Trong ngành dược phẩm, mọi quyết định chất lượng đều dựa trên dữ liệu: dữ liệu sản xuất, kiểm nghiệm, giám sát môi trường, hiệu chuẩn, bảo trì, vệ sinh, thẩm định, sai lệch, CAPA và hồ sơ lô. Nếu dữ liệu đáng tin cậy, nhà máy có cơ sở để ra quyết định đúng. Nếu dữ liệu không đáng tin cậy, ngay cả một quy trình tốt cũng có thể bị nghi ngờ khi audit hoặc thanh tra.

Tính toàn vẹn dữ liệu không chỉ là yêu cầu của phòng QA. Đây là trách nhiệm của toàn bộ hệ thống: người vận hành, QC, kỹ thuật, bảo trì, validation, IT, quản lý cấp cao và nhà cung cấp thiết bị. Mọi dữ liệu quan trọng cần được tạo ra, lưu trữ, bảo vệ và truy xuất theo cách minh bạch.

Tính toàn vẹn dữ liệu là mức độ dữ liệu được đảm bảo là chính xác, đầy đủ, nhất quán và có thể tin cậy trong suốt vòng đời dữ liệu. Vòng đời này bắt đầu từ khi dữ liệu được tạo ra, sau đó được xử lý, xem xét, lưu trữ, sao lưu, truy xuất, báo cáo và cuối cùng là lưu giữ hoặc hủy bỏ theo quy định.

ALCOA+ là nguyên tắc thường được dùng để đánh giá tính toàn vẹn dữ liệu trong môi trường GMP. Nguyên tắc này giúp nhà máy tự kiểm tra xem dữ liệu của mình có đủ tin cậy để dùng cho quyết định chất lượng hay không.

Khi nhà máy sử dụng hệ thống điện tử để tạo, lưu trữ, xử lý hoặc phê duyệt dữ liệu GMP, các yêu cầu về hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử trở nên rất quan trọng. 21 CFR Part 11 thường được nhắc đến trong bối cảnh FDA, trong khi EU GMP Annex 11 thường được nhắc đến trong bối cảnh hệ thống máy tính hóa tại thị trường châu Âu.

Dữ liệu phòng sạch thường đến từ nhiều nguồn: máy đếm tiểu phân, máy lấy mẫu vi sinh, sensor online, hệ thống giám sát FMS, nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp, cảnh báo, logbook thiết bị, hồ sơ hiệu chuẩn và báo cáo xu hướng. Nếu mỗi nguồn dữ liệu được quản lý rời rạc, nguy cơ thiếu dữ liệu, sai lệch dữ liệu hoặc khó truy xuất sẽ tăng lên.

Ghi chép thủ công vẫn có vai trò trong nhiều hệ thống, nhưng nếu phụ thuộc quá nhiều vào giấy tờ, nhà máy sẽ dễ gặp lỗi sao chép, thiếu chữ ký, thiếu thời gian ghi nhận, ghi nhầm đơn vị, ghi thiếu cảnh báo hoặc khó tổng hợp xu hướng. Dữ liệu điện tử, nếu được thiết kế và kiểm soát đúng, có thể giúp giảm nhiều rủi ro này.

Hệ thống giám sát môi trường giúp nhà máy thu thập dữ liệu tiểu phân, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, cảnh báo và trạng thái thiết bị theo cách tập trung hơn. Khi được thiết kế phù hợp, hệ thống này giúp dữ liệu phòng sạch đáng tin cậy hơn và dễ sử dụng hơn trong đánh giá GMP.

Công nghệ và phần mềm chỉ là một phần của giải pháp. Tính toàn vẹn dữ liệu chỉ bền vững khi nhà máy xây dựng được văn hóa chất lượng: nhân sự hiểu rằng dữ liệu phải trung thực, sai lệch cần được báo cáo, lỗi cần được điều tra và không ai bị khuyến khích che giấu vấn đề.

Một hệ thống tốt cần kết hợp ba yếu tố: quy trình rõ ràng, công nghệ phù hợp và con người được đào tạo đúng. Nếu chỉ mua phần mềm nhưng không phân quyền đúng, không đào tạo, không xem xét audit trail và không có văn hóa báo cáo sai lệch, rủi ro dữ liệu vẫn còn.

SAO NAM hỗ trợ khách hàng trong các giải pháp thiết bị Particle Measuring Systems, giám sát tiểu phân, giám sát vi sinh, hiệu chuẩn, sửa chữa, bảo trì và hệ thống dữ liệu phòng sạch. Với các nhà máy dược phẩm, việc lựa chọn đúng thiết bị và quản lý dữ liệu đúng cách giúp giảm rủi ro khi audit, thanh tra và vận hành GMP.