Hướng dẫn về ISO 17141 và ISO 14698 cho việc giám sát và kiểm soát vi sinh trong môi trường phòng sạch

Hãng sản xuất:	PMS - Mỹ
Model:
Document:

Yêu cầu báo giá

Liên hệ
- Thêm vào giỏ hàng
- Mua ngay

Hướng Dẫn: Tiêu chuẩn ISO 17141 và ISO 14698 cho việc giám sát và kiểm soát vi sinh trong môi trường phòng sạch

SAO NAM | Authorized Sales and Service Center for PMS

ISO 17141 và ISO 14698: Hướng dẫn giám sát & kiểm soát vi sinh trong môi trường phòng sạch

Trong phòng sạch dược phẩm, kiểm soát vi sinh không chỉ là lấy mẫu rồi chờ kết quả. Nhà máy cần có một hệ thống kiểm soát vi sinh chính thức, dựa trên đánh giá rủi ro, vị trí lấy mẫu hợp lý, thiết bị lấy mẫu phù hợp, dữ liệu có khả năng truy xuất, giới hạn cảnh báo/hành động rõ ràng và quy trình phản ứng khi có kết quả bất thường.

Bài viết này giúp QA, QC, Microbiology, Validation, Production và Environmental Monitoring hiểu rõ vai trò của ISO 17141 và ISO 14698 trong giám sát vi sinh phòng sạch: tiêu chuẩn nào dùng cho mục đích gì, khác nhau ở đâu, yêu cầu về hiệu quả thu mẫu, D50, lựa chọn lưu lượng, xác nhận thiết bị lấy mẫu và cách ứng dụng vào chương trình giám sát môi trường theo GMP/EU GMP Annex 1.

Gọi/Zalo: 0903 938 641 Tư vấn máy lấy mẫu vi sinh PMS

Tóm tắt nhanh: ISO 17141 và ISO 14698 cần hiểu gì?

ISO 14698: Là bộ tiêu chuẩn quen thuộc về kiểm soát nhiễm bẩn sinh học trong phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan.

ISO 17141: Là tiêu chuẩn châu Âu mới hơn, thay thế ISO 14698-1 và ISO 14698-2 trong cộng đồng châu Âu, tập trung vào hệ thống kiểm soát vi sinh chính thức.

Không thay thế GMP: ISO 17141/ISO 14698 không thay thế yêu cầu GMP; tiêu chuẩn giúp cung cấp khung kỹ thuật để xây dựng và đánh giá chương trình giám sát vi sinh.

Nhấn mạnh rủi ro: Cần xác định nguồn ô nhiễm, vị trí lấy mẫu, tần suất, giới hạn cảnh báo/hành động và phản ứng khi có kết quả bất thường.

Thiết bị lấy mẫu: Máy lấy mẫu không khí chủ động cần chứng minh hiệu quả vật lý, hiệu quả sinh học, lưu lượng và khả năng thu mẫu phù hợp.

SAO NAM hỗ trợ: MiniCapt, BioCapt, hệ thống giám sát vi sinh, phần mềm dữ liệu, hiệu chuẩn, kiểm tra, bảo trì và tư vấn thiết bị PMS.

Vì sao ISO 17141 và ISO 14698 quan trọng với phòng sạch dược phẩm?

Trong sản xuất dược phẩm, đặc biệt là sản xuất vô trùng, kiểm soát vi sinh là một phần cốt lõi của chiến lược kiểm soát ô nhiễm. Vi sinh vật có thể đến từ con người, không khí, bề mặt, vật liệu, nước, thiết bị, thao tác vận hành hoặc quá trình vệ sinh/khử trùng chưa hiệu quả.

ISO 17141 và ISO 14698 giúp nhà máy có khung kỹ thuật để xây dựng chương trình giám sát vi sinh có cơ sở hơn: từ lựa chọn phương pháp lấy mẫu, xác nhận thiết bị, thiết lập lịch giám sát, xử lý dữ liệu, phân tích xu hướng đến điều tra khi có kết quả ngoài giới hạn.

Hiểu đơn giản: GMP cho biết nhà máy cần kiểm soát vi sinh. ISO 17141 và ISO 14698 giúp nhà máy hiểu cách xây dựng, đánh giá và chứng minh chương trình kiểm soát vi sinh đó có cơ sở khoa học.

1. ISO 14698 là gì?

ISO 14698 là tiêu chuẩn về kiểm soát nhiễm bẩn sinh học trong phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan. Tiêu chuẩn này cung cấp hướng dẫn về lựa chọn phương pháp giám sát, thiết lập chương trình giám sát, lấy mẫu vi sinh, xử lý dữ liệu và đánh giá kết quả theo ứng dụng thực tế.

Phạm vi: Kiểm soát nhiễm bẩn sinh học trong phòng sạch và môi trường kiểm soát.

Ứng dụng: Dược phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm, đồ uống, phòng thí nghiệm và các môi trường cần kiểm soát vi sinh.

Giá trị: Hỗ trợ lựa chọn phương pháp lấy mẫu, vị trí lấy mẫu, xử lý dữ liệu và đánh giá xu hướng.

Điểm cần nhớ: ISO 14698 có tính linh hoạt, cần được áp dụng theo ứng dụng, rủi ro và yêu cầu GMP cụ thể của từng nhà máy.

2. ISO 17141 là gì?

ISO 17141 là tiêu chuẩn châu Âu mới hơn về kiểm soát nhiễm bẩn sinh học trong phòng sạch. Tiêu chuẩn này được xem là thay thế ISO 14698-1 và ISO 14698-2 trong cộng đồng châu Âu, đồng thời đưa ra yêu cầu cụ thể hơn về hệ thống kiểm soát vi sinh chính thức.

Điểm quan trọng của ISO 17141 là không chỉ nói đến việc lấy mẫu, mà còn nhấn mạnh toàn bộ hệ thống kiểm soát: xác định nguồn và rủi ro ô nhiễm, lịch giám sát, mức cảnh báo/hành động, ghi chép, đánh giá dữ liệu, điều tra kết quả bất thường và bảo đảm tính toàn vẹn dữ liệu.

Trọng tâm: Thiết lập hệ thống kiểm soát vi sinh chính thức trong môi trường kiểm soát.

Yêu cầu rõ hơn: Nhấn mạnh nguồn ô nhiễm, rủi ro, lịch giám sát, dữ liệu, điều tra và toàn vẹn dữ liệu.

Thiết bị lấy mẫu: Cần chứng minh hiệu quả thu mẫu và phù hợp với ứng dụng sử dụng.

D50: ISO 17141 đưa ra yêu cầu cụ thể hơn về hiệu quả thu thập đối với hạt nhỏ, giúp đánh giá thiết bị lấy mẫu có cơ sở hơn.

3. ISO 17141 có thay thế GMP không?

Không. ISO 17141 và ISO 14698 không thay thế GMP, EU GMP Annex 1, PIC/S GMP hoặc yêu cầu của cơ quan quản lý. Trong sản xuất dược phẩm, GMP vẫn là yêu cầu ưu tiên. ISO cung cấp khung kỹ thuật để nhà máy hiểu, xây dựng và chứng minh chương trình kiểm soát vi sinh phù hợp hơn.

Lưu ý quan trọng: Khi có khác biệt giữa yêu cầu GMP và hướng dẫn ISO, nhà máy cần ưu tiên yêu cầu GMP/cơ quan quản lý. ISO nên được dùng như tài liệu hỗ trợ kỹ thuật, không phải tài liệu thay thế quy định.

4. So sánh nhanh ISO 17141 và ISO 14698

ISO 14698: Cung cấp hướng dẫn linh hoạt về kiểm soát nhiễm bẩn sinh học và lựa chọn kỹ thuật giám sát theo ứng dụng.

ISO 17141: Cụ thể hơn về hệ thống kiểm soát vi sinh, nguồn ô nhiễm, rủi ro, dữ liệu, điều tra và hiệu quả thu mẫu.

Điểm khác biệt: ISO 17141 đưa ra yêu cầu rõ hơn về D50 và phương pháp thử nghiệm đơn giản hóa để xác nhận máy lấy mẫu.

Điểm giống nhau: Cả hai đều hướng đến kiểm soát vi sinh trong môi trường kiểm soát và hỗ trợ xây dựng chương trình giám sát có cơ sở.

Cách áp dụng: Dùng cùng với GMP, Annex 1, CCS, QRM và SOP nội bộ để xây dựng chương trình giám sát vi sinh phù hợp.

5. Các yêu cầu chính khi xây dựng hệ thống kiểm soát vi sinh

Một chương trình kiểm soát vi sinh tốt cần được thiết kế như một hệ thống, không phải chỉ là danh sách các điểm lấy mẫu. Hệ thống này phải xác định nguồn ô nhiễm, đánh giá rủi ro, chọn phương pháp lấy mẫu, thiết lập lịch giám sát, đặt giới hạn phù hợp, ghi nhận dữ liệu, phân tích xu hướng và điều tra khi có kết quả bất thường.

✓ Xác định nguồn vi sinh tiềm ẩn: con người, vật liệu, thiết bị, không khí, bề mặt, nước, vệ sinh và quy trình.

✓ Xác định vị trí lấy mẫu dựa trên rủi ro, dòng khí, thao tác và khu vực sản phẩm.

✓ Lập lịch giám sát phù hợp với cấp sạch, hoạt động sản xuất và mức độ rủi ro.

✓ Thiết lập alert/action level dựa trên yêu cầu GMP, dữ liệu lịch sử và đánh giá rủi ro.

✓ Bảo đảm dữ liệu có thể truy xuất từ lúc lấy mẫu đến kết quả cuối cùng.

✓ Phân tích xu hướng và điều tra khi có kết quả ngoài giới hạn hoặc xu hướng bất thường.

6. Hiệu quả thu mẫu và D50: vì sao quan trọng?

Với máy lấy mẫu không khí chủ động, hiệu quả thu mẫu là yếu tố rất quan trọng. Thiết bị không chỉ cần hút được một thể tích không khí xác định, mà còn phải thu được vi sinh vật lên môi trường nuôi cấy theo cách không làm giảm quá mức khả năng sống sót của vi sinh vật.

Khái niệm D50 thường được dùng để mô tả kích thước hạt mà tại đó thiết bị có hiệu quả thu thập khoảng 50%. ISO 17141 đưa ra yêu cầu cụ thể hơn về hiệu quả thu thập đối với các hạt nhỏ, giúp người dùng đánh giá máy lấy mẫu không khí chủ động có phù hợp với mục tiêu giám sát hay không.

Hiểu đơn giản: Một máy lấy mẫu vi sinh tốt không chỉ hút đủ lưu lượng. Thiết bị cần thu được vi sinh vật một cách hiệu quả, nhẹ nhàng và có cơ sở chứng minh hiệu quả vật lý/sinh học.

7. Lựa chọn lưu lượng 25, 50 hay 100 L/phút

Các thiết bị lấy mẫu vi sinh như MiniCapt/BioCapt có thể có nhiều lựa chọn lưu lượng, ví dụ 25, 50 hoặc 100 L/phút. Việc chọn lưu lượng không nên chỉ dựa trên mong muốn lấy mẫu nhanh. Cần xem xét cấp sạch, độ nhạy của khu vực, thời gian lấy mẫu, ảnh hưởng đến dòng khí và khả năng thu hồi vi sinh.

Lưu lượng thấp hơn: Phù hợp hơn với khu vực nhạy cảm, giúp giảm tác động đến dòng khí và hỗ trợ thời gian lấy mẫu dài hơn.

Lưu lượng cao hơn: Có thể rút ngắn thời gian lấy mẫu, nhưng cần đánh giá tác động đến dòng khí và khả năng sống sót của vi sinh vật.

Khu vực Grade A/B: Cần đặc biệt chú ý tác động của thiết bị, đầu lấy mẫu và lưu lượng đến dòng khí bảo vệ sản phẩm.

Quyết định phù hợp: Nên dựa trên QRM, CCS, ISO 17141/14698, yêu cầu GMP và hướng dẫn của nhà sản xuất thiết bị.

8. MiniCapt và BioCapt trong giám sát vi sinh phòng sạch

MiniCapt và BioCapt là các giải pháp lấy mẫu vi sinh của Particle Measuring Systems, được thiết kế cho ứng dụng dược phẩm và phòng sạch. Các thiết bị này hỗ trợ lấy mẫu không khí chủ động, giúp nhà máy thu dữ liệu vi sinh có cơ sở thể tích và phù hợp hơn với chương trình giám sát môi trường hiện đại.

1. MiniCapt

Phù hợp cho các ứng dụng lấy mẫu vi sinh không khí trong phòng sạch, có thể dùng trong giám sát định kỳ hoặc hệ thống giám sát theo cấu hình phù hợp.

2. BioCapt

Hỗ trợ lấy mẫu vi sinh với thiết kế phù hợp cho môi trường dược phẩm, bao gồm lựa chọn dùng một lần trong một số ứng dụng để giảm thao tác và rủi ro nhiễm chéo.

3. Thiết kế thu mẫu nhẹ nhàng

Mục tiêu của lấy mẫu vi sinh không chỉ là giữ hạt lại, mà còn phải giúp vi sinh vật còn khả năng phát triển trên môi trường agar sau khi lấy mẫu.

4. Hiệu chuẩn và bảo trì

Lưu lượng và tình trạng thiết bị lấy mẫu cần được kiểm tra, hiệu chuẩn và bảo trì định kỳ để duy trì độ tin cậy của dữ liệu vi sinh.

9. Toàn vẹn dữ liệu trong giám sát vi sinh

Dữ liệu vi sinh thường có độ trễ vì cần thời gian ủ mẫu, đọc kết quả và phê duyệt. Vì vậy, khả năng truy xuất toàn bộ vòng đời mẫu rất quan trọng: từ vị trí lấy mẫu, người lấy mẫu, thời gian lấy mẫu, thiết bị sử dụng, môi trường nuôi cấy, điều kiện ủ, kết quả, định danh, điều tra và CAPA nếu có.

✓ Mẫu cần có định danh rõ ràng từ lúc lấy mẫu đến khi có kết quả cuối cùng.

✓ Thiết bị lấy mẫu cần có hồ sơ hiệu chuẩn, bảo trì và trạng thái vận hành phù hợp.

✓ Kết quả cần được xem xét, phê duyệt và lưu trữ có kiểm soát.

✓ Khi có kết quả ngoài giới hạn, cần điều tra theo SOP và đánh giá ảnh hưởng đến sản phẩm/quy trình.

✓ Dữ liệu cần được phân tích xu hướng, không chỉ đánh giá đạt/không đạt từng mẫu riêng lẻ.

Những lỗi thường gặp khi áp dụng ISO 17141/ISO 14698

✓ Nghĩ rằng ISO 17141 thay thế GMP, thay vì xem ISO là khung kỹ thuật hỗ trợ GMP.

✓ Chọn vị trí lấy mẫu theo thói quen, không dựa trên nguồn ô nhiễm và đánh giá rủi ro.

✓ Không chứng minh hiệu quả thu mẫu hoặc không có hồ sơ kỹ thuật của máy lấy mẫu không khí chủ động.

✓ Chọn lưu lượng lấy mẫu chỉ để rút ngắn thời gian, không đánh giá ảnh hưởng đến dòng khí và khả năng sống sót của vi sinh vật.

✓ Không hiệu chuẩn lưu lượng định kỳ hoặc không kiểm tra tình trạng thiết bị trước/sau sử dụng.

✓ Có dữ liệu vi sinh nhưng không phân tích xu hướng, không định danh phù hợp hoặc không điều tra nguồn nhiễm.

✓ Dữ liệu mẫu không truy xuất được đầy đủ từ lúc lấy mẫu đến kết quả cuối cùng.

SAO NAM hỗ trợ khách hàng như thế nào?

SAO NAM hỗ trợ khách hàng trong các giải pháp thiết bị Particle Measuring Systems phục vụ giám sát vi sinh, giám sát tiểu phân, phần mềm dữ liệu, hiệu chuẩn, kiểm tra, bảo trì và sửa chữa thiết bị cho phòng sạch dược phẩm, ISO 14698, ISO 17141, ISO 14644, EU GMP Annex 1 và chương trình giám sát môi trường.

1. Máy lấy mẫu vi sinh MiniCapt/BioCapt

Hỗ trợ khách hàng lựa chọn thiết bị lấy mẫu vi sinh không khí phù hợp với cấp sạch, vị trí lấy mẫu, lưu lượng, thời gian lấy mẫu và yêu cầu GMP.

2. Hệ thống giám sát vi sinh và tiểu phân

Hỗ trợ định hướng giải pháp kết hợp dữ liệu vi sinh, tiểu phân, sensor online, cảnh báo và báo cáo xu hướng trong phòng sạch.

3. Phần mềm quản lý dữ liệu

Pharmaceutical Net Pro, PharmaIntegrity và các giải pháp phần mềm hỗ trợ quản lý dữ liệu tiểu phân, vi sinh, cảnh báo, phê duyệt, xu hướng và truy xuất khi audit.

4. Hiệu chuẩn, kiểm tra và bảo trì thiết bị PMS

Hỗ trợ hiệu chuẩn, kiểm tra tình trạng, bảo trì và sửa chữa MiniCapt, BioCapt, Lasair, Airnet, IsoAir, APSS-2000, Liquilaz và các thiết bị PMS liên quan.

5. Tư vấn chuẩn bị audit

Hỗ trợ khách hàng rà soát thiết bị, hồ sơ hiệu chuẩn, vị trí lấy mẫu, dữ liệu vi sinh, dữ liệu tiểu phân và khả năng truy xuất phục vụ audit GMP/phòng sạch.

Checklist nhanh khi rà soát chương trình giám sát vi sinh

1. Mục tiêu: Chương trình giám sát vi sinh dùng để kiểm soát gì: không khí, bề mặt, nhân sự, sản phẩm hở hay khu vực rủi ro cao?

2. Rủi ro: Vị trí lấy mẫu có dựa trên nguồn ô nhiễm, thao tác, dòng khí và CCS không?

3. Thiết bị: Máy lấy mẫu có dữ liệu hiệu quả vật lý/sinh học, lưu lượng phù hợp và hồ sơ hiệu chuẩn không?

4. Lưu lượng: 25/50/100 L/phút được chọn vì lý do kỹ thuật nào? Có ảnh hưởng đến dòng khí không?

5. Dữ liệu: Có truy xuất được mẫu từ lúc lấy mẫu đến kết quả cuối cùng không?

6. Giới hạn: Alert/action level có dựa trên yêu cầu GMP, dữ liệu lịch sử và rủi ro không?

7. Điều tra: Khi có kết quả ngoài giới hạn, SOP có yêu cầu điều tra, đánh giá ảnh hưởng và CAPA rõ ràng không?

Cần tư vấn ISO 17141, ISO 14698 hoặc máy lấy mẫu vi sinh PMS?

Gửi nhu cầu của bạn cho SAO NAM: cấp sạch, khu vực lấy mẫu, phương pháp hiện tại, số điểm vi sinh, lưu lượng mong muốn, thiết bị đang sử dụng, yêu cầu Annex 1/ISO 14698/ISO 17141, hồ sơ hiệu chuẩn hoặc kế hoạch chuẩn bị audit. SAO NAM sẽ hỗ trợ định hướng giải pháp phù hợp với thực tế nhà máy.

Hotline/Zalo: 0903 938 641
Báo giá/Dịch vụ: 0388 199 098 / 0902 577 792
Email: info@saonamchem.com

Gọi tư vấn ngay Gửi yêu cầu tư vấn

Câu hỏi thường gặp

1. ISO 17141 có thay thế ISO 14698 không?

Tại cộng đồng châu Âu, ISO 17141 được xem là tiêu chuẩn mới thay thế ISO 14698-1 và ISO 14698-2. Tuy nhiên, nhà máy vẫn cần xem xét yêu cầu GMP, quy định địa phương và yêu cầu khách hàng khi áp dụng.

2. ISO 17141 có thay thế GMP không?

Không. ISO 17141 không thay thế GMP. GMP vẫn là yêu cầu ưu tiên trong sản xuất dược phẩm. ISO 17141 hỗ trợ khung kỹ thuật cho kiểm soát vi sinh và giám sát môi trường.

3. D50 trong máy lấy mẫu vi sinh là gì?

D50 là kích thước hạt mà tại đó thiết bị có hiệu quả thu thập khoảng 50%. Thông số này giúp đánh giá khả năng thu mẫu của máy lấy mẫu không khí chủ động, đặc biệt với các hạt nhỏ.

4. Nên chọn lưu lượng 25, 50 hay 100 L/phút?

Cần chọn theo cấp sạch, rủi ro khu vực, thời gian lấy mẫu, ảnh hưởng đến dòng khí và mục tiêu dữ liệu. Khu vực càng nhạy cảm thường càng cần thận trọng với lưu lượng cao để tránh ảnh hưởng dòng khí và thao tác vô trùng.

5. SAO NAM hỗ trợ gì liên quan đến ISO 17141/ISO 14698?

SAO NAM hỗ trợ tư vấn máy lấy mẫu vi sinh PMS, MiniCapt, BioCapt, hệ thống giám sát vi sinh, phần mềm quản lý dữ liệu, hiệu chuẩn, kiểm tra, bảo trì, sửa chữa và chuẩn bị hồ sơ thiết bị phục vụ audit.

ISO 17141 and ISO 14698 for Microbiological Control in Cleanrooms

ISO 17141 and ISO 14698 provide technical guidance for microbiological monitoring and biocontamination control in cleanrooms and controlled environments. They support risk-based sampling, active air sampler selection, microbial data integrity, alert/action limits and trend analysis.

ISO 17141 does not replace GMP requirements. It provides a technical framework that can support contamination control strategy, environmental monitoring programs and microbiological control in pharmaceutical cleanrooms.

SAO NAM supports customers in Vietnam with Particle Measuring Systems MiniCapt, BioCapt, microbial air samplers, particle counters, online monitoring systems, software, calibration, repair, maintenance and cleanroom monitoring consultation.

Xem thêm sản phẩm và dịch vụ liên quan:
Tiêu chí lựa chọn máy lấy mẫu vi sinh theo ISO 14698
Thay thế đĩa lắng bằng lấy mẫu không khí chủ động
MiniCapt Remote - Máy lấy mẫu vi sinh online
Dữ liệu chuẩn hóa trong giám sát vi sinh liên tục
Pharmaceutical Net Pro - Phần mềm giám sát tiểu phân và vi sinh
PharmaIntegrity - Quản lý dữ liệu giám sát môi trường
Những thách thức trong việc thực hiện giám sát môi trường
Tổng quan về các sửa đổi trong EU GMP Phụ lục 1
Nghiên cứu trực quan hóa dòng khí
Giám sát tiểu phân trong phòng sạch
Airnet 510 - Sensor đếm tiểu phân online
IsoAir Pro-E - Máy đếm tiểu phân online
Hiệu chuẩn thiết bị Particle Measuring Systems
Sửa chữa thiết bị đo đếm tiểu phân

Từ khóa liên quan: ISO 17141, ISO 14698, EN 17141, giám sát vi sinh phòng sạch, kiểm soát vi sinh, biocontamination control, máy lấy mẫu vi sinh, active air sampling, MiniCapt, BioCapt, Particle Measuring Systems, PMS Việt Nam, ISO 14698-1, ISO 14698-2, D50, hiệu quả thu mẫu, lưu lượng lấy mẫu vi sinh, 25 L/min, 50 L/min, 100 L/min, GMP, EU GMP Annex 1, CCS, QRM, SAO NAM.

Xin chào và chào mừng các bạn đến với hội thảo trực tuyến của Particle Measuring Systems với chủ đề tổng quan về ISO 17141 và ISO 14698. Buổi thảo luận này sẽ kéo dài 40 phút, nhằm cung cấp cái nhìn sâu sắc về tiêu chuẩn mới cho việc giám sát và kiểm soát vi sinh vật, cũng như cách thức nó phối hợp với ISO 14698 phần một và hai.

Buổi trình bày sẽ bắt đầu ngay sau đây nhưng trước tiên tôi có một số điều cần thông báo. Tên tôi là Blu, tôi là thành viên của đội ngũ tiếp thị tại Particle Measuring Systems và sẽ là người điều phối buổi trình bày hôm nay. Nếu bạn có câu hỏi trong suốt cuộc thảo luận, vui lòng gửi chúng đi.

Chúng tôi sẽ dành khoảng 10 phút cuối cùng của hội thảo để trả lời các câu hỏi. Nếu chúng tôi hết thời gian trước khi có thể trả lời hết các câu hỏi, các diễn giả sẽ trả lời các câu hỏi còn lại qua email. Nếu ai đó gặp sự cố về âm thanh hoặc hình ảnh, vui lòng sử dụng chức năng "giơ tay" và tôi sẽ cố gắng xử lý nhanh chóng nhất có thể.

Bây giờ, tôi xin giới thiệu người trình bày đầu tiên của chúng ta là Mark Hallworth. Mark là một nhà khoa học cấp cao chiến lược trong lĩnh vực khoa học sự sống, chuyên về GMP. Mark đã quản lý thiết kế, lắp đặt và xác nhận hơn 200 dự án hệ thống giám sát môi trường trên toàn cầu. Hiện tại, ông thường xuyên giảng dạy tại PDA, ISP và các hội dược phẩm quốc tế khác về giám sát môi trường, thiết kế tuân thủ GMP và xác nhận. Mark đã viết hơn 100 bài báo kỹ thuật về giám sát môi trường và đóng góp cho nhiều sách chuyên ngành về lĩnh vực này. Giulia Artali sẽ tiếp nối phần trình bày của Mark và nói về gia đình sản phẩm MiniCapt và Biocapt của chúng tôi, cũng như cách các thiết bị này đáp ứng các tiêu chuẩn chính xác cho yêu cầu vật lý và sinh học cao. Tiến sĩ Artali có bằng cử nhân sinh học từ Đại học Milan và hơn 20 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực vi sinh vật dành cho ứng dụng dược phẩm. Bây giờ tôi sẽ chuyển cuộc thảo luận cho Mark.

Trong lĩnh vực giám sát môi trường kiểm soát vi sinh, việc thiết lập lịch trình giám sát và xác định các mức cảnh báo và hành động là vô cùng quan trọng. Điều này bao gồm việc kiểm tra hiệu quả của hệ thống kiểm soát, thực hiện các hoạt động ghi chép và đào tạo cần thiết. Trong quá trình ghi chép dữ liệu, việc phân tích xu hướng từ dữ liệu thu được là một yếu tố quan trọng. Việc kiểm tra xem hệ thống kiểm soát vi sinh chính thức có hoạt động hiệu quả hay không là cần thiết, cũng như việc rà soát các điều tra khi có kết quả ngoài quy cách. Việc theo dõi mẫu phải có định danh rõ ràng, bao trùm toàn bộ quá trình từ khi lấy mẫu đến khi có kết quả cuối cùng, và bảo đảm tính toàn vẹn của kết quả.

Về phương pháp lấy mẫu, nó phải phù hợp với yêu cầu của người sử dụng, và nhà cung cấp mẫu phải chứng minh hiệu quả thu thập mẫu. Các kỹ thuật lấy mẫu phải được xác thực, và lưu lượng không khí của thiết bị lấy mẫu phải được hiệu chuẩn định kỳ. Có thảo luận về lựa chọn môi trường nuôi cấy và ủ mẫu để đảm bảo rằng môi trường phù hợp được sử dụng trong ứng dụng phù hợp.

Về hiệu quả thu thập, tiêu chuẩn ISO 14698 trước đây đề cập đến hiệu quả thu thập đối với các hạt nhỏ đến 1 micron nhưng không đặt ra tiêu chí cụ thể nào. Giờ đây, tiêu chuẩn mới yêu cầu hiệu quả thu thập phải đạt 50% đối với các hạt nhỏ hơn 2 micron.

Cuối cùng, về phương pháp thử nghiệm và chủng vi khuẩn sử dụng trong các thử nghiệm, tiêu chuẩn mới định rõ phương pháp thử nghiệm và yêu cầu sử dụng chủng vi khuẩn cụ thể cho cả hai tiêu chuẩn, với một số thay đổi nhỏ về ngôn ngữ nhưng vẫn đáp ứng yêu cầu của địa điểm thử nghiệm.

Các yêu cầu khác của hai tiêu chuẩn bao gồm quy trình chọn lọc thiết bị lấy mẫu không khí theo thể tích và yếu tố mới trong ISO EN 17141 là D50 cho các hạt nhỏ hơn 2 micron cùng với phương pháp thí nghiệm đơn giản hóa trong phòng thí nghiệm. ISO 14698 cũng cung cấp thêm lời khuyên về tính phù hợp khi chọn mẫu dựa trên ứng dụng của chúng để giám sát môi trường và thiết lập chương trình giám sát, cho phép một chút linh hoạt trong việc chọn kỹ thuật giám sát.

Về tính toán D50, có ba phương pháp đã được sử dụng:

Ước lượng tốc độ va chạm và so sánh với biểu đồ của Maze.
Tính toán động lực học chất lỏng để xác định kích thước hạt sẽ va chạm với tốc độ vào cửa nhất định.
ISO EN 17141 cũng cung cấp một phép tính xấp xỉ cho D50 của riêng nó.

Khi so sánh ba kỹ thuật này, chẳng hạn, sử dụng biểu đồ của Maze cho thấy rằng với lưu lượng 25 lít/phút, tốc độ va chạm chậm hơn, dễ dàng hơn trong việc va chạm với tốc độ dòng chảy nhanh hơn vì có ít cơ hội hơn cho nó lệch khỏi dòng chảy. Tại 25 lít/phút, hiệu quả thu thập là 2.2 micron, và 100 lít/phút là 0.8 micron. Sử dụng công thức D50 trong tài liệu ISO, tại 25 lít/phút hiệu quả thu thập là 0.6 micron và tại 100 lít/phút là 0.2 micron, đều nằm trong khoảng mong đợi của tiêu chuẩn ISO.

Giulia giờ sẽ nói về các thiết bị di động Biocap và Minicap của chúng tôi. Các thiết bị này có sẵn với ba tốc độ dòng chảy khác nhau: 25, 50 và 100 lít/phút, cho phép bạn lựa chọn giải pháp tốt nhất dựa trên nhu cầu cụ thể của bạn. Một trong những tham số quan trọng nhất cần xem xét khi chọn tốc độ dòng chảy phù hợp là hạng của phòng sạch nơi bạn thực hiện lấy mẫu. Môi trường càng nhạy cảm, lưu lượng dòng chảy cần phải càng thấp để giảm thiểu sự can thiệp có thể xảy ra với dòng chảy trong phòng sạch và đảm bảo thời gian lấy mẫu dài hơn, phản ánh chính xác hơn chất lượng của khu vực của bạn.

Hệ thống lấy mẫu không khí của chúng tôi có một thiết kế độc đáo trên thị trường, với 20 khe hình xuyến cho phép đặt mẫu vi sinh vật một cách nhẹ nhàng lên môi trường agar, đảm bảo sự sống sót của chúng—điều này là mục tiêu chính của việc lấy mẫu. Khoảng cách giữa agar và bộ lấy mẫu luôn được giữ cố định, điều này đảm bảo hiệu quả sinh học tốt nhất trong quá trình lấy mẫu không khí hoạt động.

Về phần tiếp theo, chúng tôi cung cấp một loạt phụ kiện đầy đủ cho dòng sản phẩm Minicapt Mobile, cho phép bạn đáp ứng mọi nhu cầu lấy mẫu của mình. Đặc biệt, tôi muốn nhấn mạnh về đai ốc nén và khả năng thực hiện lấy mẫu với Biocap dùng một lần, điều này phù hợp với dự thảo phụ lục mới nhất, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc sử dụng công nghệ dùng một lần trong khu vực sản xuất, cũng như trong việc lấy mẫu khí, đặc biệt là trong sản xuất dược phẩm.

Tóm lại, hai tiêu chuẩn ISO 14698 và EN 17141 đã được hài hòa hóa để đảm bảo các sản phẩm của chúng tôi, bao gồm các dòng MiniCapt và BioCapt, đều đáp ứng các tiêu chuẩn này, cho thấy hiệu quả cao trong các yêu cầu vật lý và sinh học. Các sản phẩm vi sinh của Particle Measuring Systems tuân thủ cả hai tiêu chuẩn quốc tế này và hầu hết các thiết bị, với bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ thích hợp, sẽ duy trì được sự chính xác trong nhiều năm mà không cần thêm bất kỳ xác nhận nào.

Bây giờ, Mark sẽ trả lời một số câu hỏi được đặt ra trong quá trình trình bày.

Câu hỏi đầu tiên là liệu tiêu chuẩn ISO này có thay thế cho GMP hay không?

=> Câu trả lời ngắn gọn là không. EN 17141 đưa ra một bộ quy tắc mô tả các phương pháp tốt nhất nhưng các phụ lục như A, B, C, D lại nói về việc áp dụng cho GMP, thử nghiệm thiết bị y tế, hay thực phẩm và đồ uống. Những không gian kiểm soát này có những quy định riêng từ các cơ quan có thẩm quyền cao hơn và đặt ra các tiêu chuẩn. Vì vậy, các giới hạn GMP là ưu tiên và tiêu chuẩn ISO cung cấp một khung để giúp bạn hiểu và áp dụng các yếu tố chuẩn mực của các tiêu chuẩn này.

Công nghệ sử dụng một lần mà chúng tôi cung cấp trong gia đình sản phẩm của mình là Biocapt dùng một lần, bao gồm một bộ lấy mẫu và môi trường agar. Bộ lấy mẫu trong trường hợp này được làm từ polypropylene, không phải thép không gỉ, và là dùng một lần. Điều này có nghĩa là nó rất nhẹ và dễ dàng cắm và tháo ra. Bên cạnh đó, agar được bảo vệ bởi bộ lấy mẫu polypropylene, giúp tránh việc chạm vào agar trong quá trình lấy mẫu, một lỗi thường gặp khi người vận hành đặt đĩa vào bộ lấy mẫu.

Về việc tuân thủ các tiêu chuẩn ISO khi giao hàng từ Hoa Kỳ sang châu Âu, nếu sản phẩm của bạn cần tuân thủ các tiêu chuẩn GMP của EU, đặc biệt là Phụ lục 1 cho sản phẩm vô trùng hoặc các phụ lục khác cho sản phẩm không vô trùng, bạn cần đảm bảo rằng thiết bị và quy trình của bạn phù hợp với những yêu cầu này. May mắn thay, hầu hết các thiết bị của chúng tôi, bao gồm cả dòng sản phẩm MiniCapt và Biocapt, đều tuân thủ các tiêu chuẩn ISO này, vì vậy bạn có thể yên tâm rằng chúng sẽ đáp ứng cả tiêu chuẩn toàn cầu và yêu cầu của FDA.

Nếu bạn cần thêm thông tin hoặc có thêm câu hỏi, xin đừng ngần ngại liên hệ trực tiếp với Mark hoặc Julia, hoặc sử dụng hòm thư điện tử chung của chúng tôi tại pmeasuring.com. Chúng tôi luôn sẵn sàng hỗ trợ bạn. Cảm ơn bạn đã tham dự và chúc bạn một ngày tốt lành!

Tóm tắt webinar về tiêu chuẩn ISO 17141 và ISO 14698 cho việc giám sát và kiểm soát vi sinh trong môi trường phòng sạch

Nội dung chính:

ISO 17141: Tiêu chuẩn châu Âu mới (tháng 8 năm 2020) thay thế ISO 14698-1 và ISO 14698-2 cho cộng đồng châu Âu. Tập trung vào việc thiết lập hệ thống kiểm soát vi sinh chính thức trong phòng sạch.
Yêu cầu chính của ISO 17141: Xác định hệ thống kiểm soát, xác định nguồn và rủi ro ô nhiễm, lập lịch giám sát, thiết lập mức cảnh báo và hành động, ghi chép và đánh giá dữ liệu, đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu và thực hiện lấy mẫu.
So sánh với ISO 14698: ISO 17141 cung cấp các yêu cầu cụ thể hơn so với ISO 14698, bao gồm hiệu suất thu thập tối thiểu (d50) cho các hạt nhỏ hơn 2 micron và phương pháp kiểm tra phòng thí nghiệm đơn giản hóa để xác nhận máy lấy mẫu. ISO 14698 linh hoạt hơn trong việc lựa chọn kỹ thuật lấy mẫu dựa trên ứng dụng.
Máy lấy mẫu của Particle Measuring Systems: Các dòng máy lấy mẫu không khí MiniCap và BioCap của Particle Measuring Systems đáp ứng các yêu cầu của cả ISO 17141 và ISO 14698 và cung cấp hiệu suất cao cho việc lấy mẫu vật lý và sinh học.
Máy lấy mẫu di động Minicapt: Máy lấy mẫu này có ba tốc độ dòng chảy (25, 50 và 100 lít mỗi phút) phù hợp với các phân loại phòng sạch khác nhau. Tốc độ dòng chảy thấp hơn được khuyến nghị cho các môi trường quan trọng hơn để giảm thiểu sự gián đoạn.
Máy lấy mẫu dùng một lần BioCap: Máy lấy mẫu này rất quan trọng theo dự thảo Phụ lục 1 của ISO 17141 mới, nhấn mạnh việc sử dụng công nghệ d&ug