EU GMP Annex 1 đặt Contamination Control Strategy (CCS) và Quality Risk Management làm nền tảng kiểm soát nhiễm. Một chương trình Environmental Monitoring (EM) phù hợp không chỉ thu thập số liệu, mà phải giúp phát hiện sự kiện bất thường, đánh giá xu hướng và cung cấp bằng chứng về trạng thái kiểm soát của khu vực sản xuất vô trùng.

Đối với vùng Grade A, Annex 1 yêu cầu giám sát vi sinh không khí trong suốt thời gian diễn ra các công đoạn quan trọng, bao gồm lắp ráp thiết bị vô trùng và chiết rót. Tài liệu nêu các phương pháp như lấy mẫu không khí hoặc đĩa lắng; phương án cụ thể phải được xác lập dựa trên rủi ro và không làm tăng nguy cơ cho sản phẩm.

Thiết bị hút một thể tích không khí đã xác định qua đầu thu. Các hạt mang vi sinh được giữ trên môi trường nuôi cấy bằng cơ chế va đập. Sau thời gian ủ, khuẩn lạc được đếm và kết quả thường biểu thị bằng CFU/m³.

Khi lựa chọn thiết bị, cần đánh giá lưu lượng, độ chính xác lưu lượng, hiệu suất thu hồi vật lý và sinh học, khả năng làm khô thạch, phân bố khuẩn lạc, vị trí đặt đầu thu, khả năng làm sạch/khử khuẩn và mức độ gây ảnh hưởng đến luồng khí vùng tới hạn.

Đĩa thạch thường có đường kính 90 mm được mở tại vị trí giám sát để thu nhận các hạt mang vi sinh lắng xuống do trọng lực. Kết quả được biểu thị theo CFU/đĩa/thời gian phơi nhiễm, thường được so sánh với giới hạn CFU/4 giờ trong Annex 1.

Thời gian phơi đĩa không nên mặc định luôn là 4 giờ. Annex 1 yêu cầu thay đĩa khi cần; thời gian phơi phải dựa trên thẩm định, nghiên cứu khả năng thu hồi và bảo đảm môi trường nuôi cấy không bị ảnh hưởng bất lợi.

Bảng dưới đây trình bày các giới hạn hành động tối đa trong Table 7 của Annex 1. Cơ sở sản xuất vẫn cần thiết lập giới hạn cảnh báo và quy trình điều tra dựa trên dữ liệu lịch sử, đánh giá xu hướng và CCS.

Annex 1 yêu cầu phương pháp và thiết bị lấy mẫu phải được hiểu đầy đủ; quy trình vận hành và diễn giải kết quả phải được thiết lập, đồng thời hiệu suất thu hồi của phương pháp lựa chọn cần được đánh giá hoặc thẩm định phù hợp.