HƯƠNG DẪN ĐÁNH GIÁ RỦI RO MÔI TRƯỜNG: HỆ THỐNG VÀ CÔNG CỤ PQ 

Đánh giá rủi ro là gì?

• Đánh giá rủi ro là một quy trình xác định và đánh giá các rủi ro tiềm ẩn liên quan đến một hoạt động hoặc môi trường cụ thể.
• Trong phòng sạch dược phẩm, mục tiêu là đánh giá rủi ro ô nhiễm đối với sản phẩm.

Đánh giá rủi ro thông thường được thực hiện như thế nào?

• Xem xét các yếu tố như mức độ nghiêm trọng của rủi ro, khả năng xảy ra rủi ro và khả năng phát hiện rủi ro (vì hệ thống giám sát đã được triển khai).
• Tập trung vào khả năng xảy ra các sự kiện ô nhiễm.
• Bao gồm việc phân tích các yếu tố như lưu lượng vật liệu, lưu lượng nhân viên, dữ liệu chứng nhận phòng sạch và quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) được sử dụng trong phòng sạch.

PMS tiếp cận đánh giá rủi ro như thế nào?

• PMS tập trung vào việc hỗ trợ các cơ sở đáp ứng các yêu cầu quy định đối với đánh giá rủi ro được ghi chép đầy đủ.
• Họ chia nhỏ phòng sạch thành các nhiệm vụ chức năng và xác định các điểm kiểm soát quan trọng (CCP) nơi ô nhiễm có khả năng xảy ra cao nhất.
• Dựa trên CCP, họ đề xuất vị trí và tần suất giám sát để đảm bảo chất lượng và độ tin cậy của dữ liệu.
• Mục tiêu là thu thập dữ liệu phản ánh rủi ro thực tế trong phòng sạch, không tạo ra dữ liệu quá mức khó phân tích.
• Đánh giá rủi ro của PMS xem xét các yếu tố như hoạt động của người vận hành và các gián đoạn tiềm ẩn như mở cửa.

Lợi ích của việc sử dụng đánh giá rủi ro PMS:

• Chúng độc lập với các sản phẩm và dịch vụ cụ thể do PMS cung cấp.
• Chúng cung cấp một cách tiếp cận toàn diện bằng cách xem xét tất cả các yếu tố có thể ảnh hưởng đến rủi ro ô nhiễm.
• Đảm bảo dữ liệu thu thập được liên quan và đáp ứng các yêu cầu quy định.
• Giúp các cơ sở tối ưu hóa chiến lược giám sát của họ bằng cách tập trung vào các khu vực quan trọng và tránh thu thập dữ liệu không cần thiết.

Nhìn chung, đánh giá rủi ro PMS nhằm cung cấp một cách tiếp cận dựa trên dữ liệu để giám sát môi trường trong phòng sạch dược phẩm, đảm bảo chất lượng sản phẩm và tuân thủ quy định.

Nội dung bài PODCAST :

Chào mừng bạn trở lại với podcast của Particle Measuring Systems. Tôi tên là Hugo và hôm nay tôi có niềm vui được nói chuyện với Mark Hallworth về đánh giá rủi ro môi trường của chúng tôi.

Xin chào Mark, chào mừng mọi người. Vì vậy, Mark, tôi chắc chắn rằng rất nhiều người nghe của chúng tôi đã có một ý tưởng chung về đánh giá rủi ro hoặc kiến thức làm việc về cách thực hiện đánh giá rủi ro. Theo kinh nghiệm của tôi, tôi nghĩ rằng phương pháp của Particle Measuring Systems được thực hiện một chút khác biệt.

Bạn có thể giới thiệu sơ lược về đánh giá rủi ro của PMS gồm những gì không?

Hầu hết mọi người đều biết đánh giá rủi ro trông như thế nào từ góc nhìn 30.000 feet. Vâng, và hơn nữa, đó là nơi chúng tôi mang đến chuyên môn của mình về hệ thống giám sát môi trường. Mọi quy trình trong ứng dụng dược phẩm đều cần một loại đánh giá rủi ro. Nhưng khi bạn xem xét giám sát môi trường dược phẩm, nó có một hướng khác một chút.

Đó là bởi vì khi bạn bắt đầu đánh giá rủi ro, có một vài đặc điểm mà bạn có thể nhảy qua và đó là bởi vì, bạn biết, khi bạn bắt đầu nghĩ về đánh giá rủi ro, có mức độ nghiêm trọng. Chúng tôi không phải giám sát mức độ nghiêm trọng hoặc bắt đầu đánh giá mức độ nghiêm trọng bởi vì trong một quy trình vô trùng, mọi thứ đều quan trọng, mọi thứ đều nghiêm trọng. Bạn có xác suất một sự kiện xảy ra và đó là nơi chúng tôi bắt đầu đi sâu vào xác suất một sự kiện ô nhiễm. Và cuối cùng, bạn có khả năng phát hiện. Vì vậy, điều chúng tôi đang nói về là một hệ thống giám sát và hệ thống giám sát là thiết bị phát hiện vốn có. Và giống như không nhất thiết phải bỏ qua nhưng chấp nhận như quan trọng mức độ nghiêm trọng và khả năng phát hiện và tập trung nhiều hơn vào xác suất.

Vì vậy, khi chúng tôi bắt đầu xem xét đánh giá rủi ro của chúng tôi, xác suất thực sự là nơi chúng tôi đặt. Và để xác định xác suất đó, bạn phải hiểu rõ về dòng chảy vật liệu, dòng chảy nhân viên, quy trình và các quy trình tiêu chuẩn hoạt động xảy ra trong phòng. Và bước đầu tiên là xem xét dữ liệu chứng nhận phòng sạch. Bây giờ khi bạn xem xét dữ liệu chứng nhận phòng sạch, bạn xem nó với một con mắt hơi khác. Điều chúng tôi đang tìm kiếm bây giờ không nhất thiết là các con số thô mà là đảm bảo rằng phòng sạch đều. Bạn biết, nó có sự phân tán đồng đều của hạt trong khu vực đó, dù đó là iso 7, iso 8 hay dòng chảy đơn hướng iso 5, bạn đang cố gắng đảm bảo rằng không có điểm nóng nào và đó rõ ràng là dấu hiệu ngay lập tức rằng có thể có rủi ro. Và nếu có điểm nóng, bạn biết, tình huống tồi tệ nhất nếu bạn muốn, đó là một cụm từ mà mọi người thích đánh đồng, nếu bạn có một tình huống tồi tệ nhất, hãy sửa nó trước khi đánh giá rủi ro.

Nếu nó được công nhận ngay lập tức là một vấn đề, đừng để nó sống ở đó như một vấn đề và nói rằng chúng tôi sẽ chỉ giám sát nó để xem nếu nó có tồi tệ hơn không. Bạn biết, đánh giá rủi ro, bạn biết, điều chúng tôi đang cố gắng làm là giúp tinh chỉnh như bạn đã ám chỉ những gì họ đã biết và hiểu. Đúng vậy nhưng quy định yêu cầu, tôi nghĩ rằng họ đã khá cụ thể về điều này bây giờ, một đánh giá rủi ro được ghi lại về những gì rủi ro là gì.

Vì vậy, chúng tôi tập trung vào xác suất và sau đó để làm điều đó, chúng tôi cố gắng tìm kiếm các điểm kiểm soát quan trọng. Vì vậy, bạn biết, chúng tôi chia một khu vực thành các nhiệm vụ chức năng vì vậy, bạn biết, đây là lối vào, đây là quy trình, đây là điểm lấp đầy, đây là nắp, bạn biết, phá vỡ tất cả các phần lớn trong một quy trình.

Bắt đầu mô tả những khu vực đó, đi sâu vào nó một chút nữa và xác định các điểm kiểm soát quan trọng trong chúng. Và một khi bạn đã xác định những điểm kiểm soát quan trọng đó, chúng tôi không thể bắt đầu ghi điểm cho chúng.

Vì vậy, họ có bị tiếp xúc với nhân viên không, liệu vật liệu có bị tiếp xúc với môi trường không, liệu quy trình có bị tiếp xúc với môi trường không, những điều này đều có xác suất cao. Nhưng sau đó cũng có những điều tinh tế, bạn biết, liệu một nhân viên có thể đánh rơi đầu dò một cách vô tình khi thực hiện các nhiệm vụ thông thường của họ không.

Và nếu họ có thể, bạn sẽ nhận được một kết quả dương tính giả và điều đó không làm ai hài lòng cả. Vì vậy, đó là lý do tại sao xem xét quy trình và nhìn vào cách thức hoạt động của các nhân viên trong phòng sạch trở nên rất quan trọng, bởi vì có thể có nửa chục rủi ro mà bạn có thể giải quyết chỉ bằng cách cho họ biết nếu nhân viên của bạn đứng ba bước sang bên trái, bạn sẽ không nhận được tất cả các lần đánh trúng mà bạn đang nhận được, nó sẽ hấp thụ rất nhiều vấn đề mà bạn đang gặp phải khi nói đến các lần đánh trúng.

Vì vậy, hoàn toàn, một khi bạn đã xác định được các điểm kiểm soát quan trọng và đã xem xét tất cả các biến, chúng tôi sau đó xác định vị trí và đó là nơi mà hầu hết khách hàng hỏi chúng tôi đến là nơi nào tôi nên giám sát. Và đó có lẽ là câu hỏi số một mà chúng tôi được hỏi khi cung cấp cả các thiết bị di động và các hệ thống giám sát liên tục mà chúng tôi cung cấp. Khi bạn đối mặt với một đại dương dữ liệu bởi vì những thứ này sản xuất dữ liệu mỗi phút của mỗi giờ của mỗi ngày, chúng ta làm gì, làm thế nào chúng ta làm cho dữ liệu đó có ý nghĩa? Vâng, sự liên quan đến dữ liệu đến từ việc chọn đúng vị trí.

Nó đưa mọi thứ trở lại nguyên tắc đầu tiên. Một khi bạn đã tìm thấy vị trí đúng, mà chúng tôi xác định và minh chứng thông qua đánh giá rủi ro, tôi nghĩ rằng 20 năm trước khi tôi bắt đầu công việc này, chúng rất rõ ràng, bạn biết, đó là điểm lấp đầy và dừng lại và các điểm nắp và nơi trong các bộ tích lũy. Nhưng bây giờ có yêu cầu về một đánh giá rủi ro được ghi lại đầy đủ và đó là việc minh chứng về tài liệu thực sự xác nhận những gì chúng tôi làm và tại sao chúng tôi làm điều đó. Chất lượng dữ liệu.

Nói về dữ liệu và tôi đã bỏ qua, tôi đã có một số điều khác tôi muốn đề cập nhưng bạn đã đề cập đến chất lượng dữ liệu hơn là số lượng và làm thế nào bạn nghĩ rằng đánh giá rủi ro của chúng tôi hỗ trợ cách tiếp cận này? Bạn có thể lấy một đại dương dữ liệu và đang cố gắng mang lại sự liên quan đến dữ liệu đó. Tôi có thể vào một phòng sạch một lần mỗi tháng và lấy một mẫu tại 30 vị trí. Nhưng dữ liệu từ một vị trí 30 lần trong tháng có thể cho tôi một ấn tượng tốt hơn về những gì tôi đang tìm kiếm. Và đánh giá rủi ro của chúng tôi xác định sự khác biệt đó.

Bạn biết đó, có một số quy trình mà rất nhiều điểm mẫu riêng lẻ một lần mỗi tháng phản ánh những gì đang diễn ra trong một môi trường ổn định. Vì vậy, tại sao mẫu hàng ngày hoặc mọi người hoặc hàng tuần hoặc bất kỳ tần suất nào mà đánh giá rủi ro đưa ra. Nhưng có một số nơi, ngay cả trong các phòng ISO 7, ISO 8, Cấp C, Cấp D, nơi một điểm giám sát liên tục trong một môi trường phân tán đồng đều sẽ cho bạn một ấn tượng rất tốt về những gì đang xảy ra và chúng tôi có thể cân nhắc số lượng vị trí so với tần suất và điều đó sau đó dẫn đến chất lượng dữ liệu. Nó liên kết với các rủi ro thực tế đang diễn ra.