SAO NAM – Máy đếm tiểu phân, thiết bị phòng sạch & hiệu chuẩn PMS
 
PHƯƠNG PHÁP XÁC ĐỊNH HÀM LƯỢNG VI SINH CÓ THỂ TỒN TẠI & PHÁT TRIỂN

PHƯƠNG PHÁP XÁC ĐỊNH HÀM LƯỢNG VI SINH CÓ THỂ TỒN TẠI & PHÁT TRIỂN

  • Hãng sản xuất:
    Model:
    Document:
    • Yêu cầu báo giá Request a Quotation
  • Liên hệ

TCVN TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 11256-7:2015
ISO 8573-7:2003
Xuất bản lần 1

SAO NAM | Authorized Sales and Service Center for PMS

Phương pháp xác định hàm lượng chất nhiễm bẩn vi sinh trong không khí nén theo TCVN 11256-7 / ISO 8573-7

Không khí nén được sử dụng rộng rãi trong nhà máy dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, phòng thí nghiệm và các quy trình sản xuất yêu cầu kiểm soát ô nhiễm. Nếu không khí nén tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với sản phẩm, bề mặt tiếp xúc sản phẩm, bao bì hoặc khu vực sạch, việc kiểm soát vi sinh trong không khí nén là một phần quan trọng của chương trình kiểm soát ô nhiễm.

Bài viết này giúp QA, QC, Microbiology, Validation, Engineering và Production hiểu phương pháp xác định hàm lượng vi sinh vật có thể tồn tại và phát triển được trong không khí nén theo TCVN 11256-7:2015 / ISO 8573-7:2003: phạm vi áp dụng, nguyên lý lấy mẫu, ý nghĩa CFU, điều kiện thử, cách đọc kết quả, báo cáo và những điểm cần kiểm soát để dữ liệu có giá trị khi audit.

Tóm tắt nhanh: ISO 8573-7 / TCVN 11256-7 cần hiểu gì?

Mục tiêu: Xác định vi sinh vật có thể tồn tại, phát triển và tạo khuẩn lạc trong mẫu không khí nén.
Tiêu chuẩn: TCVN 11256-7:2015 hoàn toàn tương đương ISO 8573-7:2003, thuộc bộ tiêu chuẩn TCVN 11256 / ISO 8573 về chất lượng không khí nén.
Đơn vị kết quả: Thường biểu thị bằng CFU, tức đơn vị hình thành khuẩn lạc, sau khi mẫu được nuôi cấy trên môi trường dinh dưỡng rắn.
Nguyên lý: Lấy mẫu không khí nén qua dụng cụ phù hợp, cho tiếp xúc với môi trường agar, ủ mẫu và kiểm tra khuẩn lạc phát triển.
Điểm cần kiểm soát: Lưu lượng, áp suất, thời gian lấy mẫu, độ ẩm, ảnh hưởng của chất lỏng và khả năng sống của vi sinh vật.
Ứng dụng GMP: Kết quả giúp đánh giá rủi ro không khí nén khi khí tiếp xúc với sản phẩm, bề mặt sạch hoặc khu vực sản xuất được kiểm soát.

Vì sao cần kiểm tra vi sinh trong không khí nén?

Không khí nén thường được xem là “tiện ích phụ trợ”, nhưng trong nhiều nhà máy, khí nén có thể tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm, thiết bị, đường ống, bề mặt sạch, bao bì hoặc môi trường sản xuất. Nếu khí nén mang vi sinh vật, hơi ẩm, dầu, hạt rắn hoặc tạp chất khác, nó có thể trở thành nguồn ô nhiễm khó phát hiện.

Kiểm tra vi sinh trong không khí nén giúp nhà máy chứng minh hệ thống khí nén được kiểm soát, phù hợp với rủi ro sử dụng và có dữ liệu hỗ trợ khi audit. Việc này đặc biệt quan trọng trong các ứng dụng dược phẩm vô trùng, sản xuất sinh học, thiết bị y tế, thực phẩm – đồ uống và các quy trình có yêu cầu kiểm soát vi sinh nghiêm ngặt.

Hiểu đơn giản: Không khí nén không chỉ cần “khô” và “sạch hạt”. Nếu khí có khả năng mang vi sinh vật có thể sống và phát triển, nhà máy cần biết để đánh giá rủi ro đối với sản phẩm và quy trình.

1. TCVN 11256-7 / ISO 8573-7 là gì?

TCVN 11256-7:2015 là tiêu chuẩn quốc gia tương đương ISO 8573-7:2003, quy định phương pháp xác định hàm lượng chất nhiễm bẩn vi sinh vật có thể tồn tại và phát triển được trong không khí nén. Đây là một phần trong bộ tiêu chuẩn TCVN 11256 / ISO 8573 về chất lượng không khí nén.

Tiêu chuẩn này hỗ trợ nhận biết các vi sinh vật tạo thành khuẩn lạc có thể tồn tại và phát triển được trong mẫu không khí nén, ví dụ vi khuẩn, nấm men và nấm mốc. Khi cần đánh giá tổng thể chất lượng khí nén, ISO 8573-7 thường được xem cùng với các phần khác của ISO 8573 như hạt rắn, nước, dầu và hơi/dung môi.

TCVN 11256-7: Phần 7 của bộ tiêu chuẩn không khí nén, tập trung vào vi sinh vật có thể tồn tại và phát triển được.
ISO 8573-7: Tiêu chuẩn quốc tế tương ứng về phương pháp thử vi sinh trong không khí nén.
ISO 8573-1: Dùng để xác định chất gây nhiễm bẩn và cấp độ sạch của không khí nén.
ISO 8573-4: Liên quan đến xác định hạt rắn và có thể được xem cùng khi cần phân biệt hạt vi sinh với hạt không vi sinh.

2. Vi sinh vật có thể tồn tại và phát triển được là gì?

Trong bối cảnh kiểm tra không khí nén, vi sinh vật có thể tồn tại và phát triển được là những vi sinh vật có tiềm năng hoạt động trao đổi chất và có thể phát triển thành khuẩn lạc khi được đặt trong điều kiện nuôi cấy phù hợp.

Kết quả thường được thể hiện dưới dạng số lượng vi sinh vật cấy được hoặc số đơn vị hình thành khuẩn lạc. Điều này có nghĩa là phương pháp không nhất thiết đếm từng tế bào riêng lẻ, mà đếm các khuẩn lạc phát triển được trên môi trường dinh dưỡng sau quá trình ủ.

Vi sinh vật: Có thể bao gồm vi khuẩn, nấm men, nấm mốc hoặc các dạng vi sinh có khả năng phát triển trong điều kiện phù hợp.
Culturable: Có khả năng phát triển thành khuẩn lạc trên môi trường dinh dưỡng rắn.
Viable: Có khả năng sống hoặc có tiềm năng hoạt động sinh học.
CFU: Colony Forming Unit – đơn vị hình thành khuẩn lạc, dùng để biểu thị kết quả vi sinh cấy được.

3. Nguyên lý phương pháp xác định vi sinh trong không khí nén

Phương pháp xác định vi sinh vật có thể tồn tại và phát triển được trong không khí nén dựa trên việc lấy mẫu không khí nén qua một dụng cụ phù hợp, cho mẫu tiếp xúc với môi trường agar, sau đó ủ để vi sinh vật phát triển thành khuẩn lạc. Sau thời gian ủ, bề mặt môi trường được kiểm tra để xác nhận sự hiện diện của khuẩn lạc.

Vì không khí nén có áp suất cao hơn khí quyển, việc lấy mẫu cần được giảm áp, điều tiết lưu lượng và thực hiện trong điều kiện tương thích với dụng cụ lấy mẫu. Nếu thao tác không đúng, áp suất, tốc độ dòng, độ ẩm hoặc chất lỏng trong khí có thể ảnh hưởng đến khả năng sống của vi sinh vật và độ tin cậy của kết quả.

✓ Lấy mẫu không khí nén tại điểm đại diện cho rủi ro sử dụng thực tế.
✓ Giảm áp và điều tiết lưu lượng phù hợp với thiết bị lấy mẫu và khuyến nghị nhà sản xuất.
✓ Cho dòng khí tiếp xúc với môi trường agar theo phương pháp đã xác định.
✓ Ghi nhận thời gian lấy mẫu, lưu lượng, áp suất, điều kiện thử và vị trí lấy mẫu.
✓ Ủ mẫu, đọc khuẩn lạc, tính toán và báo cáo kết quả theo phương pháp đã được phê duyệt.
Lưu ý quan trọng: Không nên sấy nóng hoặc xử lý khí theo cách làm giảm khả năng sống của vi sinh vật trước khi lấy mẫu, vì mục tiêu của phép thử là xác định vi sinh vật có thể tồn tại và phát triển được.

4. Lấy mẫu một phần dòng và yêu cầu kiểm soát lưu lượng

Với không khí nén, phương pháp lấy mẫu thường không đơn giản như lấy mẫu không khí phòng sạch thông thường. Dòng khí cần được kiểm soát để đi qua dụng cụ lấy mẫu trong điều kiện phù hợp. Tốc độ dòng, áp suất và thời gian phơi mẫu phải được ghi nhận rõ ràng để kết quả có thể truy xuất.

Khi lấy mẫu một phần dòng, cần sử dụng dụng cụ lấy mẫu phù hợp và đảm bảo quá trình lấy mẫu không làm sai lệch kết quả. Nếu có chất lỏng, dầu, nước ngưng hoặc tạp chất trong đường khí, cần đánh giá ảnh hưởng của chúng đến khả năng thu hồi vi sinh và dữ liệu.

Áp suất: Cần được giảm và kiểm soát phù hợp trước khi khí đi qua dụng cụ lấy mẫu.
Lưu lượng: Phải phù hợp với giới hạn của dụng cụ lấy mẫu và được ghi nhận trong báo cáo thử.
Thời gian: Thời gian phơi mẫu/thu mẫu cần được ghi nhận để tính toán thể tích khí đã lấy.
Điều kiện khí: Độ ẩm, nước, dầu hoặc chất lỏng khác có thể ảnh hưởng đến phép thử và cần được xem xét.

5. CFU là gì và cách hiểu kết quả vi sinh trong không khí nén

CFU là viết tắt của Colony Forming Unit, tức đơn vị hình thành khuẩn lạc. Khi một vi sinh vật hoặc cụm tế bào có khả năng phát triển trên môi trường agar, sau thời gian ủ sẽ tạo thành khuẩn lạc có thể quan sát được. Kết quả được dùng để biểu thị số lượng vi sinh vật cấy được trong mẫu.

Khi báo cáo kết quả không khí nén, cần thể hiện rõ vị trí, ngày lấy mẫu, ngày đo/đọc kết quả, áp suất, lưu lượng, thời gian lấy mẫu, thể tích khí, điều kiện thử và kết quả CFU tương ứng. Nếu cần đánh giá theo cấp độ sạch, cần liên kết kết quả với tiêu chí đã thiết lập trong URS, SOP, CCS hoặc chương trình giám sát tiện ích.

Hiểu đúng về CFU: CFU không phải lúc nào cũng bằng số tế bào riêng lẻ. Một khuẩn lạc có thể phát triển từ một tế bào hoặc một cụm tế bào. Vì vậy, dữ liệu CFU cần được đánh giá theo phương pháp, điều kiện lấy mẫu và xu hướng.

6. Những yếu tố có thể làm sai lệch kết quả

Kết quả vi sinh trong không khí nén có thể bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố trước, trong và sau khi lấy mẫu. Nếu không kiểm soát tốt, phép thử có thể cho kết quả thấp giả, cao giả hoặc không phản ánh đúng tình trạng hệ thống khí nén.

✓ Lấy mẫu tại vị trí không đại diện cho điểm sử dụng thực tế.
✓ Giảm áp hoặc điều tiết lưu lượng không đúng, làm ảnh hưởng khả năng thu mẫu.
✓ Dòng khí quá khô, quá ẩm, có nước ngưng, dầu hoặc chất lỏng khác ảnh hưởng đến vi sinh vật.
✓ Dụng cụ lấy mẫu, adapter hoặc đường kết nối không được vệ sinh/khử trùng phù hợp.
✓ Môi trường agar, thời gian ủ, nhiệt độ ủ hoặc điều kiện nuôi cấy không phù hợp.
✓ Báo cáo thiếu thông tin áp suất, lưu lượng, thời gian, vị trí hoặc điều kiện thử.

7. Báo cáo thử cần có những thông tin nào?

Báo cáo thử vi sinh trong không khí nén cần đủ thông tin để người đọc có thể hiểu mẫu được lấy ở đâu, khi nào, bằng phương pháp nào, trong điều kiện nào và kết quả có ý nghĩa gì. Một báo cáo thiếu thông tin có thể gây khó khăn khi audit hoặc khi điều tra dữ liệu bất thường.

Thông tin điểm lấy mẫu: Vị trí, khu vực, mục đích sử dụng khí nén và mức độ tiếp xúc với sản phẩm/quy trình.
Thông tin thời gian: Ngày lấy mẫu, ngày thực hiện phép đo/đọc kết quả và thời gian lấy mẫu.
Điều kiện thử: Áp suất, lưu lượng, thể tích khí, nhiệt độ, độ ẩm và tình trạng hệ thống khí nén nếu có.
Phương pháp: Thiết bị lấy mẫu, môi trường agar, điều kiện ủ, thời gian ủ và quy trình đọc kết quả.
Kết quả: CFU theo thể tích khí đã lấy, kết luận đạt/không đạt hoặc mức cảnh báo/hành động theo SOP.
Truy xuất: Người thực hiện, thiết bị sử dụng, hồ sơ hiệu chuẩn, dữ liệu gốc và chữ ký/xem xét/phê duyệt khi cần.

8. Ứng dụng trong GMP, CCS và chương trình giám sát tiện ích

Với nhà máy dược phẩm, không khí nén cần được đưa vào đánh giá rủi ro nếu khí có khả năng tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với sản phẩm, bề mặt tiếp xúc sản phẩm hoặc khu vực sản xuất sạch. Kết quả kiểm tra vi sinh trong khí nén nên được liên kết với CCS, chương trình giám sát tiện ích, SOP vệ sinh/khử trùng, bảo trì hệ thống khí nén và đánh giá chất lượng lô khi cần.

Không khí nén có thể đạt yêu cầu về hạt rắn nhưng vẫn có rủi ro vi sinh nếu hệ thống bị ẩm, có nước ngưng, bảo trì kém, điểm chết, lọc cuối không phù hợp hoặc điểm sử dụng không được kiểm soát. Vì vậy, kiểm soát khí nén cần là cách tiếp cận tổng thể, không chỉ kiểm tra một chỉ tiêu riêng lẻ.

✓ Xác định điểm sử dụng khí nén có tiếp xúc với sản phẩm hoặc vùng sạch không.
✓ Đưa khí nén vào đánh giá rủi ro của CCS và chương trình giám sát tiện ích.
✓ Thiết lập tần suất kiểm tra dựa trên rủi ro, lịch sử dữ liệu và mức độ sử dụng.
✓ Xem xét đồng thời hạt rắn, nước, dầu, vi sinh và điều kiện vận hành hệ thống.
✓ Khi có kết quả bất thường, cần điều tra nguồn, điểm lấy mẫu, hệ thống lọc, độ ẩm và tình trạng bảo trì.

9. Những lỗi thường gặp khi kiểm tra vi sinh trong không khí nén

✓ Chỉ kiểm tra hạt hoặc dầu mà bỏ qua vi sinh khi khí nén có tiếp xúc với sản phẩm/quy trình sạch.
✓ Lấy mẫu tại vị trí dễ thao tác nhưng không đại diện cho điểm sử dụng rủi ro cao.
✓ Không kiểm soát áp suất/lưu lượng khi lấy mẫu, làm dữ liệu khó so sánh hoặc khó giải trình.
✓ Không ghi đủ thời gian lấy mẫu, thể tích khí, môi trường agar, điều kiện ủ và ngày đọc kết quả.
✓ Không xem xét nước ngưng, độ ẩm hoặc dầu có thể ảnh hưởng đến khả năng sống của vi sinh vật.
✓ Có kết quả CFU nhưng không đánh giá xu hướng, không định danh khi cần và không điều tra nguyên nhân.
✓ Không liên kết dữ liệu khí nén với CCS, bảo trì hệ thống, thay lọc hoặc đánh giá rủi ro lô sản phẩm.

SAO NAM hỗ trợ khách hàng như thế nào?

SAO NAM hỗ trợ khách hàng trong các giải pháp thiết bị Particle Measuring Systems phục vụ giám sát tiểu phân, giám sát vi sinh, kiểm soát không khí nén, phần mềm dữ liệu, hiệu chuẩn, kiểm tra, bảo trì và sửa chữa thiết bị cho phòng sạch dược phẩm, ISO 8573, ISO 14644, ISO 14698, ISO 17141, EU GMP Annex 1 và chương trình giám sát môi trường.

1. Tư vấn kiểm soát không khí nén trong phòng sạch

Hỗ trợ khách hàng rà soát điểm sử dụng khí nén, mục tiêu kiểm tra, chỉ tiêu cần theo dõi, tần suất kiểm tra và cách liên kết dữ liệu với CCS/GMP.

2. Thiết bị giám sát tiểu phân và vi sinh PMS

Hỗ trợ tư vấn Lasair Pro, Airnet, IsoAir, MiniCapt, BioCapt và các giải pháp giám sát liên quan đến tiểu phân/vi sinh trong môi trường sản xuất sạch.

3. Bộ kit và phụ kiện lấy mẫu khí nén

Hỗ trợ khách hàng định hướng phụ kiện giảm áp, kiểm soát lưu lượng và cấu hình lấy mẫu phù hợp với thiết bị/ứng dụng thực tế.

4. Hiệu chuẩn, kiểm tra và bảo trì thiết bị

Hỗ trợ hiệu chuẩn, kiểm tra tình trạng, bảo trì và sửa chữa thiết bị PMS như Lasair, Airnet, IsoAir, MiniCapt, BioCapt, APSS-2000, Liquilaz và các thiết bị liên quan.

5. Phần mềm dữ liệu và audit readiness

Hỗ trợ định hướng DataAnalyst, Pharmaceutical Net Pro, PharmaIntegrity và các giải pháp giúp truy xuất, báo cáo, xu hướng hóa và phê duyệt dữ liệu khi audit.

Checklist nhanh khi kiểm tra vi sinh trong không khí nén

1. Rủi ro: Điểm sử dụng khí nén có tiếp xúc trực tiếp/gián tiếp với sản phẩm, bề mặt sạch hoặc bao bì không?
2. Điểm lấy mẫu: Vị trí lấy mẫu có đại diện cho điểm sử dụng rủi ro cao không?
3. Phương pháp: Phương pháp lấy mẫu có phù hợp TCVN 11256-7 / ISO 8573-7 và SOP nội bộ không?
4. Điều kiện thử: Áp suất, lưu lượng, thời gian, thể tích khí, độ ẩm và điều kiện lấy mẫu đã được ghi nhận chưa?
5. Môi trường nuôi cấy: Agar, điều kiện ủ, thời gian ủ và cách đọc kết quả có được kiểm soát không?
6. Kết quả: CFU có được báo cáo theo thể tích khí, vị trí và ngày lấy mẫu rõ ràng không?
7. Hành động: Nếu kết quả bất thường, có quy trình điều tra, định danh, CAPA và đánh giá tác động không?

Cần tư vấn kiểm tra không khí nén, vi sinh, tiểu phân hoặc thiết bị PMS?

Gửi nhu cầu của bạn cho SAO NAM: ngành sản xuất, điểm dùng khí nén, áp suất hệ thống, mục tiêu kiểm tra, tiêu chuẩn áp dụng, thiết bị đang sử dụng, yêu cầu hiệu chuẩn/bảo trì hoặc kế hoạch chuẩn bị audit. SAO NAM sẽ hỗ trợ định hướng giải pháp phù hợp với thực tế nhà máy.

Hotline/Zalo: 0903 938 641
Báo giá/Dịch vụ: 0388 199 098 / 0902 577 792
Email: info@saonamchem.com

Câu hỏi thường gặp

1. TCVN 11256-7 / ISO 8573-7 dùng để làm gì?

Tiêu chuẩn này quy định phương pháp xác định hàm lượng vi sinh vật có thể tồn tại và phát triển được trong không khí nén, thường biểu thị bằng CFU sau khi nuôi cấy trên môi trường agar.

2. Vì sao cần kiểm tra vi sinh trong không khí nén?

Vì không khí nén có thể tiếp xúc với sản phẩm, bề mặt thiết bị, bao bì hoặc khu vực sạch. Nếu khí mang vi sinh vật có thể phát triển, nó có thể trở thành nguồn ô nhiễm trong quy trình.

3. CFU là gì?

CFU là Colony Forming Unit, nghĩa là đơn vị hình thành khuẩn lạc. Đây là cách biểu thị số lượng vi sinh vật có thể phát triển thành khuẩn lạc trên môi trường nuôi cấy.

4. Kết quả vi sinh trong không khí nén cần báo cáo những gì?

Cần báo cáo vị trí lấy mẫu, ngày lấy mẫu, ngày đọc kết quả, áp suất, lưu lượng, thời gian, thể tích khí, môi trường nuôi cấy, điều kiện ủ, kết quả CFU và kết luận theo tiêu chí nội bộ.

5. SAO NAM hỗ trợ gì liên quan đến kiểm soát không khí nén?

SAO NAM hỗ trợ tư vấn thiết bị PMS, giải pháp giám sát tiểu phân/vi sinh, phụ kiện lấy mẫu khí nén, phần mềm dữ liệu, hiệu chuẩn, kiểm tra, bảo trì và sửa chữa thiết bị phục vụ GMP/phòng sạch.

Test Method for Viable Microbiological Contaminant Content in Compressed Air

TCVN 11256-7:2015 / ISO 8573-7:2003 specifies a test method for viable microbiological contaminant content in compressed air. The method is based on sampling compressed air, exposing a nutrient agar medium, incubating the sample and reporting culturable microorganisms as colony-forming units.

Reliable compressed air microbiological testing requires representative sampling points, controlled pressure and flow, documented sampling time, suitable culture media, defined incubation conditions and a complete test report.

SAO NAM supports customers in Vietnam with Particle Measuring Systems equipment, compressed air monitoring consultation, particle counters, microbial monitoring solutions, software, calibration, repair and maintenance.

Xem thêm sản phẩm và dịch vụ liên quan:
Giám sát vi sinh vật trong phòng sạch
ISO 17141 và ISO 14698 trong giám sát vi sinh
Tiêu chí lựa chọn máy lấy mẫu vi sinh theo ISO 14698
Thay thế đĩa lắng bằng lấy mẫu không khí chủ động
MiniCapt Remote - Máy lấy mẫu vi sinh online
Dữ liệu chuẩn hóa trong giám sát vi sinh liên tục
Pharmaceutical Net Pro - Phần mềm giám sát tiểu phân và vi sinh
PharmaIntegrity - Quản lý dữ liệu giám sát môi trường
Giám sát tiểu phân trong phòng sạch
Bộ kit khí nén - The Compressed Gas Kit
Lasair Pro - Máy đếm tiểu phân trong không khí
Airnet 510 - Sensor đếm tiểu phân online
Hiệu chuẩn thiết bị Particle Measuring Systems
Sửa chữa thiết bị đo đếm tiểu phân
Từ khóa liên quan: TCVN 11256-7, ISO 8573-7, không khí nén, kiểm tra vi sinh không khí nén, viable microbiological contaminant content, CFU, colony forming unit, compressed air microbiology, compressed air quality, ISO 8573, kiểm soát khí nén trong GMP, giám sát vi sinh, giám sát tiểu phân, Particle Measuring Systems, PMS Việt Nam, MiniCapt, BioCapt, Lasair Pro, Airnet, IsoAir, SAO NAM.

KHÔNG KHÍ NÉN - PHẦN 7: PHƯƠNG PHÁP XÁC ĐỊNH HÀM LƯỢNG CHẤT NHIỄM BẨN VI SINH VẬT CÓ THỂ TỒN TẠI VÀ PHÁT TRIỂN ĐƯỢC

Compressed air -- Part 7: Test method for viable microbiological contaminant content

 

Lời nói đầu

TCVN 11256-7:2015 hoàn toàn tương đương ISO 8573-7:2003.

TCVN 11256-7:2015 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC 118, Máy nén khí biến soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ TCVN 11256 (ISO 8573), Không khí nén bao gồm các phần sau:

  • Phần 1: Chất gây nhiễm bẩn và cấp độ sạch.
  • Phần 2: Phương pháp xác định hàm lượng son khí của dầu.
  • Phần 3: Phương pháp cho do độ ẩm.
  • Phần 4: Phương pháp xác định hàm lượng hạt rắn.
  • Phần 5: Phương pháp xác định hàm lượng hơi dầu và dung môi hữu cơ.
  • Phần 6: Phương pháp xác định hàm lượng nhiễm bẩn.
  • Phần 7: Phương pháp xác định hàm lượng chất nhiễm bẩn vi sinh có thể tồn tại và phát triển được.
  • Phần 8: Phương pháp xác định hàm lượng hạt rắn bằng nồng độ khối lượng.
  • Phần 9: Phương pháp xác định hàm lượng hạt nước dạng lỏng.

1 Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định phương pháp thử để nhận biết các vi sinh vật tạo thành khuẩn lạc có thể tồn tại và phát triển được (ví dụ, nấm men, vi khuẩn, nồi độc tố) từ các hạt rắn khác có thể xuất hiện trong không khí nén. Tiêu chuẩn này là một trong dây các tiêu chuẩn đã làm hài hòa các phép đo sự nhiễm bẩn của không khí, cũng cấp phương tiện lấy mẫu, và để phát triển vi sinh vật và xác định số lượng các vi sinh vật. Phương pháp thử này cho phép xác định cấp độ sạch áp suất cho phép với TCVN 11256-1 (ISO 8573-1), và được sử dụng đi kèm với TCVN 11256-4 (ISO 8573-4) khi cần thiết phải nhận biết các hạng mục cần thiết của thành phần tồn tại trong không khí nén và phát triển được.


2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu rõ. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 11256-1 (ISO 8573-1), Không khí nén – Phần 1: Phương pháp xác định hàm lượng các chất gây nhiễm bẩn và cấp độ sạch.

3. Thuật ngữ

3.1

Vi sinh vật (Microbiological organisms)

Phương pháp thử này nhằm để nhận biết các cum khuẩn lạc có thể tồn tại và phát triển được

CHÚ THÍCH: Các dạng vi khuẩn, nấm men hoặc nồi độc tố.

3.2

Số lượng vi sinh vật tồn tại và phát triển được (number of viable micro - organisms)

Số lượng các vi sinh vật có tiềm năng về hoạt tính trao đổi chất.

3.3

Số lượng vi sinh vật cấy được (number culturable)

Số lượng các vi sinh vật, các tế bào đơn thể hoặc các khối tế bào kết tụ có khả năng tạo thành các cụm khuẩn lạc trên môi trường dinh dưỡng rắn.

3.4

Đơn vị cấu thành khuẩn lạc (colony – forming unit – CFU)

Thành phần biểu thị số lượng vi sinh vật cấy được.

4. Phương pháp kiểm tra xác minh sự hiện diện của các vi sinh vật có thể tồn tại và phát triển được bằng lấy mẫu một phần dòng

Phương pháp kiểm tra xác minh sự hiện diện của các vi sinh vật có thể tồn tại và phát triển được là phối một chất dinh dưỡng aga (thạch) vào một mẫu thử không khí nén.

Có thể thực hiện việc đánh giá định lượng bằng phương pháp cho trong phụ lục B, Phụ lục D giới thiệu chi tiết và chuẩn bị một đầu ga cùng với một môi trường cấy được.

Đối với lấy mẫu một phần dòng, phải sử dụng một dụng cụ lấy mẫu có khe (rãnh), một kiểu dụng cụ lấy mẫu không khí có va chạm cùng với phương pháp cho trong TCVN 11256-4 (ISO 8573-4). Phải thực hiện lấy mẫu đẳng động học đối với không khí và việc lấy mẫu này được giảm đi tới khi đạt được giới hạn của ứng dụng cụ lấy mẫu do nhà sản xuất chỉ định. Việc giám áp suất cài đặt điều kiện khí quyển và độ ẩm phải do lưu lượng phải được điều tiết để khí đã xác lập tính tương hợp với các khuyến nghị của nhà sản xuất hoặc phù hợp với TCVN 11256-4 (ISO 8573-4). Khi đã biểu được lưu lượng, phải ghi lại thời gian phơi mẫu môi trường aga vào mẫu thử không khí nén.

Để giúp cho việc phân biệt giữa các hạt không có vi sinh vật và các hạt vi sinh vật, phải tiến hành các phép đo trong 4h.

Cần thiết phải loại bỏ tới mức tối đa ảnh hưởng của các chất lỏng về cơ học và số lượng hạt sao cho có thể thu được số đọc đúng và chính xác. Ảnh hưởng của nước không giảm đi được bằng đốt nóng hoặc sấy khô không khí, khi đối với trường hợp khác biện pháp này có thể là thích hợp, để tránh ảnh hưởng đến khả năng sống được của vi khuẩn.

Phải có sự quan tâm thích đáng đến ảnh hưởng của các chất lỏng không phải là nước.

5. Điều kiện thử

Các điều kiện thực tế phải được mô tả trong báo cáo thử (xem phụ lục A).

6. Xác định các vi sinh vật tạo thành cụm khuẩn lạc sống được

Sau khi ủ để phát triển vi sinh vật của mẫu thử trên chất dinh dưỡng aga (xem B.3), phải kiểm tra bề mặt bằng mắt để khẳng định sự hiện diện của các vi sinh vật tạo thành cụm khuẩn lạc tồn tại và phát triển được.

7. Trình bày báo cáo 

Phải công bố trong báo cáo thử, kèm theo công bố về sự phù hợp với TCVN 11256-4 (ISO 8573-4), các hạt rắn trong đó không có các hạt vi sinh vật tạo thành cụm khuẩn lạc tồn tại và phát triển được trong số các hạt rắn.

Phải kèm theo câu “Công bố tính không về trùng của không khí nén phù hợp với TCVN 11256-1 (ISO 8573-1)” sau các thông tin sau:

·  "Vô khuẩn" hoặc "không vô khuẩn"

·  Ngày lấy mẫu,

·  Ngày thực hiện các phép đo, và

·  Địa điểm

Phụ lục A
(Tham khảo)
Xác định hàm lượng hạt vi sinh vật có thể tồn tại và phát triển được trong không khí nén – Báo cáo thử mẫu

Một khi đã thiết lập được hàm lượng hạt rắn phù hợp với TCVN 11256-4 (ISO 8573-4), sử dụng một báo cáo thử dạng bảng (xem hình A.1) để xác định các hạt này hiện diện như các thành phần tạo thành cụm khuẩn lạc (CFU) trong một mẫu thử không khí được lấy từ hệ thống không khí nén đang khảo sát.

CHÚ THÍCH: Thông tin về môi trường aga được giới thiệu trong B.3.

Giá trị thực, giá trị trung bình đo được (xem phụ lục B) đối với…


Vi sinh vật CFU/m3
  được cho ở các điều kiện chuẩn
Vi khuẩn 100
Nấm men 14
Nấm 50
Nồi độc tố - vi khuẩn Không có chỉ thị
Áp suất tại đó thực hiện phép đo ……. MPa [= bar(e)]
[Công bố về không có ô nhiễm đã được áp dụng… (xem Điều 7)]  
Ngày ghi hiệu chuẩn Ngày/tháng/năm
Các điều kiện chuẩn:  
Nhiệt độ: 200C  
Áp suất: 0,1MPa (=1bar)  
Độ ẩm tương đối không ảnh hưởng đến phép đo tiến hành trong cùng ngày.  

Hình A.1 – Báo cáo thử mẫu

Nguồn: TCVN TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 11256-7:2015
ISO 8573-7:2003

  • Cam kết chất lượng
  • Bảo hành chính hãng
  • Giao hàng tận nơi
  • DỊCH VỤ 24/7
DMCA.com Protection Status