Hướng dẫn Đánh giá rủi ro trong môi trường dược phẩm -Hệ thống và công cụ PQ

Hãng sản xuất:
Model:
Document:

Yêu cầu báo giá

Liên hệ
- Thêm vào giỏ hàng
- Mua ngay

HƯƠNG DẪN ĐÁNH GIÁ RỦI RO MÔI TRƯỜNG: HỆ THỐNG VÀ CÔNG CỤ PQ

SAO NAM | Authorized Sales and Service Center for PMS

Hướng dẫn đánh giá rủi ro trong phòng sạch dược phẩm: chọn đúng điểm giám sát, đúng tần suất và đúng dữ liệu

Trong môi trường dược phẩm, đặc biệt là phòng sạch, khu vô trùng, isolator, RABS và dây chuyền chiết rót aseptic, đánh giá rủi ro không chỉ là một tài liệu để “đủ hồ sơ”. Đây là nền tảng giúp nhà máy xác định nơi nào có nguy cơ ô nhiễm cao nhất, cần giám sát gì, giám sát ở đâu, tần suất bao nhiêu và dữ liệu nào thật sự có giá trị cho GMP.

Bài viết này giúp QA, QC, Validation, Engineering, Production và quản lý nhà máy hiểu cách đánh giá rủi ro môi trường trong phòng sạch: xác định điểm kiểm soát quan trọng, phân tích luồng người/luồng vật liệu, đánh giá dữ liệu phòng sạch, chọn vị trí giám sát tiểu phân – vi sinh và xây dựng chiến lược dữ liệu phù hợp với thực tế vận hành.

Gọi/Zalo: 0903 938 641 Tư vấn đánh giá rủi ro & giám sát phòng sạch

Tóm tắt nhanh: đánh giá rủi ro phòng sạch cần làm gì?

Xác định rủi ro: Tìm các điểm có khả năng phát sinh ô nhiễm tiểu phân, vi sinh hoặc nhiễm chéo ảnh hưởng đến sản phẩm.

Phân tích hoạt động: Xem xét luồng người, luồng vật liệu, thao tác sản xuất, mở cửa, can thiệp, vệ sinh, bảo trì và SOP vận hành.

Xác định CCP: Chia phòng sạch thành các nhiệm vụ chức năng và xác định điểm kiểm soát quan trọng, nơi rủi ro ô nhiễm có khả năng xảy ra cao.

Chọn vị trí giám sát: Đặt điểm đo tại nơi dữ liệu phản ánh rủi ro thực tế, không chỉ nơi dễ lắp đặt hoặc dễ thao tác.

Chọn tần suất: Cân bằng giữa số lượng điểm lấy mẫu, tần suất giám sát và khả năng phân tích dữ liệu có ý nghĩa.

Mục tiêu cuối cùng: Thu thập dữ liệu đúng, đủ, liên quan đến rủi ro và có thể giải trình khi audit GMP, EU GMP hoặc PIC/S.

Vì sao đánh giá rủi ro quan trọng trong phòng sạch dược phẩm?

Trong phòng sạch dược phẩm, mọi điểm giám sát đều nên có lý do. Nếu đặt điểm lấy mẫu chỉ theo thói quen, theo sự tiện lợi hoặc theo bản vẽ ban đầu mà không dựa trên rủi ro thực tế, dữ liệu thu được có thể nhiều nhưng không giúp nhà máy hiểu rõ nguy cơ ô nhiễm tại khu vực quan trọng.

Đánh giá rủi ro giúp nhà máy trả lời các câu hỏi quan trọng: sản phẩm có thể bị phơi nhiễm ở đâu, nhân sự có thể tạo hạt/vi sinh ở đâu, vật liệu đi qua khu vực nào, điểm nào dễ bị ảnh hưởng khi mở cửa, điểm nào nên giám sát liên tục và dữ liệu nào thật sự cần cho điều tra sai lệch.

Hiểu đơn giản: Đánh giá rủi ro giúp nhà máy không “đo cho nhiều”, mà “đo cho đúng”. Dữ liệu ít nhưng đúng vị trí rủi ro có thể có giá trị hơn rất nhiều dữ liệu thu thập rời rạc, khó phân tích và không liên quan đến quy trình.

1. Đánh giá rủi ro là gì?

Đánh giá rủi ro là quá trình xác định, phân tích và kiểm soát các nguy cơ có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, môi trường sản xuất hoặc trạng thái kiểm soát của hệ thống. Trong phòng sạch dược phẩm, trọng tâm thường là rủi ro ô nhiễm tiểu phân, vi sinh, nhiễm chéo, sai lệch dữ liệu và các sự kiện ảnh hưởng đến sản phẩm.

Mức độ nghiêm trọng: Nếu rủi ro xảy ra, ảnh hưởng đến sản phẩm, bệnh nhân, quy trình hoặc tuân thủ GMP lớn đến đâu?

Khả năng xảy ra: Rủi ro đó có thể xảy ra thường xuyên hay hiếm gặp? Có liên quan đến thao tác, người vận hành, vật liệu hoặc thiết bị không?

Khả năng phát hiện: Hệ thống giám sát hiện tại có phát hiện được rủi ro nếu nó xảy ra không?

Hành động kiểm soát: Cần thay đổi vị trí giám sát, tần suất, SOP, đào tạo, thiết bị hoặc cảnh báo như thế nào?

Lưu ý: Trong khu vực vô trùng, mức độ nghiêm trọng thường luôn cao. Vì vậy, đánh giá rủi ro môi trường thường cần tập trung nhiều vào khả năng xảy ra sự kiện ô nhiễm và khả năng hệ thống giám sát phát hiện sự kiện đó.

2. Đánh giá rủi ro thông thường được thực hiện như thế nào?

Một đánh giá rủi ro môi trường thường bắt đầu bằng việc hiểu rõ quy trình, khu vực, cấp sạch và hoạt động thực tế trong phòng sạch. Nhà máy cần xem xét dữ liệu chứng nhận phòng sạch, luồng vật liệu, luồng nhân sự, SOP, thao tác vận hành, điểm sản phẩm hở, thiết bị, vệ sinh, bảo trì và dữ liệu giám sát hiện có.

✓ Xem bản vẽ layout, cấp sạch, airlock, luồng người, luồng vật liệu và hướng di chuyển sản phẩm.

✓ Xem dữ liệu phân loại/chứng nhận phòng sạch để phát hiện điểm nóng hoặc khu vực phân bố hạt không đồng đều.

✓ Quan sát thao tác thực tế của nhân sự trong phòng sạch, đặc biệt các thao tác can thiệp, mở cửa, đưa vật liệu và xử lý sự cố.

✓ Xác định nơi sản phẩm, vật liệu vô trùng hoặc bề mặt tiếp xúc sản phẩm có thể phơi nhiễm với môi trường.

✓ Đánh giá thiết bị giám sát hiện tại: vị trí, loại thiết bị, tần suất, dữ liệu, cảnh báo và khả năng truy xuất.

✓ Ghi lại cơ sở lựa chọn điểm giám sát và tần suất để có thể giải trình khi audit.

3. Điểm kiểm soát quan trọng CCP trong phòng sạch

Điểm kiểm soát quan trọng là vị trí hoặc hoạt động có khả năng ảnh hưởng đáng kể đến nguy cơ ô nhiễm. Trong đánh giá rủi ro phòng sạch, CCP không nhất thiết chỉ là một điểm cố định trên bản vẽ. Đó có thể là một thao tác, một cửa, một khu vực sản phẩm hở, một vị trí nhân sự đứng thao tác hoặc một điểm có dòng vật liệu đi qua.

Điểm sản phẩm hở: Khu vực chiết rót, đóng nắp, lấy mẫu, cân chia, phối trộn hoặc bất kỳ điểm nào sản phẩm tiếp xúc với môi trường.

Điểm thao tác nhân sự: Nơi người vận hành đứng, đưa tay vào khu vực sản phẩm, thay vật tư, xử lý cảnh báo hoặc can thiệp thủ công.

Điểm vật liệu đi qua: Cửa, pass box, airlock, đường vào nguyên liệu, bao bì, dụng cụ hoặc vật tư tiêu hao.

Điểm dễ bị gián đoạn: Cửa mở thường xuyên, vị trí gần luồng người, khu vực bảo trì hoặc vị trí có nguy cơ che luồng khí.

Điểm dữ liệu bất thường: Khu vực từng có cảnh báo tiểu phân, vi sinh, chênh áp, OOS/OOT, sai lệch hoặc CAPA liên quan.

Gợi ý thực tế: Khi xác định CCP, đừng chỉ nhìn bản vẽ. Hãy quan sát người vận hành làm việc thật, vật liệu đi vào thật, cửa mở thật và vị trí sản phẩm phơi nhiễm thật. Rủi ro thường nằm ở thao tác thực tế chứ không chỉ nằm trên sơ đồ.

4. Cách tiếp cận đánh giá rủi ro của PMS

Cách tiếp cận của Particle Measuring Systems tập trung vào việc giúp cơ sở dược phẩm xây dựng đánh giá rủi ro được ghi chép đầy đủ, có cơ sở kỹ thuật và liên quan trực tiếp đến chương trình giám sát môi trường. Thay vì chỉ tạo dữ liệu thật nhiều, trọng tâm là tạo dữ liệu có ý nghĩa và phản ánh rủi ro thực tế trong phòng sạch.

1. Chia phòng sạch thành nhiệm vụ chức năng

Thay vì xem phòng sạch như một khối chung, nên chia khu vực thành các phần như lối vào, điểm thao tác, điểm sản phẩm hở, điểm chiết rót, điểm đóng nắp, khu vật liệu và khu hỗ trợ.

2. Xác định điểm kiểm soát quan trọng

Với từng khu vực chức năng, xác định điểm nào có khả năng ô nhiễm cao nhất, có thao tác nhân sự, có vật liệu phơi nhiễm hoặc có khả năng ảnh hưởng trực tiếp đến sản phẩm.

3. Đề xuất vị trí và tần suất giám sát

Từ CCP, nhà máy có thể lựa chọn vị trí giám sát tiểu phân/vi sinh và tần suất phù hợp hơn, thay vì lấy mẫu theo thói quen hoặc tạo quá nhiều dữ liệu không cần thiết.

4. Tập trung vào chất lượng dữ liệu

Dữ liệu tốt là dữ liệu liên quan đến rủi ro, có khả năng hỗ trợ điều tra, có thể giải trình khi audit và giúp nhà máy ra quyết định chất lượng tốt hơn.

5. Chọn vị trí giám sát: chất lượng dữ liệu quan trọng hơn số lượng

Một sai lầm phổ biến là nghĩ rằng càng nhiều điểm lấy mẫu thì chương trình giám sát càng tốt. Thực tế, quá nhiều điểm nhưng không liên quan đến rủi ro có thể tạo ra “đại dương dữ liệu” khó phân tích, tốn thời gian xem xét và không giúp ích nhiều cho quyết định chất lượng.

Ngược lại, một điểm giám sát được chọn đúng tại vị trí rủi ro cao, được theo dõi với tần suất phù hợp, có thể cung cấp thông tin giá trị hơn nhiều điểm lấy mẫu rời rạc. Điều quan trọng là dữ liệu phải phản ánh đúng hoạt động thực tế trong phòng sạch.

Dữ liệu đúng vị trí: Thu thập tại điểm có liên quan trực tiếp đến sản phẩm, thao tác hoặc rủi ro ô nhiễm.

Dữ liệu đúng thời điểm: Thu thập trong giai đoạn có rủi ro, ví dụ khi sản phẩm hở, khi thao tác can thiệp hoặc khi sản xuất đang diễn ra.

Dữ liệu đúng tần suất: Không quá ít đến mức bỏ sót rủi ro, nhưng cũng không quá nhiều đến mức khó phân tích và không tạo thêm giá trị.

Dữ liệu có thể giải trình: Khi thanh tra hỏi “vì sao đặt điểm giám sát ở đây?”, nhà máy cần có câu trả lời dựa trên đánh giá rủi ro.

6. Đánh giá rủi ro cho giám sát tiểu phân

Giám sát tiểu phân giúp phát hiện thay đổi trong độ sạch không khí, luồng khí, hoạt động thiết bị, thao tác nhân sự hoặc sự kiện bất thường trong phòng sạch. Khi đánh giá rủi ro cho tiểu phân, cần xem xét vị trí sản phẩm, luồng khí, hướng gió, thao tác người vận hành, cửa/airlock và dữ liệu lịch sử.

1. Máy đếm tiểu phân di động

Phù hợp cho kiểm tra định kỳ, phân loại phòng sạch, kiểm tra sau bảo trì hoặc điều tra bất thường tại nhiều vị trí khác nhau.

2. Sensor đếm tiểu phân online

Phù hợp với điểm rủi ro cao, Grade A, isolator, RABS, dây chuyền vô trùng hoặc nơi cần dữ liệu liên tục theo thời gian thực.

3. Dữ liệu xu hướng

Dữ liệu tiểu phân nên được xem theo xu hướng, theo sự kiện, theo điểm lấy mẫu và theo trạng thái vận hành để phát hiện bất thường sớm hơn.

7. Đánh giá rủi ro cho giám sát vi sinh

Giám sát vi sinh cần dựa trên rủi ro sản phẩm, thao tác nhân sự, bề mặt tiếp xúc, dòng khí và lịch sử dữ liệu. Trong khu vực vô trùng, cần đặc biệt chú ý đến điểm sản phẩm hở, găng tay, bề mặt thao tác, điểm can thiệp và các vị trí có thể phát sinh vi sinh từ con người.

Lấy mẫu không khí chủ động: Phù hợp để đánh giá vi sinh trong một thể tích không khí xác định tại điểm rủi ro.

Đĩa lắng: Hữu ích trong một số khu vực nhưng không thay thế hoàn toàn cho lấy mẫu chủ động, đặc biệt tại điểm rủi ro cao.

Đĩa tiếp xúc/swab: Phù hợp cho bề mặt, găng tay, thiết bị, bàn thao tác và điểm có nguy cơ tiếp xúc sản phẩm.

Giám sát online/bán liên tục: Có thể phù hợp cho isolator, RABS, Grade A hoặc dây chuyền aseptic tùy thiết kế và đánh giá rủi ro.

Lưu ý: Điểm lấy mẫu vi sinh phải phản ánh nguy cơ thực tế. Không nên đặt điểm chỉ vì dễ thao tác nếu điểm đó không liên quan đến sản phẩm, luồng khí hoặc hành vi người vận hành.

8. Checklist đánh giá rủi ro môi trường phòng sạch

1. Xác định phạm vi: Khu vực nào, cấp sạch nào, quy trình nào, sản phẩm nào và trạng thái vận hành nào được đánh giá?

2. Thu thập dữ liệu nền: Layout, luồng khí, chênh áp, phân loại phòng sạch, dữ liệu tiểu phân/vi sinh, sai lệch, CAPA và dữ liệu bảo trì.

3. Quan sát thực tế: Xem nhân sự thao tác, vật liệu di chuyển, cửa mở, can thiệp sản xuất và các hoạt động phát sinh hạt/vi sinh.

4. Xác định CCP: Ghi rõ điểm sản phẩm hở, điểm thao tác, điểm vật liệu, điểm can thiệp và điểm từng có dữ liệu bất thường.

5. Chấm điểm rủi ro: Đánh giá mức độ nghiêm trọng, khả năng xảy ra và khả năng phát hiện theo phương pháp đã phê duyệt.

6. Xác định kiểm soát: Chọn điểm giám sát, tần suất, thiết bị, giới hạn cảnh báo, giới hạn hành động và cách xử lý cảnh báo.

7. Rà soát định kỳ: Cập nhật đánh giá rủi ro khi có thay đổi layout, sản phẩm, thiết bị, SOP, dữ liệu bất thường hoặc yêu cầu audit mới.

9. Những lỗi thường gặp khi đánh giá rủi ro

✓ Chỉ làm đánh giá rủi ro để đủ hồ sơ, không quan sát thao tác thực tế trong phòng sạch.

✓ Chọn điểm giám sát theo sự tiện lợi lắp đặt, không dựa trên điểm sản phẩm hở hoặc CCP.

✓ Thu thập quá nhiều dữ liệu nhưng không có chiến lược phân tích, xu hướng hóa và hành động.

✓ Không cập nhật đánh giá rủi ro sau thay đổi layout, HVAC, SOP, sản phẩm hoặc thiết bị.

✓ Không liên kết dữ liệu tiểu phân, vi sinh, chênh áp, cảnh báo, sai lệch và CAPA.

✓ Không giải trình được vì sao chọn vị trí, tần suất và phương pháp giám sát hiện tại.

✓ Không xem xét rủi ro từ con người, mở cửa, vật liệu, vệ sinh, bảo trì và thao tác can thiệp.

10. SAO NAM hỗ trợ khách hàng như thế nào?

SAO NAM hỗ trợ khách hàng tại Việt Nam trong các giải pháp thiết bị Particle Measuring Systems, giám sát tiểu phân, giám sát vi sinh, hệ thống giám sát online, hiệu chuẩn, sửa chữa, bảo trì và rà soát hồ sơ thiết bị. Với chương trình đánh giá rủi ro, SAO NAM có thể hỗ trợ khách hàng hiểu đúng dữ liệu, thiết bị và chiến lược giám sát phù hợp hơn với thực tế phòng sạch.

1. Tư vấn điểm giám sát tiểu phân và vi sinh

Hỗ trợ khách hàng xem xét khu vực rủi ro, điểm lấy mẫu, thiết bị phù hợp và nhu cầu giám sát online hoặc định kỳ.

2. Thiết bị Particle Measuring Systems

Tư vấn Lasair Pro, Lasair III, Airnet, IsoAir, MiniCapt, BioCapt, APSS-2000, Liquilaz và các thiết bị PMS liên quan cho phòng sạch dược phẩm.

3. Hệ thống giám sát và phần mềm

Hỗ trợ Airnet, IsoAir, MiniCapt, BioCapt, Pharmaceutical Net Pro và các giải pháp giám sát tiểu phân/vi sinh online phục vụ dữ liệu GMP.

4. Hiệu chuẩn, kiểm tra, bảo trì và sửa chữa

Hỗ trợ hiệu chuẩn thiết bị PMS, kiểm tra lỗi lưu lượng, pin, laser, sensor, cảnh báo, dữ liệu bất thường và bảo trì thiết bị định kỳ.

5. Rà soát hồ sơ thiết bị trước audit

Hỗ trợ khách hàng rà soát hạn hiệu chuẩn, tình trạng thiết bị, logbook, cảnh báo, lịch sử bảo trì, sửa chữa và dữ liệu liên quan đến thiết bị PMS.

Cần tư vấn đánh giá rủi ro, điểm giám sát hoặc thiết bị PMS?

Gửi thông tin khu vực phòng sạch, cấp sạch, quy trình, điểm sản phẩm hở, thiết bị đang dùng, nhu cầu giám sát tiểu phân/vi sinh hoặc kế hoạch audit. SAO NAM sẽ hỗ trợ tư vấn giải pháp phù hợp với thực tế nhà máy và yêu cầu GMP.

Hotline/Zalo: 0903 938 641
Báo giá/Dịch vụ: 0388 199 098 / 0902 577 792
Email: info@saonamchem.com

Gọi tư vấn ngay Gửi yêu cầu hỗ trợ

Câu hỏi thường gặp

1. Đánh giá rủi ro phòng sạch là gì?

Đó là quá trình xác định và đánh giá các điểm có thể gây ô nhiễm tiểu phân, vi sinh hoặc ảnh hưởng đến sản phẩm trong phòng sạch, từ đó chọn vị trí giám sát, tần suất và biện pháp kiểm soát phù hợp.

2. Vì sao không nên đặt điểm giám sát theo sự tiện lợi?

Vì điểm dễ lắp đặt chưa chắc là điểm có rủi ro cao. Điểm giám sát cần phản ánh nguy cơ thực tế đối với sản phẩm, thao tác nhân sự, luồng vật liệu và điều kiện vận hành.

3. Có nên giám sát càng nhiều điểm càng tốt không?

Không nhất thiết. Quan trọng là dữ liệu phải liên quan đến rủi ro và có thể phân tích. Quá nhiều dữ liệu không đúng vị trí có thể làm tăng gánh nặng xem xét mà không cải thiện kiểm soát chất lượng.

4. Khi nào cần cập nhật đánh giá rủi ro?

Cần cập nhật khi thay đổi layout, HVAC, SOP, thiết bị, sản phẩm, luồng người/vật liệu, điểm giám sát, dữ liệu bất thường, sai lệch lớn hoặc sau audit/thanh tra có yêu cầu cải tiến.

5. SAO NAM hỗ trợ gì trong đánh giá rủi ro?

SAO NAM hỗ trợ tư vấn thiết bị PMS, điểm giám sát tiểu phân/vi sinh, hệ thống giám sát online, hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa và rà soát hồ sơ thiết bị phục vụ GMP và audit.

Environmental Risk Assessment for Pharmaceutical Cleanrooms

Environmental risk assessment helps pharmaceutical facilities identify critical control points, select meaningful monitoring locations, define appropriate sampling frequency and generate relevant data for contamination control, GMP compliance and environmental monitoring programs.

SAO NAM supports customers in Vietnam with Particle Measuring Systems equipment, cleanroom particle monitoring, microbial monitoring, online monitoring systems, calibration, maintenance, repair and technical consultation for GMP cleanroom applications.

For risk-based monitoring, PMS equipment calibration, particle counting, microbial monitoring or pre-audit equipment readiness support, please contact SAO NAM via hotline, Zalo or email.

Xem thêm sản phẩm và dịch vụ liên quan:
Hướng dẫn chi tiết về phòng sạch dược phẩm
Thẩm định phòng sạch dược phẩm
Đếm hạt tiểu phân trong phòng sạch dược phẩm
Giám sát tiểu phân phòng sạch
Giám sát vi sinh vật trong môi trường phòng sạch
Tiêu chí lựa chọn máy lấy mẫu vi sinh theo ISO 14698
Lasair Pro - Máy đếm tiểu phân trong không khí
Airnet 510 - Sensor đếm tiểu phân online
IsoAir Pro-E - Máy đếm tiểu phân online
MiniCapt Remote - Máy lấy mẫu vi sinh online
Pharmaceutical Net Pro - Phần mềm giám sát tiểu phân và vi sinh
Hiệu chuẩn thiết bị Particle Measuring Systems
Sửa chữa thiết bị PMS
Bảo trì thiết bị định kỳ

Từ khóa liên quan: đánh giá rủi ro phòng sạch, environmental risk assessment, đánh giá rủi ro dược phẩm, kiểm soát ô nhiễm, CCP phòng sạch, điểm kiểm soát quan trọng, giám sát tiểu phân, giám sát vi sinh, GMP, EU GMP Annex 1, ISO 14644, phòng sạch dược phẩm, Lasair Pro, Airnet, IsoAir, MiniCapt, BioCapt, Pharmaceutical Net Pro, Particle Measuring Systems, PMS Việt Nam, SAO NAM.

Đánh giá rủi ro là gì?

Đánh giá rủi ro là một quy trình xác định và đánh giá các rủi ro tiềm ẩn liên quan đến một hoạt động hoặc môi trường cụ thể.
Trong phòng sạch dược phẩm, mục tiêu là đánh giá rủi ro ô nhiễm đối với sản phẩm.

Đánh giá rủi ro thông thường được thực hiện như thế nào?

Xem xét các yếu tố như mức độ nghiêm trọng của rủi ro, khả năng xảy ra rủi ro và khả năng phát hiện rủi ro (vì hệ thống giám sát đã được triển khai).
Tập trung vào khả năng xảy ra các sự kiện ô nhiễm.
Bao gồm việc phân tích các yếu tố như lưu lượng vật liệu, lưu lượng nhân viên, dữ liệu chứng nhận phòng sạch và quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) được sử dụng trong phòng sạch.

PMS tiếp cận đánh giá rủi ro như thế nào?

PMS tập trung vào việc hỗ trợ các cơ sở đáp ứng các yêu cầu quy định đối với đánh giá rủi ro được ghi chép đầy đủ.
Họ chia nhỏ phòng sạch thành các nhiệm vụ chức năng và xác định các điểm kiểm soát quan trọng (CCP) nơi ô nhiễm có khả năng xảy ra cao nhất.
Dựa trên CCP, họ đề xuất vị trí và tần suất giám sát để đảm bảo chất lượng và độ tin cậy của dữ liệu.
Mục tiêu là thu thập dữ liệu phản ánh rủi ro thực tế trong phòng sạch, không tạo ra dữ liệu quá mức khó phân tích.
Đánh giá rủi ro của PMS xem xét các yếu tố như hoạt động của người vận hành và các gián đoạn tiềm ẩn như mở cửa.

Lợi ích của việc sử dụng đánh giá rủi ro PMS:

Chúng độc lập với các sản phẩm và dịch vụ cụ thể do PMS cung cấp.
Chúng cung cấp một cách tiếp cận toàn diện bằng cách xem xét tất cả các yếu tố có thể ảnh hưởng đến rủi ro ô nhiễm.
Đảm bảo dữ liệu thu thập được liên quan và đáp ứng các yêu cầu quy định.
Giúp các cơ sở tối ưu hóa chiến lược giám sát của họ bằng cách tập trung vào các khu vực quan trọng và tránh thu thập dữ liệu không cần thiết.

Nhìn chung, đánh giá rủi ro PMS nhằm cung cấp một cách tiếp cận dựa trên dữ liệu để giám sát môi trường trong phòng sạch dược phẩm, đảm bảo chất lượng sản phẩm và tuân thủ quy định.

Nội dung bài PODCAST :

Chào mừng bạn trở lại với podcast của Particle Measuring Systems. Tôi tên là Hugo và hôm nay tôi có niềm vui được nói chuyện với Mark Hallworth về đánh giá rủi ro môi trường của chúng tôi.

Xin chào Mark, chào mừng mọi người. Vì vậy, Mark, tôi chắc chắn rằng rất nhiều người nghe của chúng tôi đã có một ý tưởng chung về đánh giá rủi ro hoặc kiến thức làm việc về cách thực hiện đánh giá rủi ro. Theo kinh nghiệm của tôi, tôi nghĩ rằng phương pháp của Particle Measuring Systems được thực hiện một chút khác biệt.

Bạn có thể giới thiệu sơ lược về đánh giá rủi ro của PMS gồm những gì không?

Hầu hết mọi người đều biết đánh giá rủi ro trông như thế nào từ góc nhìn 30.000 feet. Vâng, và hơn nữa, đó là nơi chúng tôi mang đến chuyên môn của mình về hệ thống giám sát môi trường. Mọi quy trình trong ứng dụng dược phẩm đều cần một loại đánh giá rủi ro. Nhưng khi bạn xem xét giám sát môi trường dược phẩm, nó có một hướng khác một chút.

Đó là bởi vì khi bạn bắt đầu đánh giá rủi ro, có một vài đặc điểm mà bạn có thể nhảy qua và đó là bởi vì, bạn biết, khi bạn bắt đầu nghĩ về đánh giá rủi ro, có mức độ nghiêm trọng. Chúng tôi không phải giám sát mức độ nghiêm trọng hoặc bắt đầu đánh giá mức độ nghiêm trọng bởi vì trong một quy trình vô trùng, mọi thứ đều quan trọng, mọi thứ đều nghiêm trọng. Bạn có xác suất một sự kiện xảy ra và đó là nơi chúng tôi bắt đầu đi sâu vào xác suất một sự kiện ô nhiễm. Và cuối cùng, bạn có khả năng phát hiện. Vì vậy, điều chúng tôi đang nói về là một hệ thống giám sát và hệ thống giám sát là thiết bị phát hiện vốn có. Và giống như không nhất thiết phải bỏ qua nhưng chấp nhận như quan trọng mức độ nghiêm trọng và khả năng phát hiện và tập trung nhiều hơn vào xác suất.

Vì vậy, khi chúng tôi bắt đầu xem xét đánh giá rủi ro của chúng tôi, xác suất thực sự là nơi chúng tôi đặt. Và để xác định xác suất đó, bạn phải hiểu rõ về dòng chảy vật liệu, dòng chảy nhân viên, quy trình và các quy trình tiêu chuẩn hoạt động xảy ra trong phòng. Và bước đầu tiên là xem xét dữ liệu chứng nhận phòng sạch. Bây giờ khi bạn xem xét dữ liệu chứng nhận phòng sạch, bạn xem nó với một con mắt hơi khác. Điều chúng tôi đang tìm kiếm bây giờ không nhất thiết là các con số thô mà là đảm bảo rằng phòng sạch đều. Bạn biết, nó có sự phân tán đồng đều của hạt trong khu vực đó, dù đó là iso 7, iso 8 hay dòng chảy đơn hướng iso 5, bạn đang cố gắng đảm bảo rằng không có điểm nóng nào và đó rõ ràng là dấu hiệu ngay lập tức rằng có thể có rủi ro. Và nếu có điểm nóng, bạn biết, tình huống tồi tệ nhất nếu bạn muốn, đó là một cụm từ mà mọi người thích đánh đồng, nếu bạn có một tình huống tồi tệ nhất, hãy sửa nó trước khi đánh giá rủi ro.

Nếu nó được công nhận ngay lập tức là một vấn đề, đừng để nó sống ở đó như một vấn đề và nói rằng chúng tôi sẽ chỉ giám sát nó để xem nếu nó có tồi tệ hơn không. Bạn biết, đánh giá rủi ro, bạn biết, điều chúng tôi đang cố gắng làm là giúp tinh chỉnh như bạn đã ám chỉ những gì họ đã biết và hiểu. Đúng vậy nhưng quy định yêu cầu, tôi nghĩ rằng họ đã khá cụ thể về điều này bây giờ, một đánh giá rủi ro được ghi lại về những gì rủi ro là gì.

Vì vậy, chúng tôi tập trung vào xác suất và sau đó để làm điều đó, chúng tôi cố gắng tìm kiếm các điểm kiểm soát quan trọng. Vì vậy, bạn biết, chúng tôi chia một khu vực thành các nhiệm vụ chức năng vì vậy, bạn biết, đây là lối vào, đây là quy trình, đây là điểm lấp đầy, đây là nắp, bạn biết, phá vỡ tất cả các phần lớn trong một quy trình.

Bắt đầu mô tả những khu vực đó, đi sâu vào nó một chút nữa và xác định các điểm kiểm soát quan trọng trong chúng. Và một khi bạn đã xác định những điểm kiểm soát quan trọng đó, chúng tôi không thể bắt đầu ghi điểm cho chúng.

Vì vậy, họ có bị tiếp xúc với nhân viên không, liệu vật liệu có bị tiếp xúc với môi trường không, liệu quy trình có bị tiếp xúc với môi trường không, những điều này đều có xác suất cao. Nhưng sau đó cũng có những điều tinh tế, bạn biết, liệu một nhân viên có thể đánh rơi đầu dò một cách vô tình khi thực hiện các nhiệm vụ thông thường của họ không.

Và nếu họ có thể, bạn sẽ nhận được một kết quả dương tính giả và điều đó không làm ai hài lòng cả. Vì vậy, đó là lý do tại sao xem xét quy trình và nhìn vào cách thức hoạt động của các nhân viên trong phòng sạch trở nên rất quan trọng, bởi vì có thể có nửa chục rủi ro mà bạn có thể giải quyết chỉ bằng cách cho họ biết nếu nhân viên của bạn đứng ba bước sang bên trái, bạn sẽ không nhận được tất cả các lần đánh trúng mà bạn đang nhận được, nó sẽ hấp thụ rất nhiều vấn đề mà bạn đang gặp phải khi nói đến các lần đánh trúng.

Vì vậy, hoàn toàn, một khi bạn đã xác định được các điểm kiểm soát quan trọng và đã xem xét tất cả các biến, chúng tôi sau đó xác định vị trí và đó là nơi mà hầu hết khách hàng hỏi chúng tôi đến là nơi nào tôi nên giám sát. Và đó có lẽ là câu hỏi số một mà chúng tôi được hỏi khi cung cấp cả các thiết bị di động và các hệ thống giám sát liên tục mà chúng tôi cung cấp. Khi bạn đối mặt với một đại dương dữ liệu bởi vì những thứ này sản xuất dữ liệu mỗi phút của mỗi giờ của mỗi ngày, chúng ta làm gì, làm thế nào chúng ta làm cho dữ liệu đó có ý nghĩa? Vâng, sự liên quan đến dữ liệu đến từ việc chọn đúng vị trí.

Nó đưa mọi thứ trở lại nguyên tắc đầu tiên. Một khi bạn đã tìm thấy vị trí đúng, mà chúng tôi xác định và minh chứng thông qua đánh giá rủi ro, tôi nghĩ rằng 20 năm trước khi tôi bắt đầu công việc này, chúng rất rõ ràng, bạn biết, đó là điểm lấp đầy và dừng lại và các điểm nắp và nơi trong các bộ tích lũy. Nhưng bây giờ có yêu cầu về một đánh giá rủi ro được ghi lại đầy đủ và đó là việc minh chứng về tài liệu thực sự xác nhận những gì chúng tôi làm và tại sao chúng tôi làm điều đó. Chất lượng dữ liệu.

Nói về dữ liệu và tôi đã bỏ qua, tôi đã có một số điều khác tôi muốn đề cập nhưng bạn đã đề cập đến chất lượng dữ liệu hơn là số lượng và làm thế nào bạn nghĩ rằng đánh giá rủi ro của chúng tôi hỗ trợ cách tiếp cận này? Bạn có thể lấy một đại dương dữ liệu và đang cố gắng mang lại sự liên quan đến dữ liệu đó. Tôi có thể vào một phòng sạch một lần mỗi tháng và lấy một mẫu tại 30 vị trí. Nhưng dữ liệu từ một vị trí 30 lần trong tháng có thể cho tôi một ấn tượng tốt hơn về những gì tôi đang tìm kiếm. Và đánh giá rủi ro của chúng tôi xác định sự khác biệt đó.

Bạn biết đó, có một số quy trình mà rất nhiều điểm mẫu riêng lẻ một lần mỗi tháng phản ánh những gì đang diễn ra trong một môi trường ổn định. Vì vậy, tại sao mẫu hàng ngày hoặc mọi người hoặc hàng tuần hoặc bất kỳ tần suất nào mà đánh giá rủi ro đưa ra. Nhưng có một số nơi, ngay cả trong các phòng ISO 7, ISO 8, Cấp C, Cấp D, nơi một điểm giám sát liên tục trong một môi trường phân tán đồng đều sẽ cho bạn một ấn tượng rất tốt về những g&igra