Giám Sát Môi Trường Dược: Đột Phá với PharmaIntegrity

Những Yếu Tố Quản Lý Dữ Liệu Cần Xem Xét Khi Thiết Lập Giám Sát Môi Trường Trong Cơ Sở Sản Xuất Dược Phẩm

Quản lý Dữ Liệu Sản Xuất Dược Phẩm là một trong những bước quan trọng để kiểm soát ô nhiễm hiệu quả. Trong một cơ sở sản xuất dược phẩm tiêu biểu, có một số nhiệm vụ quan trọng để đảm bảo sản phẩm có thể được xử lý mà không bị ô nhiễm. Tất cả các bước này phải được ghi lại để đảm bảo mọi người đã làm những gì họ cần làm. Trong thế giới GMP, chúng tôi có nguyên tắc, “Nếu nó không được ghi lại, nó không xảy ra.” Việc ghi chép này thường được thực hiện trên giấy, dẫn đến việc thông tin ở nhiều cơ sở dữ liệu khác nhau và đôi khi thậm chí là hồ sơ giấy không dễ truy cập. Do tài liệu không dễ truy cập, việc khó khăn khi xem xét dữ liệu khi những người chịu trách nhiệm giám sát môi trường cho cơ sở sản xuất dược phẩm phải đánh giá tình hình hiện tại và lên kế hoạch cho tương lai. Quá trình lập kế hoạch cho tương lai này được gọi là xu hướng, và gần như không thể thực hiện trên giấy.

Về Quản lý Dữ Liệu Sản Xuất Dược Phẩm, dữ liệu quan trọng, được sử dụng để xác nhận rằng việc sản xuất đã được thực hiện như kế hoạch, phải được tổng hợp và xác minh. Quá trình này thường dẫn đến hàng ngàn trang tài liệu được in ra. Mọi người phải so sánh dữ liệu từ các nguồn khác nhau, và quá trình này tốn thời gian, thường cần nhiều giờ hoặc đôi khi là nhiều ngày. Do số lượng dữ liệu, không còn khả năng thực hiện việc này trên giấy trong một công ty dược phẩm kích cỡ trung bình. Đây là lý do tại sao các quy định hiện tại mong đợi nhà sản xuất dược phẩm thực hiện xu hướng này trong một hệ thống máy tính.

Các nhà sản xuất dược phẩm đối mặt với thách thức để chuyển dữ liệu này sang định dạng số. Một ví dụ cực đoan là máy đếm hạt di động, đo lượng hạt không sống trong phòng sạch sản xuất dược phẩm. Tại đây, dữ liệu được tạo ra trong một thiết bị điện tử, in ra, và photocopy để số hóa; sau đó, bản sao giấy và bản sao số được lưu trữ đã quét. Vì dữ liệu số bị mất khi thiết bị tạo ra bản in, ai đó phải nhập dữ liệu từ bản in giấy vào Excel để tiếp tục xu hướng dẫn đến việc lưu trữ cùng một dữ liệu ở định dạng khác nhau. Chúng ta thường thấy ít nhất bảy nơi khác nhau nơi dữ liệu giám sát môi trường quan trọng được lưu trữ. Để xu hướng hiệu quả, tất cả dữ liệu này từ tất cả các cơ sở dữ liệu này phải được kết hợp một cách thủ công bằng cách nhập lại vào phần mềm khác.

Quản Lý Dữ Liệu Sản Xuất Dược Phẩm

Particle Measuring Systems (PMS) đã hợp tác với Novatek, bắt đầu với phần mềm giám sát môi trường vào năm 2003. Họ ban đầu chủ yếu xử lý dữ liệu được thu thập thủ công, trước đây được ghi chép trên giấy. Novatek phát triển phần mềm để xử lý tất cả dữ liệu này trong một cơ sở dữ liệu trung tâm không sử dụng giấy. Họ đã làm việc với hàng trăm nhà sản xuất khác nhau về cách tốt nhất để đọc và trình bày dữ liệu cho Cơ quan Quản lý và tạo ra phần mềm tạo ra tất cả các báo cáo cần thiết cho các cơ sở sản xuất dược phẩm trên toàn thế giới.

PMS kết hợp kiến thức của Novatek với kiến thức về thu thập dữ liệu tự động từ cảm biến trong phòng sạch. Các cảm biến này cung cấp dữ liệu vào một hệ thống máy tính trung tâm, và từ đó, dữ liệu được kết hợp với phần mềm giám sát môi trường, PharmaIntegrity. Phần mềm PharmaIntegrity có khả năng xử lý và xu hướng dữ liệu từ tất cả các lĩnh vực quan trọng đối với hệ thống giám sát môi trường dược phẩm. PharmaIntegrity có thể lấy dữ liệu từ máy đếm hạt di động, trực tuyến và/hoặc bộ thu vi sinh. Nó có thể lấy dữ liệu trực tuyến từ cảm biến phòng như độ ẩm, nhiệt độ, áp suất chênh lệch và/hoặc cảm biến dòng khí. Có thể kết nối các cảm biến khác từ giám sát tiện ích hoặc dữ liệu phát hành lô cuối cùng từ thử nghiệm vô trùng của máy đếm hạt subvisible. Bất kỳ cảm biến nào với đầu ra 4-20mA thường có thể được tích hợp mà không cần công sức thêm.

Lượng dữ liệu lớn nhất đến từ thử nghiệm vi sinh thủ công như lấy dấu vân tay và ươm cấy của nhân viên sau sản xuất và từ giám sát bề mặt. Sau khi ươm cấy, đếm và xác định vi sinh vật có thể được nhập trực tiếp bởi phòng thí nghiệm. Những người xem xét dữ liệu có thể thấy kết quả theo thời gian thực.

Quy trình phê duyệt cũng hoàn toàn được thực hiện trong PharmaIntegrity, và toàn bộ quá trình từ thu thập đến phê duyệt và thông qua xu hướng được thực hiện trong cùng một hệ thống. Xu hướng có thể quay ngược dữ liệu nhiều năm qua toàn bộ cuộc sống vi sinh của cơ sở. Tất cả các điểm dữ liệu giám sát môi trường khác có thể được xem chỉ bằng một cú nhấp chuột.

Ngoài ra, tất cả dữ liệu từ tất cả công việc được thực hiện để đủ điều kiện và tái chứng nhận phòng sạch được cung cấp và lưu trữ trong hệ thống. Điều này rất hữu ích vì người dùng luôn có thể quay trở lại dữ liệu cơ bản và so sánh với nó.

Tóm Lược Phần mềm và Hệ thống Giám Sát Môi Trường PharmaIntegrity là một cơ hội thực sự để cải thiện quy trình cho tất cả các cơ sở dược phẩm mới xây dựng. Với sự chuẩn bị đúng đắn, tất cả các giao diện có thể được lập kế hoạch vào tòa nhà mới để đảm bảo rằng tất cả các cảm biến được lắp đặt có thể giao tiếp với phần mềm. Như vậy, không cần thiết phải triển khai chúng vào một thời điểm sau này với chi phí cao hơn và việc lắp đặt khó khăn, mất thời gian hơn. Hầu hết thời gian, nếu cơ sở không được lập kế hoạch đúng cách, các nhà điều hành Giám Sát Môi Trường (EM) sẽ phải trải qua sự khó khăn của việc thu thập dữ liệu thủ công trên giấy và nhập lại vào Excel; sau đó, một khi quyết định chuyển sang phần mềm tập trung được thực hiện, sản xuất phải bị gián đoạn và tiền bạc và thời gian phải được chi tiêu để tích hợp một hệ thống mới mà các kỹ sư không lên kế hoạch trước.

Trong bản vẽ này, bạn có thể thấy các điểm quan trọng nhất của giám sát môi trường cần được theo dõi và xu hướng.

Lưu ý quan trọng nếu bạn đang cải tạo hoặc lập kế hoạch cho một cơ sở dược phẩm mới: Nếu bạn lập kế hoạch cho cơ sở của mình mà không có giao diện tự động cho tất cả những điều này, bạn đang chuẩn bị cho cơ sở của mình nhiều công việc thủ công, lặp đi lặp lại. Hãy suy nghĩ về điều này và nhân viên tương lai của bạn sẽ cảm ơn bạn vì điều đó.

Ghi Chú về Môi Trường/ Bền Vững: Bạn cũng có thể giúp bảo vệ môi trường bằng cách tránh in hàng ngàn trang báo cáo mỗi tháng.

Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào, xin vui lòng liên hệ với đội ngũ chuyên gia giám sát môi trường của chúng tôi tại PMS.

Tìm hiểu thêm về PharmaIntegrity cho Quản Lý Dữ Liệu Sản Xuất Dược Phẩm