Tính Toàn Vẹn Dữ Liệu: Tiêu Chuẩn Vàng cho Chất Lượng Dược Phẩm

Tính Toàn Vẹn Dữ Liệu - Lưu Trữ và Truy Xuất Dữ Liệu Lấy Mẫu Lô Hóa Chất

Tính toàn vẹn dữ liệu có nghĩa là dữ liệu chính xác, đầy đủ và có thể lặp lại, từ đó đảm bảo chất lượng sản phẩm và an toàn cho công chúng. Tuân thủ là mục tiêu nhằm cải thiện kiểm soát quy trình, chất lượng sản phẩm và niềm tin của Cơ quan Quản lý trong khi giảm thiểu lỗi sản phẩm và chi phí. Cả hai khái niệm này cùng làm việc song hành và áp dụng cho nhiều lĩnh vực trong ngành dược phẩm, bao gồm bất kỳ ai có thể mong đợi một cuộc kiểm tra từ đội ngũ kiểm toán của FDA.

Trong vài năm qua, một số lá thư cảnh báo của FDA (483’s) đã được phát hành về những thiếu sót trong tính toàn vẹn dữ liệu trong ngành dược phẩm. Các thanh tra viên được đào tạo tích cực về yêu cầu tính toàn vẹn dữ liệu và thực thi chúng một cách mạnh mẽ đối với việc làm giả hồ sơ lô và loại bỏ dữ liệu gốc.

Tại Hoa Kỳ, quan điểm hiện tại của FDA về lưu trữ và truy xuất dữ liệu được trình bày trong 21 CFR Phần 11 và Hướng dẫn của FDA: “Tính Toàn Vẹn Dữ Liệu và Tuân Thủ với cGMP cho Dược phẩm”. Hồ sơ/ chữ ký điện tử đáp ứng các yêu cầu của Phần 11 có thể được sử dụng thay thế cho hồ sơ giấy. Tại Châu Âu, Phụ lục 11 của EU GMP được thực thi. Phụ lục 11 xác định các tiêu chí cho việc quản lý hồ sơ và chữ ký điện tử. Điểm cân nhắc trung tâm của cả tài liệu EU GMP Phụ lục 11 và 21 CFR Phần 11 là đảm bảo rằng các bản ghi được nhập một cách chính xác, không thể bị can thiệp và có thể được lưu trữ và truy xuất bất cứ lúc nào trong thời gian lưu trữ. Trong mỗi quy định, có một sự tập trung mạnh mẽ vào độ chính xác, tính toàn vẹn, bảo mật và khả năng truy xuất bản ghi.

Toàn cầu, các cơ quan quản lý đã thấy nhu cầu tiêu chuẩn hóa dữ liệu điện tử và đã làm như vậy bằng cách cập nhật các hướng dẫn của họ để đáp ứng nhu cầu của ngành công nghiệp đang phát triển. Ngoài ra, Hiệp Hội Dược Phẩm (PDA), nhấn mạnh tầm quan trọng của việc phòng ngừa như một phương pháp để giảm thiểu rủi ro vi phạm tính toàn vẹn dữ liệu. Họ đề cập đến ba yếu tố chính:

Đào Tạo Chương Trình Kiểm Định Bảo Mật Như PDA đã nêu rõ, Đào Tạo được coi là bước quan trọng nhất để đảm bảo sử dụng đúng cách bất kỳ phần mềm hoặc hệ thống nào. Cùng với việc thúc đẩy liên tục một Văn Hóa Đạo Đức mạnh mẽ, tổ chức có thể đảm bảo mỗi nhân viên, ở mọi cấp độ, hành động với tính toàn vẹn trong thực thi công việc của họ.

Xem các nguồn tài nguyên hỗ trợ thêm dưới đây:

Webinar theo Yêu Cầu: Đảm Bảo Tính Toàn Vẹn Dữ Liệu trong Hệ Thống Giám Sát Môi Trường

Ghi Chú Ứng Dụng: Câu Hỏi Thường Gặp trong Webinar - Đảm Bảo Tính Toàn Vẹn Dữ Liệu trong Hệ Thống Giám Sát Môi Trường

Muốn đọc thêm? Chuyển sang các bài đăng khác đã phát hành trong loạt bài này:

Phần 2 của 6: Dữ Liệu Điện Tử trong Sản Xuất Dược Phẩm: Lợi Ích của Báo Cáo Không Sử Dụng Giấy https://saonamchem.com/Du-Lieu-Dien-Tu

Phần 3 của 6: Chuyển Giao Dữ Liệu An Toàn : https://saonamchem.com/admin/Chuyen-Giao-Du-Lieu-An-Toan

Phần 4 của 6: Phản Ứng Nhanh với Sự Kiện Lệch Chuẩn : https://saonamchem.com/Phan-Ung-Nhanh-voi-Su-Kien-Lech-Chuan

Phần 5 của 6: Giảm Lỗi của Người Vận Hành : https://saonamchem.com/Giam-Loi-cua-Nguoi-Van-Hanh

Phần 6 của 6: Giám Sát Vi Sinh Thời Gian Thực : https://saonamchem.com/Loi-Ich-cua-Giam-Sat-Vi-Sinh