Đánh Giá Rủi Ro Khí Nén: một bước quan trọng của Chiến lược kiểm soát ô nhiễm (CCS)

Hãng sản xuất:	Particle Measuring Systems - Mỹ
Model:
Document:

Yêu cầu báo giá

Liên hệ
- Thêm vào giỏ hàng
- Mua ngay

Đánh Giá Rủi Ro Khí Nén: một bước quan trọng của Chiến lược kiểm soát ô nhiễm (CCS)

SAO NAM | Authorized Sales and Service Center for PMS

Webinar CCS: Đánh giá rủi ro khí nén trong Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm

Khí nén được sử dụng rộng rãi trong nhà máy dược phẩm, từ vận hành thiết bị, điều khiển van, thổi khô, hỗ trợ quy trình, tiếp xúc gián tiếp hoặc trực tiếp với sản phẩm, bao bì, bề mặt tiếp xúc sản phẩm và khu vực sạch. Vì vậy, khí nén cần được đánh giá như một phần của Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm – CCS.

Webinar này giúp QA, QC, Engineering, Production, Validation, Environmental Monitoring và đội ngũ vận hành hiểu rõ cách đánh giá rủi ro khí nén, xác định điểm lấy mẫu, tần suất theo dõi, giới hạn kiểm soát, dữ liệu cần thu thập và cách liên kết kết quả khí nén với Annex 1, GMP và CCS.

Gọi/Zalo: 0903 938 641 Tư vấn giám sát khí nén & thiết bị PMS

Tóm tắt nhanh: vì sao cần đánh giá rủi ro khí nén?

Khí nén có thể là nguồn ô nhiễm: Tiểu phân, dầu, nước, vi sinh, nội độc tố hoặc tạp chất có thể ảnh hưởng đến sản phẩm nếu khí tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với quy trình.

CCS cần bao gồm khí nén: Nếu khí nén có khả năng ảnh hưởng đến sản phẩm hoặc bề mặt tiếp xúc sản phẩm, cần đánh giá trong Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm.

Không chỉ đo cho có: Cần xác định điểm lấy mẫu, tần suất, giới hạn, phương pháp và phản ứng khi dữ liệu bất thường dựa trên đánh giá rủi ro.

Liên hệ Annex 1: EU GMP Annex 1 nhấn mạnh thiết bị và hệ thống cần được thiết kế, lắp đặt, kiểm định, vận hành, bảo trì và theo dõi phù hợp với mục đích sử dụng. :contentReference[oaicite:1]{index=1}

Dữ liệu phải có giá trị: Kết quả theo dõi khí nén cần giúp nhà máy ra quyết định, không chỉ tạo thêm hồ sơ giấy.

SAO NAM hỗ trợ: Tư vấn thiết bị PMS, máy đếm tiểu phân, hệ thống giám sát, hiệu chuẩn, sửa chữa, bảo trì và rà soát thiết bị phục vụ GMP.

Vì sao khí nén cần được đưa vào Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm?

Trong nhiều nhà máy, khí nén được xem là hệ thống phụ trợ. Tuy nhiên, nếu khí nén được dùng để thổi, làm khô, đẩy vật liệu, điều khiển thiết bị gần sản phẩm, tiếp xúc với bao bì hoặc bề mặt tiếp xúc sản phẩm, thì chất lượng khí nén có thể ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng cuối cùng của sản phẩm.

Trang gốc của SAO NAM đặt vấn đề rất rõ: việc theo dõi khí nén không đủ có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm cuối cùng hay không, và làm cách nào để kiểm soát quy trình khí nén trong nhà máy. Đây chính là lý do khí nén cần được xem xét trong CCS, không chỉ trong hồ sơ tiện ích phụ trợ. :contentReference[oaicite:2]{index=2}

Hiểu đơn giản: Nếu khí nén có thể chạm đến sản phẩm, bao bì, bề mặt tiếp xúc sản phẩm hoặc khu vực sạch quan trọng, thì khí nén cần được kiểm soát như một nguồn rủi ro ô nhiễm.

1. Đánh giá rủi ro khí nén là gì?

Đánh giá rủi ro khí nén là quá trình xác định khí nén được sử dụng ở đâu, tiếp xúc với gì, có thể mang theo tạp chất nào, mức độ ảnh hưởng đến sản phẩm ra sao và nhà máy cần kiểm soát bằng phương pháp nào. Đây là cách tiếp cận thực tế để tránh giám sát quá ít hoặc giám sát quá nhiều nhưng không tạo giá trị.

Đánh giá này nên xem xét toàn bộ hệ thống: máy nén, bình chứa, bộ lọc, máy sấy, đường ống, điểm sử dụng, đầu ra khí, khu vực sử dụng, trạng thái bảo trì, lịch thay lọc, hồ sơ chênh áp, chất lượng khí và dữ liệu theo dõi định kỳ.

Mục tiêu: Xác định mức độ rủi ro của khí nén đối với sản phẩm, quy trình và môi trường sạch.

Đối tượng: Điểm sử dụng khí nén, đường ống, lọc, máy sấy, thiết bị dùng khí và khu vực sản xuất liên quan.

Thông số: Tiểu phân, dầu, nước, vi sinh, áp suất, điểm sương, lưu lượng, tình trạng lọc và dữ liệu vận hành.

Kết quả: Xác định điểm lấy mẫu, tần suất, giới hạn, phương pháp theo dõi và phản ứng khi có dữ liệu bất thường.

2. Khí nén có thể gây ô nhiễm theo những cách nào?

Khí nén có thể mang theo nhiều loại tạp chất khác nhau. Một số tạp chất đến từ môi trường đầu vào, một số từ máy nén, một số từ đường ống, bộ lọc, bình chứa, điểm xả hoặc thao tác vận hành. Nếu hệ thống không được thiết kế và bảo trì tốt, khí nén có thể trở thành nguồn đưa tạp chất vào quy trình.

1. Tiểu phân không khả sinh

Bụi, gỉ sét, mảnh vật liệu, hạt từ đường ống, lọc hoặc thiết bị có thể đi theo khí nén và tiếp xúc với khu vực sản xuất hoặc bề mặt sản phẩm.

2. Dầu và hơi dầu

Nếu hệ thống máy nén hoặc bộ lọc không phù hợp, dầu có thể trở thành tạp chất nguy hiểm đối với sản phẩm, bao bì hoặc quy trình nhạy cảm.

3. Nước và độ ẩm

Nước trong khí nén có thể ảnh hưởng đến thiết bị, gây ăn mòn, hỗ trợ vi sinh phát triển hoặc làm giảm chất lượng quy trình nếu không kiểm soát tốt.

4. Vi sinh vật

Ở những điểm khí nén tiếp xúc với khu vực sạch hoặc bề mặt sản phẩm, rủi ro vi sinh cần được đánh giá cùng với thiết kế lọc, độ ẩm, điều kiện đường ống và chương trình giám sát.

5. Nội độc tố hoặc tạp chất đặc thù

Với một số quy trình nhạy cảm, đặc biệt khi có tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm vô trùng hoặc thiết bị tiếp xúc sản phẩm, cần xem xét thêm các tạp chất đặc thù theo đánh giá rủi ro.

3. Những điểm nào nên đưa vào đánh giá rủi ro khí nén?

Không phải mọi điểm khí nén đều có mức rủi ro giống nhau. Điểm dùng khí để điều khiển cơ khí trong khu vực kỹ thuật có thể khác hoàn toàn với điểm dùng khí để thổi vào bao bì, sản phẩm hoặc bề mặt tiếp xúc sản phẩm trong khu vực sạch. Vì vậy, điểm lấy mẫu và tần suất theo dõi cần dựa trên rủi ro, không chỉ dựa trên sự thuận tiện.

Điểm tiếp xúc trực tiếp: Khí nén chạm trực tiếp sản phẩm, bao bì vô trùng, bề mặt tiếp xúc sản phẩm hoặc vùng chiết rót.

Điểm tiếp xúc gián tiếp: Khí nén dùng gần khu vực sản phẩm, thiết bị, thao tác hoặc vùng sạch cấp cao.

Điểm sau bộ lọc cuối: Đánh giá hiệu quả lọc và tình trạng chất lượng khí tại điểm sử dụng thực tế.

Điểm xa nhất trong hệ thống: Có thể đại diện cho rủi ro đường ống dài, tụ ẩm, suy giảm áp suất hoặc nhiễm bẩn trong mạng phân phối.

Điểm có lịch sử bất thường: Nơi từng có cảnh báo, sai lệch, thay lọc, bảo trì, ngưng vận hành hoặc dữ liệu không ổn định.

Lưu ý quan trọng: Một chương trình giám sát khí nén tốt không phải là lấy mẫu thật nhiều điểm, mà là chọn đúng điểm có ý nghĩa rủi ro và có khả năng giúp nhà máy đưa ra quyết định chất lượng.

4. Xác định tần suất và giới hạn theo dõi khí nén

Một nội dung chính của webinar là xác định tần suất và giới hạn theo dõi dựa trên đánh giá rủi ro. Trang gốc cũng nêu rõ người tham dự sẽ học về cách xác định tần suất và giới hạn theo dõi dựa trên đánh giá rủi ro. :contentReference[oaicite:3]{index=3}

Tần suất theo dõi nên phản ánh mức độ rủi ro của từng điểm sử dụng, lịch sử dữ liệu, tần suất sử dụng khí, mức độ tiếp xúc sản phẩm, tình trạng lọc, độ ổn định của hệ thống và yêu cầu nội bộ của nhà máy. Giới hạn theo dõi cần có cơ sở kỹ thuật, không nên đặt quá lỏng khiến không phát hiện bất thường, cũng không nên quá chặt gây cảnh báo không có giá trị.

1. Dựa trên mức độ tiếp xúc sản phẩm

Điểm khí nén tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm hoặc bao bì quan trọng thường cần mức kiểm soát cao hơn điểm chỉ dùng cho thao tác kỹ thuật phụ trợ.

2. Dựa trên dữ liệu lịch sử

Nếu hệ thống ổn định trong thời gian dài, nhà máy có thể biện minh tần suất phù hợp. Nếu có xu hướng bất thường, nên tăng cường theo dõi hoặc điều tra nguyên nhân.

3. Dựa trên thay đổi hệ thống

Sau khi thay lọc, sửa chữa, mở rộng đường ống, thay máy nén, thay máy sấy hoặc thay đổi quy trình, cần xem xét lại tần suất và phạm vi theo dõi.

4. Dựa trên yêu cầu GMP và CCS

Tần suất và giới hạn nên được biện minh trong CCS hoặc tài liệu đánh giá rủi ro, đặc biệt với hệ thống khí nén có liên quan đến sản xuất vô trùng.

5. Khí nén và EU GMP Annex 1

EU GMP Annex 1 yêu cầu các hệ thống, thiết bị và tiện ích liên quan đến sản xuất vô trùng phải được thiết kế, lắp đặt, kiểm định, vận hành, bảo dưỡng và theo dõi để vận hành đúng như mục đích. Trang gốc của SAO NAM cũng trích dẫn nội dung này ở phần 6.3 của Annex 1. :contentReference[oaicite:4]{index=4}

Điều này có nghĩa là khí nén không nên được xem là “chạy được là được”. Nhà máy cần chứng minh hệ thống khí nén được thiết kế phù hợp, có lọc phù hợp, có kiểm soát độ ẩm/dầu/tiểu phân/vi sinh theo rủi ro, có bảo trì, có dữ liệu theo dõi và có phản ứng khi xuất hiện bất thường.

Gợi ý thực tế: Khi xây dựng CCS, nên có một mục riêng cho khí nén và các tiện ích sạch khác, nêu rõ mục đích sử dụng, rủi ro ô nhiễm, biện pháp kiểm soát, dữ liệu giám sát và cách phản hồi khi có sai lệch.

6. Những điều người tham dự webinar sẽ học được

Webinar được thiết kế để giúp nhà máy hiểu cách kiểm soát khí nén theo hướng thực tế, có cơ sở rủi ro và có thể áp dụng vào CCS. Nội dung phù hợp với các nhà máy đang rà soát hệ thống tiện ích, chuẩn bị audit hoặc muốn nâng cấp chương trình giám sát khí nén.

✓ Mối liên hệ giữa chất lượng khí nén và chất lượng sản phẩm cuối cùng.

✓ Các yêu cầu và thực hành tốt liên quan đến theo dõi khí nén trong nhà máy dược.

✓ Công cụ thực tế để kiểm soát tiểu phân, nước, dầu, vi sinh và tạp chất trong khí nén.

✓ Cách xác định tần suất và giới hạn theo dõi dựa trên đánh giá rủi ro.

✓ Cách liên kết dữ liệu khí nén vào CCS, Annex 1, audit GMP và chương trình kiểm soát ô nhiễm.

7. Ai nên tham dự hoặc đọc nội dung này?

Trang gốc liệt kê các nhóm đối tượng nên tham dự gồm QA, QC, quản lý sản xuất/dự án, kỹ sư cơ sở vật chất, chuyên gia mua hàng, kỹ sư vận hành và chuyên gia theo dõi môi trường. :contentReference[oaicite:5]{index=5} Đây đều là các bộ phận có vai trò trực tiếp hoặc gián tiếp trong kiểm soát khí nén.

QA: Rà soát CCS, đánh giá rủi ro, sai lệch, CAPA, audit và hồ sơ tuân thủ.

QC/EM: Thiết lập chương trình lấy mẫu, theo dõi dữ liệu, xu hướng và giới hạn kiểm soát.

Engineering/Facility: Quản lý máy nén, lọc, máy sấy, đường ống, bảo trì và thay đổi hệ thống.

Production: Hiểu rủi ro khi dùng khí nén gần sản phẩm, bao bì hoặc thao tác sản xuất quan trọng.

Purchasing/Project: Hiểu tiêu chí chọn thiết bị, phụ kiện, lọc, dịch vụ kiểm tra và giải pháp giám sát phù hợp.

8. Thiết bị và dữ liệu nào có thể hỗ trợ kiểm soát khí nén?

Tùy theo rủi ro và mục tiêu giám sát, nhà máy có thể cần theo dõi nhiều thông số khác nhau của khí nén. Với tiểu phân, máy đếm hạt hoặc thiết bị giám sát phù hợp có thể giúp đánh giá độ sạch của khí tại điểm sử dụng hoặc sau bộ lọc. Với vi sinh, cần phương pháp lấy mẫu phù hợp theo chương trình EM và đánh giá rủi ro.

1. Đo tiểu phân trong khí nén

Cần thiết bị, phụ kiện giảm áp/lấy mẫu và quy trình phù hợp để đảm bảo mẫu khí đại diện và không làm hỏng máy đếm hạt.

2. Theo dõi dầu, nước và điểm sương

Các thông số này giúp đánh giá tình trạng máy nén, máy sấy, lọc và khả năng hình thành ẩm hoặc tạp chất trong hệ thống.

3. Giám sát vi sinh khí nén

Với điểm khí có rủi ro vi sinh, cần phương pháp lấy mẫu phù hợp, có cơ sở rủi ro và được liên kết với chương trình giám sát môi trường.

4. Dữ liệu xu hướng và hồ sơ audit

Dữ liệu cần được lưu, phân tích xu hướng, liên kết với bảo trì/thay lọc và sẵn sàng truy xuất khi audit hoặc điều tra sai lệch.

Những lỗi thường gặp khi kiểm soát khí nén trong GMP

✓ Xem khí nén là tiện ích phụ, không đưa vào CCS hoặc đánh giá rủi ro ô nhiễm.

✓ Chọn điểm lấy mẫu theo vị trí dễ lấy, không dựa trên điểm sử dụng có rủi ro cao.

✓ Theo dõi quá ít hoặc quá nhiều nhưng không giải thích được giá trị dữ liệu.

✓ Không liên kết dữ liệu khí nén với thay lọc, bảo trì máy nén, máy sấy, sai lệch và CAPA.

✓ Không đánh giá lại sau khi thay đổi đường ống, thêm điểm sử dụng, thay lọc hoặc sửa chữa hệ thống.

✓ Không có giới hạn cảnh báo/hành động hoặc không có phản ứng rõ ràng khi vượt giới hạn.

✓ Thiết bị đo, phụ kiện lấy mẫu hoặc máy đếm hạt quá hạn hiệu chuẩn, không có hồ sơ truy xuất đầy đủ.

SAO NAM hỗ trợ khách hàng như thế nào?

SAO NAM hỗ trợ khách hàng trong nhóm thiết bị Particle Measuring Systems, máy đếm tiểu phân, hệ thống giám sát phòng sạch, phần mềm dữ liệu, hiệu chuẩn, sửa chữa, bảo trì và cho thuê thiết bị. Với ứng dụng khí nén, SAO NAM có thể hỗ trợ khách hàng rà soát nhu cầu đo tiểu phân, thiết bị đang sử dụng, hồ sơ hiệu chuẩn và dữ liệu phục vụ GMP.

1. Tư vấn thiết bị đo tiểu phân

Hỗ trợ lựa chọn máy đếm tiểu phân, sensor, phụ kiện và giải pháp phù hợp với mục tiêu đo khí nén, phòng sạch hoặc điểm sử dụng quan trọng.

2. Hiệu chuẩn thiết bị PMS

Hỗ trợ hiệu chuẩn Lasair III, Lasair Pro, Airnet, IsoAir, APSS-2000, Liquilaz, MiniCapt và các thiết bị PMS liên quan.

3. Kiểm tra, sửa chữa và bảo trì

Hỗ trợ kiểm tra lỗi lưu lượng, pin, bơm, cảm biến, cảnh báo, dữ liệu bất thường, bảo trì định kỳ và xử lý thiết bị trước audit.

4. Phần mềm giám sát và dữ liệu

Pharmaceutical Net Pro, FacilityPro và các giải pháp giám sát hỗ trợ thu thập dữ liệu, cảnh báo, báo cáo, xu hướng và truy xuất phục vụ GMP.

5. Hỗ trợ hồ sơ trước audit

Hỗ trợ khách hàng rà soát hạn hiệu chuẩn, chứng chỉ, lịch sử bảo trì/sửa chữa, tình trạng thiết bị và nhu cầu dữ liệu trước thanh tra.

Checklist nhanh khi đánh giá rủi ro khí nén

1. Mục đích sử dụng: Khí nén dùng để làm gì, có tiếp xúc trực tiếp/gián tiếp với sản phẩm, bao bì hoặc bề mặt tiếp xúc sản phẩm không?

2. Sơ đồ hệ thống: Có nắm rõ máy nén, máy sấy, bình chứa, lọc, đường ống, điểm sử dụng và điểm lấy mẫu không?

3. Tạp chất cần kiểm soát: Tiểu phân, dầu, nước, vi sinh, điểm sương, áp suất và các tạp chất đặc thù theo ứng dụng.

4. Điểm lấy mẫu: Có ưu tiên điểm rủi ro cao, điểm sau lọc cuối, điểm xa nhất hoặc điểm có lịch sử bất thường không?

5. Tần suất: Có dựa trên rủi ro, dữ liệu lịch sử, thay đổi hệ thống và mức độ tiếp xúc sản phẩm không?

6. Giới hạn: Có giới hạn cảnh báo/hành động, quy trình phản hồi và đánh giá tác động khi vượt giới hạn không?

7. Hồ sơ: Dữ liệu khí nén có được liên kết với CCS, bảo trì, thay lọc, sai lệch, CAPA và audit GMP không?

Cần tư vấn đánh giá rủi ro khí nén hoặc thiết bị giám sát PMS?

Gửi cho SAO NAM thông tin hệ thống khí nén, điểm sử dụng, khu vực sản xuất, mục tiêu đo, thiết bị đang dùng, hạn hiệu chuẩn, nhu cầu audit hoặc yêu cầu CCS. SAO NAM sẽ hỗ trợ tư vấn thiết bị, hiệu chuẩn, kiểm tra, sửa chữa, bảo trì hoặc thuê máy phù hợp với thực tế nhà máy.

Hotline/Zalo: 0903 938 641
Báo giá/Dịch vụ: 0388 199 098 / 0902 577 792
Email: info@saonamchem.com

Gọi tư vấn ngay Gửi yêu cầu hỗ trợ

Câu hỏi thường gặp

1. Vì sao khí nén cần đánh giá rủi ro trong CCS?

Vì khí nén có thể tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với sản phẩm, bao bì, bề mặt tiếp xúc sản phẩm hoặc khu vực sạch. Nếu không kiểm soát tốt, khí nén có thể mang theo tiểu phân, dầu, nước, vi sinh hoặc tạp chất.

2. Có cần lấy mẫu khí nén ở tất cả điểm sử dụng không?

Không nhất thiết. Nên xác định điểm lấy mẫu dựa trên đánh giá rủi ro, mức độ tiếp xúc sản phẩm, vị trí sau lọc cuối, điểm xa nhất, điểm rủi ro cao và dữ liệu lịch sử.

3. Tần suất theo dõi khí nén nên xác định như thế nào?

Tần suất nên dựa trên rủi ro, mức độ tiếp xúc với sản phẩm, dữ liệu lịch sử, tình trạng hệ thống, thay đổi bảo trì, thay lọc và yêu cầu GMP/CCS của nhà máy.

4. Khí nén liên quan gì đến EU GMP Annex 1?

Annex 1 yêu cầu hệ thống, thiết bị và tiện ích liên quan đến sản xuất vô trùng được thiết kế, lắp đặt, kiểm định, vận hành, bảo trì và theo dõi phù hợp với mục đích sử dụng. Khí nén nếu có liên quan đến sản phẩm hoặc khu vực sạch cần được đưa vào kiểm soát theo rủi ro.

5. SAO NAM hỗ trợ gì liên quan đến khí nén và thiết bị PMS?

SAO NAM hỗ trợ tư vấn thiết bị PMS, máy đếm tiểu phân, hệ thống giám sát, phần mềm dữ liệu, hiệu chuẩn, sửa chữa, bảo trì, cho thuê máy và rà soát hồ sơ thiết bị phục vụ GMP, CCS và audit.

Compressed Air Risk Assessment as Part of Contamination Control Strategy

Compressed air risk assessment is an important part of contamination control strategy for pharmaceutical manufacturing. Compressed air may introduce particles, oil, water, microorganisms or other contaminants when it comes into direct or indirect contact with products, packaging or product-contact surfaces.

A risk-based monitoring program should define sampling points, monitoring frequency, alert/action limits, response procedures and data trending to support Annex 1, GMP compliance, CCS and audit readiness.

SAO NAM supports customers in Vietnam with Particle Measuring Systems equipment, particle counters, online monitoring systems, calibration, repair, maintenance, rental and cleanroom monitoring consultation.

Xem thêm sản phẩm và dịch vụ liên quan:
Đánh giá rủi ro khí nén trong CCS
Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm
Tổng quan về EU GMP Annex 1
Sửa đổi Phụ lục 1 - Những thách thức khi thực hiện hướng dẫn vô trùng mới
Particle Measuring Systems Việt Nam
Giám sát tiểu phân trong phòng sạch
Lasair Pro - Máy đếm tiểu phân trong không khí
Airnet 510 - Sensor đếm tiểu phân online
IsoAir Pro-E - Máy đếm tiểu phân online
Pharmaceutical Net Pro - Phần mềm giám sát tiểu phân và vi sinh
Hiệu chuẩn thiết bị Particle Measuring Systems
Sửa chữa thiết bị đo đếm tiểu phân PMS
Bảo trì thiết bị định kỳ
Cho thuê máy đếm tiểu phân phòng sạch

Từ khóa liên quan: đánh giá rủi ro khí nén, compressed air risk assessment, webinar CCS khí nén, Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm, CCS, khí nén dược phẩm, khí nén GMP, giám sát tiểu phân khí nén, kiểm soát ô nhiễm khí nén, EU GMP Annex 1, Particle Measuring Systems, PMS Việt Nam, máy đếm tiểu phân, Lasair Pro, Airnet, IsoAir, Pharmaceutical Net Pro, SAO NAM.

1.Tổng Quan

Khí nén là thành phần thiết yếu trong quy trình sản xuất dược phẩm, được sử dụng trong nhiều giai đoạn từ sản xuất đến lưu trữ và vận chuyển. Đánh giá rủi ro khí nén là bước quan trọng để đảm bảo chất lượng sản phẩm và an toàn cho bệnh nhân. Việc tuân thủ các tiêu chuẩn và hướng dẫn về khí nén giúp bảo vệ sản phẩm và người sử dụng.

2. Hướng Dẫn

2.1 Annex 1 – Hệ Thống Khí Và Chân Không: Các khí tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm hoặc bề mặt thùng chứa chính phải đảm bảo chất lượng hóa học, vi sinh và hạt phù hợp. Các thông số liên quan như hàm lượng dầu và nước phải được quy định rõ ràng, phù hợp với loại khí, thiết kế hệ thống tạo khí và tuân thủ dược điển hiện hành hoặc yêu cầu chất lượng sản phẩm.
2.2 FDA – Hướng Dẫn Sản Xuất Thuốc Vô Trùng: Khí nén phải đạt độ tinh khiết thích hợp và chất lượng vi sinh, hạt sau khi lọc phải bằng hoặc tốt hơn không khí trong môi trường mà khí được đưa vào.

3.Tiếp Cận Dựa Trên Rủi Ro

3.1 Nhận Diện Rủi Ro :Xác định các mối nguy tiềm ẩn liên quan đến khí dược phẩm, bao gồm chất lượng sản phẩm, an toàn bệnh nhân và các khía cạnh vận hành.
3.2 Phân Tích Và Đánh Giá Rủi Ro: Phân tích khả năng và mức độ nghiêm trọng của rủi ro, xác định mức độ rủi ro dựa trên các yếu tố khác nhau như khả năng xảy ra mối nguy, hậu quả tiềm tàng và mức độ nghiêm trọng của thiệt hại.
3.3 Kiểm Soát Rủi Ro: Phát triển và thực hiện các biện pháp kiểm soát, bao gồm hệ thống giám sát, quy trình xử lý và lưu trữ. Đảm bảo kiến thức về rủi ro được truyền đạt và đào tạo an toàn cho nhân viên.
3.4 Đánh Giá Lại Rủi Ro: Phân tích định kỳ và đánh giá hiệu quả của các biện pháp kiểm soát, điều chỉnh phương pháp kiểm soát rủi ro khi cần thiết.

4. Tổng Quan hệ thống khí nén

4.1 Hệ Thống Tạo Khí: Gồm các máy nén, bộ lọc, máy sấy và hệ thống điều khiển. Đảm bảo cung cấp khí sạch, khô, ở áp suất, chất lượng và lưu lượng phù hợp.
4.2 Hệ Thống Lưu Trữ Và Phân Phối: Đường ống, van và kết nối khí phải đảm bảo chất lượng khí đáp ứng yêu cầu của người sử dụng.

5. Yêu cầu về khí nén

5.1 Yêu Cầu Khí Nén Theo ISO 8573

Quy định các lớp độ tinh khiết của khí nén liên quan đến hạt, độ ẩm và dầu. Hệ thống phải được thiết kế để đáp ứng các lớp độ tinh khiết đã xác định. Mức độ ô nhiễm bởi hạt rắn, độ ẩm và dầu phải nằm trong giới hạn cho phép.

Các Phần Của Tiêu Chuẩn:

Chất ô nhiễm và các lớp độ tinh khiết.
Phương pháp thử hàm lượng dầu aerosol.
Phương pháp thử đo độ ẩm.
Phương pháp thử hàm lượng hạt rắn.
Phương pháp thử dầu bay hơi và dung môi hữu cơ.
Phương pháp thử chất ô nhiễm khí.
Phương pháp thử vi sinh vật sống.
Phương pháp thử hàm lượng hạt rắn theo nồng độ khối lượng.
Phương pháp thử hàm lượng nước lỏng.

Các Phương Pháp ĐoTheo ISO:

Hàm lượng dầu aerosol: Method A, B1, B2
Độ ẩm: Psychrometer, Chilled Mirror, cảm biến điện tử, phương pháp phản ứng hóa học
Hàm lượng hạt rắn: Phương pháp kính hiển vi, SEM, thiết bị đo kích thước và đếm hạt quang học
Dầu bay hơi và dung môi hữu cơ: Sắc ký khí, ống chỉ thị hóa học
Chất ô nhiễm khí: Quang phổ hấp thụ NDIR, huỳnh quang UV, CLD với bộ chuyển đổi NO₂/NO, HFID, ống phát hiện khí với sự thay đổi màu sắc
Vi sinh vật sống: Tiếp xúc với môi trường dinh dưỡng agar
Hàm lượng hạt rắn: Phương pháp kính hiển vi, thiết bị đo kích thước hạt, phương pháp trọng lượng
Hàm lượng nước lỏng: Phương pháp trọng lượng, phương pháp bay hơi

5.2 Yêu Cầu Khí Nén theo 21 CFR 211.65 (a)

Thiết bị phải được thiết kế sao cho các bề mặt tiếp xúc với thành phần, nguyên liệu trong quá trình hoặc sản phẩm thuốc không được phản ứng, không thêm hoặc hấp thụ để thay đổi an toàn, nhận diện, độ bền, chất lượng hoặc độ tinh khiết của sản phẩm thuốc vượt quá yêu cầu quy định.

Vật liệu ống và các yếu tố cần xem xét:

Thép không gỉ: Vật liệu phổ biến nhất.
Thép carbon: Vật liệu hiệu quả về chi phí.
Nhựa (PTFE, PVDF, FEP): Khả năng chịu áp lực hạn chế.
Đồng: Không phổ biến, không phù hợp trong phòng sạch.

Làm sạch bằng oxy:

Loại bỏ hydrocarbon.
Loại bỏ hạt.

6. Bảng tần suất kiểm tra/ Vị trí kiểm tra khí nén

Chỉ tiêu	Tần suất/ Vị trí
Tiểu phân	Kiểm tra mỗi ba tháng, luân phiên các vị trí lấy mẫu sau bộ lọc cuối hệ thống trung tâm và tại các vị trí cố định trên đường ống ngang mỗi tầng.
Vi sinh	Kiểm tra mỗi ba tháng, luân phiên các vị trí lấy mẫu sau bộ lọc cuối hệ thống trung tâm và tại các vị trí cố định trên đường ống ngang mỗi tầng.
Điểm sương	Giám sát liên tục bằng thiết bị đo điểm sương trực tuyến sau máy sấy khí nén.
Hydrocacbon	Lấy mẫu và kiểm tra hàng năm sau bộ lọc kết hợp để xác minh hàm lượng hydrocacbon trong hệ thống khí nén.

7. Hỗ Trợ Từ PMS

Lắp Đặt: Hệ thống giám sát và các cấu hình khác nhau để phù hợp với các lưu lượng và áp suất khác nhau.
Giám Sát Và Đánh Giá: Lựa chọn dụng cụ lấy mẫu vi sinh phù hợp với kích thước và trọng lượng, dễ sử dụng và khả năng phần mềm và dữ liệu.

8. Kết Luận

Đánh giá và giám sát khí nén là bước quan trọng trong việc duy trì tuân thủ quy định và đảm bảo chất lượng sản phẩm. Việc sử dụng khí nén, giống như các loại khí trong quy trình khác, là một tiện ích quan trọng và được kỳ vọng sẽ được giám sát các thuộc tính chất lượng quan trọng (CQAs). Không có yêu cầu quy định chi tiết cho khí nén như đối với nước hoặc hơi nước. Trách nhiệm của người dùng là xác định chiến lược sử dụng, dựa trên đánh giá rủi ro có cơ sở.