc dữ liệu máy đếm hạt, người dùng cần phân biệt số đếm thô và dữ liệu chuẩn hóa. Hai dạng dữ liệu này phục vụ mục đích khác nhau. Nếu hiểu sai, người dùng có thể so sánh nhầm dữ liệu giữa các lần đo hoặc giữa các thiết bị có thể tích mẫu khác nhau.
Giá trị lớn của máy đếm hạt không chỉ nằm ở một lần đo đơn lẻ, mà nằm ở khả năng theo dõi xu hướng. Khi dữ liệu được thu thập đều đặn, nhà máy có thể nhận ra sự thay đổi của phòng sạch, phát hiện bộ lọc xuống cấp, thao tác sai, cửa mở, hoạt động bảo trì hoặc sự kiện bất thường trong quy trình.
Máy đếm hạt là thiết bị đo nhạy, cần được sử dụng đúng cách. Người dùng cần đảm bảo thiết bị còn hạn hiệu chuẩn, đầu lấy mẫu sạch, lưu lượng ổn định, vị trí đo phù hợp, pin/nguồn ổn định và điều kiện môi trường không vượt giới hạn sử dụng của thiết bị.
SAO NAM hỗ trợ khách hàng tại Việt Nam trong việc lựa chọn, sử dụng, hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa và khai thác dữ liệu từ thiết bị Particle Measuring Systems. Với các ứng dụng phòng sạch dược phẩm, kiểm soát ô nhiễm, giám sát tiểu phân và giám sát vi sinh, SAO NAM có thể hỗ trợ từ giai đoạn tư vấn đến vận hành thực tế.
Particle technology is essential for cleanroom monitoring, contamination control, HEPA/ULPA filtration, ISO 14644 classification and GMP environmental monitoring. Optical particle counters use laser light, controlled sample flow and sensitive detectors to measure particle concentration and support cleanroom data trending.
SAO NAM supports customers in Vietnam with Particle Measuring Systems equipment, particle counters, microbial monitoring systems, online monitoring software, calibration, maintenance, repair and rental services for pharmaceutical cleanrooms.
For Lasair Pro, Lasair III, Airnet, IsoAir, APSS-2000, Liquilaz, MiniCapt, BioCapt or PMS equipment calibration, please contact SAO NAM via hotline, Zalo or email.
Đếm hạt tiểu phân trong phòng sạch dược phẩm
Máy đếm hạt tiểu phân hoạt động như thế nào?
Tìm hiểu ISO 21501-4 trong hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân
Lasair Pro - Máy đếm tiểu phân trong không khí
Airnet 510 - Sensor đếm tiểu phân online
IsoAir Pro-E - Máy đếm tiểu phân online
APSS-2000 - Máy đếm tiểu phân trong dung dịch
Hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân trong dung dịch APSS-2000
Hiệu chuẩn thiết bị Particle Measuring Systems
Sửa chữa thiết bị đo đếm tiểu phân PMS
Cho thuê máy đếm tiểu phân phòng sạch
Pharmaceutical Net Pro - Phần mềm giám sát tiểu phân và vi sinh
Thẩm định phòng sạch dược phẩm
Trong Hướng dẫn Cơ bản về Công nghệ Hạt, bạn sẽ tìm hiểu về bản chất vật lý, nguồn gốc và hành vi của các hạt, bao gồm:
- Kích thước của chúng. Các hạt được đo bằng micron (µm). Chiều dài của một micron tương đương với 1/1000 milimét.
- Nồng độ hạt. Bao nhiêu hạt có trong một foot khối không khí trong nhà? Con người hàng ngày rụng bao nhiêu hạt?
- Ba cách để kiểm soát hạt. Lọc là cần thiết để kiểm soát sự ô nhiễm bởi hạt.
.jpg)
Hạt
Nói chung, có ba loại hạt: hữu cơ không sống được, hữu cơ sống được và vô cơ. Hạt hữu cơ không sống được đến từ vật liệu hữu cơ không phản ứng, là vật liệu được xuất phát từ sinh vật sống và bao gồm các hợp chất dựa trên carbon. Hạt hữu cơ sống được có khả năng sống, phát triển hoặc nảy mầm dưới điều kiện thuận lợi; vi khuẩn và nấm là ví dụ của các hợp chất hữu cơ sống được. Hạt vô cơ là vật liệu không phản ứng, như cát, muối, sắt, muối canxi và các vật liệu dựa trên khoáng sản khác.
Kích thước
Các ứng dụng sản xuất khác nhau tập trung vào hạt được đo bằng micron. Những hạt này có kích thước từ dưới một micron (µm) đến khoảng 100 µm. Chiều dài của một micron tương đương với 1/1000 của một milimét. Một hạt muối đơn lẻ có kích thước khoảng 60 µm và tóc người có kích thước từ 50-150 µm. Mắt người trung bình không thể nhìn thấy các hạt nhỏ hơn 50 µm.
BẢNG 1: Một số hạt phổ biến và kích thước tương đối của chúng. NỘI DUNG HẠT | KÍCH THƯỚC HẠT (µm) Hạt hắt hơi | 10 – 300 µm Tóc | 50 – 150 µm Phấn hoa | 7 – 100 µm Bụi | 0.1 – 100 µm Có thể nhìn thấy | 50 µm Vi khuẩn | 1.0 – 10 µm Virus cúm | 0.07 µm
Nồng Độ
Một foot khối không khí trong nhà tiêu chuẩn thường chứa khoảng 1 triệu hạt lớn hơn 0.5 µm. Môi trường biển hẻo lánh có xu hướng có mức độ hạt thấp hơn so với môi trường lục địa hẻo lánh. Trong những môi trường đó, một foot khối không khí chứa hàng chục hoặc hàng trăm hạt lớn hơn 0.5 µm. Môi trường đô thị cao hơn nhiều về số lượng hạt so với hai môi trường kia.
Trong chất lỏng, một mililít nước siêu sạch của phòng sạch chứa ít hơn nhiều so với 1 hạt lớn hơn 0.05 µm, nhưng một mililít nước uống có thể chứa một triệu hạt lớn hơn 0.05 µm.
Con người tạo ra nồng độ hạt đáng kể, rụng khoảng 1 ounce (28 gram) hạt da mỗi ngày. Xem HÌNH 1. Quá trình thở ra khí đơn giản có thể tạo ra hàng nghìn hạt, đặc biệt là từ người hút thuốc.
HÌNH 1: Cách hoạt động của con người tạo ra hạt
Vật Liệu
Hầu như bất cứ thứ gì cũng có thể tạo ra hạt dưới điều kiện phù hợp. Trong phòng sạch, những người tạo ra hạt nhiều nhất thường là con người. Con người tạo ra hạt theo nhiều cách, bao gồm rụng tế bào da, phát ra mùi, rụng tóc, thở và hắt hơi.
Trọng Lực và Các Lực Khác
Như mọi vật chất, trọng lực và các lực khác (bao gồm lực ly tâm và lực điện) ảnh hưởng đến các hạt. Trong sự hiện diện của trọng lực, và vắng mặt các lực khác, hạt lớn hơn vài micron sẽ nhanh chóng lắng xuống bề mặt và tường ống mẫu. Xem BẢNG 2. Ngược lại, các hạt nhỏ hơn micron có thể ở trạng thái lơ lửng trong dòng không khí trong thời gian dài. Tuy nhiên, nếu lực ly tâm hoặc lực điện ảnh hưởng đến các hạt, các hạt có thể chống lại trọng lực, di chuyển khoảng cách lớn hơn hoặc bị hút về phía các bề mặt.
BẢNG 2: Khoảng cách lắng đọng trong không khí KÍCH THƯỚC HẠT (µm) | KHOẢNG CÁCH LẮNG ĐỌNG (cm/100s) 100.0 | 2620.0 10.0 | 30.6 1.0 | 0.35 0.1 | 0.00865 0.01 | 0.000695 0.0037 | ---
Vận Chuyển Hạt Trong Không Khí Qua Ống
Các hạt lớn có xu hướng lắng xuống, hoặc va chạm, và dính vào thành ống, làm cho việc lấy mẫu các hạt trở nên khó khăn hơn. Ống hoặc kênh thu mẫu từ một vị trí xa, nhưng khi mẫu trong ống di chuyển từ một vị trí xa đến máy đếm hạt, hai điều xảy ra:
- Một số áp suất bị mất
- Một số hạt dính vào ống
Mất Hạt Dạng Aerosol
Để giảm thiểu mất hạt trong ống, ống nên luôn nằm phẳng (nếu có thể) với ít uốn cong nhất có thể. Nếu cần phải uốn cong ống, bán kính cong (được đo ở phần lõm bên trong) không nên ít hơn sáu inch (15 cm). Ngoài ra, đường kính ống và vật liệu của ống nên phù hợp với việc vận chuyển hạt. Ống polymer dẫn điện Bev-A-Line® có đường kính nội bộ 3/8 inch (~8 millimet) thường được lắp đặt với hệ thống phân phối aerosol và cung cấp khả năng vận chuyển hạt vượt trội với chi phí hợp lý. Một số vật liệu ống không luôn luôn có sẵn hoặc phải chăng, do đó, dựa vào việc giảm thiểu mất hạt, danh sách sau được sắp xếp theo thứ tự ưu tiên:
- Thép không gỉ
- Polymer dẫn điện
- Polyester
- Vinyl (nếu chất làm mềm không gây trở ngại)
- Polyethylene
- Đồng
- Kính
- Teflon
- Nhôm
Môi Trường
Nhiều quy trình công nghệ cao hiện đại đòi hỏi sự vắng mặt của các hạt rắn. Chẳng hạn, các công ty dược phẩm xác định độ sạch quy trình bằng cách giám sát hạt 0.5 µm và độ vô trùng sản phẩm bằng cách giám sát hạt 5 µm. Ngược lại, sản xuất bán dẫn thường tập trung vào hạt từ 0.3 µm xuống đến 0.05 µm.
Kiểm Soát Ô Nhiễm Hạt
Có ba cách để kiểm soát hạt:
- Loại bỏ các hạt hiện có trong môi trường sản xuất
- Ngăn chặn hoặc hạn chế nhập khẩu các hạt mới vào môi trường sản xuất
- Ngăn chặn sự tạo ra hạt mới trong quy trình sản xuất
Lọc
Lọc là cần thiết để kiểm soát ô nhiễm hạt. Có hai bước trong lọc: hướng các hạt đến bộ lọc và giữ chúng lại bên trong bộ lọc.
Bộ lọc trở nên hiệu quả hơn khi các hạt dần dần lấp đầy các khe trong phương tiện lọc, do đó có ít không gian hơn cho các hạt lọt qua. Sự ô nhiễm tăng lên tạo ra ít không gian hơn cho không khí đi qua, tạo ra áp suất lớn hơn qua bộ lọc và cuối cùng hạn chế dòng chảy qua bộ lọc. Một khi bộ lọc bão hòa với hạt, nó phải được thay thế. Đôi khi, phương tiện lọc có thể được làm sạch (rửa) và tái sử dụng.
Phương tiện lọc đã trở nên rất tinh vi và được làm từ các sợi tổng hợp, màng (Gore-Tex®), nhựa xốp hoặc gốm. Các tiêu chuẩn lọc không khí phổ biến như sau:
- Lọc không khí hiệu quả cao (HEPA) là tiêu chuẩn công nghiệp cho môi trường sản xuất siêu sạch hoặc siêu tinh khiết. Bộ lọc HEPA thường loại bỏ 99.99% các hạt bằng hoặc lớn hơn thông số kỹ thuật của bộ lọc, thường là 0.3 µm. Lọc HEPA là một phần không thể tách rời của hệ thống sưởi/ thông gió/ điều hòa không khí (HVAC).
- Lọc không khí hiệu quả cực cao (ULPA) loại bỏ 99.9997% các hạt bằng hoặc lớn hơn 0.12 µm. Môi trường quy trình siêu sạch đòi hỏi bộ lọc UPLA.
Ngày nay, các thiết bị đo hạt tinh vi có thể thực hiện phân tích hiệu quả lọc.
Phòng Sạch
Môi trường quy trình sạch phải luôn duy trì sự sạch sẽ, do đó chỉ lọc không khí của nhà máy là không đủ. Để giảm thiểu ô nhiễm hạt, quan trọng là phải xây dựng môi trường riêng biệt (phòng sạch) cho phép duy trì giới hạn hạt ở mức có thể đo lường và kiểm soát được.
Giảm thiểu ô nhiễm hơn nữa trong một phòng sạch yêu cầu nhân viên mặc trang phục bảo hộ, bao tóc và râu, mũ, giày và găng tay. Những bộ đồ này được gọi một cách yêu mến là "bộ đồ thỏ". Trong môi trường sạch nhất, nhân viên mặc bộ đồ thỏ được trang bị mũ bảo hộ và bộ lọc không khí thở ra. Trang phục phòng sạch rất quan trọng trong kiểm soát vi ô nhiễm nhỏ để chứa các hạt phát ra từ con người.
Phân Loại Phòng Sạch và Môi Trường Mini
Tổ chức Tiêu chuẩn Hóa Quốc tế (ISO) phát triển các tiêu chuẩn về nồng độ hạt trong các quy trình sạch. ISO 14644-1 thiết lập các lớp độ sạch không khí tiêu chuẩn cho phòng sạch và các khu vực sạch dựa trên nồng độ hạt trong không khí được chỉ định. Các giới hạn hạt cho phép cụ thể theo Lớp ISO được hiển thị trong BẢNG 3.
BẢNG 3: Phân loại phòng sạch ISO
Đánh Giá và Chứng Nhận Phòng Sạch
Chứng nhận phòng sạch diễn ra sau khi xây dựng hoặc thay đổi vật lý đáng kể. Chứng nhận đảm bảo cơ sở đã đáp ứng các yêu cầu về nồng độ tối đa hợp lệ về mặt thống kê của các hạt không khí có kích thước cụ thể. Chứng nhận phòng sạch có thể diễn ra ở một trong ba giai đoạn khác nhau: khi xây dựng, ở trạng thái nghỉ hoặc hoạt động. Tham khảo tài liệu ISO 14644 để biết thêm chi tiết.
Phát Hiện Hạt
Máy đếm hạt liên tục đo lường mức độ ô nhiễm hạt, xu hướng và nguồn gốc. Nhân viên sản xuất sử dụng dữ liệu hạt để hiểu nguyên nhân ô nhiễm, lập lịch bảo trì phòng sạch một cách chính xác, liên kết mức độ ô nhiễm với các quy trình sản xuất và tinh chỉnh từng bước của quy trình sản xuất.
Máy Đếm Hạt Quang Học
Hầu hết mọi người đều quen thuộc với cảnh bụi lấp lánh
- Cam kết chất lượng
- Bảo hành chính hãng
- Giao hàng tận nơi
- DỊCH VỤ 24/7
SAO NAM - Đại lý & Trung tâm dịch vụ Particle Measuring Systems tại Việt Nam




.png)
