Hệ thống kiểm soát tiểu phân vi sinh online (FMS)
-
Hãng sản xuất: PMS - Mỹ Model: Pharmaceutical Net Pro Document: FacPro Processor_-02-11-2023-10-59-59.pdf -
Liên hệ
Hệ thống kiểm soát tiểu phân online (FMS)
Giám sát liên tục là cách thu thập, hiển thị, cảnh báo và lưu trữ dữ liệu môi trường bằng hệ thống thiết bị đo và phần mềm chuyên dụng. Các thông số như tiểu phân, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất chênh lệch hoặc CO₂ có thể được theo dõi tự động tại nhiều điểm trong phòng sạch, kho, phòng lab hoặc dây chuyền sản xuất.
Trong sản xuất dược phẩm, giám sát liên tục giúp nhà máy chuyển từ cách tiếp cận phản ứng sau khi có sự cố sang cách tiếp cận chủ động: phát hiện sớm bất thường, theo dõi xu hướng, đánh giá tác động và đưa ra hành động phù hợp trước khi rủi ro ảnh hưởng đến sản phẩm hoặc quy trình.
Trước đây, nhiều nhà máy dựa nhiều vào việc ghi nhận thủ công hoặc lấy mẫu định kỳ. Cách làm này vẫn cần thiết trong một số chương trình kiểm tra, nhưng có giới hạn: khó phát hiện sự cố xảy ra ngoài thời điểm kiểm tra, khó đánh giá xu hướng dài hạn và khó phản ứng nhanh khi thông số vượt giới hạn.
Giám sát liên tục giúp dữ liệu được ghi nhận đều đặn, cảnh báo tự động khi có bất thường và tạo ra bằng chứng rõ ràng hơn cho QA/QC, kỹ thuật, sản xuất, validation và ban quản lý chất lượng. Đây là nền tảng quan trọng để nhà máy nâng cấp chương trình kiểm soát nhiễm bẩn, toàn vẹn dữ liệu và khả năng sẵn sàng cho thanh tra.
EU GMP Annex 1 nhấn mạnh cách tiếp cận dựa trên rủi ro và chiến lược kiểm soát nhiễm bẩn. Với các khu vực sản xuất vô trùng, dữ liệu môi trường không chỉ là yêu cầu hồ sơ mà còn là công cụ giúp nhà máy hiểu được trạng thái thực tế của khu vực sản xuất.
Hệ thống giám sát liên tục giúp nhà máy thu thập dữ liệu đều đặn, phát hiện xu hướng bất thường, cảnh báo khi vượt giới hạn và hỗ trợ quá trình điều tra khi có sai lệch. Khi được thiết kế đúng, hệ thống này là một phần quan trọng trong chương trình kiểm soát nhiễm bẩn tổng thể.
Continuous monitoring helps pharmaceutical manufacturers monitor cleanroom particles, microbial data, temperature, humidity, differential pressure, CO₂ and other critical environmental parameters in real time or through automated sampling cycles.
SAO NAM supports customers in Vietnam with Particle Measuring Systems FMS, Pharmaceutical Net Pro, IsoAir, Airnet, MiniCapt, BioCapt, Lasair Pro, Vaisala viewLinc, calibration, installation and technical services.
For continuous monitoring consultation, cleanroom monitoring system design, PMS/Vaisala equipment, calibration or GMP audit support, please contact SAO NAM via hotline, Zalo or email.
Pharmaceutical Net Pro - Phần mềm giám sát tiểu phân và vi sinh
IsoAir Pro-E - Máy đếm tiểu phân online
IsoAir Pro Plus - Máy đếm tiểu phân online
Airnet 510 - Sensor đếm tiểu phân online
MiniCapt Remote - Máy lấy mẫu vi sinh online
Vaisala viewLinc - Phần mềm giám sát liên tục
Bộ ghi dữ liệu nhiệt độ độ ẩm DL2000
Tủ công nghiệp CAB100 cho hệ thống giám sát
Hiệu chuẩn thiết bị Particle Measuring Systems
Giải pháp kiểm soát ô nhiễm phòng sạch

HSX: Particle Measuring Systems - USA
Hệ thống cung cấp gồm:
- 1.Bộ vi xử lý Facility Processor
- 2.Phần mềm Pharmaceutical Net Pro
- 3.Sensor đếm tiểu phân online: số lượng và vị trí lắp đặt đầu dò tùy thuộc vào diện tích phòng sạch và Hồ sơ thẩm định đánh giá rủi ro Risk assessment
- 4.Sensor lấy mẫu vi sinh online: số lượng và vị trí lắp đặt đầu dò tùy thuộc vào diện tích phòng sạch và Hồ sơ thẩm định đánh giá rủi ro Risk assessment
Sơ đồ hệ thống giám sát tiểu phân vi sinh online điển hình tại các nhà máy dược

1. Bộ vi xử lý Facility Processor
FacilityPro® Processor cung cấp một trung tâm cho hệ thống giám sát cơ sở. Bộ xử lý giao tiếp với các cảm biến phòng sạch, bao gồm các bộ theo dõi vi sinh vật và hạt, đồng thời đệm dữ liệu và kiểm tra dung sai để kích hoạt cảnh báo.
Là một thành phần quan trọng của kiến trúc tự động hóa công nghiệp, hệ thống nhúng này mang lại độ tin cậy cao vì nó kiểm soát các mẫu và giao tiếp với phần mềm trung tâm.
Bộ xử lý phòng sạch FacilityPro có ba phiên bản, với các tính năng khác nhau để hỗ trợ các thiết kế và ứng dụng cho các yêu cầu giám sát khác nhau của từng hệ thống
.jpg)
Thông số kỹ thuật các phiên bản như sau

2. Phần mềm Pharmaceutical Net Pro
Phần mềm giám sát tiểu phân vi sinh giúp theo dõi các chỉ số quan trọng như độ ẩm, nhiệt độ, ánh sáng và hàm lượng vi khuẩn trong môi trường sản xuất ở phòng sạch. Với khả năng giám sát và phân tích dữ liệu online, các nhà máy dược phẩm dễ dàng theo dõi quá trình sản xuất và đưa ra các quyết định kịp thời để đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Phần mềm cung cấp giao diện để quản lý dữ liệu môi trường và dữ liệu, nâng cao hiệu quả của hoạt động sản xuất và điều tra chất lượng. Phần mềm giám sát môi trường Pharmaceutical Net Pro cung cấp cho người sử dụng một số công cụ để nâng cao hiệu quả và giảm thiểu lỗi, tìm hiểu thêm tại đây:
- Đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu
-
Có thể giám sát tiểu phân và lấy mẫu khí vi sinh online
-
Giao diện trực quan, dễ theo dõi và vận hành
- Thiết kế theo chuẩn công nghiệp, có 3 lớp backup để tránh mất mát dữ liệu
-
- Có thể kết nối với các thiết bị đếm tiểu phân di động như Lasair III hoặc lấy mẫu không khí vi sinh Minicapt Mobile
- Tích hợp audit trail đầy đủ
- Tuân thủ 21 CFR Part 11, đáp ứng yêu cầu toàn vẹn dữ liệu, chữ ký điện tử,...
- Phần báo cáo đa dạng dễ theo dõi với nhiều công cụ trực quan hóa dữ liệu và phân tích xu hướng phòng sạch theo thời gian thực
-
3. Sensor đếm tiểu phân online: số lượng và vị trí lắp đặt đầu dò tùy thuộc vào diện tích phòng sạch và Hồ sơ thẩm định đánh giá rủi ro Risk assessment
- Máy đếm hạt tiểu phân từ xa: IsoAir® Pro-E
Máy đếm hạt tiểu phân IsoAir® Pro-E kháng VHP, nhỏ gọn, từ xa, tuân thủ Phụ lục 1 cho một hệ thống giám sát hạt linh hoạt và hiệu quả.
- Máy đếm hạt tiểu phân từ xa IsoAir Pro Plus
Máy đếm hạt từ xa IsoAir® Pro-Plus thế hệ tiếp theo được thiết kế cho thời gian ngừng hoạt động tối thiểu và tính linh hoạt của nhiều tùy chọn.

4. Sensor lấy mẫu vi sinh online: số lượng và vị trí lắp đặt đầu dò tùy thuộc vào diện tích phòng sạch và Hồ sơ thẩm định đánh giá rủi ro Risk assessment

Đặc điểm nổi bật của Minicapt Pro:
- Hiệu suất cao: Với khả năng thu thập mẫu không khí trong thời gian ngắn, Minicapt Pro đảm bảo tính chính xác và đáng tin cậy cho kết quả kiểm định.
- Điều khiển từ xa: Với tính năng điều khiển từ xa thông qua phần mềm, dễ dàng kiểm soát quá trình thu thập mẫu mà không cần tiếp xúc trực tiếp với thiết bị.
- Thiết kế nhỏ gọn: Minicapt Pro có kích thước nhỏ gọn, dễ dàng di chuyển và lắp đặt ở bất kỳ vị trí nào trong phòng sạch dược phẩm.
- Độ tin cậy cao: Với hơn 30 năm kinh nghiệm trong ngành công nghiệp, PMS cam kết mang đến sản phẩm chất lượng và đáng tin cậy nhất.
Nếu công ty bạn đang tìm kiếm một giải pháp giám sát tiểu phân vi sinh chuyên nghiệp và hiệu quả, hãy liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay. Chúng tôi cam kết mang đến một giải pháp giám sát tiểu phân vi sinh tốt nhất để đảm bảo chất lượng giám sát hiệu quả hàng đầu hiện nay.
LIÊN HỆ CHÚNG TÔI NGAY ĐỂ NHẬN BÁO GIÁ
VP chính : 92 Đường 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP.HCM
Hotline : (84.28) 6260 2704 / 0903938641 – Email : info@saonamchem.com
Báo giá : 0388199098 / 0902577792
Website : https://www.saonamchem.com https://www.saonam.vn hoặc https://www.pmsvietnam.vn
- Cam kết chất lượng
- Bảo hành chính hãng
- Giao hàng tận nơi
- DỊCH VỤ 24/7
SAO NAM - Đại lý & Trung tâm dịch vụ Particle Measuring Systems tại Việt Nam




.png)
