EMS, AUSTAR và PMS Hợp tác để Cung Cấp Giải Pháp Kiểm Soát Ô Nhiễm Cho Tủ Cách Ly

Hãng sản xuất:
Model:
Document:

Yêu cầu báo giá

Liên hệ
- Thêm vào giỏ hàng
- Mua ngay

EMS, AUSTAR và PMS Hợp tác để Cung Cấp Giải Pháp Kiểm Soát Ô Nhiễm Cho Tủ Cách Ly

SAO NAM | Giải pháp kiểm soát ô nhiễm, isolator & giám sát phòng sạch PMS

Giải pháp kiểm soát ô nhiễm cho tủ cách ly Isolator trong sản xuất vô trùng

Kiểm soát ô nhiễm cho tủ cách ly isolator là một phần quan trọng trong sản xuất vô trùng, nơi sản phẩm, bao bì sơ cấp, dụng cụ hoặc bề mặt vô trùng cần được bảo vệ khỏi tiểu phân, vi sinh và các nguồn nhiễm bẩn từ môi trường xung quanh.

Với các giải pháp từ Particle Measuring Systems - PMS, nhà máy có thể xây dựng hệ thống giám sát tiểu phân, vi sinh, dữ liệu, cảnh báo và báo cáo phù hợp cho isolator, RABS, dây chuyền chiết rót vô trùng, khu vực Grade A/ISO 5 và các điểm kiểm soát trọng yếu theo định hướng GMP, EU GMP Annex 1 và chiến lược kiểm soát nhiễm bẩn.

Gọi/Zalo: 0903 938 641 Tư vấn giải pháp isolator

Tóm tắt nhanh giải pháp kiểm soát ô nhiễm cho isolator

Ứng dụng: Tủ cách ly isolator, RABS, dây chuyền chiết rót vô trùng, khu vực Grade A/ISO 5 và vùng sản phẩm mở.

Mục tiêu: Kiểm soát tiểu phân, vi sinh, luồng khí, dữ liệu, cảnh báo, thao tác can thiệp và nguy cơ nhiễm bẩn.

Thiết bị liên quan: IsoAir, Airnet, MiniCapt, BioCapt, Lasair Pro, Pharmaceutical Net Pro, Facility Monitoring System và phụ kiện lấy mẫu PMS.

Tiêu chuẩn liên quan: EU GMP Annex 1, ISO 14644, ISO/TR 14644-21, ISO 21501-4, 21 CFR Part 11 và yêu cầu data integrity.

Điểm cần chú ý: Vị trí lấy mẫu, isokinetic sampling, VHP compatibility, tubing, audit trail, cảnh báo, backup dữ liệu và hiệu chuẩn định kỳ.

SAO NAM hỗ trợ: Tư vấn thiết bị PMS, cấu hình hệ thống, lắp đặt, IQ/OQ/PQ, hiệu chuẩn, sửa chữa, phụ kiện, cho thuê máy và hỗ trợ kỹ thuật tại Việt Nam.

Vì sao isolator cần giải pháp kiểm soát ô nhiễm riêng?

Isolator được thiết kế để tạo một vùng thao tác được cách ly với môi trường bên ngoài, thường dùng trong sản xuất vô trùng, chiết rót, thao tác sản phẩm mở, thử nghiệm vô trùng hoặc các quy trình có yêu cầu kiểm soát nhiễm bẩn rất cao. Tuy nhiên, việc có isolator không có nghĩa là rủi ro nhiễm bẩn tự động biến mất.

Nhà máy vẫn cần theo dõi tiểu phân, vi sinh, trạng thái hệ thống, can thiệp thao tác, luồng khí, quy trình VHP, điểm lấy mẫu, dữ liệu cảnh báo và tình trạng thiết bị. Các dữ liệu này giúp QA/QC đánh giá isolator có đang vận hành trong trạng thái kiểm soát hay không, đồng thời hỗ trợ điều tra sai lệch, phân tích xu hướng và chuẩn bị audit.

SAO NAM hỗ trợ khách hàng xây dựng giải pháp giám sát tiểu phân và vi sinh cho isolator bằng thiết bị Particle Measuring Systems, phần mềm dữ liệu, đầu lấy mẫu, hiệu chuẩn định kỳ và dịch vụ kỹ thuật phù hợp với nhu cầu thực tế của từng nhà máy.

Kiểm soát ô nhiễm trong isolator gồm những gì?

Giám sát tiểu phân: Theo dõi hạt trong không khí tại vùng thao tác trọng yếu, điểm sản phẩm mở hoặc vị trí có rủi ro nhiễm bẩn cao.

Giám sát vi sinh: Lấy mẫu vi sinh không khí hoặc bề mặt theo chương trình Environmental Monitoring và đánh giá rủi ro của nhà máy.

Kiểm soát luồng khí: Đánh giá hướng dòng khí, vùng xoáy, vùng chết, dòng hồi lưu và tác động của thao tác bằng smoke study hoặc airflow visualization.

Kiểm soát can thiệp: Theo dõi thao tác qua glove port, chuyển vật tư, thay linh kiện, xử lý sự cố và các can thiệp trong quá trình sản xuất.

Kiểm soát dữ liệu: Cảnh báo, báo cáo, audit trail, phân quyền người dùng, backup dữ liệu và truy xuất lịch sử thao tác.

Hiệu chuẩn và bảo trì: Thiết bị đo, sensor, đầu lấy mẫu, tubing, phần mềm và phụ kiện cần được kiểm tra, hiệu chuẩn và bảo trì theo kế hoạch.

Vai trò của PMS trong giải pháp giám sát isolator

Particle Measuring Systems cung cấp các thiết bị và phần mềm chuyên dùng cho giám sát tiểu phân, vi sinh và dữ liệu môi trường phòng sạch. Khi ứng dụng cho isolator, các thiết bị như IsoAir, Airnet, MiniCapt, BioCapt, Lasair Pro và phần mềm Pharmaceutical Net Pro hoặc FMS có thể giúp nhà máy xây dựng hệ thống giám sát đồng bộ hơn.

Giải pháp phù hợp cần được thiết kế theo rủi ro của từng quy trình: vị trí sản phẩm mở, điểm chiết rót, glove port, đường chuyển vật tư, vị trí lấy mẫu, tần suất giám sát, giới hạn cảnh báo, yêu cầu VHP, yêu cầu dữ liệu và hồ sơ QA/QC.

Điểm cần nhớ: Một hệ thống giám sát tốt không chỉ là lắp sensor. Cần kết hợp đúng thiết bị, đúng vị trí, đúng phương pháp lấy mẫu, đúng phần mềm, đúng SOP và đúng kế hoạch hiệu chuẩn để dữ liệu có giá trị sử dụng trong GMP.

Các thiết bị PMS thường dùng trong kiểm soát ô nhiễm isolator

1. IsoAir Pro-E / IsoAir Pro Plus - Máy đếm tiểu phân online

IsoAir phù hợp cho giám sát tiểu phân online tại các điểm cố định trong isolator, RABS, khu vực vô trùng và dây chuyền chiết rót. Thiết bị có thể hỗ trợ cấu hình phù hợp với môi trường cần khử trùng VHP, truyền dữ liệu về hệ thống trung tâm và phục vụ phân tích xu hướng.

2. Airnet - Sensor đếm tiểu phân online

Airnet được dùng cho hệ thống giám sát tiểu phân nhiều điểm, phù hợp với các khu vực phòng sạch, vùng phụ trợ, dây chuyền sản xuất và những điểm cần theo dõi hạt trong không khí liên tục hoặc theo chu kỳ.

3. BioCapt / MiniCapt - Giám sát vi sinh trong không khí

MiniCapt, MiniCapt Remote, BioCapt và BioCapt Single-Use hỗ trợ chương trình giám sát vi sinh trong isolator, khu vực vô trùng, phòng sạch GMP và các điểm lấy mẫu theo đánh giá rủi ro.

4. Lasair Pro - Máy đếm tiểu phân di động

Lasair Pro hỗ trợ kiểm tra phòng sạch, kiểm tra sau bảo trì, điều tra sai lệch, xác minh điểm đo và đối chiếu dữ liệu khi cần đánh giá tình trạng tiểu phân tại hiện trường.

5. Pharmaceutical Net Pro / FMS - Phần mềm giám sát dữ liệu

Phần mềm giúp quản lý dữ liệu tiểu phân, vi sinh, cảnh báo, báo cáo, audit trail, phân quyền người dùng, backup và truy xuất dữ liệu cho hệ thống giám sát môi trường phòng sạch.

Các điểm cần lưu ý khi thiết kế hệ thống giám sát isolator

✓ Xác định điểm sản phẩm mở, điểm thao tác trọng yếu và vị trí có rủi ro nhiễm bẩn cao.

✓ Chọn vị trí lấy mẫu tiểu phân và vi sinh dựa trên đánh giá rủi ro, không chỉ dựa trên sự thuận tiện lắp đặt.

✓ Kiểm tra đầu lấy mẫu, tubing, chiều dài ống, hướng lấy mẫu và khả năng tổn thất hạt.

✓ Đánh giá yêu cầu tương thích với VHP, vệ sinh, khử trùng và vật liệu trong khu vực isolator.

✓ Cấu hình giới hạn cảnh báo, giới hạn hành động, người nhận cảnh báo và quy trình phản hồi.

✓ Bảo đảm phần mềm có audit trail, phân quyền, backup và truy xuất dữ liệu phù hợp với yêu cầu GMP.

✓ Lập kế hoạch hiệu chuẩn định kỳ, bảo trì, kiểm tra sensor và đánh giá dữ liệu sau mỗi chiến dịch sản xuất.

Isolator, Annex 1 và chiến lược kiểm soát nhiễm bẩn

EU GMP Annex 1 nhấn mạnh cách tiếp cận kiểm soát nhiễm bẩn dựa trên rủi ro. Với isolator, nhà máy cần chứng minh rằng thiết kế, vận hành, khử trùng, giám sát, can thiệp và dữ liệu môi trường đều hỗ trợ mục tiêu bảo vệ sản phẩm vô trùng.

Một chiến lược kiểm soát nhiễm bẩn tốt nên liên kết dữ liệu tiểu phân, vi sinh, smoke study, VHP cycle, áp suất, glove integrity, can thiệp thao tác, vệ sinh, bảo trì, hiệu chuẩn và dữ liệu cảnh báo từ phần mềm. Khi các dữ liệu này được quản lý đồng bộ, nhà máy có cơ sở vững hơn khi review nội bộ hoặc trong audit.

Gợi ý thực tế: Khi chuẩn bị audit, nhà máy nên rà soát lại sơ đồ điểm lấy mẫu isolator, hồ sơ hiệu chuẩn sensor, dữ liệu cảnh báo, báo cáo xu hướng, smoke study, SOP can thiệp và hồ sơ bảo trì liên quan.

Quy trình SAO NAM hỗ trợ khách hàng

Bước 1 - Khảo sát nhu cầu và khu vực ứng dụng

SAO NAM ghi nhận loại isolator, quy trình sản xuất, số điểm giám sát, yêu cầu tiểu phân/vi sinh, phần mềm hiện tại, tiêu chuẩn áp dụng và nhu cầu hiệu chuẩn hoặc lắp đặt.

Bước 2 - Tư vấn thiết bị và cấu hình hệ thống

Đề xuất thiết bị PMS phù hợp như IsoAir, Airnet, MiniCapt, BioCapt, phần mềm Pharmaceutical Net Pro hoặc FMS, phụ kiện lấy mẫu, tubing, đầu lấy mẫu và cấu hình cảnh báo.

Bước 3 - Lắp đặt, cấu hình và kiểm tra vận hành

Hỗ trợ lắp đặt thiết bị, kết nối phần mềm, kiểm tra truyền thông, cấu hình điểm đo, cảnh báo, báo cáo và dữ liệu theo yêu cầu vận hành.

Bước 4 - Đào tạo và bàn giao

Hướng dẫn người dùng vận hành thiết bị, xem dữ liệu, xử lý cảnh báo, xuất báo cáo, kiểm tra tình trạng hệ thống và lưu ý khi vận hành trong môi trường GMP.

Bước 5 - Hiệu chuẩn, bảo trì và hỗ trợ sau bán hàng

SAO NAM hỗ trợ hiệu chuẩn thiết bị PMS, kiểm tra lỗi, bảo trì, sửa chữa, thay phụ kiện, tư vấn nâng cấp và hỗ trợ kỹ thuật khi khách hàng cần chuẩn bị audit hoặc mở rộng hệ thống.

Các lỗi thường gặp khi triển khai giám sát isolator

Chọn điểm lấy mẫu theo vị trí dễ lắp: Điểm đo không phản ánh đúng vùng rủi ro hoặc vị trí sản phẩm mở.

Bỏ qua ảnh hưởng của tubing: Ống quá dài, nhiều khúc cong hoặc vật liệu không phù hợp có thể ảnh hưởng đến kết quả hạt.

Không đánh giá VHP compatibility: Thiết bị hoặc phụ kiện không phù hợp có thể bị ảnh hưởng sau quá trình khử trùng.

Không có quy trình phản hồi cảnh báo: Có cảnh báo nhưng không rõ ai xử lý, xử lý trong bao lâu và ghi nhận như thế nào.

Dữ liệu chưa audit-ready: Thiếu audit trail, phân quyền, backup hoặc báo cáo không đủ rõ để review GMP.

Không kiểm soát hiệu chuẩn: Sensor và thiết bị đo quá hạn hiệu chuẩn làm giảm độ tin cậy của dữ liệu.

Cần tư vấn giải pháp kiểm soát ô nhiễm cho isolator?

Gửi nhu cầu của bạn cho SAO NAM: loại isolator/RABS, quy trình sản xuất, số điểm đo, yêu cầu giám sát tiểu phân, vi sinh, phần mềm dữ liệu, yêu cầu VHP, hiệu chuẩn, lắp đặt hoặc audit. SAO NAM sẽ hỗ trợ chọn giải pháp PMS phù hợp với thực tế nhà máy.

Hotline/Zalo: 0903 938 641
Báo giá/Dịch vụ: 0388 199 098 / 0902 577 792
Email: info@saonamchem.com

Gọi tư vấn ngay Gửi yêu cầu hỗ trợ

Câu hỏi thường gặp

1. Kiểm soát ô nhiễm cho isolator gồm những nội dung nào?

Bao gồm giám sát tiểu phân, giám sát vi sinh, kiểm soát luồng khí, điểm lấy mẫu, VHP, dữ liệu cảnh báo, audit trail, hiệu chuẩn thiết bị, SOP vận hành và chương trình phản hồi khi có sai lệch.

2. Isolator có cần giám sát tiểu phân online không?

Tùy quy trình và đánh giá rủi ro. Với vùng sản phẩm mở, sản xuất vô trùng hoặc điểm thao tác trọng yếu, giám sát tiểu phân online giúp theo dõi liên tục, cảnh báo sớm và hỗ trợ dữ liệu audit tốt hơn.

3. Thiết bị nào dùng cho giám sát isolator?

Các thiết bị thường dùng gồm IsoAir, Airnet, BioCapt, MiniCapt, Lasair Pro, phần mềm Pharmaceutical Net Pro, FMS và phụ kiện lấy mẫu phù hợp với cấu hình isolator.

4. Vì sao cần chú ý VHP compatibility?

Nhiều isolator sử dụng VHP để khử trùng. Thiết bị, đầu lấy mẫu, vật liệu và phụ kiện lắp trong khu vực này cần phù hợp để tránh hư hỏng, sai lệch dữ liệu hoặc giảm tuổi thọ thiết bị.

5. Khi nào nên liên hệ SAO NAM?

Khách hàng nên liên hệ SAO NAM khi cần tư vấn thiết bị PMS cho isolator, giám sát tiểu phân/vi sinh, FMS, Pharmaceutical Net Pro, hiệu chuẩn IsoAir/Airnet/MiniCapt, sửa chữa, phụ kiện hoặc chuẩn bị audit GMP.

Isolator Contamination Control Solution for Aseptic Manufacturing

Isolator contamination control requires a complete approach including particle monitoring, microbial monitoring, airflow visualization, VHP compatibility, data integrity, alarm management, calibration and GMP-ready documentation.

SAO NAM supports customers in Vietnam with Particle Measuring Systems equipment, IsoAir, Airnet, MiniCapt, BioCapt, Lasair Pro, Pharmaceutical Net Pro, FMS, calibration, repair, accessories and cleanroom monitoring consultation.

For isolator monitoring, PMS equipment consultation, calibration, FMS configuration or GMP audit support, please contact SAO NAM via hotline, Zalo or email.

Xem thêm sản phẩm và dịch vụ liên quan:
IsoAir Pro-E - Máy đếm tiểu phân online
IsoAir Pro Plus - Máy đếm tiểu phân online
Airnet 510 - Sensor đếm tiểu phân online
MiniCapt Remote - Máy lấy mẫu vi sinh online
Pharmaceutical Net Pro - Phần mềm giám sát tiểu phân và vi sinh
Nghiên cứu trực quan hóa dòng khí - Smoke Study
Lấy mẫu Isokinetic trong dòng khí một chiều
Lasair Pro cho EU GMP Annex 1
Hiệu chuẩn thiết bị Particle Measuring Systems
Sửa chữa thiết bị PMS
Cho thuê máy đếm tiểu phân phòng sạch
Tổng quan thanh tra GMP EU, PIC/S và SRA

Từ khóa liên quan: giải pháp kiểm soát ô nhiễm, kiểm soát ô nhiễm tủ cách ly, isolator contamination control, isolator monitoring, tủ cách ly vô trùng, giám sát tiểu phân isolator, giám sát vi sinh isolator, PMS Việt Nam, Particle Measuring Systems, Airnet, IsoAir, MiniCapt, BioCapt, FMS, Pharmaceutical Net Pro, EU GMP Annex 1, kiểm soát nhiễm bẩn, contamination control strategy, SAO NAM.

Tổng quan

Hãy tìm hiểu cách một nhà sản xuất thiết bị cách ly (AUSTAR) đã hợp tác với một nhà cung cấp địa phương (EMS) để cung cấp và lắp đặt các công cụ của Particle Measuring Systems (PMS) để đáp ứng yêu cầu theo dõi ô nhiễm của khách hàng.

Về AUSTAR

Nhóm AUSTAR là một nhà cung cấp giải pháp kỹ thuật dựa trên công nghệ hàng đầu trong ngành dược phẩm, với kiến thức và kinh nghiệm toàn diện về công nghệ quy trình trong lĩnh vực khoa học sức khỏe, ứng dụng, quy định ngành và thực hành. AUSTAR có thể giúp khách hàng giải quyết các vấn đề về chất lượng, tuân thủ và hoạt động xuất sắc. Họ cam kết cung cấp giải pháp tổng thể từ thiết bị đến dịch vụ kỹ thuật và hóa chất, thúc đẩy sự tiến bộ trong ngành và tạo ra giá trị. Tìm hiểu thêm.

austar

Về Environmental Particle Solutions (EMS)

EMS Particle Solutions là một nhà lãnh đạo ngành công nghiệp trong Công nghệ Phòng sạch, cung cấp cho khách hàng của chúng tôi một loạt giải pháp trong việc theo dõi phòng sạch và các máy đo hạt. EMS cung cấp thêm một phòng thí nghiệm hiệu chuẩn được xây dựng đặc biệt để bao gồm sửa chữa theo quy định của nhà sản xuất. Công ty chúng tôi cung cấp dịch vụ toàn diện từ việc thiết kế hệ thống, quản lý dự án, bảo dưỡng đầy đủ và gói xác minh hoàn chỉnh. EMS là nhà phân phối toàn diện của thiết bị Particle Measuring Systems (PMS). Tìm hiểu thêm.

Các công cụ kiểm soát ô nhiễm PMS nào mà EMS & AUSTAR đã sử dụng để đáp ứng yêu cầu của khách hàng? Sau các cuộc thảo luận kỹ thuật với EMS, AUSTAR đã chọn các công cụ theo dõi ô nhiễm vi sinh và máy đo hạt không sống của PMS để theo dõi và đảm bảo môi trường Cách Ly Kiểm Tra khử trùng không bị ảnh hưởng trong quá trình kiểm tra vệ sinh. AUSTAR đã mua một máy đo hạt Lasair® III để theo dõi các hạt không sống và đối với các hạt sống, họ đã mua một MiniCapt® Mobile Active Air Sampler với đầu Biocapt® Impactor. Để hoàn thành gói, họ đã mua một cảm biến isokinetic và tất cả các ống cần thiết.

Lựa chọn của họ bao gồm:

• Máy đo hạt Lasair® III

• Bộ lấy mẫu không khí MiniCapt® Mobile Active Air Sampler

• BioCapt® Impactor

Tại sao AUSTAR chọn các công cụ PMS và cách EMS hỗ trợ nhu cầu của họ

Trong dự án này, thiết bị PMS đã được chỉ định bởi khách hàng của AUSTAR vì họ đã có thiết bị PMS tại hiện trường và quen thuộc với cách sử dụng nó. Theo Paul Hudson, Giám đốc AUSTAR tại Vương quốc Anh: "Yêu cầu này không phải là một vấn đề khó để thực hiện vì EMS và AUSTAR đã có một mối quan hệ kéo dài. AUSTAR đã tự tin hoàn thành yêu cầu của chúng tôi để đáp ứng yêu cầu của khách hàng (PMS) với kiến thức rằng EMS sẽ có khả năng cung cấp hỗ trợ kỹ thuật mà AUSTAR và khách hàng của họ cần".

EMS và AUSTAR đều muốn đảm bảo rằng thiết bị của khách hàng của họ đáp ứng đầy đủ các quy định kiểm soát ô nhiễm GMP như ISO 14644-1 & 2 và EU GMP Annex 1, và các tiêu chuẩn về tính toàn vẹn dữ liệu như 21 CFR Part 11, điều đó có thể được thực hiện với thiết bị PMS. Ngoài ra, việc mua thiết bị PMS của họ thông qua EMS là một lợi ích cho AUSTAR vì họ có thể tìm kiếm các giải pháp kiểm soát ô nhiễm hoàn chỉnh từ một nhà cung cấp duy nhất với kiến thức về ứng dụng để hoàn thành công việc.

máy đếm tiểu phân vi sinh

Loại hỗ trợ kỹ thuật nào được yêu cầu từ EMS bởi AUSTAR?

Tim Blank, kỹ sư phát triển sản phẩm tại AUSTAR, lưu ý rằng vì Cách Ly Kiểm Tra Vệ sinh được tiệt trùng nội bộ bằng hydro peroxide bốc hơi (VHP), các đường ống dẫn đến các thành phần được sử dụng để theo dõi môi trường này cũng phải được tiệt trùng bằng VHP. EMS đã có kiến thức kỹ thuật và kinh nghiệm để hỗ trợ AUSTAR trong việc lắp đặt một vòng VHP để đưa VHP qua các đường ống đến một điểm xả cục bộ, từ đó tiệt trùng hệ thống trong khi bảo vệ các thiết bị PMS. Ngoài ra, EMS cung cấp cho AUSTAR tài liệu xác minh từng bước cho thiết bị PMS, giúp AUSTAR xác minh hệ thống Cách Ly Kiểm Tra về cơ bản, bao gồm các công cụ kiểm soát ô nhiễm.

Kết luận

Sự hợp tác giữa EMS/AUSTAR/PMS cho phép khách hàng cuối cùng nhận được một giải pháp đã được xác minh và có thể sử dụng ngay cho Cách Ly Kiểm Tra kiểm soát ô nhiễm của họ. Bằng cách sử dụng EMS cho kiến thức và kinh nghiệm thực tế về thiết bị PMS và các ứng dụng thực tế, AUSTAR đã tiết kiệm tài nguyên trong việc nghiên cứu, đánh giá, mua sắm và tích hợp máy kiểm soát ô nhiễm trên riêng họ và đã có thể cung cấp một hệ thống đã được xác minh hoàn toàn đáp ứng yêu cầu của khách hàng của họ.

Về Particle Measuring Systems

Công ty Particle Measuring Systems Inc. (PMS), là một công ty con của Spectris plc, là một nhà lãnh đạo công nghệ toàn cầu và chuyên gia trong việc theo dõi ô nhiễm, công ty tiên phong phát minh thiết bị đếm hạt bằng laser và hiện là nhà cung cấp hàng đầu về các giải pháp để theo dõi và kiểm soát nhiều dạng ô nhiễm tác động đến các công ty sản xuất trong môi trường cực sạch. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập website Hãng www.pmeasuring.com.