MiniCapt® Pro — Thiết Bị Lấy Mẫu Vi Sinh Được Kiểm Chứng Cho Môi Trường VHP Isolator

Hãng sản xuất:	PMS - Mỹ
Model:
Document:

Yêu cầu báo giá

Liên hệ
- Thêm vào giỏ hàng
- Mua ngay

MiniCapt® Pro — Thiết Bị Lấy Mẫu Vi Sinh Được Kiểm Chứng Cho Môi Trường VHP Isolator

SAO NAM | Authorized Sales and Service Center for PMS

MiniCapt® Pro: thiết bị lấy mẫu vi sinh từ xa cho phòng sạch vô trùng, isolator, RABS và giám sát liên tục

MiniCapt® Pro là thiết bị lấy mẫu vi sinh không khí từ xa của Particle Measuring Systems, được thiết kế cho môi trường sản xuất quan trọng như phòng sạch dược phẩm, khu vực vô trùng, Grade A/B, isolator, RABS và các điểm giám sát cần tích hợp vào hệ thống FMS.

Điểm nổi bật của MiniCapt® Pro là thiết kế nhỏ gọn, có khả năng tích hợp hệ thống, hỗ trợ giám sát vi sinh liên tục, có phiên bản 25 LPM và 100 LPM, phù hợp với yêu cầu kiểm soát ô nhiễm theo GMP, ISO 14698, EU GMP Annex 1 và chiến lược CCS trong sản xuất vô trùng.

Gọi/Zalo: 0903 938 641 Tư vấn MiniCapt® Pro

Tóm tắt nhanh: MiniCapt® Pro phù hợp với nhu cầu nào?

Ứng dụng chính: Lấy mẫu vi sinh không khí từ xa trong phòng sạch, Grade A/B, isolator, RABS và khu vực sản xuất vô trùng.

Giám sát liên tục: Phù hợp cho các điểm cần theo dõi vi sinh trong suốt thời gian vận hành quan trọng, đặc biệt khi sản phẩm hở hoặc có thao tác vô trùng.

Kháng VHP: Phù hợp với môi trường có chu kỳ khử trùng bằng Vaporized Hydrogen Peroxide trong isolator hoặc khu vực kiểm soát nghiêm ngặt.

Tích hợp hệ thống: Có thể tích hợp vào hệ thống giám sát môi trường/FMS, hỗ trợ dữ liệu tập trung, cảnh báo và xu hướng.

Phiên bản: Có các cấu hình như MiniCapt® Pro-E 25, Pro-Plus 25 và Pro-Plus 100 tùy nhu cầu lưu lượng, nguồn cấp và tích hợp.

SAO NAM hỗ trợ: Tư vấn lựa chọn, cung cấp, hiệu chuẩn, kiểm tra, bảo trì, sửa chữa và hỗ trợ kỹ thuật thiết bị PMS tại Việt Nam.

MiniCapt® Pro là gì?

MiniCapt® Pro là thiết bị lấy mẫu vi sinh không khí từ xa dùng trong môi trường phòng sạch và khu vực kiểm soát ô nhiễm. Thiết bị được thiết kế để thu mẫu vi sinh trong không khí phục vụ giám sát môi trường, đặc biệt tại các khu vực có yêu cầu cao như ISO Class 5/7, GMP Grade A/B, isolator, RABS và các điểm giám sát được quản lý bởi hệ thống FMS.

Khác với máy lấy mẫu vi sinh di động, MiniCapt® Pro được định hướng cho lắp đặt từ xa hoặc tích hợp hệ thống, giúp giảm thao tác trực tiếp của nhân sự trong khu vực nhạy cảm. Điều này đặc biệt hữu ích trong sản xuất vô trùng, nơi mọi thao tác vào vùng sạch đều có thể làm tăng rủi ro nhiễm vi sinh.

Hiểu đơn giản: MiniCapt® Pro giúp nhà máy lấy mẫu vi sinh tại các điểm quan trọng một cách ổn định, có thể tích hợp hệ thống và giảm thao tác thủ công trong vùng sạch, từ đó hỗ trợ tốt hơn cho GMP, Annex 1 và CCS.

1. Vì sao MiniCapt® Pro quan trọng trong sản xuất vô trùng?

Trong sản xuất vô trùng, giám sát vi sinh không khí là một phần không thể thiếu của chương trình kiểm soát ô nhiễm. Đặc biệt tại Grade A, điểm sản phẩm hở, isolator hoặc RABS, nhà máy cần dữ liệu vi sinh có cơ sở kỹ thuật, được lấy mẫu đúng vị trí, đúng thời điểm và có khả năng truy xuất khi audit.

✓ Giảm thao tác trực tiếp của nhân sự tại điểm lấy mẫu nhạy cảm.

✓ Hỗ trợ lấy mẫu tại điểm rủi ro cao trong thời gian vận hành quan trọng.

✓ Phù hợp cho dây chuyền vô trùng, isolator, RABS và khu vực sản phẩm hở.

✓ Dễ tích hợp vào hệ thống giám sát môi trường, giảm nhập liệu thủ công.

✓ Hỗ trợ dữ liệu phục vụ điều tra sai lệch, phân tích xu hướng và audit GMP.

2. MiniCapt® Pro và yêu cầu EU GMP Annex 1

EU GMP Annex 1 nhấn mạnh chiến lược kiểm soát ô nhiễm, giám sát dựa trên rủi ro và sự phù hợp của dữ liệu trong sản xuất vô trùng. Với khu vực Grade A, nhà máy cần đặc biệt chú ý đến việc giám sát môi trường trong suốt giai đoạn vận hành quan trọng, nhất là tại điểm sản phẩm hở hoặc nơi có nguy cơ nhiễm cao.

MiniCapt® Pro giúp hỗ trợ yêu cầu này bằng cách cho phép lấy mẫu vi sinh từ xa, giảm thao tác trực tiếp tại vùng sạch và hỗ trợ tích hợp dữ liệu vào hệ thống giám sát. Khi được thiết kế đúng trong CCS, thiết bị giúp nhà máy có cơ sở tốt hơn để giải trình vị trí lấy mẫu, thời gian lấy mẫu, tần suất và cách phản hồi khi có kết quả bất thường.

Lưu ý cho QA/QC: Thiết bị tốt chỉ là một phần. Để đáp ứng GMP, nhà máy vẫn cần SOP rõ ràng, đánh giá rủi ro, CCS, giới hạn cảnh báo/hành động, quy trình định danh vi sinh và cách điều tra khi có CFU.

3. Khả năng kháng VHP: lợi ích lớn cho isolator và khu vô trùng

Trong isolator và nhiều khu vực vô trùng, Vaporized Hydrogen Peroxide thường được sử dụng cho quá trình khử nhiễm. Nếu thiết bị lấy mẫu vi sinh không chịu được môi trường VHP, thiết bị có thể bị ăn mòn, suy giảm lưu lượng, ảnh hưởng hiệu chuẩn hoặc tạo ra rủi ro gián đoạn dữ liệu giám sát.

MiniCapt® Pro được thiết kế để phù hợp với môi trường có tiếp xúc VHP. Theo nội dung thử nghiệm được SAO NAM trình bày, sau 247 chu kỳ mô phỏng tương đương khoảng 1 năm tiếp xúc VHP, thiết bị vẫn duy trì hiệu suất lưu lượng trong tiêu chuẩn hiệu chuẩn của PMS và không ghi nhận dấu hiệu ăn mòn/hư hỏng đáng kể trên các thành phần quan trọng.

Ứng dụng: Isolator, RABS, khu vực khử nhiễm bằng VHP, dây chuyền vô trùng và điểm giám sát Grade A/B.

Lợi ích: Giảm nguy cơ hư hỏng thiết bị do VHP, hỗ trợ vận hành ổn định và hạn chế gián đoạn dữ liệu.

Ý nghĩa GMP: Dữ liệu giám sát không bị gián đoạn giữa các chu kỳ khử nhiễm, giúp chương trình kiểm soát ô nhiễm bền vững hơn.

Khuyến nghị: Dù thiết bị có khả năng kháng VHP, nhà máy vẫn cần kiểm tra, hiệu chuẩn và bảo trì định kỳ theo SOP.

4. Các phiên bản MiniCapt® Pro phổ biến

MiniCapt® Pro có nhiều cấu hình để phù hợp với cách lắp đặt, nhu cầu lưu lượng và yêu cầu tích hợp của từng nhà máy. Việc chọn đúng phiên bản cần dựa trên vị trí lấy mẫu, không gian lắp đặt, hệ thống điện, FMS, thời gian lấy mẫu và yêu cầu dữ liệu GMP.

MiniCapt® Pro-E 25: Lưu lượng 25 LPM, dùng PoE, phù hợp khi muốn giảm dây cấp nguồn và đơn giản hóa kết nối.

MiniCapt® Pro-Plus 25: Lưu lượng 25 LPM, có tùy chọn nguồn AC/DC và hỗ trợ I/O kỹ thuật số để tích hợp hệ thống.

MiniCapt® Pro-Plus 100: Lưu lượng 100 LPM, phù hợp khi cần lấy mẫu thể tích lớn hơn trong thời gian ngắn hơn hoặc theo yêu cầu chương trình giám sát.

Tư vấn lựa chọn: SAO NAM có thể hỗ trợ chọn cấu hình theo cấp sạch, điểm lấy mẫu, yêu cầu Annex 1, FMS và điều kiện lắp đặt thực tế.

5. 25 LPM hay 100 LPM: chọn lưu lượng nào?

Lưu lượng ảnh hưởng trực tiếp đến thời gian lấy mẫu và thể tích không khí thu thập. Với cùng một thể tích mục tiêu, thiết bị 100 LPM có thể hoàn thành lấy mẫu nhanh hơn 25 LPM. Tuy nhiên, lưu lượng cao không phải lúc nào cũng là lựa chọn tốt nhất cho mọi điểm, vì còn phụ thuộc vào thiết kế khu vực, thời gian sản xuất, yêu cầu SOP và tác động đến môi trường lấy mẫu.

1. Khi nên cân nhắc 25 LPM

Phù hợp cho các điểm lấy mẫu cần giám sát ổn định, tích hợp hệ thống, không gian lắp đặt hạn chế hoặc chương trình lấy mẫu đã thiết kế theo lưu lượng 25 LPM.

2. Khi nên cân nhắc 100 LPM

Phù hợp khi cần thu thập thể tích mẫu lớn hơn trong thời gian ngắn hơn, hoặc khi chương trình giám sát cần đáp ứng yêu cầu thể tích trong khoảng thời gian giới hạn.

3. Cần đánh giá trước khi chọn

Nên xem xét Grade, vị trí lấy mẫu, điểm sản phẩm hở, thời gian vận hành, lưu lượng khí khu vực, khả năng tích hợp và cách diễn giải dữ liệu CFU.

Gợi ý thực tế: Đừng chọn lưu lượng chỉ vì “cao hơn là tốt hơn”. Hãy chọn theo mục tiêu lấy mẫu, rủi ro khu vực, thể tích cần thu, thời gian vận hành và cách nhà máy sẽ dùng dữ liệu trong GMP.

6. Tích hợp FMS, Modbus và dữ liệu tập trung

Một trong những lợi ích lớn của MiniCapt® Pro là khả năng tích hợp vào hệ thống giám sát môi trường. Khi thiết bị được kết nối với FMS hoặc hệ thống dữ liệu phù hợp, nhà máy có thể quản lý trạng thái thiết bị, cảnh báo, dữ liệu lấy mẫu và xu hướng theo cách tập trung hơn.

Dữ liệu tập trung: Giảm phụ thuộc vào ghi chép thủ công và hỗ trợ truy xuất dữ liệu nhanh hơn khi audit.

Cảnh báo: Hỗ trợ theo dõi trạng thái thiết bị, lỗi vận hành, kết nối và các sự kiện cần phản hồi.

Phân tích xu hướng: Dễ liên kết dữ liệu vi sinh với tiểu phân, chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm và logbook sản xuất.

Toàn vẹn dữ liệu: Khi tích hợp đúng, hệ thống hỗ trợ tốt hơn cho truy xuất, phân quyền, báo cáo, backup và dữ liệu GMP.

7. Ứng dụng thực tế của MiniCapt® Pro

MiniCapt® Pro phù hợp cho các nhà máy cần giám sát vi sinh không khí tại điểm cố định, giảm can thiệp thủ công và tăng khả năng tích hợp dữ liệu. Thiết bị đặc biệt có giá trị ở khu vực vô trùng, nơi mỗi thao tác lấy mẫu đều cần được kiểm soát cẩn thận.

Grade A: Giám sát vi sinh tại điểm sản phẩm hở, chiết rót vô trùng, lắp ráp vô trùng hoặc khu vực thao tác quan trọng.

Grade B: Giám sát nền quanh Grade A, khu vực hỗ trợ vô trùng hoặc điểm có nguy cơ do nhân sự/vật liệu.

Isolator: Phù hợp với môi trường cần giảm thao tác người và có thể có chu kỳ khử nhiễm bằng VHP.

RABS: Hỗ trợ giám sát tại các điểm có can thiệp, lắp ráp, thay vật tư hoặc nguy cơ tiếp xúc sản phẩm.

FMS: Tích hợp vào hệ thống giám sát tiểu phân/vi sinh để quản lý dữ liệu, cảnh báo và xu hướng.

8. MiniCapt® Pro so với máy lấy mẫu vi sinh di động

Máy lấy mẫu vi sinh di động và MiniCapt® Pro không thay thế hoàn toàn cho nhau. Mỗi giải pháp có vai trò riêng trong chương trình giám sát. Máy di động phù hợp cho kiểm tra linh hoạt tại nhiều điểm, trong khi MiniCapt® Pro phù hợp hơn cho điểm cố định, điểm rủi ro cao hoặc điểm cần tích hợp hệ thống.

MiniCapt® Pro: Phù hợp cho giám sát từ xa, điểm cố định, tích hợp hệ thống, giảm thao tác trực tiếp và khu vực vô trùng.

MiniCapt Mobile: Phù hợp cho lấy mẫu linh hoạt tại nhiều vị trí, giám sát định kỳ, kiểm tra sau vệ sinh hoặc điều tra bất thường.

Nên kết hợp khi: Nhà máy vừa cần giám sát cố định tại điểm rủi ro cao, vừa cần thiết bị di động để điều tra và kiểm tra các điểm phụ trợ.

Quyết định đúng: Nên dựa trên CCS, rủi ro khu vực, tần suất lấy mẫu, yêu cầu dữ liệu và mức độ tích hợp mong muốn.

9. Checklist trước khi chọn MiniCapt® Pro

1. Xác định cấp sạch: Grade A, Grade B, ISO Class 5/7, isolator, RABS hay khu vực nền?

2. Xác định điểm rủi ro: Điểm sản phẩm hở, thao tác vô trùng, can thiệp, cửa, vật liệu, điểm gần nhân sự hay điểm trong isolator?

3. Chọn lưu lượng: 25 LPM hay 100 LPM? Cần lấy bao nhiêu thể tích trong bao lâu?

4. Xem điều kiện lắp đặt: Nguồn cấp, PoE, AC/DC, không gian, đường cáp, kết nối FMS, Modbus và vị trí bảo trì.

5. Xem chu kỳ VHP: Khu vực có khử nhiễm bằng VHP không? Tần suất bao nhiêu? SOP kiểm tra sau VHP thế nào?

6. Xem dữ liệu GMP: Cần báo cáo gì, lưu dữ liệu ở đâu, ai phê duyệt, có audit trail và backup không?

7. Xem dịch vụ sau bán hàng: Hiệu chuẩn, kiểm tra, bảo trì, sửa chữa, phụ kiện, hỗ trợ kỹ thuật và thời gian phản hồi tại Việt Nam.

10. Những lỗi thường gặp khi triển khai giám sát vi sinh từ xa

✓ Chọn thiết bị trước khi hoàn thiện CCS và đánh giá rủi ro điểm lấy mẫu.

✓ Chỉ quan tâm lưu lượng mà không xem cách diễn giải CFU, thời gian lấy mẫu và vị trí rủi ro.

✓ Không đánh giá ảnh hưởng của thiết bị, đầu lấy mẫu hoặc thao tác thay đĩa đến luồng khí Grade A/B.

✓ Không kiểm tra khả năng chịu VHP trong môi trường isolator hoặc khu vực khử nhiễm thường xuyên.

✓ Không thiết lập SOP rõ ràng cho cảnh báo, lỗi thiết bị, thay đĩa, bảo trì và dữ liệu bị thiếu.

✓ Không tích hợp dữ liệu với hệ thống FMS hoặc không kiểm soát đầy đủ dữ liệu GMP.

✓ Không có kế hoạch hiệu chuẩn, bảo trì và kiểm tra định kỳ trước audit.

11. SAO NAM hỗ trợ khách hàng như thế nào?

SAO NAM hỗ trợ khách hàng tại Việt Nam trong việc tư vấn, cung cấp, hiệu chuẩn, kiểm tra, bảo trì, sửa chữa và khai thác thiết bị Particle Measuring Systems. Với MiniCapt® Pro, SAO NAM có thể hỗ trợ khách hàng lựa chọn cấu hình phù hợp, đánh giá điểm lấy mẫu, chuẩn bị hồ sơ thiết bị và kiểm tra tình trạng vận hành trước audit.

1. Tư vấn chọn cấu hình MiniCapt® Pro

Hỗ trợ lựa chọn Pro-E 25, Pro-Plus 25 hoặc Pro-Plus 100 theo lưu lượng, nguồn cấp, vị trí lấy mẫu và yêu cầu tích hợp FMS.

2. Tư vấn ứng dụng Grade A/B, isolator và RABS

Hỗ trợ khách hàng đánh giá điểm sản phẩm hở, khu vực can thiệp, chu kỳ VHP và yêu cầu giám sát liên tục theo CCS.

3. Hiệu chuẩn và kiểm tra thiết bị PMS

Hỗ trợ kiểm tra lưu lượng, tình trạng thiết bị, phụ kiện, cảnh báo, hồ sơ hiệu chuẩn và khả năng sẵn sàng cho audit GMP.

4. Bảo trì, sửa chữa và hỗ trợ sau bán hàng

Khi thiết bị gặp lỗi, sai lệch lưu lượng, cảnh báo hoặc cần bảo trì trước audit, SAO NAM hỗ trợ kiểm tra và đề xuất phương án xử lý phù hợp.

Cần tư vấn MiniCapt® Pro cho phòng sạch vô trùng?

Gửi thông tin khu vực sử dụng, cấp sạch, điểm lấy mẫu, yêu cầu lưu lượng, chu kỳ VHP, hệ thống FMS hiện có và mục tiêu dữ liệu GMP. SAO NAM sẽ hỗ trợ tư vấn cấu hình MiniCapt® Pro, giải pháp tích hợp, hiệu chuẩn, bảo trì hoặc kiểm tra thiết bị phù hợp với thực tế nhà máy.

Hotline/Zalo: 0903 938 641
Báo giá/Dịch vụ: 0388 199 098 / 0902 577 792
Email: info@saonamchem.com

Gọi tư vấn ngay Gửi yêu cầu báo giá

Câu hỏi thường gặp

1. MiniCapt® Pro dùng để làm gì?

MiniCapt® Pro dùng để lấy mẫu vi sinh không khí từ xa trong phòng sạch, khu vực vô trùng, Grade A/B, isolator, RABS và các điểm giám sát cần tích hợp vào hệ thống FMS.

2. MiniCapt® Pro có phù hợp với môi trường VHP không?

Có. MiniCapt® Pro được thiết kế cho môi trường có tiếp xúc VHP, phù hợp với isolator hoặc khu vực khử nhiễm bằng Vaporized Hydrogen Peroxide. Tuy nhiên, thiết bị vẫn cần kiểm tra và hiệu chuẩn định kỳ theo SOP.

3. Nên chọn MiniCapt® Pro 25 LPM hay 100 LPM?

Tùy mục tiêu lấy mẫu. 25 LPM phù hợp cho nhiều điểm giám sát ổn định và tích hợp hệ thống; 100 LPM phù hợp khi cần lấy thể tích mẫu lớn trong thời gian ngắn hơn. Nên chọn theo CCS, SOP, điểm rủi ro và yêu cầu dữ liệu GMP.

4. MiniCapt® Pro có thay thế máy lấy mẫu vi sinh di động không?

Không hoàn toàn. MiniCapt® Pro phù hợp cho điểm cố định, giám sát từ xa và tích hợp hệ thống. Máy lấy mẫu vi sinh di động vẫn hữu ích cho kiểm tra linh hoạt, điều tra bất thường và lấy mẫu tại nhiều vị trí khác nhau.

5. SAO NAM hỗ trợ gì cho MiniCapt® Pro?

SAO NAM hỗ trợ tư vấn lựa chọn cấu hình, cung cấp thiết bị PMS, hiệu chuẩn, kiểm tra, bảo trì, sửa chữa, hỗ trợ hồ sơ thiết bị và tư vấn ứng dụng MiniCapt® Pro trong phòng sạch dược phẩm.

MiniCapt® Pro Remote Microbial Air Sampler

MiniCapt® Pro is a remote microbial air sampler designed for viable monitoring in critical cleanroom environments, including ISO Class 5/7 and GMP Grade A/B areas. It supports continuous microbial monitoring, VHP-resistant applications and integration into facility monitoring systems.

SAO NAM supports customers in Vietnam with Particle Measuring Systems microbial monitoring solutions, MiniCapt® Pro, MiniCapt Mobile, BioCapt, Pharmaceutical Net Pro, equipment calibration, maintenance, repair and technical consultation for GMP cleanroom environments.

For MiniCapt® Pro, Grade A/B monitoring, isolator/RABS applications, PMS equipment calibration or pre-audit equipment readiness support, please contact SAO NAM via hotline, Zalo or email.

Xem thêm sản phẩm và dịch vụ liên quan:
Giám sát vi sinh liên tục và dữ liệu CFU/m³
Giám sát vi sinh vật trong môi trường phòng sạch
So sánh các kỹ thuật giám sát vi sinh không khí
Tiêu chí lựa chọn máy lấy mẫu vi sinh theo ISO 14698
MiniCapt Remote - Máy lấy mẫu vi sinh online
MiniCapt Mobile - Máy lấy mẫu vi sinh không khí
Pharmaceutical Net Pro - Phần mềm giám sát tiểu phân và vi sinh
Giám sát tiểu phân phòng sạch
Giám sát phòng sạch theo ISO 14644 và EU GMP Annex 1
Áp dụng giới hạn phù hợp trong giám sát phòng sạch
Hướng dẫn chi tiết về phòng sạch dược phẩm
Phân loại phòng sạch theo GMP và ISO 14644
Đánh giá rủi ro phòng sạch dược phẩm
Chất lượng dữ liệu trong kiểm soát ô nhiễm
Chuyển giao dữ liệu an toàn
Hiệu chuẩn thiết bị Particle Measuring Systems
Sửa chữa thiết bị PMS
Bảo trì thiết bị định kỳ

Từ khóa liên quan: MiniCapt Pro, MiniCapt® Pro, máy lấy mẫu vi sinh từ xa, remote microbial air sampler, giám sát vi sinh liên tục, microbial monitoring, Grade A, Grade B, isolator, RABS, VHP resistant, MiniCapt Pro-E 25, MiniCapt Pro-Plus 25, MiniCapt Pro-Plus 100, BioCapt, Pharmaceutical Net Pro, Particle Measuring Systems, PMS Việt Nam, SAO NAM.

Nguồn: Particle Measuring Systems | Biên soạn bởi Sao Nam

Thách thức: VHP ăn mòn thiết bị lấy mẫu vi sinh

Trong sản xuất dược phẩm vô khuẩn, Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP — hydrogen peroxide dạng hơi) là một trong những tác nhân khử khuẩn được tin dùng nhất bên trong filling isolator. VHP có khả năng tiêu diệt vi sinh vật hiệu quả ở nồng độ cao, nhưng đồng thời cũng là chất oxy hóa cực mạnh — gây ăn mòn, phân hủy bề mặt nội bộ của các thiết bị tiếp xúc trực tiếp, dẫn đến suy giảm hiệu suất và rút ngắn tuổi thọ đáng kể.

Với xu hướng ngày càng nhiều cơ sở dược phẩm chuyển sang sử dụng isolator theo yêu cầu của EU GMP Annex 1 (2022), nhu cầu về thiết bị lấy mẫu vi sinh có khả năng chịu đựng môi trường VHP khắc nghiệt trở thành yêu cầu cấp thiết. Đây chính là bối cảnh mà Particle Measuring Systems phát triển và kiểm nghiệm nghiêm ngặt dòng sản phẩm MiniCapt® Pro.

MINICAPT PRO - LẤY MẪU VI SINH

Mục tiêu kiểm nghiệm

PMS thiết kế chương trình kiểm nghiệm với mục tiêu rõ ràng: chứng minh tính toàn vẹn của vật liệu cấu thành đường dẫn khí bên trong thiết bị khi tiếp xúc với VHP ở nồng độ điển hình trong thời gian dài — mô phỏng đúng điều kiện vận hành thực tế tại các cơ sở khách hàng, thậm chí vượt qua các điều kiện đó để tạo ra biên độ an toàn.

Quy trình kiểm nghiệm: 1 năm vận hành mô phỏng

Cả hai model MiniCapt® Pro (25 LPM và 100 LPM) đều được kiểm nghiệm theo cùng một giao thức nghiêm ngặt:

Thiết bị được tiếp xúc với 247 chu kỳ VHP — tương đương 1 năm vận hành theo điều kiện làm việc tiêu chuẩn (1 lần khử khuẩn mỗi ngày trong 1 năm). Mỗi chu kỳ gồm nồng độ VHP từ 400 đến 905 ppm trong thời gian 15 phút. Giữa các chu kỳ VHP, thiết bị chạy lấy mẫu liên tục 10 giờ.

Trước khi bắt đầu, thiết bị được hiệu chuẩn theo tiêu chuẩn nhà sản xuất. Dữ liệu lưu lượng được ghi nhận cả trước lẫn sau toàn bộ quá trình test. Thiết bị được kết nối với hệ thống kiểm soát Modbus và giám sát liên tục trong suốt thời gian chạy. Sau 247 chu kỳ, thiết bị được tháo ra và xác minh hiệu chuẩn toàn diện.

so sánh MINICAPT PRO - PMS SAO NAM Kết quả: Đạt toàn bộ tiêu chí

Sau tương đương 1 năm tiếp xúc VHP, MiniCapt® Pro duy trì hiệu suất lưu lượng trong đúng tiêu chuẩn hiệu chuẩn của PMS. Đây là tóm tắt kết quả kiểm tra thực tế:

Về hiệu suất kỹ thuật, lưu lượng và thông số hiệu chuẩn đều nằm trong giới hạn chấp nhận được theo đặc tính kỹ thuật của nhà sản xuất. Về kiểm tra vật lý, không ghi nhận bất kỳ dấu hiệu ăn mòn hay hư hỏng nào trên bảng mạch PCB, đầu kết nối, mô-đun bơm và quạt thổi. Bề mặt đường dẫn khí bên trong và vỏ ngoài bằng thép không gỉ 316L (chuẩn IP65) vẫn ở tình trạng xuất sắc.

Ý nghĩa thực tiễn cho nhà sản xuất dược phẩm

Kết quả kiểm nghiệm này mang lại sự đảm bảo quan trọng cho các cơ sở sản xuất vô khuẩn đang vận hành hoặc chuyển đổi sang isolator: MiniCapt® Pro có thể được triển khai cho giám sát vi sinh liên tục bên trong isolator mà không cần lo ngại về sự suy giảm hiệu suất do VHP gây ra trong vòng ít nhất 1 năm vận hành.

Điều này đặc biệt quan trọng trong bối cảnh EU GMP Annex 1 (2022) yêu cầu giám sát không khí chủ động liên tục tại Grade A trong suốt toàn bộ thời gian vận hành quan trọng. Một thiết bị bị ăn mòn và mất hiệu chuẩn giữa chừng không chỉ gây gián đoạn sản xuất mà còn tạo ra khoảng trống dữ liệu giám sát không thể chấp nhận về mặt GMP.

so sánh Minicapt Pro và máy khác

Tóm tắt thông số kỹ thuật

MiniCapt® Pro-E (25 LPM) và MiniCapt® Pro-Plus (100 LPM) đều được thiết kế với đường dẫn khí nội bộ có khả năng chống chịu VHP, vỏ ngoài thép không gỉ 316L chuẩn IP65 bảo vệ linh kiện điện tử bên trong, khả năng kết nối Modbus để tích hợp vào hệ thống kiểm soát tự động, và được kiểm chứng chịu đựng tối thiểu 247 chu kỳ VHP (400–905 ppm) mà không suy giảm hiệu chuẩn.

Sao Nam — Tư vấn và cung cấp MiniCapt® Pro tại Việt Nam

Là nhà phân phối độc quyền và trung tâm dịch vụ ủy quyền của Particle Measuring Systems mảng Life Sciences tại Việt Nam, Sao Nam cung cấp đầy đủ dòng thiết bị MiniCapt® Pro kèm dịch vụ hiệu chuẩn, bảo trì và tư vấn tích hợp vào hệ thống isolator — đảm bảo tuân thủ EU GMP Annex 1 và duy trì liên tục trạng thái kiểm soát môi trường tại cơ sở của bạn.

Liên hệ ngay để được tư vấn chuyên sâu.

www.saonamchem.com | info@saonamchem.com

Cam kết chất lượng
Bảo hành chính hãng
Giao hàng tận nơi
DỊCH VỤ 24/7

MiniCapt® Pro — Thiết Bị Lấy Mẫu Vi Sinh Được Kiểm Chứng Cho Môi Trường VHP Isolator