SAO NAM – Máy đếm tiểu phân, thiết bị phòng sạch & hiệu chuẩn PMS
PMS Life Sciences/GMP tại Việt Nam — Sao Nam hỗ trợ nhà máy dược, sinh phẩm, phòng sạch GMP, thuốc tiêm, WFI, USP 788, EU GMP Annex 1, Data Integrity. Xem ủy quyền PMS
 
Hướng dẫn Cơ bản về Công nghệ Hạt

Hướng dẫn Cơ bản về Công nghệ Hạt

  • Hãng sản xuất: PMS - Mỹ
    Model:
    Document:
    • Yêu cầu báo giá Request a Quotation
  • Liên hệ

Hướng dẫn Cơ bản về Công nghệ Hạt

SAO NAM | Authorized Sales and Service Center for PMS
Hướng dẫn cơ bản về công nghệ hạt và máy đếm tiểu phân trong phòng sạch
Trong phòng sạch dược phẩm, điện tử, vi sinh, sinh phẩm và các môi trường sản xuất có kiểm soát, “hạt” không chỉ là bụi nhìn thấy bằng mắt thường. Nhiều hạt có kích thước rất nhỏ, không thể quan sát trực tiếp, nhưng vẫn có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, độ sạch của quy trình, hiệu quả lọc HEPA/ULPA và kết quả giám sát môi trường.
Bài viết này giúp QA, QC, Validation, Engineering, Maintenance và người phụ trách phòng sạch hiểu nền tảng về công nghệ hạt: hạt là gì, vì sao cần kiểm soát hạt, phòng sạch hoạt động ra sao, máy đếm hạt quang học đo như thế nào, cách đọc dữ liệu thô/dữ liệu chuẩn hóa và khi nào cần liên hệ SAO NAM để được hỗ trợ thiết bị PMS.
Tóm tắt nhanh: công nghệ hạt cần hiểu gì?
Hạt là gì? Là các vật thể rất nhỏ tồn tại trong không khí, chất lỏng hoặc khí; có thể đến từ con người, thiết bị, vật liệu, quy trình hoặc môi trường xung quanh.
Vì sao cần kiểm soát? Hạt có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, độ sạch phòng sạch, hiệu quả lọc, dữ liệu GMP và điều tra sai lệch.
Phòng sạch làm gì? Dùng HVAC, lọc HEPA/ULPA, kiểm soát luồng khí, áp suất, con người và quy trình để giảm ô nhiễm hạt.
Máy đếm hạt quang học: Dùng laser, dòng mẫu kiểm soát và cảm biến ánh sáng để phát hiện hạt đi qua vùng đo.
Dữ liệu đo: Có thể xem dưới dạng số đếm thô hoặc nồng độ chuẩn hóa theo thể tích mẫu.
SAO NAM hỗ trợ: Tư vấn, cung cấp, hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa và cho thuê thiết bị Particle Measuring Systems tại Việt Nam.
Vì sao công nghệ hạt quan trọng trong phòng sạch?

Trong môi trường sản xuất thông thường, bụi có thể chỉ là vấn đề vệ sinh. Nhưng trong phòng sạch dược phẩm, sinh phẩm, điện tử, thiết bị y tế hoặc vi sinh, hạt có thể trở thành yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm và độ tin cậy của quy trình. Nhiều hạt có kích thước nhỏ hơn khả năng nhìn thấy của mắt người, nhưng vẫn có thể được phát hiện bằng thiết bị chuyên dụng.

Khi nhà máy hiểu đúng bản chất của hạt và cách máy đếm hạt hoạt động, đội ngũ QA/QC có thể đọc dữ liệu chính xác hơn, nhận biết bất thường sớm hơn, đánh giá hiệu quả lọc tốt hơn và chuẩn bị hồ sơ phòng sạch tốt hơn khi audit hoặc thanh tra.

Hiểu đơn giản: Công nghệ hạt là nền tảng giúp nhà máy biết môi trường đang sạch đến mức nào, hạt đến từ đâu, hệ thống lọc có hiệu quả không và dữ liệu phòng sạch có đủ tin cậy để phục vụ GMP hay không.
1. Hạt là gì và chúng đến từ đâu?

Hạt là các vật thể nhỏ có thể tồn tại lơ lửng trong không khí, trong chất lỏng hoặc trong khí nén. Hạt có thể là bụi, sợi, mảnh vật liệu, giọt lỏng, mảnh da, hạt từ bao bì, hạt từ thiết bị, hạt sinh ra do ma sát hoặc hạt đi vào từ môi trường bên ngoài.

Trong phòng sạch, nguồn phát sinh hạt lớn nhất thường không chỉ đến từ thiết bị, mà còn đến từ con người và thao tác vận hành. Vì vậy, kiểm soát hạt không thể chỉ dựa vào bộ lọc, mà cần kết hợp thiết kế phòng sạch, luồng khí, áp suất, trang phục, quy trình vệ sinh, đào tạo nhân sự và giám sát liên tục.

Con người: Da, tóc, sợi vải, hơi thở, thao tác di chuyển và hoạt động trong phòng sạch.
Thiết bị: Ma sát cơ khí, bơm, quạt, van, băng tải, dụng cụ và bề mặt tiếp xúc.
Vật liệu: Bao bì, nguyên liệu, khăn lau, găng tay, quần áo phòng sạch và vật tư tiêu hao.
Không khí bên ngoài: Có thể đi vào qua cửa, airlock, khe hở, chênh áp không ổn định hoặc thao tác mở cửa không đúng.
Quy trình: Chiết rót, đóng gói, vệ sinh, bảo trì, thay lọc, thay vật tư hoặc thao tác can thiệp vào dây chuyền.
2. Lọc HEPA, ULPA và vai trò trong kiểm soát hạt

Hệ thống lọc là thành phần quan trọng trong phòng sạch. Bộ lọc HEPA và ULPA giúp loại bỏ hạt khỏi dòng khí cấp, từ đó duy trì môi trường sạch hơn so với không khí thông thường. Tuy nhiên, bộ lọc không phải là yếu tố duy nhất quyết định độ sạch. Nếu luồng khí, áp suất, thao tác và bảo trì không phù hợp, phòng sạch vẫn có thể phát sinh ô nhiễm.

1. Bộ lọc HEPA
HEPA là bộ lọc hiệu suất cao, thường được sử dụng rộng rãi trong HVAC phòng sạch, khu sản xuất dược phẩm, phòng lab và các môi trường cần kiểm soát hạt trong không khí.
2. Bộ lọc ULPA
ULPA có hiệu suất lọc cao hơn HEPA trong một số dải kích thước hạt và thường được dùng cho môi trường siêu sạch, nơi yêu cầu kiểm soát hạt rất nghiêm ngặt.
3. Áp suất qua lọc
Khi bộ lọc tích tụ nhiều hạt, trở lực có thể tăng lên, ảnh hưởng đến lưu lượng và hiệu quả vận hành. Vì vậy, cần theo dõi chênh áp, bảo trì và thay lọc theo kế hoạch.
Lưu ý quan trọng: Bộ lọc tốt không thay thế cho chương trình giám sát tiểu phân. Nhà máy vẫn cần đo và theo dõi dữ liệu hạt để biết phòng sạch đang vận hành ổn định hay có dấu hiệu bất thường.
3. Phòng sạch kiểm soát hạt như thế nào?

Phòng sạch là môi trường được thiết kế để kiểm soát nồng độ hạt trong không khí. Tùy yêu cầu sản xuất, phòng sạch có thể được phân cấp theo ISO 14644, GMP hoặc các tiêu chuẩn nội bộ. Mục tiêu là duy trì môi trường phù hợp cho sản phẩm, quy trình và con người vận hành.

✓ Dùng hệ thống HVAC để cấp khí sạch, hồi khí và kiểm soát điều kiện môi trường.
✓ Dùng lọc HEPA/ULPA để giảm hạt trong dòng khí cấp.
✓ Kiểm soát chênh áp để giảm nguy cơ không khí bẩn đi vào khu sạch hơn.
✓ Kiểm soát luồng người, luồng vật liệu, vệ sinh và thay trang phục.
✓ Theo dõi dữ liệu tiểu phân, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và cảnh báo.
✓ Đào tạo nhân sự để giảm phát sinh hạt từ thao tác vận hành.
Gợi ý cho nhà máy: Khi phòng sạch có dữ liệu hạt tăng bất thường, không nên chỉ nhìn vào máy đếm hạt. Cần kiểm tra đồng thời thao tác nhân sự, cửa/airlock, chênh áp, lọc HEPA, vệ sinh, bảo trì và hoạt động sản xuất tại thời điểm đó.
4. Phân loại phòng sạch theo ISO 14644

ISO 14644 là bộ tiêu chuẩn được sử dụng rộng rãi để phân loại và kiểm soát phòng sạch dựa trên nồng độ hạt trong không khí. Khi phân loại phòng sạch, máy đếm tiểu phân được dùng để lấy mẫu tại các vị trí quy định, sau đó dữ liệu được đánh giá theo giới hạn của từng cấp sạch.

Chứng nhận hoặc phân loại phòng sạch thường được thực hiện sau khi xây dựng mới, sau thay đổi lớn, sau cải tạo hệ thống HVAC hoặc theo kế hoạch định kỳ. Trạng thái kiểm tra có thể là “as-built”, “at-rest” hoặc “operational”, tùy mục tiêu đánh giá.

As-built: Phòng sạch đã hoàn tất xây dựng nhưng chưa có thiết bị sản xuất và nhân sự vận hành.
At-rest: Phòng sạch có thiết bị lắp đặt nhưng chưa có hoạt động sản xuất bình thường.
Operational: Phòng sạch đang vận hành với thiết bị, nhân sự và quy trình thực tế.
Ý nghĩa GMP: Nhà máy cần biết dữ liệu đang được đánh giá ở trạng thái nào để giải thích kết quả đúng bối cảnh.
5. Máy đếm hạt quang học hoạt động như thế nào?

Máy đếm hạt quang học, thường gọi là OPC, sử dụng nguồn sáng laser để phát hiện hạt đi qua vùng đo. Khi hạt đi qua chùm laser, hạt làm tán xạ ánh sáng. Cảm biến trong thiết bị thu nhận tín hiệu ánh sáng tán xạ và chuyển thành thông tin về số lượng hạt, kích thước hạt hoặc kênh kích thước tương ứng.

Nguồn sáng laser: Tạo chùm sáng ổn định để phát hiện hạt đi qua vùng đo.
Dòng mẫu kiểm soát: Không khí, chất lỏng hoặc khí được đưa qua vùng đo với lưu lượng xác định.
Cảm biến ánh sáng: Thu nhận tín hiệu tán xạ từ hạt và chuyển thành tín hiệu điện.
Bộ xử lý: Phân loại tín hiệu theo kênh kích thước và ghi nhận số lượng hạt.
Dữ liệu đầu ra: Có thể là số đếm thô, nồng độ hạt, báo cáo phân loại phòng sạch hoặc dữ liệu xu hướng.
Lưu ý kỹ thuật: Máy đếm hạt là thiết bị nhạy, có laser, quang học, bơm, cảm biến và đường dòng mẫu. Rung động, bụi bẩn, hơi ẩm, lỗi lưu lượng hoặc va đập có thể ảnh hưởng đến độ tin cậy của dữ liệu.
6. Các loại máy đếm hạt phổ biến

Máy đếm hạt được chia theo môi trường chứa hạt: không khí, chất lỏng hoặc khí. Mỗi loại thiết bị có nguyên lý lấy mẫu, lưu lượng, giới hạn đo, ứng dụng và yêu cầu hiệu chuẩn khác nhau. Chọn đúng thiết bị là bước quan trọng để dữ liệu có ý nghĩa.

1. Máy đếm tiểu phân trong không khí
Dùng cho phân loại phòng sạch, giám sát môi trường, kiểm tra khu vực sản xuất, đánh giá HVAC, giám sát online và theo dõi sự kiện tiểu phân trong phòng sạch dược phẩm.
2. Máy đếm tiểu phân trong chất lỏng
Dùng cho kiểm tra tiểu phân trong nước, dung dịch, thuốc tiêm, hệ thống chất lỏng tinh khiết, mẫu dược phẩm hoặc các ứng dụng cần kiểm soát hạt trong pha lỏng.
3. Máy đếm hạt trong khí nén/khí quy trình
Dùng để đánh giá ô nhiễm hạt trong khí nén hoặc khí quy trình. Ứng dụng này cần phụ kiện giảm áp, kiểm soát dòng khí và thiết lập phù hợp để bảo vệ thiết bị đo.
7. Dữ liệu thô và dữ liệu chuẩn hóa khác nhau thế nào?

Khi đọc dữ liệu máy đếm hạt, người dùng cần phân biệt số đếm thô và dữ liệu chuẩn hóa. Hai dạng dữ liệu này phục vụ mục đích khác nhau. Nếu hiểu sai, người dùng có thể so sánh nhầm dữ liệu giữa các lần đo hoặc giữa các thiết bị có thể tích mẫu khác nhau.

Số đếm thô: Tổng số hạt thiết bị đếm được trong một kênh kích thước trong thời gian lấy mẫu.
Dữ liệu chuẩn hóa: Số hạt được quy đổi theo thể tích mẫu, ví dụ số hạt/m³, số hạt/ft³ hoặc số hạt/mL tùy ứng dụng.
Khi cần so sánh: Nên dùng dữ liệu chuẩn hóa để so sánh giữa các lần đo có thể tích mẫu khác nhau.
Khi hiệu chuẩn/kiểm tra kỹ thuật: Số đếm thô có thể hữu ích trong một số phép kiểm tra hoặc đánh giá thiết bị.
Ví dụ dễ hiểu: Nếu một lần đo lấy mẫu 1 phút và lần khác lấy mẫu 10 phút, số đếm thô có thể khác rất nhiều. Muốn so sánh độ sạch của môi trường, cần xem dữ liệu đã chuẩn hóa theo thể tích mẫu.
8. Theo dõi xu hướng dữ liệu hạt để phát hiện bất thường

Giá trị lớn của máy đếm hạt không chỉ nằm ở một lần đo đơn lẻ, mà nằm ở khả năng theo dõi xu hướng. Khi dữ liệu được thu thập đều đặn, nhà máy có thể nhận ra sự thay đổi của phòng sạch, phát hiện bộ lọc xuống cấp, thao tác sai, cửa mở, hoạt động bảo trì hoặc sự kiện bất thường trong quy trình.

✓ Dữ liệu tăng dần có thể liên quan đến lọc, vệ sinh, thao tác, thiết bị hoặc vật liệu.
✓ Dữ liệu tăng đột ngột có thể liên quan đến cửa mở, can thiệp vận hành, sự cố HVAC hoặc thao tác bất thường.
✓ Dữ liệu giảm bất thường cũng cần xem xét, vì có thể do lỗi lấy mẫu, lỗi thiết bị hoặc vị trí đo không đại diện.
✓ Dữ liệu online giúp theo dõi liên tục và hỗ trợ điều tra theo thời gian thực.
✓ Dữ liệu xu hướng là bằng chứng quan trọng khi chuẩn bị audit GMP, EU GMP hoặc PIC/S.
9. Sử dụng máy đếm hạt đúng cách để dữ liệu đáng tin cậy

Máy đếm hạt là thiết bị đo nhạy, cần được sử dụng đúng cách. Người dùng cần đảm bảo thiết bị còn hạn hiệu chuẩn, đầu lấy mẫu sạch, lưu lượng ổn định, vị trí đo phù hợp, pin/nguồn ổn định và điều kiện môi trường không vượt giới hạn sử dụng của thiết bị.

Trước khi đo: Kiểm tra hạn hiệu chuẩn, trạng thái thiết bị, pin/nguồn, đầu lấy mẫu và cài đặt kênh đo.
Trong khi đo: Tránh rung động, tránh đặt máy sai hướng luồng khí, tránh che đầu lấy mẫu và đảm bảo thời gian/thể tích mẫu đúng SOP.
Sau khi đo: Lưu dữ liệu, kiểm tra cảnh báo, vệ sinh thiết bị nếu cần và ghi nhận vào logbook.
Khi bất thường: Kiểm tra lại điều kiện đo, thiết bị, vị trí lấy mẫu, thao tác và xu hướng trước khi kết luận phòng sạch không đạt.
Checklist nhanh cho QA/QC khi đọc dữ liệu hạt
1. Thiết bị: Máy còn hạn hiệu chuẩn, không có cảnh báo, lưu lượng ổn định và đúng model/kênh đo cần dùng.
2. Vị trí: Điểm đo có đại diện cho khu vực hoặc điểm rủi ro cần đánh giá không?
3. Trạng thái phòng: As-built, at-rest hay operational? Có người, thiết bị và quy trình đang chạy không?
4. Dạng dữ liệu: Đang xem số đếm thô hay dữ liệu chuẩn hóa theo thể tích?
5. Xu hướng: Dữ liệu tăng/giảm so với lịch sử như thế nào? Có trùng với sự kiện vận hành nào không?
6. Nguyên nhân tiềm năng: Xem xét lọc HEPA, chênh áp, cửa, nhân sự, vệ sinh, bảo trì, vật liệu và thiết bị sản xuất.
7. Hồ sơ GMP: Kết quả, cảnh báo, sai lệch, điều tra và CAPA cần được ghi nhận rõ ràng.
Những lỗi thường gặp khi quản lý dữ liệu hạt
✓ So sánh số đếm thô giữa các lần đo có thể tích mẫu khác nhau.
✓ Chỉ nhìn một kết quả đơn lẻ mà không xem xu hướng dữ liệu theo thời gian.
✓ Không kiểm tra hạn hiệu chuẩn và tình trạng thiết bị trước khi đo.
✓ Đặt đầu lấy mẫu sai vị trí, sai hướng luồng khí hoặc không đúng SOP.
✓ Bỏ qua dữ liệu vận hành như chênh áp, cửa mở, bảo trì, vệ sinh hoặc thao tác sản xuất.
✓ Không ghi nhận cảnh báo thiết bị, lỗi lưu lượng, lỗi pin, lỗi laser hoặc dữ liệu bất thường.
SAO NAM hỗ trợ khách hàng như thế nào?

SAO NAM hỗ trợ khách hàng tại Việt Nam trong việc lựa chọn, sử dụng, hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa và khai thác dữ liệu từ thiết bị Particle Measuring Systems. Với các ứng dụng phòng sạch dược phẩm, kiểm soát ô nhiễm, giám sát tiểu phân và giám sát vi sinh, SAO NAM có thể hỗ trợ từ giai đoạn tư vấn đến vận hành thực tế.

1. Tư vấn chọn thiết bị đếm tiểu phân
Hỗ trợ lựa chọn Lasair Pro, Lasair III, Airnet, IsoAir, APSS-2000, Liquilaz hoặc các thiết bị PMS phù hợp với ứng dụng không khí, chất lỏng, khí nén và giám sát online.
2. Hiệu chuẩn thiết bị Particle Measuring Systems
Hỗ trợ hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân, sensor online, máy lấy mẫu vi sinh và các thiết bị PMS liên quan để dữ liệu sẵn sàng cho vận hành GMP và audit.
3. Kiểm tra, sửa chữa và bảo trì
Khi thiết bị báo lỗi lưu lượng, pin yếu, lỗi laser, dữ liệu bất thường hoặc cần kiểm tra trước audit, SAO NAM hỗ trợ đánh giá tình trạng và đề xuất phương án xử lý.
4. Cho thuê máy đếm tiểu phân
Phù hợp khi nhà máy cần kiểm tra nhanh, chuẩn bị audit, phân loại phòng sạch hoặc cần thiết bị thay thế trong thời gian máy chính đang hiệu chuẩn/sửa chữa.
5. Hệ thống giám sát online
Tư vấn Airnet, IsoAir, MiniCapt, BioCapt, Pharmaceutical Net Pro và các giải pháp giám sát tiểu phân/vi sinh liên tục cho phòng sạch, isolator, RABS và dây chuyền vô trùng.
Cần tư vấn máy đếm tiểu phân, hiệu chuẩn hoặc giám sát phòng sạch?
Gửi thông tin khu vực sử dụng, cấp sạch, ứng dụng đo, model thiết bị đang dùng, tình trạng máy, hạn hiệu chuẩn hoặc nhu cầu audit. SAO NAM sẽ hỗ trợ tư vấn giải pháp phù hợp với thực tế nhà máy và yêu cầu GMP.
Hotline/Zalo: 0903 938 641
Báo giá/Dịch vụ: 0388 199 098 / 0902 577 792
Email: info@saonamchem.com
Câu hỏi thường gặp
1. Hạt trong phòng sạch có phải chỉ là bụi không?
Không. Hạt có thể là bụi, sợi, giọt lỏng, mảnh vật liệu, hạt phát sinh từ con người, thiết bị, bao bì, quy trình hoặc không khí bên ngoài. Nhiều hạt rất nhỏ và không thể nhìn thấy bằng mắt thường.
2. Máy đếm hạt quang học đo hạt bằng cách nào?
Máy dùng laser chiếu vào dòng mẫu. Khi hạt đi qua vùng đo, hạt làm tán xạ ánh sáng. Cảm biến thu nhận tín hiệu tán xạ và thiết bị phân loại tín hiệu thành số lượng hạt theo từng kênh kích thước.
3. Dữ liệu thô và dữ liệu chuẩn hóa khác nhau thế nào?
Dữ liệu thô là tổng số hạt đếm được trong một lần đo. Dữ liệu chuẩn hóa là số hạt được quy đổi theo thể tích mẫu, ví dụ số hạt/m³ hoặc số hạt/ft³. Khi so sánh giữa các lần đo, dữ liệu chuẩn hóa thường có ý nghĩa hơn.
4. Vì sao máy đếm tiểu phân cần hiệu chuẩn định kỳ?
Vì máy có laser, cảm biến, bơm, đường dòng mẫu và phần quang học nhạy. Theo thời gian, thiết bị có thể sai lệch lưu lượng, độ nhạy hoặc khả năng phân loại kích thước hạt, làm ảnh hưởng đến dữ liệu GMP.
5. Khi nào nên liên hệ SAO NAM?
Khách hàng nên liên hệ SAO NAM khi cần chọn máy đếm tiểu phân, hiệu chuẩn thiết bị PMS, kiểm tra số đo bất thường, sửa chữa, bảo trì, thuê máy hoặc tư vấn hệ thống giám sát tiểu phân/vi sinh online cho phòng sạch.
Basic Guide to Particle Technology and Optical Particle Counters

Particle technology is essential for cleanroom monitoring, contamination control, HEPA/ULPA filtration, ISO 14644 classification and GMP environmental monitoring. Optical particle counters use laser light, controlled sample flow and sensitive detectors to measure particle concentration and support cleanroom data trending.

SAO NAM supports customers in Vietnam with Particle Measuring Systems equipment, particle counters, microbial monitoring systems, online monitoring software, calibration, maintenance, repair and rental services for pharmaceutical cleanrooms.

For Lasair Pro, Lasair III, Airnet, IsoAir, APSS-2000, Liquilaz, MiniCapt, BioCapt or PMS equipment calibration, please contact SAO NAM via hotline, Zalo or email.

Từ khóa liên quan: công nghệ hạt, hạt tiểu phân, máy đếm hạt quang học, optical particle counter, OPC, máy đếm tiểu phân, phòng sạch, ISO 14644, ISO 21501-4, HEPA, ULPA, kiểm soát ô nhiễm, giám sát tiểu phân, giám sát phòng sạch, Lasair Pro, Lasair III, Airnet, IsoAir, APSS-2000, Liquilaz, Particle Measuring Systems, PMS Việt Nam, SAO NAM.

 

Trong Hướng dẫn Cơ bản về Công nghệ Hạt, bạn sẽ tìm hiểu về bản chất vật lý, nguồn gốc và hành vi của các hạt, bao gồm:

  • Kích thước của chúng. Các hạt được đo bằng micron (µm). Chiều dài của một micron tương đương với 1/1000 milimét.
  • Nồng độ hạt. Bao nhiêu hạt có trong một foot khối không khí trong nhà? Con người hàng ngày rụng bao nhiêu hạt?
  • Ba cách để kiểm soát hạt. Lọc là cần thiết để kiểm soát sự ô nhiễm bởi hạt.
     
  •  Beginner’s Guide to Particle Technology

Hạt

Nói chung, có ba loại hạt: hữu cơ không sống được, hữu cơ sống được và vô cơ. Hạt hữu cơ không sống được đến từ vật liệu hữu cơ không phản ứng, là vật liệu được xuất phát từ sinh vật sống và bao gồm các hợp chất dựa trên carbon. Hạt hữu cơ sống được có khả năng sống, phát triển hoặc nảy mầm dưới điều kiện thuận lợi; vi khuẩn và nấm là ví dụ của các hợp chất hữu cơ sống được. Hạt vô cơ là vật liệu không phản ứng, như cát, muối, sắt, muối canxi và các vật liệu dựa trên khoáng sản khác.

Kích thước

Các ứng dụng sản xuất khác nhau tập trung vào hạt được đo bằng micron. Những hạt này có kích thước từ dưới một micron (µm) đến khoảng 100 µm. Chiều dài của một micron tương đương với 1/1000 của một milimét. Một hạt muối đơn lẻ có kích thước khoảng 60 µm và tóc người có kích thước từ 50-150 µm. Mắt người trung bình không thể nhìn thấy các hạt nhỏ hơn 50 µm.

BẢNG 1: Một số hạt phổ biến và kích thước tương đối của chúng. NỘI DUNG HẠT | KÍCH THƯỚC HẠT (µm) Hạt hắt hơi | 10 – 300 µm Tóc | 50 – 150 µm Phấn hoa | 7 – 100 µm Bụi | 0.1 – 100 µm Có thể nhìn thấy | 50 µm Vi khuẩn | 1.0 – 10 µm Virus cúm | 0.07 µm

Nồng Độ

Một foot khối không khí trong nhà tiêu chuẩn thường chứa khoảng 1 triệu hạt lớn hơn 0.5 µm. Môi trường biển hẻo lánh có xu hướng có mức độ hạt thấp hơn so với môi trường lục địa hẻo lánh. Trong những môi trường đó, một foot khối không khí chứa hàng chục hoặc hàng trăm hạt lớn hơn 0.5 µm. Môi trường đô thị cao hơn nhiều về số lượng hạt so với hai môi trường kia.

Trong chất lỏng, một mililít nước siêu sạch của phòng sạch chứa ít hơn nhiều so với 1 hạt lớn hơn 0.05 µm, nhưng một mililít nước uống có thể chứa một triệu hạt lớn hơn 0.05 µm.

Con người tạo ra nồng độ hạt đáng kể, rụng khoảng 1 ounce (28 gram) hạt da mỗi ngày. Xem HÌNH 1. Quá trình thở ra khí đơn giản có thể tạo ra hàng nghìn hạt, đặc biệt là từ người hút thuốc.

HÌNH 1: Cách hoạt động của con người tạo ra hạt

Vật Liệu

Hầu như bất cứ thứ gì cũng có thể tạo ra hạt dưới điều kiện phù hợp. Trong phòng sạch, những người tạo ra hạt nhiều nhất thường là con người. Con người tạo ra hạt theo nhiều cách, bao gồm rụng tế bào da, phát ra mùi, rụng tóc, thở và hắt hơi.

Trọng Lực và Các Lực Khác

Như mọi vật chất, trọng lực và các lực khác (bao gồm lực ly tâm và lực điện) ảnh hưởng đến các hạt. Trong sự hiện diện của trọng lực, và vắng mặt các lực khác, hạt lớn hơn vài micron sẽ nhanh chóng lắng xuống bề mặt và tường ống mẫu. Xem BẢNG 2. Ngược lại, các hạt nhỏ hơn micron có thể ở trạng thái lơ lửng trong dòng không khí trong thời gian dài. Tuy nhiên, nếu lực ly tâm hoặc lực điện ảnh hưởng đến các hạt, các hạt có thể chống lại trọng lực, di chuyển khoảng cách lớn hơn hoặc bị hút về phía các bề mặt.

BẢNG 2: Khoảng cách lắng đọng trong không khí KÍCH THƯỚC HẠT (µm) | KHOẢNG CÁCH LẮNG ĐỌNG (cm/100s) 100.0 | 2620.0 10.0 | 30.6 1.0 | 0.35 0.1 | 0.00865 0.01 | 0.000695 0.0037 | ---

Vận Chuyển Hạt Trong Không Khí Qua Ống

Các hạt lớn có xu hướng lắng xuống, hoặc va chạm, và dính vào thành ống, làm cho việc lấy mẫu các hạt trở nên khó khăn hơn. Ống hoặc kênh thu mẫu từ một vị trí xa, nhưng khi mẫu trong ống di chuyển từ một vị trí xa đến máy đếm hạt, hai điều xảy ra:

  • Một số áp suất bị mất
  • Một số hạt dính vào ống

Mất Hạt Dạng Aerosol

Để giảm thiểu mất hạt trong ống, ống nên luôn nằm phẳng (nếu có thể) với ít uốn cong nhất có thể. Nếu cần phải uốn cong ống, bán kính cong (được đo ở phần lõm bên trong) không nên ít hơn sáu inch (15 cm). Ngoài ra, đường kính ống và vật liệu của ống nên phù hợp với việc vận chuyển hạt. Ống polymer dẫn điện Bev-A-Line® có đường kính nội bộ 3/8 inch (~8 millimet) thường được lắp đặt với hệ thống phân phối aerosol và cung cấp khả năng vận chuyển hạt vượt trội với chi phí hợp lý. Một số vật liệu ống không luôn luôn có sẵn hoặc phải chăng, do đó, dựa vào việc giảm thiểu mất hạt, danh sách sau được sắp xếp theo thứ tự ưu tiên:

  1. Thép không gỉ
  2. Polymer dẫn điện
  3. Polyester
  4. Vinyl (nếu chất làm mềm không gây trở ngại)
  5. Polyethylene
  6. Đồng
  7. Kính
  8. Teflon
  9. Nhôm

Môi Trường

Nhiều quy trình công nghệ cao hiện đại đòi hỏi sự vắng mặt của các hạt rắn. Chẳng hạn, các công ty dược phẩm xác định độ sạch quy trình bằng cách giám sát hạt 0.5 µm và độ vô trùng sản phẩm bằng cách giám sát hạt 5 µm. Ngược lại, sản xuất bán dẫn thường tập trung vào hạt từ 0.3 µm xuống đến 0.05 µm.

Kiểm Soát Ô Nhiễm Hạt

Có ba cách để kiểm soát hạt:

  • Loại bỏ các hạt hiện có trong môi trường sản xuất
  • Ngăn chặn hoặc hạn chế nhập khẩu các hạt mới vào môi trường sản xuất
  • Ngăn chặn sự tạo ra hạt mới trong quy trình sản xuất

Lọc

Lọc là cần thiết để kiểm soát ô nhiễm hạt. Có hai bước trong lọc: hướng các hạt đến bộ lọc và giữ chúng lại bên trong bộ lọc.

Bộ lọc trở nên hiệu quả hơn khi các hạt dần dần lấp đầy các khe trong phương tiện lọc, do đó có ít không gian hơn cho các hạt lọt qua. Sự ô nhiễm tăng lên tạo ra ít không gian hơn cho không khí đi qua, tạo ra áp suất lớn hơn qua bộ lọc và cuối cùng hạn chế dòng chảy qua bộ lọc. Một khi bộ lọc bão hòa với hạt, nó phải được thay thế. Đôi khi, phương tiện lọc có thể được làm sạch (rửa) và tái sử dụng.

Phương tiện lọc đã trở nên rất tinh vi và được làm từ các sợi tổng hợp, màng (Gore-Tex®), nhựa xốp hoặc gốm. Các tiêu chuẩn lọc không khí phổ biến như sau:

  • Lọc không khí hiệu quả cao (HEPA) là tiêu chuẩn công nghiệp cho môi trường sản xuất siêu sạch hoặc siêu tinh khiết. Bộ lọc HEPA thường loại bỏ 99.99% các hạt bằng hoặc lớn hơn thông số kỹ thuật của bộ lọc, thường là 0.3 µm. Lọc HEPA là một phần không thể tách rời của hệ thống sưởi/ thông gió/ điều hòa không khí (HVAC).
  • Lọc không khí hiệu quả cực cao (ULPA) loại bỏ 99.9997% các hạt bằng hoặc lớn hơn 0.12 µm. Môi trường quy trình siêu sạch đòi hỏi bộ lọc UPLA.

Ngày nay, các thiết bị đo hạt tinh vi có thể thực hiện phân tích hiệu quả lọc.

Phòng Sạch

Môi trường quy trình sạch phải luôn duy trì sự sạch sẽ, do đó chỉ lọc không khí của nhà máy là không đủ. Để giảm thiểu ô nhiễm hạt, quan trọng là phải xây dựng môi trường riêng biệt (phòng sạch) cho phép duy trì giới hạn hạt ở mức có thể đo lường và kiểm soát được.

Giảm thiểu ô nhiễm hơn nữa trong một phòng sạch yêu cầu nhân viên mặc trang phục bảo hộ, bao tóc và râu, mũ, giày và găng tay. Những bộ đồ này được gọi một cách yêu mến là "bộ đồ thỏ". Trong môi trường sạch nhất, nhân viên mặc bộ đồ thỏ được trang bị mũ bảo hộ và bộ lọc không khí thở ra. Trang phục phòng sạch rất quan trọng trong kiểm soát vi ô nhiễm nhỏ để chứa các hạt phát ra từ con người.

Phân Loại Phòng Sạch và Môi Trường Mini

Tổ chức Tiêu chuẩn Hóa Quốc tế (ISO) phát triển các tiêu chuẩn về nồng độ hạt trong các quy trình sạch. ISO 14644-1 thiết lập các lớp độ sạch không khí tiêu chuẩn cho phòng sạch và các khu vực sạch dựa trên nồng độ hạt trong không khí được chỉ định. Các giới hạn hạt cho phép cụ thể theo Lớp ISO được hiển thị trong BẢNG 3.

BẢNG 3: Phân loại phòng sạch ISO

Đánh Giá và Chứng Nhận Phòng Sạch

Chứng nhận phòng sạch diễn ra sau khi xây dựng hoặc thay đổi vật lý đáng kể. Chứng nhận đảm bảo cơ sở đã đáp ứng các yêu cầu về nồng độ tối đa hợp lệ về mặt thống kê của các hạt không khí có kích thước cụ thể. Chứng nhận phòng sạch có thể diễn ra ở một trong ba giai đoạn khác nhau: khi xây dựng, ở trạng thái nghỉ hoặc hoạt động. Tham khảo tài liệu ISO 14644 để biết thêm chi tiết.

Phát Hiện Hạt

Máy đếm hạt liên tục đo lường mức độ ô nhiễm hạt, xu hướng và nguồn gốc. Nhân viên sản xuất sử dụng dữ liệu hạt để hiểu nguyên nhân ô nhiễm, lập lịch bảo trì phòng sạch một cách chính xác, liên kết mức độ ô nhiễm với các quy trình sản xuất và tinh chỉnh từng bước của quy trình sản xuất.

Máy Đếm Hạt Quang Học

Hầu hết mọi người đều quen thuộc với cảnh bụi lấp lánh

  • Cam kết chất lượng
  • Bảo hành chính hãng
  • Giao hàng tận nơi
  • DỊCH VỤ 24/7
```
DMCA.com Protection Status