DỊCH VỤ HIỆU CHUẨN THIẾT BỊ PHÒNG SẠCH NGÀNH DƯỢC - CHUYÊN MÔN CAO TỪ SAO NAM

KHÁC BIỆT GIỮA PHÒNG SẠCH DƯỢC PHẨM VÀ ĐIỆN TỬ - TẠI SAO CẦN CHUYÊN BIỆT?

Trong khi ngành điện tử quan tâm chủ yếu đến các hạt bụi ảnh hưởng đến mạch vi xử lý, ngành Dược phẩm và Life Science đòi hỏi sự kiểm soát toàn diện cả hạt tiểu phân ( không có vi sinh vật ) và hạt tiểu phân vi sinh, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Đây chính là lý do tại sao bạn cần một đối tác thực sự am hiểu sâu về GMP, EU GMP, và FDA - không chỉ đơn thuần là hiệu chuẩn thiết bị.

SAO NAM - CHUYÊN GIA HIỆU CHUẨN CHO NGÀNH DƯỢC & LIFE SCIENCE

 Vì Sao Chọn Sao Nam?

Sao Nam không chỉ là nhà cung cấp thiết bị - chúng tôi là đối tác chiến lược trong việc đảm bảo chất lượng sản xuất dược phẩm của bạn. Với hơn nhiều năm kinh nghiệm chuyên sâu trong lĩnh vực Dược phẩm và Life Science, chúng tôi hiểu rõ:

• - Sự khác biệt quan trọng giữa ISO 14644 cho điện tử và EU GMP Annex 1 cho dược phẩm
• - Yêu cầu đặc thù về monitoring 24/7 trong sản xuất thuốc tiêm và sinh phẩm
• - Tầm quan trọng của Data Integrity theo 21 CFR Part 11

Dịch Vụ Hiệu Chuẩn Chuyên Biệt Của Chúng Tôi

1. Hiệu Chuẩn Máy Đếm Tiểu Phân - Chuẩn ISO 21501-4

Quy trình hiệu chuẩn chuyên nghiệp của Sao Nam bao gồm:

✅ Kiểm tra toàn diện 5 thông số quan trọng:

• - Zero Count Test - Đảm bảo độ nhạy tuyệt đối
• - Lưu lượng lấy mẫu - Độ chính xác ±5%
• - Thời gian lấy mẫu - Sai số <1 giây
• - Hiệu suất đếm hạt - Đạt chuẩn 50% (0.3μm) và 100% (0.5μm)
• - Sai lệch cỡ hạt - Kiểm soát ±10%

✅ Thiết bị chuẩn quốc tế:

• - Máy đếm tham chiếu từ PMS, được kiểm tra hiệu chuẩn định kỳ hàng năm tại Mỹ
• - Hạt chuẩn PSL NIST-traceable
• - Phần mềm hiệu chuẩn tự động được quản lý và cấp bởi Hãng sản xuất, giảm sai sót con người

2. Giám Sát Môi Trường Liên Tục

Hệ thống Monitoring 24/7 phù hợp Grade A/B theo EU GMP Tích hợp cảnh báo real-time qua SMS/Email  Báo cáo trend analysis hỗ trợ điều tra OOS

3. Validation Phòng Sạch Theo GMP

• - Qualification đầy đủ: IQ/OQ/PQ
• - Risk Assessment theo ICH Q9
• - Hỗ trợ audit từ Bộ Y tế, FDA, EU Inspector

Điểm Khác Biệt Vượt Trội  

Khách Hàng Tiêu Biểu

Chúng tôi tự hào phục vụ các tập đoàn dược phẩm hàng đầu:

• * Nhà máy sản xuất thuốc tiêm vô trùng chuẩn EU-GMP. JAPAN - GMP ,GMP , PIC/S GMP .v.v.v...
• * Cơ sở sản xuất vaccine và sinh phẩm
• * Phòng thí nghiệm R&D dược phẩm
• * Nhà máy sản xuất API

Cam Kết Chất Lượng

✨ Chứng nhận ISO/IEC 17025  ✨ Turnaround time nhanh - Chỉ 1-5 ngày làm việc ✨ Dịch vụ On-site - Hiệu chuẩn tại chỗ, không gián đoạn sản xuất ✨ Hỗ trợ 24/7 - Hotline kỹ thuật luôn sẵn sàng

=====================================================================================

THAM KHẢO : QUY TRÌNH HIỆU CHUẨN MÁY ĐẾM TIỂU PHÂN PARTICLE MEASURING SYSTEMS (PMS)

I. GIỚI THIỆU

Máy đếm tiểu phân là thiết bị quan trọng trong việc kiểm soát độ sạch phòng sạch theo các tiêu chuẩn EU GMP, ISO 14644, FS209E. Để đảm bảo độ chính xác, máy cần được hiệu chuẩn định kỳ theo tiêu chuẩn ISO 21501-4.

II. THIẾT BỊ VÀ DỤNG CỤ CẦN THIẾT

2.1. Thiết bị chuẩn chính

• - Máy đếm hạt tham chiếu (đã được hiệu chuẩn)
• - Lưu lượng kế tham chiếu
• - Đồng hồ bấm giây
• - Bộ phân tích xung PHA (nếu máy không tích hợp sẵn)

2.2. Hệ thống tạo hạt

• - Máy tạo hạt aerosol
• - Ống phân phối hạt (ống Y)
• - Các van điều chỉnh nồng độ

2.3. Vật liệu chuẩn

• - Dung dịch hạt chuẩn PSL (Polystyrene Latex) các cỡ: 0.3µm, 0.5µm, 1.0µm, 5.0µm
• - Nước cất siêu tinh khiết
• - Lọc HEPA/ULPA (Zero filter)
• - Cốc đựng dung dịch đã dán nhãn

2.4. Phần mềm và phụ kiện

• - Máy tính với phần mềm hiệu chuẩn
• - Cáp kết nối
• - Găng tay, khăn sạch phòng sạch

III. CHUẨN BỊ TRƯỚC HIỆU CHUẨN

3.1. Kiểm tra thiết bị

• - Vệ sinh sạch sẽ máy đếm cần hiệu chuẩn (UUT - Unit Under Test)
• - Kiểm tra ngoại quan, đảm bảo không có hư hỏng
• - Bật nguồn làm nóng máy tối thiểu 30 phút

3.2. Thiết lập kết nối

• - Kết nối UUT với máy tính qua cáp dữ liệu
• - Kết nối máy đếm tham chiếu với máy tính
• - Khởi động phần mềm hiệu chuẩn

IV. QUY TRÌNH HIỆU CHUẨN

4.1. Kiểm tra đếm tại không (Zero Count Test)

Mục đích: Xác định nhiễu nền của thiết bị

Các bước thực hiện:

• 1- Lắp lọc Zero (HEPA/ULPA) vào đầu lấy mẫu của UUT
• 2- Cài đặt thời gian lấy mẫu: 1 phút
• 3- Khởi động chức năng đo
• 4- Ghi nhận số hạt đếm được
• 5- Tính tỷ lệ: Số hạt/m³ = (Số hạt đếm được/Thể tích lấy mẫu) × 1000
• Tiêu chuẩn: ≤ 1 hạt/m³ cho kênh 0.3µm

4.2. Kiểm tra lưu lượng lấy mẫu (chỉ áp dụng cho máy có bơm tích hợp)

Các bước thực hiện:

1. 1- Kết nối đầu lấy mẫu UUT với lưu lượng kế chuẩn
2. 2- Cài đặt thời gian lấy mẫu ≥ 1 phút
3. 3- Khởi động máy đếm
4. 4-  Đo lặp lại 5 lần
5. 5- Tính giá trị trung bình
6. Dung sai: ±5% so với giá trị danh nghĩa (28.3, 50 hoặc 100 L/phút)

4.3. Kiểm tra thời gian lấy mẫu

Các bước thực hiện:

1. 1- Cài đặt thời gian lấy mẫu: 60 giây
2. 2- Sử dụng đồng hồ bấm giây độc lập
3. 3- Đo lặp lại 5 lần
4. 4- Tính sai lệch trung bình
5. Dung sai: ±1 giây

4.4. Kiểm tra hiệu suất đếm và sai lệch cỡ hạt

Thiết lập hệ thống:

1. - Kết nối UUT và máy tham chiếu vào ống Y của hệ thống tạo hạt
2. - Chuẩn bị dung dịch hạt chuẩn cho từng cỡ cần kiểm

Quy trình kiểm từng cỡ hạt:

a) Cỡ hạt 0.3µm (hiệu suất 50%)

• 1- Đổ dung dịch PSL 0.3µm vào cốc tạo hạt
• 2- Khởi động hệ thống tạo hạt
• 3- Điều chỉnh nồng độ ≤ 25% giới hạn tối đa của thiết bị
• 4- Thu thập dữ liệu đồng thời từ UUT và máy tham chiếu
• 5- Tính hiệu suất: CE = (C_UUT/C_REF) × 100%
• Tiêu chuẩn: 50% ± 20%

b) Cỡ hạt 0.5µm (hiệu suất 100%)

• 1- Thay dung dịch PSL 0.5µm
• 2- Lặp lại quy trình như trên
• Tiêu chuẩn: 100% ± 10%

c) Các cỡ hạt khác (1.0µm, 5.0µm)

• 1-Tiến hành tương tự
• 2-Tính sai lệch cỡ hạt: Error = (D_measured - D_nominal)/D_nominal × 100%
• Tiêu chuẩn sai lệch: ±10%

V. TÍNH TOÁN VÀ ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ

5.1. Công thức tính toán

Hiệu suất đếm:

CE (%) = (Nồng độ UUT / Nồng độ máy tham chiếu) × 100

Sai lệch cỡ hạt:

Sai lệch (%) = [(Cỡ hạt đo được - Cỡ hạt danh nghĩa) / Cỡ hạt danh nghĩa] × 100

5.2. Tiêu chuẩn đánh giá (theo ISO 21501-4)  

VI. HOÀN TẤT HIỆU CHUẨN

• 1- Lưu trữ dữ liệu: Xuất báo cáo từ phần mềm
• 2- Cập nhật trạng thái: Dán tem hiệu chuẩn với ngày hiệu chuẩn và ngày hết hạn
• 3- Lập hồ sơ: Lưu giấy chứng nhận và báo cáo hiệu chuẩn
• Chu kỳ: Hiệu chuẩn định kỳ 12 tháng/lần

VII. LƯU Ý QUAN TRỌNG

• - Thực hiện trong môi trường phòng sạch hoặc có kiểm soát
• - Đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm ổn định trong quá trình hiệu chuẩn
• - Sử dụng hạt chuẩn PSL còn hạn sử dụng
• - Máy tham chiếu phải có độ chính xác cao hơn UUT ít nhất 4 lần
• - Ghi chép đ