Hướng dẫn Tìm hiểu về hiệu chuẩn máy đếm hạt theo ISO 21501-4 ( Webinar theo yêu cầu)

Hãng sản xuất:	PMS - Mỹ
Model:
Document:

Yêu cầu báo giá

Liên hệ
- Thêm vào giỏ hàng
- Mua ngay

Tìm hiểu về hiệu chuẩn máy đếm hạt ISO 21501-4( Webinar theo yêu cầu)

SAO NAM | Authorized Sales and Service Center for PMS

Tìm hiểu ISO 21501-4: tiêu chuẩn quan trọng trong hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân phòng sạch

Máy đếm tiểu phân là thiết bị quan trọng trong phân loại phòng sạch, giám sát môi trường, kiểm soát ô nhiễm và đánh giá trạng thái sạch trong nhà máy dược phẩm. Để dữ liệu giữa các thiết bị có thể so sánh được, máy đếm tiểu phân cần được hiệu chuẩn theo tiêu chuẩn phù hợp. ISO 21501-4 là tiêu chuẩn cốt lõi thường được nhắc đến khi hiệu chuẩn máy đếm hạt tán xạ ánh sáng trong không khí.

Bài viết này giúp QA, QC, Validation, Engineering, Maintenance và người phụ trách phòng sạch hiểu rõ ISO 21501-4 là gì, vì sao tiêu chuẩn này liên quan đến ISO 14644, máy đếm tiểu phân cần được kiểm tra những thông số nào và khi nào nên liên hệ SAO NAM để hiệu chuẩn, kiểm tra hoặc đánh giá tình trạng thiết bị PMS.

Gọi/Zalo: 0903 938 641 Tư vấn hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân

Tóm tắt nhanh: ISO 21501-4 cần hiểu như thế nào?

ISO 21501-4 là gì? Tiêu chuẩn liên quan đến hiệu chuẩn và xác minh máy đếm hạt tán xạ ánh sáng trong không khí.

Mục tiêu chính: Giúp dữ liệu giữa các máy đếm tiểu phân tương quan tốt hơn, giảm sai khác và tăng độ tin cậy của kết quả đo.

Liên quan đến ISO 14644: ISO 14644 dùng trong phân loại và giám sát phòng sạch, trong đó máy đếm tiểu phân là thiết bị đo quan trọng.

Thông số cần kiểm tra: Kích thước hạt, độ phân giải, hiệu suất đếm, lưu lượng mẫu, tỷ lệ đếm sai và các thông số kỹ thuật khác.

Ý nghĩa GMP: Dữ liệu tiểu phân thường được dùng trong phân loại phòng sạch, giám sát môi trường, điều tra sai lệch và chuẩn bị audit.

SAO NAM hỗ trợ: Hiệu chuẩn, kiểm tra, bảo trì, sửa chữa và tư vấn thiết bị Particle Measuring Systems tại Việt Nam.

Vì sao ISO 21501-4 quan trọng với phòng sạch dược phẩm?

Trong phòng sạch dược phẩm, dữ liệu tiểu phân không chỉ là con số tham khảo. Dữ liệu này có thể được dùng để phân loại phòng sạch, theo dõi trạng thái vận hành, đánh giá xu hướng môi trường, phát hiện bất thường, điều tra sai lệch và chứng minh tình trạng kiểm soát trong các cuộc audit GMP, EU GMP, PIC/S hoặc audit khách hàng.

Nếu máy đếm tiểu phân không được hiệu chuẩn đúng cách, cùng một môi trường có thể cho kết quả khác nhau giữa các thiết bị. Điều này gây khó khăn cho QA/QC khi so sánh dữ liệu, giải thích xu hướng, đánh giá giới hạn cảnh báo hoặc chứng minh rằng khu vực sản xuất đang được kiểm soát.

Hiểu đơn giản: ISO 21501-4 giúp máy đếm tiểu phân được kiểm tra theo một bộ yêu cầu thống nhất hơn, từ đó dữ liệu đo giữa các thiết bị đáng tin cậy và dễ giải trình hơn khi dùng trong phòng sạch.

1. ISO 21501-4 là gì?

ISO 21501-4 là phần của bộ tiêu chuẩn ISO 21501 liên quan đến máy đếm hạt tán xạ ánh sáng trong không khí. Với các thiết bị đếm tiểu phân sử dụng trong phòng sạch, tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu và phương pháp nhằm xác minh khả năng đo kích thước hạt, số lượng hạt và các thông số ảnh hưởng đến độ tin cậy của phép đo.

Điểm quan trọng của ISO 21501-4 là tiêu chuẩn này không chỉ xem máy có “đếm được hạt” hay không. Tiêu chuẩn còn xem xét nhiều yếu tố kỹ thuật như độ chính xác kích thước, độ phân giải, hiệu suất đếm, tỷ lệ đếm sai, lưu lượng lấy mẫu và khả năng hoạt động trong giới hạn nồng độ hạt phù hợp.

Đối tượng áp dụng: Máy đếm hạt tán xạ ánh sáng dùng để đo tiểu phân trong không khí.

Ứng dụng phổ biến: Phân loại phòng sạch, giám sát tiểu phân, kiểm tra phòng sạch và theo dõi môi trường sản xuất.

Mục tiêu: Giảm sai khác dữ liệu giữa các thiết bị và tăng khả năng so sánh kết quả.

Giá trị thực tế: Hỗ trợ nhà máy dược phẩm chứng minh dữ liệu tiểu phân đáng tin cậy khi audit hoặc thanh tra.

2. ISO 21501-4 liên quan gì đến ISO 14644?

ISO 14644 là bộ tiêu chuẩn rất quen thuộc trong phân loại và giám sát phòng sạch. Khi thực hiện phân loại phòng sạch hoặc giám sát tiểu phân, máy đếm tiểu phân là thiết bị đo chính. Vì vậy, nếu thiết bị đo không đủ tin cậy, dữ liệu phân loại và giám sát cũng sẽ bị ảnh hưởng.

ISO 21501-4 đóng vai trò như tiêu chuẩn kỹ thuật hỗ trợ cho máy đếm tiểu phân được sử dụng trong bối cảnh ISO 14644. Nói cách khác, ISO 14644 giúp nhà máy biết cần phân loại và giám sát phòng sạch như thế nào, còn ISO 21501-4 giúp đảm bảo thiết bị đếm tiểu phân có khả năng đo phù hợp cho công việc đó.

Lưu ý cho QA/QC: Khi chuẩn bị audit, nên kiểm tra hồ sơ hiệu chuẩn của máy đếm tiểu phân, tiêu chuẩn hiệu chuẩn được áp dụng, tình trạng thiết bị, lịch sử bảo trì và các cảnh báo/lỗi đã phát sinh trong quá trình sử dụng.

3. Những thông số quan trọng khi hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân

Hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân không giống như hiệu chuẩn một thiết bị đo nhiệt độ hoặc áp suất chỉ tập trung vào một đại lượng chính. Máy đếm tiểu phân cần được đánh giá nhiều thông số cùng lúc vì kết quả đo phụ thuộc vào kích thước hạt, số lượng hạt, lưu lượng mẫu, khả năng phân biệt tín hiệu và giới hạn vận hành của thiết bị.

1. Cài đặt kích thước hạt

Máy cần xác định đúng các kênh kích thước hạt, ví dụ 0.3 µm, 0.5 µm, 1.0 µm, 5.0 µm hoặc các kênh khác tùy model và ứng dụng. Nếu cài đặt kích thước lệch, dữ liệu phân loại và giám sát có thể bị ảnh hưởng.

2. Độ phân giải kích thước

Độ phân giải thể hiện khả năng thiết bị phân biệt các hạt có kích thước gần nhau. Đây là yếu tố quan trọng để dữ liệu phân bố kích thước hạt có ý nghĩa và không bị chồng lấn quá mức.

3. Hiệu suất đếm

Hiệu suất đếm cho biết khả năng thiết bị phát hiện số lượng hạt tại kích thước quan tâm. Đây là thông số quan trọng để đảm bảo máy không đếm thiếu hoặc đếm sai so với yêu cầu kỹ thuật.

4. Lưu lượng mẫu

Lưu lượng mẫu ảnh hưởng trực tiếp đến thể tích không khí được lấy mẫu. Nếu lưu lượng không ổn định hoặc không đúng, kết quả nồng độ hạt theo thể tích có thể không chính xác.

5. Tỷ lệ đếm sai

Tỷ lệ đếm sai liên quan đến tín hiệu nhiễu hoặc sự kiện không phải hạt nhưng vẫn bị thiết bị ghi nhận. Thông số này cần được kiểm soát để tránh dữ liệu giả làm sai lệch đánh giá phòng sạch.

6. Mất mát trùng hợp và nồng độ hạt tối đa

Khi nồng độ hạt quá cao, nhiều hạt có thể đi qua vùng đo cùng lúc, làm thiết bị không nhận diện đúng từng hạt riêng lẻ. Đây là lý do máy đếm tiểu phân cần vận hành trong dải nồng độ phù hợp.

Điểm cần nhớ: Một chứng chỉ hiệu chuẩn tốt không chỉ ghi “đạt/không đạt”, mà cần cho thấy thiết bị được kiểm tra theo các thông số phù hợp với ISO 21501-4 và ứng dụng thực tế của nhà máy.

4. Hiệu chuẩn ISO 21501-4 có phải chỉ là kiểm tra lưu lượng?

Không. Kiểm tra lưu lượng là một phần quan trọng, nhưng không đủ để kết luận máy đếm tiểu phân đáp ứng yêu cầu hiệu chuẩn theo ISO 21501-4. Máy cần được đánh giá cả khả năng nhận diện kích thước hạt, hiệu suất đếm, độ phân giải, tỷ lệ đếm sai và các yếu tố ảnh hưởng đến dữ liệu đo.

Trong thực tế, một máy có lưu lượng đúng nhưng laser yếu, cảm biến xuống cấp, ngưỡng đếm lệch hoặc độ phân giải không còn phù hợp vẫn có thể cho dữ liệu không đáng tin cậy. Vì vậy, hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân cần được thực hiện bởi đơn vị có năng lực, hiểu thiết bị và có khả năng đánh giá/điều chỉnh đúng yêu cầu kỹ thuật.

5. Tần suất hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân nên như thế nào?

Với các thiết bị dùng trong phòng sạch dược phẩm, máy đếm tiểu phân thường nên được hiệu chuẩn định kỳ ít nhất mỗi năm một lần, hoặc thường xuyên hơn nếu thiết bị được sử dụng liên tục, dùng trong khu vực rủi ro cao, có cảnh báo bất thường, sau sửa chữa, sau thay linh kiện quan trọng hoặc sau khi có sự cố ảnh hưởng đến khả năng đo.

Hiệu chuẩn định kỳ: Thường thực hiện hằng năm theo kế hoạch thiết bị và yêu cầu GMP nội bộ.

Sau sửa chữa: Cần hiệu chuẩn lại nếu có can thiệp vào laser, cảm biến, bơm, lưu lượng, bo mạch hoặc các bộ phận ảnh hưởng đến phép đo.

Khi dữ liệu bất thường: Nên kiểm tra thiết bị nếu số liệu tăng/giảm bất thường, lỗi lưu lượng, cảnh báo phần cứng hoặc kết quả không ổn định.

Trước audit: Nên rà soát hạn hiệu chuẩn, chứng chỉ, logbook, bảo trì, cảnh báo và dữ liệu thiết bị.

Sử dụng liên tục: Với sensor online hoặc hệ thống FMS, cần kế hoạch hiệu chuẩn/bảo trì phù hợp để tránh gián đoạn dữ liệu.

6. Thiết bị nào thường cần hiệu chuẩn theo ISO 21501-4?

Các máy đếm tiểu phân trong không khí dùng nguyên lý tán xạ ánh sáng và phục vụ phân loại/giám sát phòng sạch thường cần được xem xét theo ISO 21501-4. Với khách hàng sử dụng thiết bị Particle Measuring Systems, nhóm thiết bị phổ biến có thể bao gồm Lasair III, Lasair Pro, Airnet, IsoAir và các thiết bị đếm tiểu phân không khí liên quan.

1. Lasair III / Lasair Pro

Máy đếm tiểu phân trong không khí dùng cho kiểm tra phòng sạch, phân loại phòng sạch, giám sát định kỳ và các ứng dụng GMP cần dữ liệu đáng tin cậy.

2. Airnet

Sensor đếm tiểu phân online thường được dùng trong hệ thống giám sát liên tục, khu vực rủi ro cao, dây chuyền vô trùng, isolator, RABS hoặc hệ thống FMS.

3. IsoAir

Thiết bị đếm tiểu phân từ xa/online hỗ trợ giám sát phòng sạch, có thể tích hợp vào hệ thống dữ liệu môi trường và cảnh báo vận hành.

4. Hệ thống FMS và giám sát online

Với hệ thống giám sát liên tục, hiệu chuẩn không chỉ là yêu cầu thiết bị đơn lẻ mà còn liên quan đến kế hoạch vận hành, bảo trì, dữ liệu, cảnh báo và khả năng truy xuất.

7. Dấu hiệu máy đếm tiểu phân cần được kiểm tra sớm

Ngoài lịch hiệu chuẩn định kỳ, người dùng nên chú ý các dấu hiệu bất thường trong quá trình vận hành. Nếu thiết bị có lỗi phần cứng, số liệu biến động bất thường hoặc dữ liệu không còn phù hợp với xu hướng môi trường, cần kiểm tra sớm để tránh ảnh hưởng đến hồ sơ GMP.

✓ Thiết bị báo lỗi lưu lượng, lỗi bơm, lỗi laser, lỗi sensor hoặc cảnh báo phần cứng.

✓ Kết quả đo tăng/giảm bất thường so với xu hướng phòng sạch trước đó.

✓ Máy đã quá hạn hiệu chuẩn hoặc sắp đến hạn trước audit/thanh tra.

✓ Thiết bị rơi, va đập, nhiễm bẩn, hút phải hơi ẩm hoặc vận hành trong điều kiện không phù hợp.

✓ Sau khi thay pin, thay bơm, thay laser, sửa bo mạch hoặc sửa lỗi liên quan đến dòng khí.

✓ Dữ liệu giữa hai máy đo cùng khu vực chênh lệch lớn và không giải thích được bằng điều kiện vận hành.

Checklist rà soát hồ sơ hiệu chuẩn trước audit

1. Danh sách thiết bị: Kiểm tra đầy đủ model, serial number, vị trí sử dụng và trạng thái thiết bị.

2. Hạn hiệu chuẩn: Đảm bảo máy còn hạn hiệu chuẩn trong thời gian sử dụng và trong giai đoạn audit.

3. Chứng chỉ hiệu chuẩn: Kiểm tra tiêu chuẩn áp dụng, kết quả, ngày hiệu chuẩn, ngày đến hạn và thông tin thiết bị.

4. Logbook thiết bị: Rà soát ghi chép sử dụng, vệ sinh, lỗi, cảnh báo, bảo trì và sửa chữa.

5. Lịch sử sự cố: Chuẩn bị hồ sơ xử lý lỗi, phiếu sửa chữa, thay linh kiện và đánh giá ảnh hưởng dữ liệu nếu có.

6. Dữ liệu phòng sạch: Rà soát kết quả đo, xu hướng, cảnh báo, sai lệch và CAPA liên quan đến dữ liệu tiểu phân.

7. Phân quyền và dữ liệu: Với hệ thống online, kiểm tra user access, audit trail, sao lưu dữ liệu và khả năng truy xuất báo cáo.

Những lỗi thường gặp khi quản lý máy đếm tiểu phân

✓ Chỉ kiểm tra lưu lượng nhưng không quan tâm đến hiệu suất đếm, kích thước hạt và độ phân giải.

✓ Để máy quá hạn hiệu chuẩn nhưng vẫn dùng cho dữ liệu GMP hoặc phân loại phòng sạch.

✓ Không ghi nhận đầy đủ lỗi thiết bị, cảnh báo phần cứng, bảo trì và sửa chữa.

✓ Không đánh giá ảnh hưởng dữ liệu sau khi thiết bị phát sinh lỗi hoặc sau sửa chữa.

✓ So sánh dữ liệu giữa nhiều máy nhưng không xem tình trạng hiệu chuẩn, model, lưu lượng và ứng dụng đo.

✓ Chỉ chuẩn bị hồ sơ khi gần audit, thay vì quản lý thiết bị liên tục theo vòng đời sử dụng.

SAO NAM hỗ trợ khách hàng như thế nào?

SAO NAM hỗ trợ khách hàng tại Việt Nam trong việc hiệu chuẩn, kiểm tra, bảo trì, sửa chữa và tư vấn kỹ thuật cho thiết bị Particle Measuring Systems. Với vai trò Authorized Sales and Service Center for PMS, SAO NAM giúp khách hàng quản lý thiết bị đếm tiểu phân đúng mục đích sử dụng, giảm rủi ro dữ liệu và chuẩn bị tốt hơn cho audit.

1. Hiệu chuẩn thiết bị Particle Measuring Systems

Hỗ trợ hiệu chuẩn Lasair III, Lasair Pro, Airnet, IsoAir, APSS-2000, Liquilaz, MiniCapt và các thiết bị PMS liên quan theo nhu cầu vận hành và hồ sơ GMP.

2. Kiểm tra tình trạng thiết bị

Hỗ trợ kiểm tra lỗi lưu lượng, pin, laser, bơm, cảnh báo phần cứng, dữ liệu bất thường và tình trạng vận hành trước khi hiệu chuẩn hoặc trước audit.

3. Sửa chữa và bảo trì

Khi thiết bị phát sinh lỗi hoặc cần bảo trì định kỳ, SAO NAM hỗ trợ đánh giá nguyên nhân, đề xuất phương án xử lý và hỗ trợ phụ kiện/linh kiện phù hợp.

4. Cho thuê máy đếm tiểu phân

Khi thiết bị chính đang hiệu chuẩn, sửa chữa hoặc nhà máy cần kiểm tra nhanh trước audit, SAO NAM có thể hỗ trợ dịch vụ cho thuê máy đếm tiểu phân phù hợp.

5. Tư vấn hồ sơ trước audit

Hỗ trợ khách hàng rà soát danh sách thiết bị, hạn hiệu chuẩn, hồ sơ bảo trì, sửa chữa, dữ liệu cảnh báo và tình trạng sẵn sàng của thiết bị PMS trước thanh tra.

Cần hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân theo ISO 21501-4?

Gửi thông tin model thiết bị, serial number, tình trạng máy, hạn hiệu chuẩn, khu vực sử dụng, nhu cầu audit hoặc lỗi đang gặp. SAO NAM sẽ hỗ trợ tư vấn hướng kiểm tra, hiệu chuẩn, sửa chữa hoặc cho thuê thiết bị phù hợp với thực tế nhà máy.

Hotline/Zalo: 0903 938 641
Báo giá/Dịch vụ: 0388 199 098 / 0902 577 792
Email: info@saonamchem.com

Gọi tư vấn ngay Gửi yêu cầu hiệu chuẩn

Câu hỏi thường gặp

1. ISO 21501-4 áp dụng cho thiết bị nào?

ISO 21501-4 áp dụng cho máy đếm hạt tán xạ ánh sáng trong không khí, thường dùng trong phân loại phòng sạch, giám sát tiểu phân và kiểm soát ô nhiễm trong môi trường sản xuất có kiểm soát.

2. Máy đếm tiểu phân có cần hiệu chuẩn hằng năm không?

Thông thường nên hiệu chuẩn ít nhất mỗi năm một lần, hoặc sớm hơn nếu thiết bị sử dụng liên tục, phát sinh lỗi, sau sửa chữa, sau thay linh kiện hoặc chuẩn bị cho audit/thanh tra.

3. Chỉ kiểm tra lưu lượng có đủ không?

Không đủ. Lưu lượng rất quan trọng nhưng ISO 21501-4 còn liên quan đến kích thước hạt, độ phân giải, hiệu suất đếm, tỷ lệ đếm sai, nồng độ hạt tối đa và các thông số ảnh hưởng đến dữ liệu đo.

4. Máy đếm tiểu phân cũ có cần thay mới không?

Không phải mọi máy cũ đều phải thay ngay. Tuy nhiên, nếu thiết bị không còn đáp ứng yêu cầu hiệu chuẩn, thường xuyên lỗi, thiếu linh kiện, dữ liệu không ổn định hoặc không phù hợp ISO 21501-4, nhà máy nên đánh giá phương án nâng cấp hoặc thay thế.

5. SAO NAM có hỗ trợ hiệu chuẩn thiết bị PMS không?

Có. SAO NAM hỗ trợ hiệu chuẩn, kiểm tra tình trạng, bảo trì, sửa chữa và tư vấn kỹ thuật cho các thiết bị Particle Measuring Systems như Lasair III, Lasair Pro, Airnet, IsoAir, APSS-2000, Liquilaz, MiniCapt và các thiết bị liên quan.

Understanding ISO 21501-4 for Particle Counter Calibration

ISO 21501-4 is an important standard for the calibration and verification of light scattering airborne particle counters. It helps improve data correlation between instruments, supports ISO 14644 cleanroom classification and monitoring, and strengthens confidence in particle counting data used in GMP environments.

SAO NAM supports customers in Vietnam with Particle Measuring Systems equipment calibration, particle counter maintenance, repair, rental and technical consultation for cleanroom monitoring and pharmaceutical applications.

For Lasair III, Lasair Pro, Airnet, IsoAir, APSS-2000, Liquilaz, MiniCapt or PMS equipment calibration, please contact SAO NAM via hotline, Zalo or email.

Xem thêm sản phẩm và dịch vụ liên quan:
Hiệu chuẩn thiết bị Particle Measuring Systems
Hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân Liquilaz
Hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân trong dung dịch APSS-2000
Sửa chữa thiết bị đo đếm tiểu phân PMS
Bảo trì thiết bị định kỳ
Cho thuê máy đếm tiểu phân phòng sạch
Lasair Pro - Máy đếm tiểu phân trong không khí
Airnet 510 - Sensor đếm tiểu phân online
IsoAir Pro-E - Máy đếm tiểu phân online
Đếm hạt tiểu phân trong phòng sạch dược phẩm
Giám sát tiểu phân phòng sạch
Thẩm định phòng sạch dược phẩm

Từ khóa liên quan: ISO 21501-4, hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân, hiệu chuẩn máy đếm hạt, máy đếm tiểu phân phòng sạch, particle counter calibration, ISO 14644, GMP, EU GMP, Lasair III, Lasair Pro, Airnet, IsoAir, Particle Measuring Systems, PMS Việt Nam, hiệu suất đếm, lưu lượng mẫu, độ phân giải kích thước, tỷ lệ đếm sai, kiểm soát ô nhiễm phòng sạch, SAO NAM.

ISO 21501-4 đặt ra hai mục tiêu chính: cải thiện sự tương quan dữ liệu giữa các thiết bị (máy đếm hạt) và độ chính xác của số đếm, cũng như tăng cường tuân thủ ISO 14644.

Đến cuối webinar này, bạn nên có sự hiểu biết tốt về các khái niệm sau và cách chúng ảnh hưởng đến nỗ lực đếm hạt phòng sạch của bạn:

Làm thế nào để tuân thủ yêu cầu hiệu chuẩn máy đếm hạt mới nhất
Tốc độ lưu lượng mẫu của máy đếm hạt
Hiệu quả đếm của máy đếm hạt
Độ phân giải của máy đếm hạt
Bộ phân tích độ cao xung (PHA)
Tỷ lệ đếm sai
Cài đặt kích thước hạt
Mất mát đồng thời tại nồng độ hạt tối đa
Nồng độ số hạt tối đa
------------------------------------------

Nội dung:
Xin chào mọi người, tôi là Mike Botta, biên tập viên cộng tác tại Pharmaceutical Processing. Hôm nay, chúng tôi tổ chức hội thảo trực tuyến với sự hỗ trợ của Particle Measuring Systems, dựa trên chủ đề "Hiểu về ISO 21501-4". Tiêu chuẩn này nhằm hai mục tiêu chính: cải thiện sự tương quan dữ liệu giữa các thiết bị và độ chính xác của số lượng đếm, cũng như nâng cao tính tuân thủ với ISO 14644.

Bằng cách tham gia hội thảo này, bạn sẽ hiểu rõ hơn về các khái niệm quan trọng và ảnh hưởng của chúng đối với việc đếm hạt trong phòng sạch, bao gồm: tuân thủ các yêu cầu hiệu chuẩn mới nhất, tốc độ lưu lượng mẫu, hiệu quả đếm, độ phân giải của máy đếm hạt, phân tích kích thước xung, tỷ lệ đếm sai, cài đặt kích thước hạt, tổn thất trùng hợp tại nồng độ hạt tối đa, và nồng độ số hạt tối đa.

Trong suốt bài thuyết trình, chúng tôi khuyến khích bạn đặt câu hỏi bằng cách gõ vào phần bình luận được chỉ định trên màn hình của bạn. Chúng tôi sẽ có một phần hỏi đáp sau đó, nơi diễn giả sẽ trả lời các câu hỏi từ khán giả. Hãy nhớ rằng hội thảo trực tuyến này cũng sẽ được cung cấp theo yêu cầu để bạn có thể xem lại hoặc chia sẻ với bạn bè và đồng nghiệp.

sao nam 21501-4

Giới Thiệu

Giới thiệu về diễn giả của chúng tôi hôm nay, Daniele Pandolfi, Giám đốc Dòng Sản Phẩm Toàn Cầu của ngành Khoa học Sống tại Particle Measuring Systems. Ông Pandolfi có hơn 10 năm kinh nghiệm về thiết bị đếm hạt và kiểm soát ô nhiễm trong phòng sạch, đã xây dựng mối quan hệ khách hàng vững chắc và giúp nhiều người giải quyết các vấn đề liên quan đến thực hành sản xuất tốt. Ngoài ra, ông còn là một nhiếp ảnh gia bán chuyên nghiệp, người đam mê điện tử, công nghệ mới và du lịch.

Với sự hướng dẫn của Daniele, chúng ta sẽ đi sâu vào tiêu chuẩn ISO 21501-4, đặc biệt là liên quan đến hiệu chuẩn máy đếm hạt aerosol phân tán ánh sáng. Mục tiêu của chúng tôi không phải là biến bạn thành một chuyên gia trong việc hiệu chuẩn máy đếm hạt, mà là cung cấp đủ thông tin để bạn có thể hiểu rõ kết quả từ nhà cung cấp và hiệu suất của máy đếm hạt của mình. Chúng tôi sẽ bắt đầu với một thảo luận ngắn gọn về ISO 14644 để hiểu rõ hơn về lý do tiêu chuẩn này quan trọng như thế nào, sau đó tiếp tục với yêu cầu của ISO 21501 và các thuật ngữ cũng như cách hoạt động của máy đếm hạt.

ISO 14644

Lý do ISO 14644 trở nên vô cùng quan trọng, ngay cả khi liên quan đến chủ đề này, là bởi vì nó có lẽ là tiêu chuẩn được sử dụng nhiều nhất trong môi trường dược phẩm và điều khiển điện tử. Nó cung cấp các yêu cầu cụ thể cho việc giám sát và phân loại phòng sạch, và cũng coi máy đếm hạt là một công cụ, một thiết bị quan trọng để kiểm soát ô nhiễm thực tế. Lý do tôi muốn nhắc đến tiêu chuẩn này là bởi vì trong bản cập nhật gần đây nhất của nó vào năm 2015, Ủy ban ISO đã nhấn mạnh về nhu cầu và các yêu cầu của việc hiệu chuẩn máy đếm hạt.

So sánh phiên bản tiêu chuẩn năm 1999 với phiên bản 2015, ta có thể thấy rõ sự thay đổi trong yêu cầu hiệu chuẩn thiết bị. Trước đây, ISO chỉ yêu cầu máy đếm hạt phải được hiệu chuẩn theo các phương pháp được chấp nhận mà không cần chỉ định tiêu chuẩn cụ thể nào. Trong khi đó, trong bản mới của ISO 14644, yêu cầu hiệu chuẩn máy đếm hạt theo ISO 21501-4 được đặt ra một cách rõ ràng.

Ngoài ra, có một chú thích nhỏ ở cuối yêu cầu này, cho phép việc sử dụng máy đếm hạt cũ, những thiết bị được sản xuất trước năm 2008 - năm mà ISO 21501-4 được phát hành. Mục đích của chú thích này, nếu bạn tò mò và tìm hiểu, là để cho phép người dùng máy đếm hạt có đủ thời gian thay thế đội hình máy đếm hạt hiện tại của họ. Điều này thực sự quan trọng đối với bạn bây giờ khi xem xét việc thay thế tất cả máy đếm hạt cũ trong trường hợp bạn vẫn còn chúng trong cơ sở của mình và tìm kiếm các thiết bị tuân thủ ISO 21501.

Như tôi đã nói, việc sử dụng máy đếm hạt cũ có thể được cho phép nhưng không được khuyến khích. Vì vậy, hãy đảm bảo bạn sẽ cập nhật thiết bị của mình càng sớm càng tốt. Nếu bạn muốn thông tin bổ sung về sự thay đổi tiêu chuẩn ISO 14644-1 và ISO 14644-2, bạn có thể truy cập trang web www.pmeasuring.com, nơi chúng tôi có một trang dành riêng cho các thay đổi tiêu chuẩn gần đây và bạn có thể tìm thấy một vài bản ghi hội thảo trực tuyến mà tôi sẽ rất vui nếu bạn có cơ hội xem chúng.

Tiếp tục với chương trình nghị sự, hãy xem xét yêu cầu chính của ISO 21501. Câu này được viết ở trang đầu tiên của tiêu chuẩn và theo ý kiến của tôi, nó giải thích rõ ràng ý định của Ủy ban ISO khi phát triển tiêu chuẩn này. Đề xuất là cung cấp một quy trình hiệu chuẩn và phương pháp xác minh cho máy đếm hạt nhằm giảm thiểu sự không chính xác trong kết quả đo của máy đếm hạt cũng như sự khác biệt trong kết quả từ các thiết bị khác nhau. Mục tiêu của tiêu chuẩn này thực sự là hòa hợp quy trình hiệu chuẩn, phương pháp hiệu chuẩn và tiêu chuẩn được sử dụng để điều chỉnh hiệu suất đếm của thiết bị của bạn thành một phương pháp duy nhất và chung cho tất cả. Như vậy, bất kỳ máy đếm hạt nào bạn nhận được, không quan trọng nó đến từ nhà sản xuất nào, đều nên hoạt động giống hệt nhau vì tất cả chúng ta đều tuân theo một tiêu chuẩn chung để hiệu chuẩn máy đếm hạt.

Khi hiệu chuẩn một máy đếm hạt, trong quá khứ, mỗi nhà sản xuất được phép sử dụng các phương pháp hiệu chuẩn khác nhau. Tiêu chuẩn này bao gồm nhiều chương khác nhau, nhưng hôm nay chúng ta sẽ tập trung vào chương số bốn, liên quan đến máy đếm hạt tiểu phân trong không khí. Có một chương khác, là chương thứ ba, đề cập đến phương pháp tắt sáng, dùng cho máy đếm hạt trong kiểm soát ô nhiễm lỏng và dịch trong dược phẩm.

Các phương pháp đếm hạt quang học - tán sáng và mất sáng

Đếm hạt đơn là một phương pháp đo quang học bằng laser. Tia laser chiếu sáng toàn bộ diện tích hồ sơ của một ô chứa và được thu lại bởi một ô cảm biến. Mỗi hạt chứa trong chất lỏng hấp thụ và phản xạ ánh sáng từ tia laser. Điều này cho phép số lượng và kích thước của các hạt trong chất lỏng được xác định bằng một bộ dò. Hai phương pháp chính của đếm hạt quang học là nguyên lý mất sáng, được sử dụng bởi các dòng cảm biến PAMAS HCB-LD và HX, và nguyên lý tán sáng, dựa trên cảm biến PAMAS SLS-25/25.

a) Nguyên lý mất sáng

Liên quan đến nguyên lý mất sáng, ánh sáng laser chiếu sáng trực tiếp vào chất lỏng và đạt đến một photodiode. Các hạt có mặt trong chất lỏng làm gián đoạn tia laser khi đi qua ô đo và tạo ra một bóng đổ trên photodiode, được phát hiện như một thay đổi trong dòng điện. Số lượng và cường độ của các tín hiệu được chuyển đổi thành số hạt trong các kênh kích thước khác nhau bằng một đường cong hiệu chuẩn. Với nguyên lý đo này, các hạt đơn với kích thước tối thiểu là 1 µm có thể được phát hiện.

b) Nguyên lý tán sáng

Càng nhỏ các hạt cần được đo, càng thấp tín hiệu mất sáng tạo ra. Dưới 1µm, các tín hiệu quá thấp đến nỗi một phép đo đáng tin cậy với cảm biến mất sáng không còn khả thi nữa. Vì lý do này, nguyên lý tán sáng được áp dụng. Khác với nguyên lý mất sáng, một photodiode phát hiện ánh sáng bị tán ra bởi hạt như một thay đổi trong dòng điện. Tín hiệu này tỉ lệ thuận với kích thước của hạt được đo. Bộ dò chỉ thu thập ánh sáng bị tán ra. Tia laser mạnh bị hấp thụ bởi một bẫy ánh sáng.

Các cảm biến có thể được xác định tùy thuộc vào kích thước của các hạt cần đo. Để đạt được kết quả đo đạc đáng tin cậy và chính xác, các hạt phải đi qua ô đo một cách cá nhân, từ đó ngăn chặn việc chồng chéo mà sẽ làm cho hai hoặc nhiều hạt nhỏ được đếm như một hạt lớn. Điều này được gọi là lỗi trùng hợp. Lỗi trùng hợp xảy ra nhanh hơn khi đến với các kích thước hạt lớn. Đây là lý do tại sao nồng độ hạt đo được tối đa cao hơn nhiều cho các cảm biến có hồ sơ nhỏ. . (

Đoạn này giải thích rằng nồng độ hạt có thể đo được tối đa là cao hơn nhiều cho các cảm biến có hồ sơ nhỏ. Trong ngữ cảnh của các cảm biến đo hạt, "hồ sơ" đề cập đến kích thước và đặc tính vật lý của cảm biến. Cảm biến có hồ sơ nhỏ có kích thước nhỏ hơn và thường được thiết kế để đo các hạt nhỏ. Vì vậy, chúng có khả năng phát hiện và đếm các hạt với kích thước nhỏ hơn một cách hiệu quả hơn. Do đó, nếu một mẫu chứa một lượng lớn các hạt nhỏ, các cảm biến với hồ sơ nhỏ có khả năng đo được nồng độ hạt cao hơn so với các cảm biến khác với hồ sơ lớn hơn. Điều này làm tăng tính linh hoạt và khả năng sử dụng của các cảm biến trong ứng dụng thực tế, đặc biệt là trong việc giám sát môi trường làm việc sạch như phòng sạch hay nhà máy sản xuất. )

Calibration Requirements

Bắt đầu với yêu cầu chính của tiêu chuẩn hiệu chuẩn và lý do tôi muốn liệt kê chúng là để đảm bảo rằng bạn sẽ kiểm tra những điểm này mỗi khi bạn đọc giấy chứng nhận hiệu chuẩn của mình. Hãy chắc chắn rằng mọi thứ tôi liệt kê ở đây được trung tâm dịch vụ hiệu chuẩn của bạn báo cáo.

Đầu tiên là tốc độ lưu lượng mẫu, với dung sai được chấp nhận là 5% cho bất kỳ thiết bị nào có bộ điều khiển dòng chảy tích hợp. Bất kỳ thiết bị nào không sử dụng máy thổi nội bộ và bộ điều khiển lưu lượng không cần tuân thủ dung sai này và trong trường hợp đó, nhà sản xuất cần cung cấp cho bạn phạm vi dung sai cụ thể.

Hiệu quả đếm là một trong những yếu tố quan trọng nhất cần xem xét khi bạn đọc giấy chứng nhận hiệu chuẩn. Điều này cung cấp thông tin về khả năng máy đếm hạt đọc hoặc phát hiện hạt, đặc biệt là ở kích thước nhỏ nhất. Có hai bài kiểm tra được thiết kế cho mục đích này: một dành cho kích thước nhỏ nhất có thể phát hiện được, là kích thước nhỏ nhất bạn có thể đọc trên màn hình máy đếm hạt và sử dụng tiêu chuẩn hạt có kích thước lớn hơn 1.5 hoặc 2 lần so với kích thước nhỏ nhất có thể phát hiện.

Tiếp theo, chúng ta sẽ xem xét yêu cầu về độ phân giải và sẽ sớm đi vào chi tiết về độ phân giải. Chỉ để bạn biết, phạm vi được cho phép là 15% là độ phân giải tối đa được cho phép; trong trường hợp này, thấp hơn là tốt hơn.

Zero Count Test

Lỗi kích thước hạt phải nằm trong giới hạn dung sai 10%. Tỷ lệ đếm sai, còn được gọi là bài kiểm tra