Trong môi trường GMP, dữ liệu là bằng chứng cho thấy quy trình, thiết bị, phòng sạch và sản phẩm đang được kiểm soát. Nếu dữ liệu bị thất lạc, bị sửa không kiểm soát, không có dữ liệu gốc hoặc không thể truy xuất lịch sử thay đổi, nhà máy sẽ gặp rủi ro lớn khi đánh giá chất lượng, điều tra sai lệch hoặc làm việc với đoàn thanh tra.

Chuyển giao dữ liệu an toàn giúp dữ liệu từ thiết bị đo và hệ thống giám sát được đưa về một nơi quản lý đáng tin cậy hơn. Thay vì phụ thuộc vào ghi tay, USB, file rời, bản in hoặc thao tác thủ công, nhà máy có thể quản lý dữ liệu theo hướng tập trung, có phân quyền, có lịch sử, có báo cáo và có khả năng truy xuất khi cần.

Chuyển giao dữ liệu an toàn là quá trình đưa dữ liệu từ thiết bị, sensor, phần mềm hoặc hệ thống vận hành đến nơi lưu trữ, phân tích, báo cáo hoặc phê duyệt mà vẫn đảm bảo dữ liệu không bị thay đổi trái phép, không bị mất, không bị nhầm nguồn và có thể truy xuất đầy đủ.

Hệ thống giám sát thời gian thực giúp thu thập dữ liệu từ nhiều thiết bị và nhiều điểm đo trong nhà máy. Dữ liệu có thể được tập trung về một hệ thống để xem cảnh báo, xu hướng, báo cáo và trạng thái thiết bị thay vì phải gom dữ liệu thủ công từ từng máy riêng lẻ.

Ngay cả một doanh nghiệp nhỏ chỉ có một vài thiết bị đo cũng có thể hưởng lợi từ cách quản lý dữ liệu an toàn. Khi quy mô mở rộng, nhiều phòng sạch, nhiều line sản xuất, nhiều sensor và nhiều người dùng cùng tham gia, hệ thống dữ liệu tập trung trở nên quan trọng hơn rất nhiều.

Nhiều nhà máy vẫn đang quản lý một phần dữ liệu bằng cách ghi tay, in báo cáo, xuất file Excel, copy dữ liệu qua USB hoặc gửi file qua email. Các cách này có thể thuận tiện ở giai đoạn đầu, nhưng càng nhiều thiết bị và càng nhiều dữ liệu thì rủi ro càng cao.

Khi dữ liệu GMP được tạo, sửa, lưu trữ, truy xuất hoặc chuyển giao bằng hệ thống điện tử, nhà máy cần xem xét các yêu cầu liên quan đến hồ sơ điện tử, chữ ký điện tử, phân quyền, audit trail, bảo mật và kiểm soát hệ thống máy tính hóa. 21 CFR Part 11 và EU GMP Annex 11 là hai khung tham chiếu thường được nhắc đến trong lĩnh vực này.

Không phải mọi dữ liệu đều có cùng mức rủi ro, nhưng với dữ liệu dùng cho quyết định GMP, mức độ kiểm soát cần cao hơn. Nhà máy nên xác định dữ liệu quan trọng dựa trên ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, phân loại phòng sạch, phát hành sản phẩm, điều tra sai lệch và tuân thủ quy định.

Cơ sở dữ liệu tập trung giúp nhà máy không phải quản lý dữ liệu theo từng thiết bị riêng lẻ. Dữ liệu từ nhiều điểm đo, nhiều thiết bị và nhiều khu vực có thể được lưu trữ theo cấu trúc thống nhất, hỗ trợ phân tích, báo cáo và truy xuất nhanh hơn.

Với các thiết bị Particle Measuring Systems, dữ liệu có thể đến từ máy đếm tiểu phân trong không khí, sensor Airnet, IsoAir, máy lấy mẫu vi sinh, hệ thống giám sát tiểu phân/vi sinh và phần mềm quản lý dữ liệu. Khi các thiết bị này được tích hợp đúng cách, nhà máy có thể xây dựng hệ thống dữ liệu phòng sạch đáng tin cậy hơn.

Không phải nhà máy nào cũng phải triển khai hệ thống lớn ngay từ đầu. Tuy nhiên, nếu dữ liệu ngày càng nhiều, thiết bị ngày càng phân tán hoặc audit thường xuyên hỏi về dữ liệu gốc, audit trail và truy xuất báo cáo, nhà máy nên cân nhắc nâng cấp cách quản lý dữ liệu.

SAO NAM hỗ trợ khách hàng trong các giải pháp thiết bị Particle Measuring Systems, giám sát tiểu phân, giám sát vi sinh, hệ thống giám sát online, hiệu chuẩn, sửa chữa, bảo trì và rà soát hồ sơ thiết bị. Với các nhà máy dược phẩm, việc quản lý dữ liệu đúng cách giúp giảm rủi ro khi audit và tăng độ tin cậy của chương trình kiểm soát ô nhiễm.