Các yêu cầu trong ISO 21501-4

Name: Công Ty TNHH Thương Mại Hóa Chất Dịch Vụ Kỹ Thuật Sao Nam
Address: 92 Đường 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, Hồ Chí Minh, 71910, Việt Nam
Telephone: 0902577792
Price range: VND

Hãng sản xuất:	Particle Measuring Systems - Mỹ
Model:
Document:

Yêu cầu báo giá

Liên hệ
- Thêm vào giỏ hàng
- Mua ngay

Tìm hiểu thêm về các yêu cầu đối với ISO 21501 - 4

SAO NAM | ISO 21501-4, Particle Counter Calibration & Cleanroom Monitoring

Các yêu cầu trong ISO 21501-4 - Hiệu chuẩn máy đếm hạt tiểu phân không khí dùng cho phòng sạch

ISO 21501-4 là tiêu chuẩn quan trọng đối với máy đếm hạt tiểu phân trong không khí dạng tán xạ ánh sáng, thường được dùng trong phân loại phòng sạch, giám sát môi trường phòng sạch, kiểm tra HVAC, kiểm soát nhiễm bẩn và các ứng dụng GMP/GxP.

Với các nhà máy dược phẩm, phòng sạch, phòng lab, bệnh viện, thiết bị y tế, điện tử và các khu vực kiểm soát nhiễm bẩn, việc hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân theo ISO 21501-4 giúp dữ liệu đo đáng tin cậy hơn, dễ so sánh giữa các thiết bị hơn và hỗ trợ tốt hơn cho ISO 14644, GMP, EU GMP Annex 1, thẩm định, tái thẩm định và audit.

Gọi/Zalo: 0903 938 641 Nhận tư vấn hiệu chuẩn

Tóm tắt nhanh về ISO 21501-4

Tên tiêu chuẩn: ISO 21501-4 - Determination of particle size distribution - Single particle light interaction methods - Light scattering airborne particle counter for clean spaces.

Đối tượng áp dụng: Máy đếm hạt tiểu phân trong không khí dạng tán xạ ánh sáng - LSAPC.

Ứng dụng: Phân loại phòng sạch, giám sát phòng sạch, kiểm soát nhiễm bẩn, HVAC, GMP/GxP, ISO 14644.

Các hạng mục chính: Size calibration, counting efficiency, size resolution, false count, flow rate, sampling time, maximum particle concentration.

Chu kỳ hiệu chuẩn tham khảo: Thường không quá 1 năm đối với thiết bị dùng cho ứng dụng phòng sạch và GMP/GxP.

SAO NAM hỗ trợ: Tư vấn, cung cấp, hiệu chuẩn, kiểm tra, bảo trì, sửa chữa và hỗ trợ kỹ thuật thiết bị Particle Measuring Systems - PMS tại Việt Nam.

ISO 21501-4 là gì?

ISO 21501-4 là tiêu chuẩn quy định phương pháp hiệu chuẩn và xác minh cho máy đếm hạt tiểu phân trong không khí dạng tán xạ ánh sáng. Thiết bị dạng này thường được gọi là airborne particle counter hoặc LSAPC - Light Scattering Airborne Particle Counter.

Máy đếm tiểu phân dùng trong phòng sạch phải đo được số lượng hạt và phân loại kích thước hạt một cách đáng tin cậy. ISO 21501-4 giúp giảm sai khác giữa các thiết bị, tăng độ tin cậy dữ liệu và hỗ trợ người dùng đưa ra quyết định dựa trên số liệu đo rõ ràng.

Dễ hiểu nhất: ISO 21501-4 giúp trả lời câu hỏi: máy đếm tiểu phân có đang đếm đúng, phân loại đúng kích thước hạt, lấy đúng lưu lượng khí và tạo ra dữ liệu đủ tin cậy cho phòng sạch hay không.

Vì sao ISO 21501-4 quan trọng với phòng sạch?

Phòng sạch thường được phân loại và giám sát dựa trên số lượng hạt tiểu phân trong không khí. Nếu máy đếm tiểu phân không được hiệu chuẩn đúng, dữ liệu đo có thể sai lệch, dẫn đến đánh giá sai cấp sạch, sai xu hướng môi trường hoặc sai kết luận khi điều tra bất thường.

Trong nhà máy dược phẩm, dữ liệu tiểu phân có thể được dùng cho QA/QC, environmental monitoring, thẩm định, tái thẩm định, phân loại phòng sạch, kiểm tra sau bảo trì, CAPA và audit. Vì vậy, hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân theo ISO 21501-4 giúp tăng độ tin cậy của dữ liệu và giảm rủi ro chất lượng.

Điểm quan trọng: Một máy đếm tiểu phân còn hoạt động không có nghĩa là dữ liệu luôn đáng tin cậy. Thiết bị cần được hiệu chuẩn định kỳ, kiểm tra lưu lượng, kiểm tra zero count, kiểm tra counting efficiency và xác nhận các thông số quan trọng theo tiêu chuẩn.

Các yêu cầu chính trong ISO 21501-4

1. Size calibration - Hiệu chuẩn kích thước hạt: Xác nhận thiết bị phân loại đúng kích thước hạt theo các kênh đo đã công bố.

2. Counting efficiency - Hiệu suất đếm: Đánh giá khả năng đếm hạt của thiết bị so với thiết bị tham chiếu hoặc phương pháp tham chiếu.

3. Size resolution - Độ phân giải kích thước: Đánh giá khả năng phân biệt các hạt có kích thước khác nhau.

4. False count / zero count - Đếm giả: Kiểm tra số hạt thiết bị ghi nhận khi lấy mẫu không khí sạch không có hạt đo được.

5. Sampling flow rate - Lưu lượng lấy mẫu: Xác nhận lưu lượng khí đi qua thiết bị đúng với giá trị danh định.

6. Sampling time - Thời gian lấy mẫu: Xác nhận thời gian lấy mẫu của thiết bị đúng với cài đặt.

7. Maximum particle number concentration: Xác nhận giới hạn nồng độ hạt tối đa mà thiết bị có thể đo trong điều kiện phù hợp.

8. Chu kỳ hiệu chuẩn: Thiết bị dùng cho phòng sạch nên được hiệu chuẩn định kỳ theo yêu cầu tiêu chuẩn, yêu cầu nhà máy và mức độ rủi ro ứng dụng.

1. Hiệu chuẩn kích thước hạt - Size Calibration

Size calibration kiểm tra khả năng thiết bị phân loại kích thước hạt đúng theo các ngưỡng/kênh kích thước đã cài đặt. Ví dụ, nếu thiết bị dùng để đo kênh 0.5 µm và 5.0 µm trong phòng sạch, người dùng cần tin rằng thiết bị nhận diện đúng hạt thuộc các kênh đó.

Nếu size calibration sai lệch, máy có thể phân loại hạt nhỏ thành hạt lớn hoặc ngược lại. Điều này ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả phân loại phòng sạch, báo cáo tiểu phân và đánh giá xu hướng môi trường.

Giá trị tham khảo thường được nhắc đến: Size calibration ±5% theo các tài liệu tổng hợp về ISO 21501-4. :contentReference[oaicite:1]{index=1}

2. Hiệu suất đếm - Counting Efficiency

Counting efficiency đánh giá khả năng thiết bị đếm đúng số lượng hạt trong không khí so với hệ thống hoặc phương pháp tham chiếu. Đây là một trong những hạng mục quan trọng nhất vì máy đếm tiểu phân được dùng để quyết định môi trường có đạt yêu cầu hay không.

Ở kênh kích thước đầu tiên, hiệu suất đếm thường được kiểm tra theo mức 50% ±20%. Ở kích thước hạt lớn hơn khoảng 1,5 đến 2 lần kênh đầu tiên, hiệu suất đếm thường được kiểm tra theo mức 100% ±10%. Các thông số này giúp xác nhận thiết bị không bỏ sót hoặc đếm sai quá mức so với yêu cầu. :contentReference[oaicite:2]{index=2}

Lưu ý thực tế: Counting efficiency rất quan trọng với phòng sạch dược phẩm vì dữ liệu đếm hạt có thể ảnh hưởng đến kết luận đạt/không đạt, cảnh báo, điều tra sai lệch và hồ sơ audit.

3. Độ phân giải kích thước - Size Resolution

Size resolution thể hiện khả năng thiết bị phân biệt các hạt có kích thước khác nhau. Nếu độ phân giải không tốt, các hạt gần nhau về kích thước có thể bị phân loại không rõ ràng, ảnh hưởng đến phân bố kích thước hạt và kết quả đo ở từng kênh.

Các tài liệu hướng dẫn thường nhắc đến giới hạn size resolution ≤15% tại kích thước do nhà sản xuất chỉ định. Đây là một tiêu chí giúp đánh giá khả năng phân biệt kích thước hạt của thiết bị. :contentReference[oaicite:3]{index=3}

4. Đếm giả và kiểm tra Zero Count

False count là số đếm xuất hiện khi thiết bị lấy mẫu không khí sạch không có hạt đo được. Nếu thiết bị có false count cao, kết quả đo trong môi trường sạch có thể bị tăng giả, làm ảnh hưởng đến đánh giá cấp sạch hoặc cảnh báo không đúng.

Zero count test thường được dùng để xác nhận thiết bị không tự tạo ra số đếm không hợp lý. Một giá trị tham khảo thường được nhắc đến là không quá 1 count trong 5 phút khi đo với khí/không khí sạch phù hợp. :contentReference[oaicite:4]{index=4}

5. Lưu lượng lấy mẫu - Sampling Flow Rate

Máy đếm tiểu phân tính nồng độ hạt dựa trên số hạt đếm được và thể tích không khí đã lấy mẫu. Vì vậy, lưu lượng lấy mẫu là thông số cực kỳ quan trọng. Nếu lưu lượng sai, thể tích mẫu sai, nồng độ hạt tính ra cũng sai.

Các tài liệu về ISO 21501-4 thường nhắc đến yêu cầu sampling flow rate dạng thể tích trong giới hạn ±5%. Với thiết bị 1 CFM, 50 LPM, 28.3 LPM hoặc các lưu lượng khác, việc kiểm tra flow giúp đảm bảo thể tích mẫu được tính đúng. :contentReference[oaicite:5]{index=5}

Ví dụ dễ hiểu: Nếu thiết bị lấy mẫu ít hơn lưu lượng danh định nhưng vẫn tính như lưu lượng chuẩn, kết quả nồng độ hạt có thể bị sai. Vì vậy, kiểm tra flow là hạng mục không thể bỏ qua khi hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân.

6. Thời gian lấy mẫu - Sampling Time

Sampling time ảnh hưởng trực tiếp đến thể tích mẫu. Nếu thời gian lấy mẫu không đúng, thể tích khí lấy vào cũng sai, từ đó ảnh hưởng đến nồng độ hạt được tính toán và báo cáo.

Một giá trị thường được nhắc đến trong các tài liệu tổng hợp là sampling time ±1%. Hạng mục này đặc biệt quan trọng khi thiết bị được dùng cho phân loại phòng sạch theo ISO 14644 hoặc các chương trình monitoring có yêu cầu thể tích mẫu rõ ràng. :contentReference[oaicite:6]{index=6}

7. Nồng độ hạt tối đa và coincidence loss

Khi nồng độ hạt quá cao, nhiều hạt có thể đi qua vùng đo gần như đồng thời, làm thiết bị không phân biệt được từng hạt riêng lẻ. Hiện tượng này có thể dẫn đến sai lệch số đếm và được liên hệ với khái niệm coincidence loss.

Vì vậy, nhà sản xuất thường công bố giới hạn nồng độ hạt tối đa mà thiết bị có thể đo với độ sai lệch cho phép. Một giá trị tham khảo thường được nhắc đến là maximum particle number concentration ≤10% theo giới hạn do nhà sản xuất chỉ định. :contentReference[oaicite:7]{index=7}

Bảng tóm tắt các thông số ISO 21501-4 thường gặp

Size calibration: ±5%.

Counting efficiency tại kênh đầu tiên: 50% ±20%.

Counting efficiency tại kích thước 1.5-2 lần kênh đầu tiên: 100% ±10%.

Size resolution: ≤15% tại kích thước do nhà sản xuất chỉ định.

Zero count test: Không quá 1 count trong 5 phút.

Maximum particle number concentration: ≤10% theo giới hạn nhà sản xuất chỉ định.

Sampling flow rate: ±5%.

Sampling time: ±1%.

Calibration interval: Thường không quá 1 năm cho ứng dụng phòng sạch.

ISO 21501-4 liên quan gì đến ISO 14644?

ISO 14644 được dùng để phân loại và giám sát phòng sạch theo nồng độ hạt trong không khí. Để dữ liệu phân loại phòng sạch đáng tin cậy, máy đếm tiểu phân dùng để đo cần được hiệu chuẩn phù hợp.

ISO 21501-4 hỗ trợ phần thiết bị đo bằng cách đưa ra phương pháp hiệu chuẩn và xác minh cho máy đếm hạt tiểu phân dạng tán xạ ánh sáng. Nói cách khác, ISO 14644 giúp xác định phòng sạch đạt cấp nào, còn ISO 21501-4 giúp đảm bảo thiết bị đo hạt dùng cho việc đó có cơ sở tin cậy.

Những thiết bị thường cần hiệu chuẩn theo ISO 21501-4

✓ Máy đếm tiểu phân phòng sạch dạng portable như Lasair Pro, Lasair III.

✓ Máy đếm tiểu phân online/remote particle counter như Airnet, IsoAir, IsoAir Pro-E, IsoAir Pro Plus.

✓ Thiết bị dùng cho phân loại phòng sạch theo ISO 14644.

✓ Thiết bị dùng cho environmental monitoring trong nhà máy dược phẩm.

✓ Thiết bị dùng cho HVAC cleanroom, LAF, isolator, RABS, BSC, FFU và HEPA terminal.

✓ Thiết bị dùng trong QA/QC, validation, audit, điều tra sai lệch và chương trình kiểm soát ô nhiễm.

Những lỗi thường gặp khi quản lý máy đếm tiểu phân

Dùng thiết bị quá hạn hiệu chuẩn: Dữ liệu đo có thể không đủ cơ sở tin cậy cho GMP/GxP hoặc audit.

Chỉ kiểm tra flow mà bỏ qua counting efficiency: Flow đúng chưa đủ để chứng minh thiết bị đếm đúng.

Không kiểm tra zero count: Có thể không phát hiện được tình trạng thiết bị tạo số đếm giả.

Không lưu chứng chỉ hiệu chuẩn: Gây khó khăn khi audit hoặc truy xuất tình trạng thiết bị tại thời điểm đo.

Dùng sai lưu lượng hoặc sai đầu lấy mẫu: Ảnh hưởng đến thể tích lấy mẫu và tính đại diện của phép đo.

Không đào tạo người dùng: Người vận hành có thể chọn sai chế độ đo, sai vị trí đo, sai thời gian lấy mẫu hoặc sai cách xử lý alarm.

Checklist nhanh trước khi dùng máy đếm tiểu phân cho phòng sạch

1. Kiểm tra hiệu chuẩn: Thiết bị còn hạn hiệu chuẩn và có chứng chỉ phù hợp.

2. Kiểm tra flow: Lưu lượng lấy mẫu đúng với model và SOP đo.

3. Kiểm tra zero count: Đảm bảo thiết bị không có số đếm giả bất thường trước khi đo khu vực sạch.

4. Kiểm tra đầu lấy mẫu: Đầu isokinetic, tubing, adapter hoặc phụ kiện đúng với ứng dụng.

5. Kiểm tra cài đặt: Kênh kích thước, thời gian lấy mẫu, thể tích mẫu, vị trí đo và đơn vị báo cáo.

6. Kiểm tra dữ liệu: Báo cáo, người đo, ngày giờ, vị trí đo, trạng thái phòng, trạng thái thiết bị và điều kiện vận hành.

7. Kiểm tra SOP: Có quy trình đo, xử lý kết quả, xử lý alarm, lưu hồ sơ và truy xuất dữ liệu.

SAO NAM hỗ trợ gì liên quan đến ISO 21501-4?

1. Tư vấn chọn máy đếm tiểu phân phù hợp

SAO NAM hỗ trợ khách hàng chọn thiết bị theo ứng dụng: kiểm tra phòng sạch định kỳ, phân loại ISO 14644, giám sát online, FMS, isolator, RABS, LAF, HVAC, kho dược, phòng lab hoặc nhà máy dược phẩm.

2. Hiệu chuẩn và kiểm tra thiết bị PMS

SAO NAM hỗ trợ hiệu chuẩn, kiểm tra, bảo trì, sửa chữa và tư vấn kỹ thuật cho các thiết bị Particle Measuring Systems như Lasair Pro, Lasair III, Airnet, IsoAir, IsoAir Pro-E và IsoAir Pro Plus.

3. Hỗ trợ hệ thống giám sát phòng sạch FMS

SAO NAM tư vấn hệ thống giám sát tiểu phân online, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp, alarm, báo cáo, audit trail và dữ liệu phục vụ GMP/GxP.

4. Phụ kiện và vật tư liên quan

SAO NAM hỗ trợ đầu lấy mẫu, tubing, bộ kit khí nén, pin, giấy in, adapter, phụ kiện PMS, phụ kiện lắp đặt và các vật tư hỗ trợ vận hành máy đếm tiểu phân.

5. Tư vấn dữ liệu phục vụ audit

SAO NAM hỗ trợ khách hàng quản lý hồ sơ hiệu chuẩn, báo cáo thiết bị, tình trạng thiết bị, lịch hiệu chuẩn, dữ liệu giám sát, audit trail và tài liệu kỹ thuật phục vụ GMP/GxP.

Cần hiệu chuẩn hoặc tư vấn máy đếm tiểu phân theo ISO 21501-4?

Gửi nhu cầu cho SAO NAM: model thiết bị, hãng sản xuất, lưu lượng, số serial, ứng dụng sử dụng, tình trạng hiện tại, hạn hiệu chuẩn, nhu cầu kiểm tra, sửa chữa, phụ kiện hoặc hồ sơ audit. SAO NAM sẽ hỗ trợ tư vấn hướng phù hợp cho thiết bị và ứng dụng thực tế.

Hotline/Zalo: 0903 938 641
Báo giá/Dịch vụ: 0388 199 098 / 0902 577 792
Email: info@saonamchem.com

Gọi tư vấn ngay Gửi yêu cầu hiệu chuẩn

Câu hỏi thường gặp về ISO 21501-4

1. ISO 21501-4 áp dụng cho thiết bị nào?

ISO 21501-4 áp dụng cho máy đếm hạt tiểu phân trong không khí dạng tán xạ ánh sáng, thường dùng trong phòng sạch và môi trường kiểm soát.

2. Vì sao máy đếm tiểu phân cần hiệu chuẩn định kỳ?

Vì dữ liệu từ máy đếm tiểu phân được dùng để đánh giá cấp sạch, giám sát môi trường, điều tra sai lệch và phục vụ audit. Hiệu chuẩn định kỳ giúp xác nhận thiết bị vẫn đo, đếm và lấy mẫu trong giới hạn phù hợp.

3. Chỉ kiểm tra lưu lượng có đủ không?

Không đủ. Lưu lượng là một phần quan trọng, nhưng ISO 21501-4 còn liên quan đến size calibration, counting efficiency, size resolution, false count, sampling time và các hạng mục khác.

4. Chu kỳ hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân là bao lâu?

Với ứng dụng phòng sạch, nhiều tài liệu hướng dẫn nhắc đến chu kỳ không quá 1 năm. Tuy nhiên, nhà máy có thể quy định tần suất ngắn hơn tùy mức độ rủi ro, tần suất sử dụng, yêu cầu audit và SOP nội bộ.

5. ISO 21501-4 có liên quan đến ISO 14644 không?

Có. ISO 14644 dùng dữ liệu hạt trong không khí để phân loại và giám sát phòng sạch, còn ISO 21501-4 giúp đảm bảo máy đếm tiểu phân dùng để tạo dữ liệu đó được hiệu chuẩn và xác minh phù hợp.

6. SAO NAM có hỗ trợ hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân PMS không?

Có. SAO NAM hỗ trợ tư vấn, kiểm tra, hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa và hỗ trợ kỹ thuật cho các thiết bị Particle Measuring Systems tại Việt Nam.

ISO 21501-4 Requirements for Airborne Particle Counter Calibration

ISO 21501-4 describes calibration and verification methods for light scattering airborne particle counters used in clean spaces. Key requirements include particle size calibration, counting efficiency, size resolution, false count, sampling flow rate, sampling time and maximum particle number concentration.

SAO NAM supports pharmaceutical manufacturers, cleanroom facilities, QC/QA laboratories, hospitals and controlled environments in Vietnam with Particle Measuring Systems particle counters, calibration, maintenance, repair, accessories and technical services.

For ISO 21501-4 particle counter calibration, PMS equipment service or cleanroom monitoring consultation, please contact SAO NAM via hotline, Zalo or email.

Xem thêm sản phẩm và dịch vụ liên quan:
Lasair Pro - Máy đếm tiểu phân phòng sạch
Lasair III - Máy đếm tiểu phân phòng sạch
Airnet 510 - Máy đếm tiểu phân online
IsoAir Pro-E - Máy đếm tiểu phân online
IsoAir Pro Plus - Máy đếm tiểu phân online
Facility Monitoring System - FMS
Hiệu chuẩn thiết bị Particle Measuring Systems
Sửa chữa thiết bị đo đếm tiểu phân PMS
Định nghĩa phòng sạch
Kiểm soát ô nhiễm phòng sạch

Từ khóa liên quan: ISO 21501-4, yêu cầu ISO 21501-4, hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân, máy đếm hạt tiểu phân không khí, airborne particle counter calibration, light scattering airborne particle counter, LSAPC, particle counter ISO 21501-4, Lasair Pro, Lasair III, Airnet, IsoAir, Particle Measuring Systems, PMS, phòng sạch, ISO 14644, SAO NAM.

1. Phương pháp tương tác ánh sáng hạt đơn:

ISO 14644-1:2015 đưa ra nhu cầu về máy đếm hạt được hiệu chuẩn theo ISO 21501-4, các phương pháp hiệu chuẩn đảm bảo độ chính xác và độ lặp lại của dữ liệu. Các phương pháp được nêu trong ISO 14644 và ISO 21501-4 đại diện cho một bước quan trọng trong việc đánh giá chính xác hơn về nhiễm bẩn trong phòng sạch và kiểm soát quy trình được cải thiện.

ISO 21501-4 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu hiệu chuẩn cho thiết bị đo kích thước hạt bụi trong không khí. Tiêu chuẩn này được sử dụng để đảm bảo tính chính xác và đáng tin cậy của các thiết bị đo trong quá trình đo lường hạt bụi.

Các yêu cầu hiệu chuẩn theo ISO 21501-4 bao gồm các yêu cầu về hiệu chuẩn ban đầu, hiệu chuẩn bảo dưỡng và hiệu chuẩn theo thời gian.

1-Hiệu chuẩn ban đầu: Để đảm bảo tính chính xác ban đầu của thiết bị, yêu cầu hiệu chuẩn ban đầu bao gồm các công việc như xác định độ nhạy, độ tương đồng, độ lặp lại và độ chính xác của thiết bị. Các thông số này được đo và so sánh với các giá trị định sẵn để xác định tính chính xác ban đầu của thiết bị.
2-Hiệu chuẩn bảo dưỡng: Để đảm bảo rằng thiết bị vẫn hoạt động đúng cách sau một khoảng thời gian sử dụng, yêu cầu hiệu chuẩn bảo dưỡng yêu cầu thực hiện các công việc như kiểm tra và điều chỉnh lại các thông số quan trọng của thiết bị. Các thông số này bao gồm độ nhạy, độ tương đồng, độ lặp lại và độ chính xác.
3-Hiệu chuẩn theo thời gian: Yêu cầu hiệu chuẩn theo thời gian đảm bảo rằng thiết bị vẫn duy trì tính chính xác và đáng tin cậy sau một khoảng thời gian sử dụng dài. Các công việc hiệu chuẩn này bao gồm việc kiểm tra và điều chỉnh các thông số quan trọng theo một lịch trình nhất định để đảm bảo rằng thiết bị vẫn hoạt động chính xác.

Cụ thể hơn, mục tiêu của ISO 21501-4 là cung cấp quy trình hiệu chuẩn và phương pháp xác minh cho các máy đếm hạt, nhằm giảm thiểu sai số trong kết quả đo của máy đếm và sự khác biệt trong kết quả đo của các thiết bị khác nhau.

hiệu chuản máy đếm hạt tiểu phân

ISO 21501-4 bao gồm 4 phần khác nhau, mỗi phần đều được dành riêng cho một công nghệ/ứng dụng đếm hạt cụ thể. Phần 4 của tiêu chuẩn này sẽ được phân tích chi tiết, với tiêu đề "Xác định phân bố kích thước hạt - Phương pháp tương tác ánh sáng với hạt đơn".

Trước khi có ISO 21501, đã có hai tiêu chuẩn khác nhau là JIS B 9921:1997 và ASTM F 328-98. ISO 21501-4 đặt yêu cầu về công nghệ đo kích thước hạt và các tiêu chuẩn hạt chuẩn có độ chính xác quốc tế và sai số không vượt quá ± 2.5%. Tiêu chuẩn này cũng đề ra hai mục tiêu chính là cải thiện sự tương quan dữ liệu giữa các thiết bị và cải thiện độ chính xác đếm hạt.

ISO 21501-4 cũng có mối quan hệ mạnh mẽ với ISO 14644-1:2015, tiêu chuẩn mới nhất về phòng sạch. ISO 14644-1:2015 yêu cầu sử dụng các máy đếm hạt tuân thủ ISO 21501-4 trong việc chứng nhận và giám sát phòng sạch. ISO 21501-4 đặt yêu cầu về hiệu chuẩn về lưu lượng mẫu, hiệu suất đếm, độ phân giải, tỷ lệ đếm sai, đặt kích thước hạt, tỷ lệ mất đồng thời, tối đa số hạt, thời gian lấy mẫu và tốc độ phản hồi của máy đếm hạt.

Các yêu cầu hiệu chuẩn theo ISO 21501-4 bao gồm:

1-Tốc độ dòng mẫu: Độ không chắc chắn tiêu chuẩn của tốc độ dòng thể tích phải nhỏ hơn hoặc bằng 5%. Nếu thiết bị không có hệ thống điều khiển tốc độ dòng, nhà sản xuất phải chỉ định giới hạn cho phép của tốc độ dòng.
2-Hiệu suất đếm: Hiệu suất đếm phải là 50% ± 20% đối với hạt hiệu chuẩn gần với kích thước nhỏ nhất có thể phát hiện, và là 100% ± 10% đối với hạt hiệu chuẩn có kích thước từ 1,5 đến 2 lần lớn hơn kích thước nhỏ nhất có thể phát hiện.
3-Độ phân giải: Độ phân giải kích thước phải nhỏ hơn hoặc bằng 15% đối với hạt hiệu chuẩn có kích thước được chỉ định bởi nhà sản xuất.
4-Tỷ lệ đếm sai: Tỷ lệ đếm sai được đo bằng cách xác định nồng độ số hạt trong đơn vị đếm trên mỗi mét khối ở phạm vi kích thước nhỏ nhất được báo cáo khi lấy mẫu không khí sạch.
5-Cài đặt kích thước hạt: Sai số trong kích thước hạt phải nhỏ hơn hoặc bằng 10%.
6-Mất đồng thời ở nồng độ hạt tối đa: Mất đồng thời, ở nồng độ số hạt tối đa có thể đo được do nhà sản xuất chỉ định, phải ≤ 10%.
7-Thời gian lấy mẫu: Độ không chắc chắn tiêu chuẩn trong thời gian lấy mẫu phải ≤ ± 1%.
8-Tốc độ phản hồi: Tốc độ phản hồi của thiết bị phải ≤ 0,5%.

Đây là những yêu cầu hiệu chuẩn chính được đề cập trong ISO 21501-4 cho máy đếm hạt quang học trong không gian sạch.

2. ISO 21501: 2018 xác định phân bố kích thước hạt - phương pháp tương tác ánh sáng hạt đơn lẻ – Phần 4: Máy đếm hạt tán xạ ánh sáng trong không khí cho không gian sạch:

Tài liệu và phê duyệt ISO 2151-4:2007 sau đó thay thế và hủy bỏ ISO 13323-1:2000. Tiêu chuẩn ISO 21501 mở rộng phạm vi phân tích để bao gồm cả phương pháp đếm hạt trong không khí và đếm hạt chất lỏng (cả phương pháp tán xạ và dập tắt ánh sáng). Cụ thể, ISO 21501-4 cung cấp quy trình hiệu chuẩn và phương pháp xác minh cho máy đếm hạt trong không khí để giảm thiểu các phép đo không chính xác và giảm sự khác biệt giữa các thiết bị khác nhau. Những hướng dẫn mới này yêu cầu phân tích chiều cao xung (PHA) để hiệu chuẩn bộ đếm hạt, giúp giảm sự không nhất quán.

Đọc bài viết toàn diện này có tiêu đề tìm hiểu về ISO 21501-4 cho các ngành khoa học đời sống, từ Hệ thống đo lường hạt liệt kê tất cả các yêu cầu hiệu chuẩn ISO 21501-4 và mô tả phương pháp thử nghiệm được áp dụng.

3. Các dịch vụ hiệu chuẩn máy đếm hạt tại địa phương của PMS Toàn cầu bao gồm

Hiệu chuẩn bộ đếm hạt và xác minh/xác nhận và điều chỉnh trở lại tiêu chuẩn nhà máy
- ISO9001:2015
- ISO/IEC 17025:2017
Giấy chứng nhận hiệu chuẩn được cấp kèm theo từng thiết bị
bảo trì phòng ngừa
Hỗ trợ kỹ thuật và phần mềm
Kiểm tra dụng cụ (như được tìm thấy và như dữ liệu còn lại)
NIST có thể theo dõi

4. Trung tâm hiệu chuẩn PMS ở Việt Nam

Ở Việt Nam, Sao Nam hân hạnh là đại lý hiệu chuẩn độc quyền của hãng Particle Measuring Systems - Mỹ, một trong những nhà cung cấp hàng đầu về giải pháp đo lường hạt tiểu phân, vi sinh. Với hơn nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực này, chúng tôi tự hào là đối tác tin cậy của các công ty trong nhiều ngành công nghiệp khác nhau.

Hãy liên hệ ngay với Sao Nam. Đội ngũ của chúng tôi có kinh nghiệm lâu năm và đào tạo chính hãng để đảm bảo chất lượng và sự an tâm cho khách hàng.

VP chính : 92 Đường 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP.HCM

Hotline : (84.28) 6260 2704 / 0903938641 – Email : info@saonamchem.com

Báo giá : 0388199098 / 0902577792 - Website : https://www.saonamchem.com https://www.saonam.vn hoặc https://www.pmsvietnam.vn

Nguồn: Tài liệu nội bộ hãng Particle Measuring Systems