Hướng dẫn Dữ Liệu Điện Tử trong Sản Xuất Dược Phẩm: Lợi Ích của Báo Cáo Không Sử Dụng Giấy

Hãng sản xuất:	PMS - Mỹ
Model:
Document:

Yêu cầu báo giá

Liên hệ
- Thêm vào giỏ hàng
- Mua ngay

Lợi Ích của Báo Cáo Không Dùng Giấy trong Sản Xuất Dược Phẩm

Các cơ sở sản xuất dược phẩm không dùng giấy là một khái niệm tương đối mới. Năm 2015, ISO đã cập nhật Tiêu chuẩn 14644 của họ để bao gồm các vấn đề về tính toàn vẹn dữ liệu, cho phép các nhà sản xuất sử dụng các hệ thống đã được kiểm định để lưu trữ, phân tích và báo cáo điện tử dữ liệu sản phẩm và quy trình của họ. Điều này đã mang lại lợi ích lớn cho ngành vì nó cung cấp cho các nhà sản xuất và kiểm toán viên một mẫu để thống nhất về các tiêu chuẩn chấp nhận được của dữ liệu điện tử.

dữ liệu điện tử

Trong quá khứ, các nhà sản xuất được yêu cầu phải có hồ sơ giấy tờ cứng là bằng chứng rằng các điều kiện môi trường cho việc điền aseptic đã được duy trì, những điều này hỗ trợ việc phát hành một lô hàng. Ngày nay, hồ sơ điện tử đang trở nên phổ biến hơn khi các nhà sản xuất nhận thấy giá trị và đầu tư vào các hệ thống giám sát cơ sở vật chất nhằm hiện đại hóa việc thu thập dữ liệu trong các cơ sở của họ. Các báo cáo tiêu chuẩn được yêu cầu bởi các thanh tra quy định như: báo cáo lịch sử, báo cáo ngoại lệ, báo cáo biểu đồ thời gian cho thời gian của lô hàng, thống kê [Max, Min, Avg, Std Dev, % Báo động, % Tuân thủ] và sự kiện báo động dễ dàng được xử lý bởi phần mềm của hệ thống giám sát cơ sở. Bên cạnh giá trị của mình, các hệ thống phần mềm này có thể dễ dàng cấu hình dữ liệu này cho việc tối ưu hóa cơ sở, phân tích Ngoài Quy Cách (OOS) và nhiều hoạt động chất lượng và kỹ thuật khác.

Cả nhà sản xuất và nhà cung cấp đều háo hức muốn thấy sự chấp nhận nhiều hơn nữa theo hướng “không dùng giấy” cho các cơ sở. Ngoài những lợi ích cho hành tinh, điều này cũng có ý nghĩa kinh doanh tốt.