Hướng Dẫn: Tiêu chuẩn ISO 17141 và ISO 14698 cho việc giám sát và kiểm soát vi sinh trong môi trường phòng sạch

Xin chào và chào mừng các bạn đến với hội thảo trực tuyến của Particle Measuring Systems với chủ đề tổng quan về ISO 17141 và ISO 14698. Buổi thảo luận này sẽ kéo dài 40 phút, nhằm cung cấp cái nhìn sâu sắc về tiêu chuẩn mới cho việc giám sát và kiểm soát vi sinh vật, cũng như cách thức nó phối hợp với ISO 14698 phần một và hai.

Buổi trình bày sẽ bắt đầu ngay sau đây nhưng trước tiên tôi có một số điều cần thông báo. Tên tôi là Blu, tôi là thành viên của đội ngũ tiếp thị tại Particle Measuring Systems và sẽ là người điều phối buổi trình bày hôm nay. Nếu bạn có câu hỏi trong suốt cuộc thảo luận, vui lòng gửi chúng đi.

Chúng tôi sẽ dành khoảng 10 phút cuối cùng của hội thảo để trả lời các câu hỏi. Nếu chúng tôi hết thời gian trước khi có thể trả lời hết các câu hỏi, các diễn giả sẽ trả lời các câu hỏi còn lại qua email. Nếu ai đó gặp sự cố về âm thanh hoặc hình ảnh, vui lòng sử dụng chức năng "giơ tay" và tôi sẽ cố gắng xử lý nhanh chóng nhất có thể.

Bây giờ, tôi xin giới thiệu người trình bày đầu tiên của chúng ta là Mark Hallworth. Mark là một nhà khoa học cấp cao chiến lược trong lĩnh vực khoa học sự sống, chuyên về GMP. Mark đã quản lý thiết kế, lắp đặt và xác nhận hơn 200 dự án hệ thống giám sát môi trường trên toàn cầu. Hiện tại, ông thường xuyên giảng dạy tại PDA, ISP và các hội dược phẩm quốc tế khác về giám sát môi trường, thiết kế tuân thủ GMP và xác nhận. Mark đã viết hơn 100 bài báo kỹ thuật về giám sát môi trường và đóng góp cho nhiều sách chuyên ngành về lĩnh vực này. Giulia Artali sẽ tiếp nối phần trình bày của Mark và nói về gia đình sản phẩm MiniCapt và Biocapt của chúng tôi, cũng như cách các thiết bị này đáp ứng các tiêu chuẩn chính xác cho yêu cầu vật lý và sinh học cao. Tiến sĩ Artali có bằng cử nhân sinh học từ Đại học Milan và hơn 20 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực vi sinh vật dành cho ứng dụng dược phẩm. Bây giờ tôi sẽ chuyển cuộc thảo luận cho Mark.

Trong lĩnh vực giám sát môi trường kiểm soát vi sinh, việc thiết lập lịch trình giám sát và xác định các mức cảnh báo và hành động là vô cùng quan trọng. Điều này bao gồm việc kiểm tra hiệu quả của hệ thống kiểm soát, thực hiện các hoạt động ghi chép và đào tạo cần thiết. Trong quá trình ghi chép dữ liệu, việc phân tích xu hướng từ dữ liệu thu được là một yếu tố quan trọng. Việc kiểm tra xem hệ thống kiểm soát vi sinh chính thức có hoạt động hiệu quả hay không là cần thiết, cũng như việc rà soát các điều tra khi có kết quả ngoài quy cách. Việc theo dõi mẫu phải có định danh rõ ràng, bao trùm toàn bộ quá trình từ khi lấy mẫu đến khi có kết quả cuối cùng, và bảo đảm tính toàn vẹn của kết quả.

Về phương pháp lấy mẫu, nó phải phù hợp với yêu cầu của người sử dụng, và nhà cung cấp mẫu phải chứng minh hiệu quả thu thập mẫu. Các kỹ thuật lấy mẫu phải được xác thực, và lưu lượng không khí của thiết bị lấy mẫu phải được hiệu chuẩn định kỳ. Có thảo luận về lựa chọn môi trường nuôi cấy và ủ mẫu để đảm bảo rằng môi trường phù hợp được sử dụng trong ứng dụng phù hợp.

Về hiệu quả thu thập, tiêu chuẩn ISO 14698 trước đây đề cập đến hiệu quả thu thập đối với các hạt nhỏ đến 1 micron nhưng không đặt ra tiêu chí cụ thể nào. Giờ đây, tiêu chuẩn mới yêu cầu hiệu quả thu thập phải đạt 50% đối với các hạt nhỏ hơn 2 micron.

Cuối cùng, về phương pháp thử nghiệm và chủng vi khuẩn sử dụng trong các thử nghiệm, tiêu chuẩn mới định rõ phương pháp thử nghiệm và yêu cầu sử dụng chủng vi khuẩn cụ thể cho cả hai tiêu chuẩn, với một số thay đổi nhỏ về ngôn ngữ nhưng vẫn đáp ứng yêu cầu của địa điểm thử nghiệm.

Các yêu cầu khác của hai tiêu chuẩn bao gồm quy trình chọn lọc thiết bị lấy mẫu không khí theo thể tích và yếu tố mới trong ISO EN 17141 là D50 cho các hạt nhỏ hơn 2 micron cùng với phương pháp thí nghiệm đơn giản hóa trong phòng thí nghiệm. ISO 14698 cũng cung cấp thêm lời khuyên về tính phù hợp khi chọn mẫu dựa trên ứng dụng của chúng để giám sát môi trường và thiết lập chương trình giám sát, cho phép một chút linh hoạt trong việc chọn kỹ thuật giám sát.

Về tính toán D50, có ba phương pháp đã được sử dụng:

1. Ước lượng tốc độ va chạm và so sánh với biểu đồ của Maze.
2. Tính toán động lực học chất lỏng để xác định kích thước hạt sẽ va chạm với tốc độ vào cửa nhất định.
3. ISO EN 17141 cũng cung cấp một phép tính xấp xỉ cho D50 của riêng nó.

Khi so sánh ba kỹ thuật này, chẳng hạn, sử dụng biểu đồ của Maze cho thấy rằng với lưu lượng 25 lít/phút, tốc độ va chạm chậm hơn, dễ dàng hơn trong việc va chạm với tốc độ dòng chảy nhanh hơn vì có ít cơ hội hơn cho nó lệch khỏi dòng chảy. Tại 25 lít/phút, hiệu quả thu thập là 2.2 micron, và 100 lít/phút là 0.8 micron. Sử dụng công thức D50 trong tài liệu ISO, tại 25 lít/phút hiệu quả thu thập là 0.6 micron và tại 100 lít/phút là 0.2 micron, đều nằm trong khoảng mong đợi của tiêu chuẩn ISO.

Giulia giờ sẽ nói về các thiết bị di động Biocap và Minicap của chúng tôi. Các thiết bị này có sẵn với ba tốc độ dòng chảy khác nhau: 25, 50 và 100 lít/phút, cho phép bạn lựa chọn giải pháp tốt nhất dựa trên nhu cầu cụ thể của bạn. Một trong những tham số quan trọng nhất cần xem xét khi chọn tốc độ dòng chảy phù hợp là hạng của phòng sạch nơi bạn thực hiện lấy mẫu. Môi trường càng nhạy cảm, lưu lượng dòng chảy cần phải càng thấp để giảm thiểu sự can thiệp có thể xảy ra với dòng chảy trong phòng sạch và đảm bảo thời gian lấy mẫu dài hơn, phản ánh chính xác hơn chất lượng của khu vực của bạn.

Hệ thống lấy mẫu không khí của chúng tôi có một thiết kế độc đáo trên thị trường, với 20 khe hình xuyến cho phép đặt mẫu vi sinh vật một cách nhẹ nhàng lên môi trường agar, đảm bảo sự sống sót của chúng—điều này là mục tiêu chính của việc lấy mẫu. Khoảng cách giữa agar và bộ lấy mẫu luôn được giữ cố định, điều này đảm bảo hiệu quả sinh học tốt nhất trong quá trình lấy mẫu không khí hoạt động.

Về phần tiếp theo, chúng tôi cung cấp một loạt phụ kiện đầy đủ cho dòng sản phẩm Minicapt Mobile, cho phép bạn đáp ứng mọi nhu cầu lấy mẫu của mình. Đặc biệt, tôi muốn nhấn mạnh về đai ốc nén và khả năng thực hiện lấy mẫu với Biocap dùng một lần, điều này phù hợp với dự thảo phụ lục mới nhất, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc sử dụng công nghệ dùng một lần trong khu vực sản xuất, cũng như trong việc lấy mẫu khí, đặc biệt là trong sản xuất dược phẩm.

Tóm lại, hai tiêu chuẩn ISO 14698 và EN 17141 đã được hài hòa hóa để đảm bảo các sản phẩm của chúng tôi, bao gồm các dòng MiniCapt và BioCapt, đều đáp ứng các tiêu chuẩn này, cho thấy hiệu quả cao trong các yêu cầu vật lý và sinh học. Các sản phẩm vi sinh của Particle Measuring Systems tuân thủ cả hai tiêu chuẩn quốc tế này và hầu hết các thiết bị, với bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ thích hợp, sẽ duy trì được sự chính xác trong nhiều năm mà không cần thêm bất kỳ xác nhận nào.

Bây giờ, Mark sẽ trả lời một số câu hỏi được đặt ra trong quá trình trình bày.

Câu hỏi đầu tiên là liệu tiêu chuẩn ISO này có thay thế cho GMP hay không?

=> Câu trả lời ngắn gọn là không. EN 17141 đưa ra một bộ quy tắc mô tả các phương pháp tốt nhất nhưng các phụ lục như A, B, C, D lại nói về việc áp dụng cho GMP, thử nghiệm thiết bị y tế, hay thực phẩm và đồ uống. Những không gian kiểm soát này có những quy định riêng từ các cơ quan có thẩm quyền cao hơn và đặt ra các tiêu chuẩn. Vì vậy, các giới hạn GMP là ưu tiên và tiêu chuẩn ISO cung cấp một khung để giúp bạn hiểu và áp dụng các yếu tố chuẩn mực của các tiêu chuẩn này.

Công nghệ sử dụng một lần mà chúng tôi cung cấp trong gia đình sản phẩm của mình là Biocapt dùng một lần, bao gồm một bộ lấy mẫu và môi trường agar. Bộ lấy mẫu trong trường hợp này được làm từ polypropylene, không phải thép không gỉ, và là dùng một lần. Điều này có nghĩa là nó rất nhẹ và dễ dàng cắm và tháo ra. Bên cạnh đó, agar được bảo vệ bởi bộ lấy mẫu polypropylene, giúp tránh việc chạm vào agar trong quá trình lấy mẫu, một lỗi thường gặp khi người vận hành đặt đĩa vào bộ lấy mẫu.

Về việc tuân thủ các tiêu chuẩn ISO khi giao hàng từ Hoa Kỳ sang châu Âu, nếu sản phẩm của bạn cần tuân thủ các tiêu chuẩn GMP của EU, đặc biệt là Phụ lục 1 cho sản phẩm vô trùng hoặc các phụ lục khác cho sản phẩm không vô trùng, bạn cần đảm bảo rằng thiết bị và quy trình của bạn phù hợp với những yêu cầu này. May mắn thay, hầu hết các thiết bị của chúng tôi, bao gồm cả dòng sản phẩm MiniCapt và Biocapt, đều tuân thủ các tiêu chuẩn ISO này, vì vậy bạn có thể yên tâm rằng chúng sẽ đáp ứng cả tiêu chuẩn toàn cầu và yêu cầu của FDA.

Nếu bạn cần thêm thông tin hoặc có thêm câu hỏi, xin đừng ngần ngại liên hệ trực tiếp với Mark hoặc Julia, hoặc sử dụng hòm thư điện tử chung của chúng tôi tại pmeasuring.com. Chúng tôi luôn sẵn sàng hỗ trợ bạn. Cảm ơn bạn đã tham dự và chúc bạn một ngày tốt lành!

Tóm tắt webinar về tiêu chuẩn ISO 17141 và ISO 14698 cho việc giám sát và kiểm soát vi sinh trong môi trường phòng sạch

Nội dung chính:

• ISO 17141: Tiêu chuẩn châu Âu mới (tháng 8 năm 2020) thay thế ISO 14698-1 và ISO 14698-2 cho cộng đồng châu Âu. Tập trung vào việc thiết lập hệ thống kiểm soát vi sinh chính thức trong phòng sạch.
• Yêu cầu chính của ISO 17141: Xác định hệ thống kiểm soát, xác định nguồn và rủi ro ô nhiễm, lập lịch giám sát, thiết lập mức cảnh báo và hành động, ghi chép và đánh giá dữ liệu, đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu và thực hiện lấy mẫu.
• So sánh với ISO 14698: ISO 17141 cung cấp các yêu cầu cụ thể hơn so với ISO 14698, bao gồm hiệu suất thu thập tối thiểu (d50) cho các hạt nhỏ hơn 2 micron và phương pháp kiểm tra phòng thí nghiệm đơn giản hóa để xác nhận máy lấy mẫu. ISO 14698 linh hoạt hơn trong việc lựa chọn kỹ thuật lấy mẫu dựa trên ứng dụng.
• Máy lấy mẫu của Particle Measuring Systems: Các dòng máy lấy mẫu không khí MiniCap và BioCap của Particle Measuring Systems đáp ứng các yêu cầu của cả ISO 17141 và ISO 14698 và cung cấp hiệu suất cao cho việc lấy mẫu vật lý và sinh học.
• Máy lấy mẫu di động Minicapt:  Máy lấy mẫu này có ba tốc độ dòng chảy (25, 50 và 100 lít mỗi phút) phù hợp với các phân loại phòng sạch khác nhau. Tốc độ dòng chảy thấp hơn được khuyến nghị cho các môi trường quan trọng hơn để giảm thiểu sự gián đoạn.
• Máy lấy mẫu dùng một lần BioCap: Máy lấy mẫu này rất quan trọng theo dự thảo Phụ lục 1 của ISO 17141 mới, nhấn mạnh việc sử dụng công nghệ dùng một lần trong khu vực sản xuất.