Tìm hiểu về hiệu chuẩn máy đếm hạt ISO 21501-4( Webinar theo yêu cầu)

ISO 21501-4 đặt ra hai mục tiêu chính: cải thiện sự tương quan dữ liệu giữa các thiết bị (máy đếm hạt) và độ chính xác của số đếm, cũng như tăng cường tuân thủ ISO 14644.

Đến cuối webinar này, bạn nên có sự hiểu biết tốt về các khái niệm sau và cách chúng ảnh hưởng đến nỗ lực đếm hạt phòng sạch của bạn:

• Làm thế nào để tuân thủ yêu cầu hiệu chuẩn máy đếm hạt mới nhất
• Tốc độ lưu lượng mẫu của máy đếm hạt
• Hiệu quả đếm của máy đếm hạt
• Độ phân giải của máy đếm hạt
• Bộ phân tích độ cao xung (PHA)
• Tỷ lệ đếm sai
• Cài đặt kích thước hạt
• Mất mát đồng thời tại nồng độ hạt tối đa
• Nồng độ số hạt tối đa
  ------------------------------------------

Nội dung:
Xin chào mọi người, tôi là Mike Botta, biên tập viên cộng tác tại Pharmaceutical Processing. Hôm nay, chúng tôi tổ chức hội thảo trực tuyến với sự hỗ trợ của Particle Measuring Systems, dựa trên chủ đề "Hiểu về ISO 21501-4". Tiêu chuẩn này nhằm hai mục tiêu chính: cải thiện sự tương quan dữ liệu giữa các thiết bị và độ chính xác của số lượng đếm, cũng như nâng cao tính tuân thủ với ISO 14644.

Bằng cách tham gia hội thảo này, bạn sẽ hiểu rõ hơn về các khái niệm quan trọng và ảnh hưởng của chúng đối với việc đếm hạt trong phòng sạch, bao gồm: tuân thủ các yêu cầu hiệu chuẩn mới nhất, tốc độ lưu lượng mẫu, hiệu quả đếm, độ phân giải của máy đếm hạt, phân tích kích thước xung, tỷ lệ đếm sai, cài đặt kích thước hạt, tổn thất trùng hợp tại nồng độ hạt tối đa, và nồng độ số hạt tối đa.

Trong suốt bài thuyết trình, chúng tôi khuyến khích bạn đặt câu hỏi bằng cách gõ vào phần bình luận được chỉ định trên màn hình của bạn. Chúng tôi sẽ có một phần hỏi đáp sau đó, nơi diễn giả sẽ trả lời các câu hỏi từ khán giả. Hãy nhớ rằng hội thảo trực tuyến này cũng sẽ được cung cấp theo yêu cầu để bạn có thể xem lại hoặc chia sẻ với bạn bè và đồng nghiệp.

Giới Thiệu

Giới thiệu về diễn giả của chúng tôi hôm nay, Daniele Pandolfi, Giám đốc Dòng Sản Phẩm Toàn Cầu của ngành Khoa học Sống tại Particle Measuring Systems. Ông Pandolfi có hơn 10 năm kinh nghiệm về thiết bị đếm hạt và kiểm soát ô nhiễm trong phòng sạch, đã xây dựng mối quan hệ khách hàng vững chắc và giúp nhiều người giải quyết các vấn đề liên quan đến thực hành sản xuất tốt. Ngoài ra, ông còn là một nhiếp ảnh gia bán chuyên nghiệp, người đam mê điện tử, công nghệ mới và du lịch.

Với sự hướng dẫn của Daniele, chúng ta sẽ đi sâu vào tiêu chuẩn ISO 21501-4, đặc biệt là liên quan đến hiệu chuẩn máy đếm hạt aerosol phân tán ánh sáng. Mục tiêu của chúng tôi không phải là biến bạn thành một chuyên gia trong việc hiệu chuẩn máy đếm hạt, mà là cung cấp đủ thông tin để bạn có thể hiểu rõ kết quả từ nhà cung cấp và hiệu suất của máy đếm hạt của mình. Chúng tôi sẽ bắt đầu với một thảo luận ngắn gọn về ISO 14644 để hiểu rõ hơn về lý do tiêu chuẩn này quan trọng như thế nào, sau đó tiếp tục với yêu cầu của ISO 21501 và các thuật ngữ cũng như cách hoạt động của máy đếm hạt.

ISO 14644

Lý do ISO 14644 trở nên vô cùng quan trọng, ngay cả khi liên quan đến chủ đề này, là bởi vì nó có lẽ là tiêu chuẩn được sử dụng nhiều nhất trong môi trường dược phẩm và điều khiển điện tử. Nó cung cấp các yêu cầu cụ thể cho việc giám sát và phân loại phòng sạch, và cũng coi máy đếm hạt là một công cụ, một thiết bị quan trọng để kiểm soát ô nhiễm thực tế. Lý do tôi muốn nhắc đến tiêu chuẩn này là bởi vì trong bản cập nhật gần đây nhất của nó vào năm 2015, Ủy ban ISO đã nhấn mạnh về nhu cầu và các yêu cầu của việc hiệu chuẩn máy đếm hạt.

So sánh phiên bản tiêu chuẩn năm 1999 với phiên bản 2015, ta có thể thấy rõ sự thay đổi trong yêu cầu hiệu chuẩn thiết bị. Trước đây, ISO chỉ yêu cầu máy đếm hạt phải được hiệu chuẩn theo các phương pháp được chấp nhận mà không cần chỉ định tiêu chuẩn cụ thể nào. Trong khi đó, trong bản mới của ISO 14644, yêu cầu hiệu chuẩn máy đếm hạt theo ISO 21501-4 được đặt ra một cách rõ ràng.

Ngoài ra, có một chú thích nhỏ ở cuối yêu cầu này, cho phép việc sử dụng máy đếm hạt cũ, những thiết bị được sản xuất trước năm 2008 - năm mà ISO 21501-4 được phát hành. Mục đích của chú thích này, nếu bạn tò mò và tìm hiểu, là để cho phép người dùng máy đếm hạt có đủ thời gian thay thế đội hình máy đếm hạt hiện tại của họ. Điều này thực sự quan trọng đối với bạn bây giờ khi xem xét việc thay thế tất cả máy đếm hạt cũ trong trường hợp bạn vẫn còn chúng trong cơ sở của mình và tìm kiếm các thiết bị tuân thủ ISO 21501.

Như tôi đã nói, việc sử dụng máy đếm hạt cũ có thể được cho phép nhưng không được khuyến khích. Vì vậy, hãy đảm bảo bạn sẽ cập nhật thiết bị của mình càng sớm càng tốt. Nếu bạn muốn thông tin bổ sung về sự thay đổi tiêu chuẩn ISO 14644-1 và ISO 14644-2, bạn có thể truy cập trang web www.pmeasuring.com, nơi chúng tôi có một trang dành riêng cho các thay đổi tiêu chuẩn gần đây và bạn có thể tìm thấy một vài bản ghi hội thảo trực tuyến mà tôi sẽ rất vui nếu bạn có cơ hội xem chúng.

Tiếp tục với chương trình nghị sự, hãy xem xét yêu cầu chính của ISO 21501. Câu này được viết ở trang đầu tiên của tiêu chuẩn và theo ý kiến của tôi, nó giải thích rõ ràng ý định của Ủy ban ISO khi phát triển tiêu chuẩn này. Đề xuất là cung cấp một quy trình hiệu chuẩn và phương pháp xác minh cho máy đếm hạt nhằm giảm thiểu sự không chính xác trong kết quả đo của máy đếm hạt cũng như sự khác biệt trong kết quả từ các thiết bị khác nhau. Mục tiêu của tiêu chuẩn này thực sự là hòa hợp quy trình hiệu chuẩn, phương pháp hiệu chuẩn và tiêu chuẩn được sử dụng để điều chỉnh hiệu suất đếm của thiết bị của bạn thành một phương pháp duy nhất và chung cho tất cả. Như vậy, bất kỳ máy đếm hạt nào bạn nhận được, không quan trọng nó đến từ nhà sản xuất nào, đều nên hoạt động giống hệt nhau vì tất cả chúng ta đều tuân theo một tiêu chuẩn chung để hiệu chuẩn máy đếm hạt.

Khi hiệu chuẩn một máy đếm hạt, trong quá khứ, mỗi nhà sản xuất được phép sử dụng các phương pháp hiệu chuẩn khác nhau. Tiêu chuẩn này bao gồm nhiều chương khác nhau, nhưng hôm nay chúng ta sẽ tập trung vào chương số bốn, liên quan đến máy đếm hạt tiểu phân trong không khí. Có một chương khác, là chương thứ ba, đề cập đến phương pháp tắt  sáng, dùng cho máy đếm hạt trong kiểm soát ô nhiễm lỏng và dịch trong dược phẩm.

Các phương pháp đếm hạt quang học - tán sáng và mất sáng

Đếm hạt đơn là một phương pháp đo quang học bằng laser. Tia laser chiếu sáng toàn bộ diện tích hồ sơ của một ô chứa và được thu lại bởi một ô cảm biến. Mỗi hạt chứa trong chất lỏng hấp thụ và phản xạ ánh sáng từ tia laser. Điều này cho phép số lượng và kích thước của các hạt trong chất lỏng được xác định bằng một bộ dò. Hai phương pháp chính của đếm hạt quang học là nguyên lý mất sáng, được sử dụng bởi các dòng cảm biến PAMAS HCB-LD và HX, và nguyên lý tán sáng, dựa trên cảm biến PAMAS SLS-25/25.

a) Nguyên lý mất sáng

Liên quan đến nguyên lý mất sáng, ánh sáng laser chiếu sáng trực tiếp vào chất lỏng và đạt đến một photodiode. Các hạt có mặt trong chất lỏng làm gián đoạn tia laser khi đi qua ô đo và tạo ra một bóng đổ trên photodiode, được phát hiện như một thay đổi trong dòng điện. Số lượng và cường độ của các tín hiệu được chuyển đổi thành số hạt trong các kênh kích thước khác nhau bằng một đường cong hiệu chuẩn. Với nguyên lý đo này, các hạt đơn với kích thước tối thiểu là 1 µm có thể được phát hiện.

b) Nguyên lý tán sáng

Càng nhỏ các hạt cần được đo, càng thấp tín hiệu mất sáng tạo ra. Dưới 1µm, các tín hiệu quá thấp đến nỗi một phép đo đáng tin cậy với cảm biến mất sáng không còn khả thi nữa. Vì lý do này, nguyên lý tán sáng được áp dụng. Khác với nguyên lý mất sáng, một photodiode phát hiện ánh sáng bị tán ra bởi hạt như một thay đổi trong dòng điện. Tín hiệu này tỉ lệ thuận với kích thước của hạt được đo. Bộ dò chỉ thu thập ánh sáng bị tán ra. Tia laser mạnh bị hấp thụ bởi một bẫy ánh sáng.

Các cảm biến có thể được xác định tùy thuộc vào kích thước của các hạt cần đo. Để đạt được kết quả đo đạc đáng tin cậy và chính xác, các hạt phải đi qua ô đo một cách cá nhân, từ đó ngăn chặn việc chồng chéo mà sẽ làm cho hai hoặc nhiều hạt nhỏ được đếm như một hạt lớn. Điều này được gọi là lỗi trùng hợp. Lỗi trùng hợp xảy ra nhanh hơn khi đến với các kích thước hạt lớn. Đây là lý do tại sao nồng độ hạt đo được tối đa cao hơn nhiều cho các cảm biến có hồ sơ nhỏ. . ( 

Đoạn này giải thích rằng nồng độ hạt có thể đo được tối đa là cao hơn nhiều cho các cảm biến có hồ sơ nhỏ. Trong ngữ cảnh của các cảm biến đo hạt, "hồ sơ" đề cập đến kích thước và đặc tính vật lý của cảm biến. Cảm biến có hồ sơ nhỏ có kích thước nhỏ hơn và thường được thiết kế để đo các hạt nhỏ. Vì vậy, chúng có khả năng phát hiện và đếm các hạt với kích thước nhỏ hơn một cách hiệu quả hơn. Do đó, nếu một mẫu chứa một lượng lớn các hạt nhỏ, các cảm biến với hồ sơ nhỏ có khả năng đo được nồng độ hạt cao hơn so với các cảm biến khác với hồ sơ lớn hơn. Điều này làm tăng tính linh hoạt và khả năng sử dụng của các cảm biến trong ứng dụng thực tế, đặc biệt là trong việc giám sát môi trường làm việc sạch như phòng sạch hay nhà máy sản xuất.  )

Calibration Requirements

Bắt đầu với yêu cầu chính của tiêu chuẩn hiệu chuẩn và lý do tôi muốn liệt kê chúng là để đảm bảo rằng bạn sẽ kiểm tra những điểm này mỗi khi bạn đọc giấy chứng nhận hiệu chuẩn của mình. Hãy chắc chắn rằng mọi thứ tôi liệt kê ở đây được trung tâm dịch vụ hiệu chuẩn của bạn báo cáo.

Đầu tiên là tốc độ lưu lượng mẫu, với dung sai được chấp nhận là 5% cho bất kỳ thiết bị nào có bộ điều khiển dòng chảy tích hợp. Bất kỳ thiết bị nào không sử dụng máy thổi nội bộ và bộ điều khiển lưu lượng không cần tuân thủ dung sai này và trong trường hợp đó, nhà sản xuất cần cung cấp cho bạn phạm vi dung sai cụ thể.

Hiệu quả đếm là một trong những yếu tố quan trọng nhất cần xem xét khi bạn đọc giấy chứng nhận hiệu chuẩn. Điều này cung cấp thông tin về khả năng máy đếm hạt đọc hoặc phát hiện hạt, đặc biệt là ở kích thước nhỏ nhất. Có hai bài kiểm tra được thiết kế cho mục đích này: một dành cho kích thước nhỏ nhất có thể phát hiện được, là kích thước nhỏ nhất bạn có thể đọc trên màn hình máy đếm hạt và sử dụng tiêu chuẩn hạt có kích thước lớn hơn 1.5 hoặc 2 lần so với kích thước nhỏ nhất có thể phát hiện.

Tiếp theo, chúng ta sẽ xem xét yêu cầu về độ phân giải và sẽ sớm đi vào chi tiết về độ phân giải. Chỉ để bạn biết, phạm vi được cho phép là 15% là độ phân giải tối đa được cho phép; trong trường hợp này, thấp hơn là tốt hơn.

Zero Count Test

Lỗi kích thước hạt phải nằm trong giới hạn dung sai 10%. Tỷ lệ đếm sai, còn được gọi là bài kiểm tra số đếm không, trong trường hợp này không có phạm vi cụ thể do tiêu chuẩn ISO không quy định phạm vi cụ thể. Tuy nhiên, quan trọng là trung tâm hiệu chuẩn máy đếm hạt của bạn cần chỉ ra hiệu suất của thiết bị khi thực hiện bài kiểm tra số đếm không.

Other Test Parameters

Có một số bài kiểm tra và thông số khác được yêu cầu bởi ISO 21501 nhưng thông thường được đánh giá ở giai đoạn thiết kế, phát triển và chứng minh ý tưởng. Các thông số này bao gồm số lượng hạt tối đa, nồng độ hạt số và mất mát đồng thời. Như bạn có thể biết, máy đếm hạt, đặc biệt là loại thiết bị mà chúng tôi đang nói đến, được thiết kế cho phòng sạch. Trong trường hợp bạn sử dụng máy đếm hạt trong một khu vực ô nhiễm nặng hoặc ví dụ như trong môi trường văn phòng của bạn, bạn có thể nhận được cảnh báo liên quan đến lỗi mất mát đồng thời và nồng độ hạt tối đa, bởi vì nếu số lượng hạt vượt quá một số nhất định, thiết bị có thể bắt đầu mất khả năng phát hiện chính xác kích thước và số lượng hạt.

Tiếp theo là thời gian lấy mẫu, đây là yếu tố cực kỳ quan trọng bởi vì chúng ta cần kiểm soát hạt trong một khoảng thời gian cụ thể hoặc cho một thể tích cụ thể. Tần suất phản hồi của thiết bị, cơ bản là khả năng của thiết bị nhanh chóng chuyển từ một tình huống sạch sang một tình huống bẩn.

Cuối cùng nhưng không kém phần quan trọng, khoảng thời gian hiệu chuẩn là ít nhất mỗi năm một lần, mỗi 12 tháng. Tôi cũng muốn nhấn mạnh rằng, một thiết bị kết quả ra ngoài thông số kỹ thuật trong quá trình kiểm soát có thể dẫn đến chi phí cho tổ chức của bạn do bạn cần kiểm tra lại số lượng hạt và đảm bảo rằng chúng không vượt quá yêu cầu GMP hoặc ISO. Đây là một rủi ro và bạn có thể giảm thiểu rủi ro này, ví dụ, bằng cách giảm thời gian hiệu chuẩn xuống còn sáu tháng. Điều này có thể không cần thiết cho tất cả máy đếm hạt nhưng có lẽ nên được áp dụng cho những máy đếm hạt được sử dụng trong khu vực quan trọng như khu vực vô trùng ISO lớp 5 và v.v.

Như vậy, bản mô tả khả năng của máy đếm hạt laser cho thấy, việc giữ cho máy đếm hạt của bạn được hiệu chuẩn đúng cách ít nhất một lần mỗi năm, hoặc thậm chí thường xuyên hơn, là cực kỳ quan trọng để đảm bảo rằng nó không ra khỏi thông số kỹ thuật và gây ra chi phí phát sinh cho tổ chức của bạn.

Statement of Laser Practical Counter Capabilities

Như tôi đã đề cập trước đó, tiêu chuẩn bao gồm các chương khác nhau. Hôm nay chúng tôi sẽ tập trung vào Chương 4, đây thực sự được coi là tuyên bố về khả năng của máy đếm hạt laser thực tế. Việc thay đổi ý nghĩa có thể dẫn đến chi phí không cần thiết cho tổ chức của bạn. Tôi chỉ muốn đảm bảo rằng bạn không cố gắng vượt qua yêu cầu của ISO 21501, chẳng hạn như yêu cầu phòng thí nghiệm hiệu chuẩn của bạn giảm phạm vi dung sai từ 10% xuống 5% hoặc tương tự. Điều này thực sự không cần thiết và chỉ dẫn đến chi phí bảo dưỡng thêm cho thiết bị của bạn và tất nhiên là cho tổ chức của bạn.

Bây giờ, chúng ta hãy xem xét về thuật ngữ hiệu chuẩn máy đếm hạt. Nhưng trước tiên, tôi muốn cho bạn thấy cách một máy đếm hạt thực hành hoạt động. Như bạn có thể thấy ở bên phải, đây là một bản vẽ mô tả một tế bào quang học của thiết bị. Điểm đen nhỏ này đại diện cho một hạt đang chảy vào tế bào quang học. Ở phía bên trái của bản vẽ, có một diode laser tạo ra tia sáng đỏ này. Hạt này, khi chảy vào tế bào quang học và gặp tia laser, sẽ phân tán ánh sáng xung quanh nó. Ánh sáng phân tán này được phản chiếu bởi các gương hình elip và luôn được phản chiếu về phía cảm biến ánh sáng do thiết kế của các gương. Cảm biến ánh sáng này giúp chúng tôi phát hiện hạt và hiểu kích thước cụ thể của các hạt đó.

Ánh sáng phân tán trở thành một tín hiệu điện tử, tạo ra các xung. Trong slide tiếp theo, tôi muốn cho bạn thấy điều gì xảy ra ở hậu trường. Điều này, tất nhiên, là điều bạn không thấy từ máy đếm hạt của mình, bạn chỉ thấy số trên màn hình. Điều xảy ra ở hậu trường thực sự được biểu diễn trong biểu đồ này. Sẽ có các xung, mỗi xung cho mỗi hạt, và như bạn có thể thấy, mỗi xung có thể khác nhau tùy thuộc vào kích thước của các hạt. Một hạt nhỏ như 0.5 micron sẽ tạo ra một đỉnh nhỏ, trong khi một hạt lớn, trong trường hợp này là một hạt 5 micron, sẽ tạo ra một đỉnh cao hơn. Bằng cách sử dụng những gì chúng tôi gọi là ngưỡng, được biểu diễn bởi các đường kẻ đứt trên màn hình, máy đếm hạt của chúng tôi có thể hiểu liệu hạt vừa đi qua tế bào quang học là hạt nhỏ, hạt lớn hay hạt một micron, hai micron, năm micron. Mỗi khi bạn gửi máy đếm hạt của mình để hiệu chuẩn, các kỹ sư phụ trách hiệu chuẩn thiết bị của bạn sẽ điều chỉnh và di chuyển lên hoặc xuống những đường kẻ đứt này. Điều này có thể được coi như một điểm cài đặt cho bạn. Đây là giải thích về mỗi bài kiểm tra cụ thể.

Flow Rate Calibration

Bài kiểm tra đầu tiên thường được thực hiện trên máy đếm hạt của bạn là hiệu chuẩn tốc độ lưu lượng. Tốc độ lưu lượng cực kỳ quan trọng vì trước hết, nó phải chính xác bởi vì các thiết bị thường được thiết kế để hoạt động ở một tốc độ ưu lượng cụ thể. Hơn nữa, tốc độ lưu lượng trực tiếp ảnh hưởng đến thể tích mà thiết bị của bạn đo lường. Thể tích này quan trọng như thế nào? Bởi vì bạn luôn liên kết số lượng hạt đếm được với một thể tích nhất định. Nếu bạn xem xét bảng GMP và ISO 14644-1, bạn sẽ luôn thấy số lượng hạt tối đa cho phép trong một thể tích, thường là một mét khối. Vì vậy, bạn có thể dễ dàng hiểu rằng độ chính xác trong việc lấy mẫu thể tích là cực kỳ quan trọng. Như tôi đã nói, phạm vi chấp nhận cho các hệ thống có bộ điều khiển lưu lượng là 5%.

Vẫn nói về hiệu chuẩn tốc độ lưu lượng, quan trọng là thiết bị bạn sử dụng phải có khả năng phát hiện tốc độ lưu lượng theo thể tích, không chỉ là lưu lượng theo khối lượng. Điều này quan trọng vì tốc độ lưu lượng theo thể tích bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố, đầu tiên là áp suất khí quyển cũng như nhiệt độ. Để có thể phát hiện chính xác thể tích, thiết bị cần sử dụng thêm cảm biến bên trong, ví dụ như cảm biến áp suất khí quyển và nhiệt độ, để có thể điều chỉnh tốc độ lưu lượng mẫu một cách tinh tế. Áp suất khí quyển có thể gây ra sai số lớn lên đến 3% và thay đổi tùy thuộc vào độ cao. Vì vậy, có một thiết bị có hệ thống được cấp bằng sáng chế để phát hiện tốc độ lưu lượng theo thể tích sẽ giảm thiểu rủi ro phát hiện sai thể tích và gây ra sai số trong việc lấy mẫu thể tích.

Chuyển sang tỷ lệ đếm sai hoặc còn gọi là bài kiểm tra đếm không. Đây thực sự là một phép đo của tiếng ồn vì bất kỳ hệ thống điện tử nào cũng tạo ra một lượng tiếng ồn nhất định do nguồn cung cấp điện và các thiết bị điện tử khác. Điều quan trọng cần hiểu là mỗi khi bạn gửi máy đếm hạt của mình đi hiệu chuẩn, ngưỡng kích thước của bạn sẽ được điều chỉnh và đôi khi có thể được điều chỉnh gần với mức tiếng ồn, kết quả là thiết bị sẽ đếm nhầm tiếng ồn như là hạt. Vì vậy, một phần của bài kiểm tra hiệu chuẩn của chúng tôi luôn là kiểm tra đếm không hoặc mức tiếng ồn để đảm bảo rằng hiệu chuẩn không gần với mức tiếng ồn và bài kiểm tra này cũng giúp bạn hiểu xem tế bào quang học của máy đếm hạt có sạch, không bị ô nhiễm và không giới thiệu hạt vào phân tích của bạn. Đây là một bài kiểm tra đơn giản mà bạn có thể thực hiện mỗi ngày trước khi bắt đầu hoạt động hoặc hàng tuần, chỉ cần sử dụng bộ lọc HEPA được thiết kế cho máy đếm hạt cụ thể của bạn, chạy một mẫu trong 5 phút và đảm bảo rằng thiết bị của bạn không đếm hạt. Điều này không nhất thiết phải là số không tuyệt đối nhưng một hoặc hai hạt được chấp nhận là đủ. Bằng cách này, bạn có thể nhanh chóng hiểu được rủi ro của việc đếm quá mức độ ô nhiễm của phòng sạch.

Real Particles

Trên slide này, tôi muốn chia sẻ điều mà cá nhân tôi thấy thú vị. Đây là những hình ảnh về các hạt thực tế dưới kính hiển vi. Tại sao tôi nhắc đến điều này? Bởi vì những gì chúng ta sử dụng để hiệu chuẩn máy đếm hạt và những gì ISO cho phép làm tiêu chuẩn để hiệu chuẩn máy đếm hạt không hoàn toàn giống nhau hoặc không giống với cách mà hạt thực tế trông như thế nào.

Hạt thực tế có thể có nhiều đặc điểm khác nhau như chiều dài, trọng lượng, thể tích, màu sắc, định hướng và vật liệu có thể khác nhau. Tất nhiên, những gì chúng ta sử dụng là cái được gọi là tương đương quang học. Đây là các hạt polyester và latex dạng hình cầu, và tôi hài lòng khi cho bạn xem hình ảnh về cách chúng trông như thế nào.

Trên slide này, bên phải, bạn có thể thấy một lọ chứa tiêu chuẩn hạt, còn được gọi là hạt PSL. Và ở hình ảnh ở giữa, bạn có thể thấy bốn hạt 5 micron trên sợi bông. Đây là hình ảnh chụp dưới kính hiển vi cho thấy hình dạng của hạt mà chúng tôi sử dụng để hiệu chuẩn thiết bị của bạn. ISO cho phép sử dụng loại tiêu chuẩn này và chúng được chấp nhận như một thay thế cho hạt thực tế. Chúng có hình dạng tròn, không có vấn đề về định hướng và tất nhiên phải nằm trong phạm vi dung sai cụ thể được ISO 21501 quy định.

Hiệu suất đếm cũng là một chủ đề mà ISO 14644 đề cập đến, và đây là tỷ lệ giữa số lượng hạt được báo cáo so với một đơn vị tham chiếu. UUT có nghĩa là "Unit Under Test", đó chính là máy đếm hạt của bạn được gửi đến phòng thí nghiệm để hiệu chuẩn và điều chỉnh. Để kiểm tra hiệu suất đếm, UUT sẽ được thách thức bằng một lượng hạt nhất định và kết quả sẽ được so sánh với một đơn vị tham chiếu, đơn vị này coi như là chuẩn mực vàng được sử dụng để xác minh hiệu suất của thiết bị. Đơn vị tham chiếu này cũng được hiệu chuẩn chính xác.

Calibration

Việc hiệu chuẩn, nhưng việc hiệu chuẩn của các đơn vị tham chiếu này sử dụng một hệ thống khác, có thể nói là phức tạp và tinh vi hơn. Để cung cấp cho bạn một số thông tin, máy phân tích kích thước hạt di động bằng sự quét (SMPS) được sử dụng cùng với máy đếm hạt ngưng tụ (CPC). Chúng được hiển thị trên hình ảnh bên phải, nơi bạn có thể thấy SMPS sử dụng một nguồn phóng xạ và cung cấp khả năng tạo ra kích thước hạt cụ thể. Bạn có thể yêu cầu thiết bị này tạo ra hạt có kích thước 0.5000 micron. Sau đó, hộp nhỏ bên trái đếm những hạt này với hiệu suất cao và thực sự được coi là tiêu chuẩn vàng cho việc đếm hạt. Số liệu thu được từ hệ thống này được so sánh với đơn vị tham chiếu mà chúng tôi hiệu chuẩn với tần suất cao hơn so với đơn vị đang được kiểm tra.

Một bài kiểm tra quan trọng khác mà chúng tôi thực hiện là điều chỉnh cài đặt kích thước. Chúng tôi điều chỉnh kích thước vì không có phương pháp thương mại nào có sẵn để so sánh hiệu quả đếm cho các hạt lớn hơn một micron. Hệ thống SMPS cùng với máy đếm hạt CPC không thể hoạt động với hạt lớn hơn một micron, vì vậy việc cài đặt kích thước là phương pháp chúng tôi sử dụng để đảm bảo rằng thiết bị có thể phát hiện chính xác kích thước của hạt.

Bài kiểm tra này sử dụng phân tích kích thước hạt đầy đủ (PHA) và tiêu chuẩn yêu cầu kiểm tra ít nhất ba kích thước hạt. Bài kiểm tra kích thước hạt được thực hiện cùng với đường cong MI. Đường cong này được tạo ra trong quá trình thiết kế của mô hình máy đếm hạt cụ thể và cho phép chúng tôi nhanh chóng xác định lỗi về kích thước hạt mà thiết bị đang gặp phải.

Chúng tôi không chỉ kiểm tra các kích thước hạt như 0.3, 0.5 và một micron, mà còn kiểm tra hàng trăm kích thước hạt trung gian giữa mỗi kênh đơn lẻ. Bằng cách này, mỗi khi chúng tôi điều chỉnh ngưỡng của thiết bị của bạn, chúng tôi có thể so sánh ngưỡng trước đó với ngưỡng mới và so sánh hai điểm cài đặt này, sau đó chúng tôi có thể chuyển những sự khác biệt này thành sự chênh lệch về kích thước micron. Điều này giúp chúng tôi xác định lỗi mà thiết bị của bạn gặp phải trong việc phát hiện hạt 0.5 micron thay vì 0.49 hoặc 0.48 micron. Lỗi được chấp nhận là 10%.

Trên slide tiếp theo, bạn có thể thấy ví dụ về đường cong kết quả từ hai hiệu chuẩn trước đó với ngưỡng 158 và ngưỡng mới là 165. So sánh hai số này và đánh giá sự khác biệt giữa chúng với chất lỏng, chúng tôi có thể hiểu lỗi mà thiết bị đang giới thiệu trong việc hiểu chính xác kích thước hạt. Việc hiểu rõ kích thước hạt này quan trọng như thế nào, tôi tin rằng những slide này đã làm rõ điều đó.

Power Load Distribution

Những gì bạn đang thấy trên màn hình được gọi là phân phối tải công suất thực tế của hạt. Số liệu trên biểu đồ rất nhỏ, nhưng nếu chúng ta phân tích biểu đồ bên phải, bạn sẽ thấy kích thước hạt ở 10 micron, trong khi ở phía bên trái của biểu đồ, tại điểm thấp nhất, chúng ta có kích thước khoảng 0.2 hoặc 0.3 micron. Như bạn có thể thấy, phân phối hạt trong môi trường thực tế không tuyến tính từ hạt nhỏ đến hạt lớn mà được thể hiện bởi đường cong này. Điều này cho thấy lỗi về kích thước cũng là lỗi về số lượng hạt. Nếu thiết bị của bạn không phát hiện chính xác kích thước, nó cũng sẽ không phát hiện chính xác số lượng hạt.

Tại Particle Measuring Systems, chúng tôi có thể cung cấp cho bạn hệ số hiệu chỉnh trong trường hợp hiếm khi máy đếm hạt của bạn ra khỏi thông số kỹ thuật ở một kích thước nhất định. Chúng tôi tính toán hệ số này dựa trên phân phối tải công suất và cung cấp cho bạn công cụ hữu ích để hiểu rõ số lượng hạt thực tế mà thiết bị nên đếm và có thể không đếm do trường hợp ngoài thông số kỹ thuật.

Tiếp theo là độ phân giải kích thước, vốn là khả năng của thiết bị phát hiện chính xác kích thước hạt. Trên biểu đồ bên phải, bạn có thể thấy ba biểu đồ Gauss với độ phân giải kém, trung bình và tốt. Điều gì xảy ra khi thiết bị có độ phân giải kém? Hãy nhìn vào ngưỡng kích thước A và B, chúng rất gần nhau. Trong trường hợp độ phân giải kém, khi thiết bị đếm và phát hiện xung, hai khu vực gần như chồng lấn lên nhau. Điều này có nghĩa là thiết bị không thể phân biệt hạt vừa đếm thuộc về kích thước A hay B. Trong khi đó, với độ phân giải tốt hoặc trung bình, bạn có thể thấy hai đường cong khác nhau và chúng cách xa nhau, nên độ chính xác trong việc phát hiện kích thước hạt là cao hơn.

Trong thế giới lý tưởng, bạn nên có một đường thẳng thay vì đường cong Gauss, nhưng do nhiều yếu tố khác nhau và sự không chính xác của tiêu chuẩn, điều này không thể. Bạn nên mong đợi máy đếm hạt của mình có đường cong càng hẹp càng tốt. Độ phân giải có thể không hoàn hảo, phần lớn liên quan đến đặc điểm và hiệu suất của tia laser. Hạt di chuyển qua trung tâm của tia laser sẽ tạo ra đỉnh cao hơn so với khi di chuyển qua mép của tia laser, có thể dẫn đến đỉnh thấp hơn. Công nghệ hiện đại cho phép chúng tôi giảm thiểu hiệu ứng này và tối ưu hóa hiệu suất của diode laser bằng cách sử dụng các loại ống kính khác nhau, điều chỉnh định hướng của tia laser.

Maximum Particle Concentration

Khái niệm cuối cùng tôi muốn giải thích hôm nay là về nồng độ hạt tối đa và mất mát đồng thời mà tôi đã đề cập ở đầu bài trình bày. Như tôi đã nói, trong trường hợp có nồng độ hạt rất cao, thiết bị có thể mất khả năng phát hiện chính xác số lượng và kích thước hạt. Bản vẽ bên phải giải thích rõ ràng hơn tôi có thể nói: nếu hai hạt cùng lúc rơi vào tia laser, điều này có thể được phát hiện như là một hạt lớn hơn. Trong môi trường có nồng độ hạt cao, điều này có thể xảy ra và thiết bị có thể không phát hiện chính xác số và kích thước hạt.

Như tôi đã đề cập, máy đếm hạt có sẵn trên thị trường không gặp vấn đề gì khi xử lý trong lớp ISO 8 hoặc thậm chí bẩn hơn. Tuy nhiên, nếu bạn thực hiện các bài kiểm tra như kiểm tra phục hồi, yêu cầu sử dụng máy phát hạt hoặc máy phát khói, hãy chắc chắn rằng bạn không vượt quá nồng độ tối đa cho phép. Nếu điều này xảy ra, hãy chắc chắn sử dụng hệ thống phù hợp, thường là thiết bị pha loãng, để tránh cho thiết bị phải xử lý nồng độ hạt quá cao.

Bây giờ chúng ta đã đến cuối bài trình bày và sẽ chuyển sang phần hỏi đáp. Chỉ để nhắc lại những gì chúng ta đã thảo luận hôm nay: hiệu chuẩn máy đếm hạt là sự cân bằng của nhiều thông số kỹ thuật được định rõ bởi ISO 21501. Không giống như hiệu chuẩn của cảm biến áp suất hay nhiệt độ chỉ liên quan đến một thông số cần kiểm tra, việc hiệu chuẩn máy đếm hạt phải bao gồm: hiệu chuẩn kích thước, độ phân giải kích thước, hiệu quả đếm, tỷ lệ đếm sai và sự không chắc chắn của thể tích mẫu.

Tiêu chuẩn, như tôi đã nói, cơ bản là bản mô tả khả năng của máy đếm hạt. Chúng tôi khuyến nghị bạn duy trì việc hiệu chuẩn máy đếm hạt ít nhất 1 lần mỗi năm, hoặc thậm chí thường xuyên hơn, để đảm bảo rằng thiết bị không đi ra ngoài thông số kỹ thuật, tránh gây ra chi phí phát sinh cho tổ chức của bạn.

Question and Answer

Tôi sẽ chuyển lại cho Mike để tiếp tục với phần hỏi đáp. Cảm ơn Danielle rất nhiều vì bài thuyết trình rất thông tin và chúng tôi bây giờ sẽ tiếp nhận câu hỏi. Chúng tôi đã nhận được một số câu hỏi tuyệt vời nhưng tôi muốn khuyến khích người nghe tiếp tục gửi câu hỏi bất cứ lúc nào bằng cách gõ vào không gian được cung cấp trên màn hình của bạn. Tất cả câu hỏi không được thảo luận trong phần hỏi đáp sẽ được đại diện của Particle Measuring Systems trả lời sau. Bây giờ, chúng ta hãy đến với câu hỏi đầu tiên.

Chúng ta có một câu hỏi: ISO 21501-4 có áp dụng cho không khí nén và hạt không khí trong phòng sạch không? ISO 21501 không cụ thể nói về việc kiểm tra không khí nén. Tuy nhiên, thiết bị bạn sẽ sử dụng để kiểm tra không khí nén phải được hiệu chuẩn theo ISO 21501. Tôi khuyên bạn nên xem ISO 8573-7 để biết thêm thông tin về việc kiểm tra không khí nén và cũng xem trang web penisering.com, nơi chúng tôi có một hội thảo trực tuyến được ghi lại và một ghi chú ứng dụng nói riêng về việc kiểm tra hạt và kiểm tra vi sinh vật trong khí nén.

Cảm ơn và bây giờ chúng ta có một câu hỏi khác: việc hiệu chuẩn máy đếm hạt có phải là bắt buộc không? Vâng, việc hiệu chuẩn máy đếm hạt là bắt buộc. Bạn nên suy nghĩ về tầm quan trọng của dữ liệu bạn sẽ thu được từ máy đếm hạt, thường được sử dụng để phát hành lô sản phẩm, v.v. Ngoài ra, tiêu chuẩn hiện tại ISO 14644 và ISO 21501 yêu cầu bạn phải hiệu chuẩn máy đếm hạt của mình ít nhất một lần mỗi năm. Không thực hiện điều này sẽ dẫn đến không tuân thủ quy định và tất nhiên là tình huống không mong muốn với cơ quan quản lý.

Bây giờ chúng ta có một câu hỏi nữa: Tại sao tôi nên xem xét ISO 21501-4 là tiêu chuẩn cho việc hiệu chuẩn máy đếm hạt? Điều này là bởi vì bản cập nhật gần đây của ISO 14644 yêu cầu bạn phải xem xét tiêu chuẩn này như một phương pháp bắt buộc để hiệu chuẩn máy đếm hạt. Nó được yêu cầu bởi tiêu chuẩn giám sát và phân loại thực sự sử dụng trong phòng sạch.

Và làm tiếp theo, chúng tôi có một câu hỏi: Liệu các hướng dẫn GMP của EU có chấp nhận yêu cầu của ISO 21501-4 không? Vâng, chúng đã chấp nhận bởi vì GMP của EU tham khảo ISO 14644 ở nhiều phần mà không đề cập đến một phiên bản cụ thể của tiêu chuẩn ISO, có nghĩa là luôn áp dụng phiên bản mới nhất. Nếu bạn đọc ISO 14644, nó yêu cầu bạn sử dụng thiết bị được hiệu chuẩn theo ISO 21501, vì vậy ngay cả GMP cũng phải tuân theo yêu cầu này.

Bây giờ chúng tôi có một câu hỏi khác. Nếu thiết bị của tôi không được hiệu chuẩn và không thể hiệu chuẩn theo tiêu chuẩn, điều này sẽ ảnh hưởng đến số lượng hạt của chúng tôi không? Đây là một câu hỏi thú vị, Mike. Không có gì nghi ngờ rằng công nghệ phát hiện hạt đã cải thiện trong những năm gần đây. Nếu máy đếm hạt của bạn không tuân thủ tiêu chuẩn ISO 21501, có nghĩa là nó có thể đã được sản xuất ít nhất là 10 năm trước hoặc thậm chí lâu hơn. Có nhiều lý do tại sao độ chính xác của máy đếm hạt bạn đang sử dụng có thể không giống như máy đếm hạt hiện có. Vì vậy, tôi khuyên bạn nên tìm kiếm một thiết bị mới và cập nhật để thực hiện các hoạt động giám sát của mình.

Và đây là một câu hỏi thú vị khác: Phương pháp tốt nhất để hiệu chuẩn các trạm giám sát môi trường được triển khai bên ngoài là gì? Cách bạn có thể làm, tất nhiên, bạn cần phải tham khảo một trung tâm hiệu chuẩn chứng nhận đúng cách. Particle Measuring Systems cũng cung cấp dịch vụ tại chỗ bên ngoài  để hiệu chuẩn máy đếm hạt của bạn, giúp giảm thời gian cần thiết và tránh việc bạn phải mang thiết bị ra khỏi cơ sở trong thời gian dài.

Một câu hỏi khác: Tuổi thọ thông thường của máy đếm hạt là bao lâu? Đây là một câu hỏi thú vị. Tôi có thể nói rằng chúng tôi vẫn có máy đếm hạt 20 tuổi vẫn hoạt động tốt. Điều này thực sự phụ thuộc vào nhiều yếu tố. Một tuổi thọ điển hình của diode laser có thể khoảng 8, 7 hoặc 9 năm nhưng chủ yếu phụ thuộc vào cách sử dụng máy đếm hạt, môi trường, nhiệt độ môi trường, độ ẩm và tần suất sử dụng. Một thiết bị hoạt động 24 giờ mỗi ngày sẽ khác với thiết bị hoạt động một giờ mỗi tuần.

Tôi có thể nói rằng các thiết bị thường hoạt động trong 10, 12, 15 năm mà không gặp vấn đề gì, với việc hiệu chuẩn hàng năm và bảo trì, thay thế linh kiện bình thường khi chúng hỏng.

Tôi cũng muốn nhấn mạnh rằng tất cả máy đếm hạt của PMS đều có các hệ thống kiểm soát thời gian thực trên các bộ phận quan trọng như tia laser và quạt gió. Hệ thống kiểm soát này cho phép bạn được thông báo ngay lập tức nếu quạt gió, tia laser hoặc bất kỳ thành phần quan trọng nào khác hoạt động kém hoặc có thể cần thay thế. Vì vậy, tôi khuyên bạn không nên quá lo lắng về khung thời gian cụ thể mà hãy tin tưởng vào những gì thiết bị thông báo cho bạn về báo động và cảnh báo phần cứng.

Và liên quan đến cảnh báo, câu hỏi này đã được đưa ra: Thiết bị này có giám sát 24/7 và báo cáo hoặc cảnh báo các phép đo hạt hoặc vi sinh vật ngoài phạm vi không? Câu trả lời là các thiết bị thường được kết nối với hệ thống giám sát cơ sở vật chất, có thể cung cấp cảnh báo ngay lập tức và thông báo qua ánh sáng hoặc còi báo động, và cấu hình dựa trên cài đặt.

Và cuối cùng, câu hỏi về tuổi thọ của máy đếm hạt: Máy đếm hạt có tuổi thọ điển hình là bao lâu? Câu trả lời là phụ thuộc vào nhiều yếu tố, nhưng chúng thường hoạt động 10-12-15 năm mà không gặp vấn đề gì, với điều kiện bảo trì định kỳ và hiệu chuẩn hàng năm.

ISO 21501-4 hiện đang được xem xét lại và sẽ có một số thay đổi. Tuy nhiên, tôi sẽ không thảo luận về những thay đổi này hôm nay vì chúng vẫn đang trong bản dự thảo và có thể gây ra nhầm lẫn. Có thể sẽ có một số thay đổi nhưng không quá lớn. Chắc chắn sẽ có sự nhấn mạnh hơn về sai số cho phép tối đa, tính toán sự không chắc chắn và các phương pháp liên quan đến metrology.

Và câu hỏi này vừa được đưa ra, tôi nghĩ nó liên quan đến câu hỏi trước đó: vấn đề thực sự là liệu chúng ta có thể tin tưởng bao nhiêu vào hiệu chuẩn của nhà sản xuất. Tôi nghĩ rằng bạn nên tin tưởng vào hiệu chuẩn của nhà sản xuất và coi đó là điều cần thiết. Tuy nhiên, hiệu chuẩn của bên thứ ba cũng có thể được chấp nhận nhưng bạn cần chứng minh rằng hiệu chuẩn của bên thứ ba được thực hiện theo đúng tiêu chuẩn và quy trình.

Bạn cần đảm bảo rằng phòng thí nghiệm thứ ba có khả năng không chỉ hiệu chuẩn thiết bị của bạn mà còn điều chỉnh ngưỡng đếm và kích thước. Nếu sử dụng phòng thí nghiệm thứ ba chỉ để kiểm tra mà không điều chỉnh, bạn có thể gặp rủi ro thiết bị ra khỏi thông số kỹ thuật trong một hoặc hai năm. Luôn quan trọng phải điều chỉnh lại hiệu suất thiết bị và hiệu chuẩn kích thước mỗi khi bạn hiệu chuẩn thiết bị.

Do hạn chế về thời gian, đây sẽ là câu hỏi cuối cùng cho phần này: Làm thế nào để thiết lập tính truy nguyên của máy đếm hạt? Máy đếm hạt thường được hiệu chuẩn bằng các tiêu chuẩn có thể truy nguyên và Particle Measuring Systems cũng cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn ISO/IEC 17025 với tiêu chuẩn chính. Mọi nhà cung cấp dịch vụ cũng nên có khả năng truy nguyên chuỗi đo lường từ tiêu chuẩn sử dụng.

Cảm ơn rất nhiều, đó là kết thúc webinar hôm nay. Tôi muốn cảm ơn mọi người đã tham gia và đặc biệt cảm ơn diễn giả Danielle Pandolfi cũng như nhà tài trợ Particle Measuring Systems. Đối với khán giả, hãy chờ email với liên kết để truy cập webinar này theo yêu cầu trong vài ngày tới. Với điều đó, chúng tôi sẽ kết thúc. Cảm ơn mọi người và mong rằng tất cả bạn đều có một ngày tuyệt vời. Cảm ơn bạn, Mike, và cảm ơn tất cả mọi người đã tham dự. Chúc mọi người một ngày tốt lành.